Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buikligging bij acute bronchiolitis (PROPOSITIS)

22 juni 2026 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Effect van buikligging op het gebruik van niet-invasieve en invasieve beademing bij zuigelingen met matige tot ernstige acute bronchiolitis

Acute virale bronchiolitis is de belangrijkste oorzaak van buiten de gemeenschap opgelopen acuut ademhalingsfalen in ontwikkelde landen (20.000 tot 30.000 ziekenhuisopnames per jaar in Frankrijk). Tussen 5% en 22% van deze kinderen wordt in het ziekenhuis opgenomen op een intensive care-afdeling om te profiteren van ademhalingsondersteuning.

Niet-invasieve beademing, in het bijzonder de nasale Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP), vermindert de ademhalingsinspanning bij kinderen met bronchiolitis en gaat gepaard met lagere morbiditeit en ziekenhuisopnamekosten in vergelijking met invasieve beademing. Tegenwoordig wordt deze techniek beschouwd als de gouden standaard in de pediatrische intensive care units (PICU) in Frankrijk. High Flow Nasal Cannula (HFNC) is voorgesteld als alternatief voor de nCPAP vanwege de betere tolerantie en eenvoud van implementatie. Het percentage mislukkingen blijft echter hoog (35 tot 50%), wat slechts een gedeeltelijk antwoord biedt op de zorg voor deze kinderen, vooral voorafgaand aan de PICU.

In een fysiologische studie (NCT02602678, artikel gepubliceerd) is aangetoond dat buikligging (PP) de ademhalingsarbeid van de ademhaling met bijna 50% vermindert en de ademhalingsmechanica verbetert bij zuigelingen die in het ziekenhuis zijn opgenomen op intensive care-afdelingen voor bronchiolitis.

Onderzoekers veronderstellen dat buikligging tijdens High Flow Nasal Cannula (HFNC) het gebruik van niet-invasieve beademing (nCPAP en andere) of invasieve beademing aanzienlijk zou verminderen, in vergelijking met rugligging tijdens HFNC, bij zuigelingen met matige tot ernstige virale bronchiolitis .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

452

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Réanimation pédiatrique et unité de surveillance continue - Hôpital Femme Mère Enfant - Hospices Civils de Lyon
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • CHU de Caen, Service de réanimation et surveillance continue pédiatrique
      • Chambéry, Frankrijk, 73000
        • CH CHAMBERY Unité de surveillance continue pédiatrique
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CH CLERMONT FERRAND Service de réanimation néonatal et pédiatrique, CHU Estaing
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Hôpital d'Enfants CHU de Dijon Service de réanimation pédiatrique
      • Gleizé, Frankrijk, 69400
        • CH VILLEFRANCHE Service de pédiatrie néonatologie
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • CHU GRENOBLE Service de réanimation pédiatrique Hôpital Couple Enfant
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU MONTPELLIER Service de réanimation pédiatrique
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes Unité de surveillance continue pédiatrique Hôpital mère-enfant
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • CHU LENVAL NICE Service de réanimation pédiatrique
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Necker Enfant Malade, Paris Service de Réanimation et surveillance continue médicochirurgicales
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • CHU SAINT-ETIENNE Service de réanimation pédiatrique
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Hôpital Hautepierre CHU de Strasbourg Service de réanimation pédiatrique spécialisée
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Hôpital Clocheville Service de réanimation pédiatrique et d'USC médico-chirurgicale CHRU Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • CRHU Nancy Réanimation Pédiatrique Spécialisée
      • Épagny, Frankrijk, 74370
        • CH ANNECY GENEVOIS Unité de surveillance continue pédiatrique

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby jonger dan 6 maanden
  • In het ziekenhuis opgenomen op de intensive care-afdeling (continue bewakingsafdeling of intensive care-afdeling)
  • Met een klinische diagnose van acute virale bronchiolitis (criterium van de American Academy of Pediatrics 2014)
  • m-WCAS-score ≥ 3 en/of hypercapnische acidose met pH <7,35 en pCO2> 50 mmHg (6,7 kPa)
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door ten minste één van de ouders met mondelinge toestemming van de andere ouder (en/of wettelijke voogd) vastgelegd in het medisch dossier.

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigeling opgenomen met criteria voor invasieve of niet-invasieve beademing (hypercapnische acidose met pH <7,25 zonder beademingsondersteuning en/of hypoxie met onmogelijkheid om SpO2 > 92% te behouden ongeacht de FiO2 en/of meer dan 3 significante apneus per uur en/of ernstige bewustzijnsstoornis)
  • Patiënt lag al in buikligging vóór randomisatie
  • Significante comorbiditeiten met een voorgeschiedenis van respiratoire pathologie (bronchodysplasie met beademingsondersteuning), oor-, neus- en keelpathologie (faryngolaryngomalacie) of neuromusculaire en/of hemodynamisch significante congenitale hartziekte.
  • Contra-indicatie voor buikligging: recente buikoperatie (laparoschisis of omphalocele) of recente sternotomie
  • Patiënt die niet is aangesloten (of niet profiteert) bij een nationaal socialezekerheidsstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Rugligging (SP)
Rugligging (SP) gecombineerd met HFNC
Procedure: Rugligging (SP)

Baby's onder een high-flow neuscanule (HFNC) worden in rugligging geplaatst.

Patiënten kunnen tijdelijk in zijligging worden geplaatst tussen periodes van rugligging om ademhalingsstoornissen te beperken, zoals gewoonlijk wordt gedaan op intensive care-afdelingen tijdens bronchiolitis.
Experimenteel: Buikligging (PP)
Buikligging (SP) gecombineerd met HFNC
Procedure: Buikligging (PP)

Baby's onder een high-flow neuscanule (HFNC) worden gedurende de eerste 48 uur gedurende ten minste 24 uur in buikligging geplaatst. De positionering zal gestandaardiseerd zijn (borst op bedplan en buik vrij) en kinderen moeten onmiddellijk na randomisatie in buikligging worden geplaatst.

Patiënten kunnen tijdelijk in zijligging worden geplaatst tussen periodes van buikligging om ademhalingsstoornissen te beperken, zoals gewoonlijk wordt gedaan op intensive care-afdelingen tijdens bronchiolitis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van geventileerde kinderen in elk van de 2 groepen
Tijdsspanne: 3 dagen

Indicaties voor het gebruik van beademing (invasieve of niet-invasieve beademing) worden in beide groepen gestandaardiseerd (gebaseerd op het interregionale protocol voor de behandeling van bronchiolitis):

  • Klinische verslechtering gedefinieerd door een toename ≥ 1 punt op de m-WCAS-score
  • Persisterende hypercapnische acidose met pH ≤7,30 en pCO2 ≥ 8 kPa of FiO2 > 60% onder HFNC bij 2 L/kg/min
  • Meer dan 3 significante apneus per uur (apneu met desaturatie <90% en/of bradycardie <90/min)
  • Bewustzijnsstoornis

Op elk moment gedurende de eerste 3 dagen na inclusie
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie mislukking
Tijdsspanne: 3 dagen

Falen wordt gedefinieerd als:

  • HFNC-falen (samengesteld faalcriterium gevalideerd door een onafhankelijke commissie)
  • verslechtering van de mWCAS-score ≥ 1 punt
  • hypercapnische acidose (pH ≤7,30 en pCO2≥8kPa)
  • significante apneu (apneu met desaturatie <90% en/of bradycardie <90/min)

Op elk moment gedurende de eerste 3 dagen na opname
3 dagen
Oorzaken van falen
Tijdsspanne: 3 dagen

Falen wordt gedefinieerd als:

  • HFNC-falen (samengesteld faalcriterium gevalideerd door een onafhankelijke commissie)
  • verslechtering van de mWCAS-score ≥ 1 punt
  • hypercapnische acidose (pH ≤7,30 en pCO2≥8kPa)
  • significante apneu (apneu met desaturatie <90% en/of bradycardie <90/min)

Op elk moment gedurende de eerste 3 dagen na opname
3 dagen
Duur van de ventilatie
Tijdsspanne: maximaal 3 maanden

Duur van de beademing (high flow neuscanule, invasief, niet-invasief) in uren.

Deze gegevens worden verzameld bij het ontslag van de intensive care-afdeling.
maximaal 3 maanden
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: maximaal 3 maanden
Verblijfsduur in dagen. Deze gegevens worden verzameld bij ontslag uit het ziekenhuis.
maximaal 3 maanden
Oxygenatie evaluatie
Tijdsspanne: Twee uur
Evolutie van FiO2 en SpO2/FiO2-verhouding tussen opname en H2.
Twee uur
Oxygenatie evaluatie
Tijdsspanne: 12 uren
Evolutie van FiO2 en SpO2/FiO2-verhouding tussen opname en H12.
12 uren
Oxygenatie evaluatie
Tijdsspanne: 24 uur
Evolutie van FiO2 en SpO2/FiO2-verhouding tussen opname en H24.
24 uur
Tolerantie evaluatie
Tijdsspanne: maximaal 3 maanden

Percentage huidlaesies, braken/regurgitatie en exclusieve enterale voeding.

Deze gegevens worden verzameld bij het ontslag van de intensive care-afdeling.
maximaal 3 maanden
Variatie EDIN-score (schaal van pijn en ongemak van de pasgeborene) tussen opname en na 2 uur
Tijdsspanne: Twee uur

Schaal loopt van 0 tot 15 en is een combinatie van criteria:

  • Gezicht: ontspannen = 0 tot permanente beklemming of uitgestrekt gezicht, bevroren of paars gezicht = 3
  • Lichaam: ontspannen=0 tot permanente agitatie, benauwdheid van extremiteiten en stijfheid van ledematen of zeer slechte en beperkte motoriek met gefixeerd lichaam=3
  • Slaap: gemakkelijk, uitgebreid en kalm = 0 tot geen slaap = 3
  • Relatie:Glimlach naar de engelen,glimlach antwoord,aandacht voor het luisteren=0 tot Weigert contact,geen relatie mogelijk,huil of kreun zonder enige stimulatie=3
  • Comfort: geen behoefte aan comfort=0 tot ontroostbaar, wanhopig zuigen=3
Twee uur
Evaluatie van de haalbaarheid van het behoud van de functie
Tijdsspanne: 48 uur
Percentage kinderen in buikligging dat definitief in rugligging is herpositioneerd vóór het uitvoeren van de cumulatieve 24 uur buikligging, cumulatieve uren buikligging in de eerste 48 uur
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL19_0333

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren