Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbøjelig stilling ved akut bronchiolitis (PROPOSITIS)

4. marts 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Effekt af tilbøjelig stilling på brugen af ​​ikke-invasiv og invasiv ventilation hos spædbørn med moderat til svær akut bronchiolitis

Akut viral bronchiolitis er den førende årsag til samfundserhvervet akut respirationssvigt i udviklede lande (20 000 til 30 000 indlæggelser hvert år i Frankrig). Mellem 5 % og 22 % af disse børn er indlagt på en intensivafdeling for at drage fordel af en respiratorisk støtte.

Non-invasiv ventilation, især nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP), reducerer vejrtrækningsarbejdet hos børn med bronchiolitis og er forbundet med nedsatte sygeligheds- og hospitalsindlæggelsesomkostninger sammenlignet med invasiv ventilation. I dag betragtes denne teknik som guldstandarden på pædiatriske intensivafdelinger (PICU) i Frankrig. High Flow Nasal Cannula (HFNC) er blevet foreslået som et alternativ til nCPAP på grund af dens bedre tolerance og enkel implementering. Andelen af ​​svigt er dog fortsat høj (35 til 50 %), hvilket kun giver en delvis respons på plejen af ​​disse børn, især før PICU.

I en fysiologisk undersøgelse (NCT02602678, artikel publiceret) er det blevet påvist, at tilbøjelig stilling (PP) reducerer det respiratoriske arbejde med at trække vejret med næsten 50 % og forbedrer respirationsmekanikken hos spædbørn indlagt på intensivafdelinger for bronchiolitis.

Efterforskere antager, at liggende stilling under High Flow Nasal Cannula (HFNC) signifikant vil reducere brugen af ​​non-invasiv ventilation (nCPAP og andre) eller invasiv ventilation sammenlignet med rygliggende stilling under HFNC hos spædbørn med moderat til svær viral bronchiolitis .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

452

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Réanimation pédiatrique et unité de surveillance continue - Hôpital Femme Mère Enfant - Hospices Civils de Lyon
      • Caen, Frankrig, 14000
        • CHU de Caen, Service de réanimation et surveillance continue pédiatrique
      • Chambéry, Frankrig, 73000
        • CH CHAMBERY Unité de surveillance continue pédiatrique
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CH CLERMONT FERRAND Service de réanimation néonatal et pédiatrique, CHU Estaing
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Hôpital d'Enfants CHU de Dijon Service de réanimation pédiatrique
      • Gleizé, Frankrig, 69400
        • CH VILLEFRANCHE Service de pédiatrie néonatologie
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • CHU GRENOBLE Service de réanimation pédiatrique Hôpital Couple Enfant
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU MONTPELLIER Service de réanimation pédiatrique
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes Unité de surveillance continue pédiatrique Hôpital mère-enfant
      • Nice, Frankrig, 06200
        • CHU LENVAL NICE Service de réanimation pédiatrique
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker Enfant Malade, Paris Service de Réanimation et surveillance continue médicochirurgicales
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • CHU SAINT-ETIENNE Service de réanimation pédiatrique
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hôpital Hautepierre CHU de Strasbourg Service de réanimation pédiatrique spécialisée
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Hôpital Clocheville Service de réanimation pédiatrique et d'USC médico-chirurgicale CHRU Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • CRHU Nancy Réanimation Pédiatrique Spécialisée
      • Épagny, Frankrig, 74370
        • CH ANNECY GENEVOIS Unité de surveillance continue pédiatrique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarn under 6 måneder
  • Indlagt på intensivafdeling (kontinuerlig overvågningsenhed eller intensivafdeling)
  • Med en klinisk diagnose af akut viral bronchiolitis (kriterium fra American Academy of Pediatrics 2014)
  • m-WCAS score ≥ 3 og/eller hypercapnic acidose med pH <7,35 og pCO2> 50 mmHg (6,7 kPa)
  • Informeret samtykke underskrevet af mindst én af forældrene med mundtligt samtykke fra den anden forælder (og/eller værge), der er registreret i den medicinske sagsmappe.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarn indlagt med kriterier for invasiv eller non-invasiv ventilation (hypercapnic acidose med pH <7,25 uden ventilatorstøtte og/eller hypoxi med umulighed at opretholde SpO2> 92 % uanset FiO2 og/eller mere end 3 signifikante apnøer i timen og/eller alvorlige bevidsthedsforstyrrelse)
  • Patienten er allerede placeret i liggende stilling før randomisering
  • Signifikante komorbiditeter med en historie med respiratorisk patologi (bronchodysplasi med ventilatorisk støtte), øre-næse-hals-patologi (pharyngolaryngomalaci) eller neuromuskulær og/eller hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom.
  • Kontraindikation for liggende stilling: nylig abdominal operation (laparoschisis eller omphalocele) eller nylig sternotomi
  • Patient, der ikke er tilsluttet (eller ikke nyder godt af) et nationalt socialsikringssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Rygliggende stilling (SP)
Rygliggende stilling (SP) kombineret med HFNC
Procedure: Rygliggende stilling (SP)

Spædbørn under høj flow næsekanyle (HFNC) vil blive placeret i liggende stilling.

Patienter kan placeres midlertidigt i sideleje mellem perioder med liggende stilling for at begrænse respiratoriske lidelser, som det sædvanligvis gøres på intensivafdelinger under bronchiolitis.
Eksperimentel: Tilbøjelig stilling (PP)
Buglestilling (SP) kombineret med HFNC
Procedure: Tilbøjelig stilling (PP)

Spædbørn under high flow nasal cannula (HFNC) vil blive anbragt i liggende stilling i mindst 24 timer i løbet af de første 48 timer. Positioneringen vil blive standardiseret (bryst på sengeplan og abdomen ryddet), og børn bør placeres i liggende stilling umiddelbart efter randomisering.

Patienter kan placeres midlertidigt i sideleje mellem perioder med liggende stilling for at begrænse respiratoriske lidelser, som det normalt gøres på intensivafdelinger under bronchiolitis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af børn i respiratorbehandling i hver af de 2 grupper
Tidsramme: 3 dage

Indikationer for brug af ventilation (invasiv eller ikke-invasiv ventilation) vil blive standardiseret i begge grupper (baseret på det interregionale protokol for håndtering af bronkiolitis):

  • Klinisk forværring defineret ved en stigning ≥ 1 point i m-WCAS-scoren
  • Vedvarende hyperkapnisk acidose med pH ≤7,30 og pCO2≥ 8 kPa eller FiO2> 60% under HFNC ved 2 L/kg/min
  • Mere end 3 betydelige apnøer per time (apnø med desaturation <90% og/eller bradykardi <90/min)
  • Bevidsthedsforstyrrelse

Når som helst i løbet af de første 3 dage efter inklusion
3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af fiasko
Tidsramme: Tre dage

Fejl er defineret som:

  • HFNC-fejl (sammensat fiaskokriterium valideret af en uafhængig komité)
  • forværring af mWCAS-score ≥ 1 point
  • hypercapnic acidose (pH ≤7,30 og pCO2≥8kPa)
  • signifikant apnø (apnø med desaturation <90 % og/eller bradykardi <90/min)

Når som helst i løbet af de første 3 dage efter inklusion
Tre dage
Årsager til fiasko
Tidsramme: Tre dage

Fejl er defineret som:

  • HFNC-fejl (sammensat fiaskokriterium valideret af en uafhængig komité)
  • forværring af mWCAS-score ≥ 1 point
  • hypercapnic acidose (pH ≤7,30 og pCO2≥8kPa)
  • signifikant apnø (apnø med desaturation <90 % og/eller bradykardi <90/min)

Når som helst i løbet af de første 3 dage efter inklusion
Tre dage
Ventilationens varighed
Tidsramme: højst 3 måneder

Varighed af ventilation (højflow næsekanyle, invasiv, ikke-invasiv) i timer.

Disse data vil blive indsamlet ved udskrivelse af intensivafdelingen.
højst 3 måneder
Opholdsvarighed
Tidsramme: højst 3 måneder
Opholdets længde i dage. Disse data vil blive indsamlet ved hospitalsudskrivning.
højst 3 måneder
Iltningsvurdering
Tidsramme: 2 timer
Udvikling af FiO2 og SpO2/FiO2 forhold mellem inklusion og H2.
2 timer
Iltningsvurdering
Tidsramme: 12 timer
Udvikling af FiO2 og SpO2/FiO2 forhold mellem inklusion og H12.
12 timer
Iltningsvurdering
Tidsramme: 24 timer
Udvikling af FiO2 og SpO2/FiO2 forhold mellem inklusion og H24.
24 timer
Tolerancevurdering
Tidsramme: højst 3 måneder

Andel af hudlæsioner, opkastning/regurgitation og eksklusiv enteral ernæring.

Disse data vil blive indsamlet ved udskrivelse af intensivafdelingen.
højst 3 måneder
Variation EDIN score (Skala for smerter og ubehag hos den nyfødte) mellem inklusion og efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer

Skalaen går til 0 fra 15 og er en kombination af kriterier:

  • Ansigt: Afslappet = 0 til Permanent stramhed eller udstrakt ansigt, frosset eller lilla ansigt = 3
  • Krop: Afslappet = 0 til Permanent agitation, stramme ekstremiteter og stivhed i lemmer eller meget dårlige og begrænsede motoriske færdigheder med fast krop = 3
  • Søvn: Nemt, forlænget og roligt = 0 til Ingen søvn = 3
  • Forhold:Smil til englene,smil svar,opmærksom på lytteren=0 til Nægter kontakt,intet forhold muligt,hyl eller stønne uden nogen stimulation=3
  • Komfort: Behøver ikke komfort=0 til Utrøstelig, desperat sutter=3
2 timer
Evaluering af muligheden for at fastholde stillingen
Tidsramme: 48 timer
Andel af børn i liggende stilling repositioneret endeligt i liggende stilling før de udfører de kumulative 24 timers liggende stilling, akkumulerede timers liggende stilling i de første 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL19_0333

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut viral bronchiolitis

Kliniske forsøg med Rygliggende stilling (SP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner