Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bauchlage bei akuter Bronchiolitis (PROPOSITIS)

20. Oktober 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Auswirkung der Bauchlage auf die Verwendung von nicht-invasiver und invasiver Beatmung bei Säuglingen mit mittelschwerer bis schwerer akuter Bronchiolitis

Akute virale Bronchiolitis ist die häufigste Ursache für ambulant erworbenes akutes Lungenversagen in Industrieländern (20 000 bis 30 000 Krankenhauseinweisungen pro Jahr in Frankreich). Zwischen 5 % und 22 % dieser Kinder werden in einer Intensivstation stationär behandelt, um von einer Atemunterstützung zu profitieren.

Die nicht-invasive Beatmung, insbesondere der nasale kontinuierliche positive Atemwegsdruck (nCPAP), reduziert die Atemarbeit bei Kindern mit Bronchiolitis und ist im Vergleich zur invasiven Beatmung mit einer geringeren Morbidität und Krankenhauskosten verbunden. Heutzutage gilt diese Technik als Goldstandard auf den pädiatrischen Intensivstationen (PICU) in Frankreich. Die High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) wurde aufgrund ihrer besseren Verträglichkeit und einfachen Implementierung als Alternative zum nCPAP vorgeschlagen. Der Anteil an Misserfolgen bleibt jedoch hoch (35 bis 50 %), was nur eine teilweise Reaktion auf die Betreuung dieser Kinder bietet, insbesondere vor der PICU.

In einer physiologischen Studie (NCT02602678, veröffentlichter Artikel) wurde gezeigt, dass die Bauchlage (PP) die Atemarbeit der Atmung um fast 50 % verringert und die Atemmechanik bei Säuglingen verbessert, die wegen Bronchiolitis auf Intensivstationen stationär aufgenommen wurden.

Die Forscher vermuten, dass die Bauchlage während der High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) bei Säuglingen mit mittelschwerer bis schwerer viraler Bronchiolitis im Vergleich zur Rückenlage während der HFNC die Verwendung von nicht-invasiver Beatmung (nCPAP und andere) oder invasiver Beatmung signifikant reduzieren würde .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

452

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • Réanimation pédiatrique et unité de surveillance continue - Hôpital Femme Mère Enfant - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Florent BAUDIN, Dr
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Caen, Service de réanimation et surveillance continue pédiatrique
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • BROSSIER David
      • Chambéry, Frankreich, 73000
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital d'Enfants CHU de Dijon Service de réanimation pédiatrique
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • NALLET-AMATE Megan
      • Gleizé, Frankreich, 69400
        • Rekrutierung
        • CH VILLEFRANCHE Service de pédiatrie néonatologie
        • Kontakt:
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • CHU GRENOBLE Service de réanimation pédiatrique Hôpital Couple Enfant
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • CHU MONTPELLIER Service de réanimation pédiatrique
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes Unité de surveillance continue pédiatrique Hôpital mère-enfant
        • Kontakt:
      • Nice, Frankreich, 06200
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Necker Enfant Malade, Paris Service de Réanimation et surveillance continue médicochirurgicales
        • Kontakt:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Rekrutierung
        • CHU SAINT-ETIENNE Service de réanimation pédiatrique
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Noch keine Rekrutierung
        • CRHU Nancy Réanimation Pédiatrique Spécialisée
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • WIEDEMANN Arnaud
      • Épagny, Frankreich, 74370
        • Rekrutierung
        • CH ANNECY GENEVOIS Unité de surveillance continue pédiatrique
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 10 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säugling unter 6 Monaten
  • Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation (Station zur kontinuierlichen Überwachung oder Intensivstation)
  • Bei klinischer Diagnose einer akuten viralen Bronchiolitis (Kriterium der American Academy of Pediatrics 2014)
  • m-WCAS-Score ≥ 3 und/oder hyperkapnische Azidose mit pH < 7,35 und pCO2 > 50 mmHg (6,7 kPa)
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von mindestens einem der Elternteile mit mündlicher Zustimmung des anderen Elternteils (und/oder Erziehungsberechtigten), die in der Krankenakte vermerkt ist.

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme des Säuglings mit Kriterien für invasive oder nicht-invasive Beatmung (hyperkapnische Azidose mit pH < 7,25 ohne Beatmungsunterstützung und/oder Hypoxie mit der Unmöglichkeit, SpO2> 92 % aufrechtzuerhalten, unabhängig vom FiO2 und/oder mehr als 3 signifikante Apnoen pro Stunde und/oder schwer Bewusstseinsstörung)
  • Patient bereits vor Randomisierung in Bauchlage gelagert
  • Signifikante Komorbiditäten mit einer Vorgeschichte von respiratorischer Pathologie (Bronchodysplasie mit Beatmungsunterstützung), Hals-Nasen-Ohren-Pathologie (Pharyngolaryngomalazie) oder neuromuskulärer und / oder hämodynamisch signifikanter angeborener Herzerkrankung.
  • Kontraindikation für die Bauchlage: kürzliche Bauchoperation (Laparoschisis oder Omphalozele) oder kürzliche Sternotomie
  • Patient, der keinem nationalen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist (oder davon nicht profitiert).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Rückenlage (SP)
Rückenlage (SP) kombiniert mit HFNC
Verfahren: Rückenlage (SP)

Säuglinge unter High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) werden in Rückenlage positioniert.

Patienten können zwischen Phasen der Rückenlage vorübergehend in Seitenlage gelagert werden, um Atmungsstörungen zu begrenzen, wie dies normalerweise auf Intensivstationen während einer Bronchiolitis erfolgt.
Experimental: Bauchlage (PP)
Bauchlage (SP) kombiniert mit HFNC
Verfahren: Bauchlage (PP)

Säuglinge unter High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) werden in den ersten 48 Stunden für mindestens 24 Stunden in Bauchlage gelagert. Die Positionierung wird standardisiert (Brust auf dem Bettplan und Bauch freigelegt) und die Kinder sollten unmittelbar nach der Randomisierung in Bauchlage gebracht werden.

Patienten können zwischen Phasen der Bauchlage vorübergehend in Seitenlage gelagert werden, um Atmungsstörungen zu begrenzen, wie dies normalerweise auf Intensivstationen während einer Bronchiolitis erfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der beatmeten Kinder in jeder der 2 Gruppen
Zeitfenster: 3 Tage

Indikationen für den Einsatz von Beatmung (invasive oder nicht-invasive Beatmung) werden in beiden Gruppen standardisiert (basierend auf dem interregionalen Protokoll für das Management von Bronchiolitis):

  • Klinische Verschlechterung, definiert durch einen Anstieg ≥ 1 Punkt des m-WCAS-Scores
  • Persistenz einer hyperkapnischen Azidose mit pH ≤ 7,30 und pCO2 ≥ 8 kPa oder FiO2 > 60 % unter HFNC bei 2 l/kg/min
  • Mehr als 2 signifikante Apnoen pro Stunde (Apnoe mit Entsättigung <90 % und/oder Bradykardie <90/min)
  • Bewusstseinsstörung

Jederzeit in den ersten 3 Tagen nach Aufnahme
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des Scheiterns
Zeitfenster: 3 Tage

Versagen ist definiert als:

  • HFNC-Ausfall (von einem unabhängigen Komitee validiertes Komposit-Ausfallkriterium)
  • Verschlechterung des mWCAS-Scores ≥ 1 Punkt
  • hyperkapnische Azidose (pH ≤7,30 und pCO2≥8kPa)
  • signifikante Apnoe (Apnoe mit Entsättigung < 90 % und/oder Bradykardie < 90/min)

Jederzeit in den ersten 3 Tagen nach Aufnahme
3 Tage
Fehlerursachen
Zeitfenster: 3 Tage

Versagen ist definiert als:

  • HFNC-Ausfall (von einem unabhängigen Komitee validiertes Komposit-Ausfallkriterium)
  • Verschlechterung des mWCAS-Scores ≥ 1 Punkt
  • hyperkapnische Azidose (pH ≤7,30 und pCO2≥8kPa)
  • signifikante Apnoe (Apnoe mit Entsättigung < 90 % und/oder Bradykardie < 90/min)

Jederzeit in den ersten 3 Tagen nach Aufnahme
3 Tage
Dauer der Belüftung
Zeitfenster: maximal 3 Monate

Dauer der Beatmung (High-Flow-Nasenbrille, invasiv, nicht-invasiv) in Stunden.

Diese Daten werden bei der Entlassung aus der Intensivstation erhoben.
maximal 3 Monate
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: maximal 3 Monate
Aufenthaltsdauer in Tagen. Diese Daten werden bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erhoben.
maximal 3 Monate
Bewertung der Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: 2 Stunden
Entwicklung von FiO2 und SpO2/FiO2-Verhältnis zwischen Inklusion und H2.
2 Stunden
Bewertung der Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: 12 Stunden
Entwicklung des FiO2- und SpO2/FiO2-Verhältnisses zwischen Inklusion und H12.
12 Stunden
Bewertung der Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: 24 Stunden
Entwicklung des FiO2- und SpO2/FiO2-Verhältnisses zwischen Inklusion und H24.
24 Stunden
Toleranzbewertung
Zeitfenster: maximal 3 Monate

Anteil an Hautläsionen, Erbrechen/Aufstoßen und ausschließlicher enteraler Ernährung.

Diese Daten werden bei der Entlassung aus der Intensivstation erhoben.
maximal 3 Monate
Variation EDIN-Score (Schmerz- und Unbehagensskala des Neugeborenen) zwischen Einschluss und nach 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden

Die Skala reicht von 0 bis 15 und ist eine Kombination von Kriterien:

  • Gesicht: Entspannt = 0 bis dauerhaft verspanntes oder niedergeschlagenes Gesicht, gefrorenes oder violettes Gesicht = 3
  • Körper: Entspannt = 0 bis Ständige Erregung, Verkrampfung der Extremitäten und Steifheit der Gliedmaßen oder sehr schwache und eingeschränkte motorische Fähigkeiten bei fixiertem Körper = 3
  • Schlaf: Leicht, ausgedehnt und ruhig = 0 bis Kein Schlaf = 3
  • Beziehung: Lächeln zu den Engeln, Lächeln antworten, aufmerksames Zuhören = 0 bis Verweigert Kontakt, keine Beziehung möglich, heulen oder stöhnen ohne Stimulation = 3
  • Komfort: Brauche keinen Komfort = 0 bis Untröstliches, verzweifeltes Saugen = 3
2 Stunden
Bewertung der Durchführbarkeit der Position
Zeitfenster: 48 Stunden
Anteil der Kinder in Bauchlage, die vor Durchführung der kumulativen 24 Stunden Bauchlage endgültig in Rückenlage umgelagert wurden, kumulative Stunden Bauchlage in den ersten 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL19_0333

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute virale Bronchiolitis

Klinische Studien zur Rückenlage (SP)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren