Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Положение на животе при остром бронхиолите (PROPOSITIS)

22 июня 2026 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Влияние положения лежа на животе на использование неинвазивной и инвазивной вентиляции у детей раннего возраста с острым бронхиолитом средней и тяжелой степени тяжести

Острый вирусный бронхиолит является ведущей причиной внебольничной острой дыхательной недостаточности в развитых странах (от 20 000 до 30 000 госпитализаций ежегодно во Франции). От 5% до 22% этих детей госпитализируют в отделение интенсивной терапии для проведения респираторной поддержки.

Неинвазивная вентиляция легких, в частности назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях (nCPAP), снижает работу дыхания у детей с бронхиолитом и связана с уменьшением заболеваемости и затрат на госпитализацию по сравнению с инвазивной вентиляцией. В настоящее время этот метод считается золотым стандартом в педиатрических отделениях интенсивной терапии (PICU) во Франции. Назальная канюля с высоким потоком (HFNC) была предложена в качестве альтернативы nCPAP из-за ее лучшей переносимости и простоты применения. Однако доля неудач остается высокой (от 35 до 50%), обеспечивая лишь частичный ответ на уход за такими детьми, особенно до поступления в ОРИТ.

В физиологическом исследовании (NCT02602678, статья опубликована) показано, что положение лежа на животе (ПП) снижает почти на 50% дыхательную работу дыхания и улучшает дыхательную механику у детей раннего возраста, госпитализированных в отделения интенсивной терапии по поводу бронхиолита.

Исследователи предполагают, что положение лежа на животе во время высокопоточной назальной канюли (HFNC) значительно уменьшит использование неинвазивной вентиляции (nCPAP и другие) или инвазивной вентиляции по сравнению с положением лежа на спине во время HFNC у детей с вирусным бронхиолитом средней и тяжелой степени. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

452

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • Réanimation pédiatrique et unité de surveillance continue - Hôpital Femme Mère Enfant - Hospices Civils de Lyon
      • Caen, Франция, 14000
        • CHU de Caen, Service de réanimation et surveillance continue pédiatrique
      • Chambéry, Франция, 73000
        • CH CHAMBERY Unité de surveillance continue pédiatrique
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CH CLERMONT FERRAND Service de réanimation néonatal et pédiatrique, CHU Estaing
      • Dijon, Франция, 21079
        • Hôpital d'Enfants CHU de Dijon Service de réanimation pédiatrique
      • Gleizé, Франция, 69400
        • CH VILLEFRANCHE Service de pédiatrie néonatologie
      • La Tronche, Франция, 38700
        • CHU GRENOBLE Service de réanimation pédiatrique Hôpital Couple Enfant
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU MONTPELLIER Service de réanimation pédiatrique
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU Nantes Unité de surveillance continue pédiatrique Hôpital mère-enfant
      • Nice, Франция, 06200
        • CHU LENVAL NICE Service de réanimation pédiatrique
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Necker Enfant Malade, Paris Service de Réanimation et surveillance continue médicochirurgicales
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • CHU SAINT-ETIENNE Service de réanimation pédiatrique
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Hôpital Hautepierre CHU de Strasbourg Service de réanimation pédiatrique spécialisée
      • Tours, Франция, 37044
        • Hôpital Clocheville Service de réanimation pédiatrique et d'USC médico-chirurgicale CHRU Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • CRHU Nancy Réanimation Pédiatrique Spécialisée
      • Épagny, Франция, 74370
        • CH ANNECY GENEVOIS Unité de surveillance continue pédiatrique

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Младенец до 6 месяцев
  • Госпитализация в отделение интенсивной терапии (отделение непрерывного наблюдения или отделение интенсивной терапии)
  • При клиническом диагнозе острого вирусного бронхиолита (критерий Американской академии педиатрии 2014 г.)
  • Оценка m-WCAS ≥ 3 и/или гиперкапнический ацидоз с pH <7,35 и pCO2> 50 мм рт.ст. (6,7 кПа)
  • Информированное согласие, подписанное как минимум одним из родителей при устном согласии другого родителя (и/или законного опекуна), зафиксированное в медицинской карте.

Критерий исключения:

  • Младенец, поступивший с критериями инвазивной или неинвазивной вентиляции (гиперкапнический ацидоз с рН <7,25 без искусственной вентиляции легких и/или гипоксия с невозможностью поддержания SpO2>92% независимо от FiO2 и/или более 3 значимых апноэ в час и/или тяжелая расстройство сознания)
  • Пациент уже находится в положении лежа перед рандомизацией
  • Значительные сопутствующие заболевания в анамнезе с патологией органов дыхания (бронходисплазия с искусственной вентиляцией легких), патологией уха и горла (фаринголарингомаляция) или нервно-мышечными и/или гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца.
  • Противопоказания к положению лежа: недавняя операция на брюшной полости (лапарошизис или омфалоцеле) или недавняя стернотомия.
  • Пациент, который не связан (или не получает выгоды) с национальной системой социального обеспечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Положение на спине (СП)
Положение на спине (СП) в сочетании с HFNC
Процедура: Положение на спине (СП)

Младенцы под назальной канюлей с высоким потоком (HFNC) будут располагаться в положении на спине.

Пациентов можно временно расположить на боку между периодами лежания на спине, чтобы ограничить дыхательные расстройства, как это обычно делается в отделениях интенсивной терапии при бронхиолите.
Экспериментальный: Положение лежа (ПП)
Положение лежа (СП) в сочетании с HFNC
Процедура: Положение лежа (ПП)

Младенцы под назальной канюлей с высоким потоком (HFNC) будут помещены в положение лежа в течение как минимум 24 часов в течение первых 48 часов. Положение будет стандартизировано (грудь на плане кровати и живот свободен), и дети должны быть помещены в положение лежа сразу после рандомизации.

Пациенты могут временно располагаться на боку между периодами лежания на животе, чтобы ограничить дыхательные расстройства, как это обычно делается в отделениях интенсивной терапии при бронхиолите.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля вентилируемых детей в каждой из 2 групп
Временное ограничение: 3 дня

Показания для применения вентиляции (инвазивной или неинвазивной) будут стандартизированы в обеих группах (на основе межрегионального протокола ведения бронхиолита):

  • Клиническое ухудшение, определяемое увеличением ≥ 1 балла по шкале m-WCAS
  • Сохранение гиперкапнического ацидоза с pH ≤7,30 и pCO2 ≥ 8 кПа или FiO2 > 60% при использовании HFNC с расходом 2 л/кг/мин
  • Более 3 значительных апноэ в час (апноэ с десатурацией <90% и/или брадикардией <90 уд/мин)
  • Нарушение сознания

В любое время в течение первых 3 дней после включения
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля отказов
Временное ограничение: 3 дня

Неудача определяется как:

  • Отказ HFNC (составной критерий отказа подтвержден независимым комитетом)
  • ухудшение оценки по шкале mWCAS ≥ 1 балла
  • гиперкапнический ацидоз (pH ≤7,30 и pCO2≥8kPa)
  • значительное апноэ (апноэ с десатурацией <90% и/или брадикардией <90/мин)

В любое время в течение первых 3 дней после включения
3 дня
Причины отказа
Временное ограничение: 3 дня

Неудача определяется как:

  • Отказ HFNC (составной критерий отказа подтвержден независимым комитетом)
  • ухудшение оценки по шкале mWCAS ≥ 1 балла
  • гиперкапнический ацидоз (pH ≤7,30 и pCO2≥8kPa)
  • значительное апноэ (апноэ с десатурацией <90% и/или брадикардией <90/мин)

В любое время в течение первых 3 дней после включения
3 дня
Продолжительность вентиляции
Временное ограничение: максимум 3 месяца

Продолжительность вентиляции (высокопоточная назальная канюля, инвазивная, неинвазивная) в часах.

Эти данные будут собираться при выписке из отделения интенсивной терапии.
максимум 3 месяца
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: максимум 3 месяца
Продолжительность пребывания в днях. Эти данные будут собираться при выписке из больницы.
максимум 3 месяца
Оценка оксигенации
Временное ограничение: 2 часа
Эволюция соотношения FiO2 и SpO2/FiO2 между включением и H2.
2 часа
Оценка оксигенации
Временное ограничение: 12 часов
Эволюция соотношения FiO2 и SpO2/FiO2 между включением и H12.
12 часов
Оценка оксигенации
Временное ограничение: 24 часа
Изменение соотношения FiO2 и SpO2/FiO2 между включением и H24.
24 часа
Оценка толерантности
Временное ограничение: максимум 3 месяца

Доля поражений кожи, рвоты/регургитации и исключительно энтерального питания.

Эти данные будут собираться при выписке из отделения интенсивной терапии.
максимум 3 месяца
Вариация по шкале EDIN (шкала боли и дискомфорта новорожденного) между включением и через 2 часа
Временное ограничение: 2 часа

Шкала варьируется от 0 до 15 и представляет собой комбинацию критериев:

  • Лицо: Расслабленное = 0 до постоянной стянутости или распростертого лица, застывшее или багровое лицо = 3
  • Тело: Расслаблено = от 0 до Постоянное возбуждение, скованность конечностей и скованность конечностей или очень плохие и ограниченные двигательные навыки при фиксированном теле = 3
  • Сон: Легкий, продолжительный и спокойный = от 0 до Нет сна = 3
  • Отношения: улыбаться ангелам, улыбаться в ответ, внимательно слушать = от 0 до отказываться от контакта, отношения невозможны, вой или стон без какой-либо стимуляции = 3
  • Комфорт: Не нуждаюсь в комфорте=0 до Безутешный,отчаянно сосущий=3
2 часа
Оценка целесообразности сохранения позиции
Временное ограничение: 48 часов
Доля детей в положении лежа на животе, которые окончательно переместились в положение лежа на спине перед выполнением совокупных 24 часов положения на животе, совокупное количество часов нахождения в положении на животе за первые 48 часов
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL19_0333

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться