複合性局所疼痛症候群患者における経皮ブプレノルフィンの効果に関する神経画像研究
2023年4月13日 更新者：Soo-Hee Choi、Seoul National University Hospital
慢性腰痛を伴う複合性局所疼痛症候群（CRPS）患者における経皮ブプレノルフィンの効果に関する神経画像研究：パイロット研究
本研究では、[11C]-(R)-PK11195 PET を使用して、複雑な局所疼痛症候群患者の神経炎症に対するブプレノルフィンの効果を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jongno-gu
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Seoul、Jongno-gu、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
複合性局所疼痛症候群I型（ブダペスト基準）と診断された患者
説明
包含基準:
- 複合性局所疼痛症候群I型（ブダペスト基準）および持続性腰痛（VAS≧4）と診断された患者。
- -研究の2週間前にベンゾジアゼピン治療を中止できる患者
- 臨床的判断によりブプレノルフィンの使用を最初に決めた患者
- 研究の目的と手順を理解できる患者
除外基準:
- 精神病、認知症、精神遅滞などの認知機能障害のある患者
- 神経疾患、脳血管疾患、脳腫瘍の既往歴、重度の頭部外傷歴、けいれん性疾患の既往歴のある患者
- 心血管疾患、肝臓、呼吸器または腎機能障害のある患者
- 胆道疾患のある患者
- PET/磁気共鳴画像法 (MRI) プロセスを受けることができなかった患者。
- 自殺の危険がある、または攻撃的な行動を示す患者
- 薬物依存（DSM-IV基準）または既往歴（過去6ヶ月以上）のある患者
- 研究者または臨床研究機関の職員
- -ブプレノルフィンに対する過敏症または禁忌の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CRPSタイプIの患者
-複雑な局所疼痛症候群タイプIと診断された患者は、定期的な医療の一環としてブプレノルフィンの8週間のレジメンを受けることが予想されます。 ・薬剤名：ノルスパンパッチ 5～20μg 剤形：貼付頻度：毎週 持続期間：8週間 |
5~20mcg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経炎症の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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[11C]-(R)-PK11195 PET分布容積率(DVR)
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ベースライン、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モルヒネ当量
時間枠：ベースライン、8週間
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麻薬性鎮痛薬の投与量
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ベースライン、8週間
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身体検査(1)
時間枠：ベースライン、8週間
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血液検査
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ベースライン、8週間
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身体検査(2)
時間枠：ベースライン、8週間
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尿検査
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ベースライン、8週間
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身体検査(3)
時間枠：ベースライン、8週間
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心電図（ECG）検査（脈拍数）
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ベースライン、8週間
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身体検査(4)
時間枠：ベースライン、8週間
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脈拍測定
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ベースライン、8週間
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身体検査(5)
時間枠：ベースライン、8週間
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血圧測定
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ベースライン、8週間
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自己申告アンケート(1)
時間枠：ベースライン、8週間
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Beck Depression Index(BDI) / 合計スコア: 0~63, スコアが高いほど憂鬱である.
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ベースライン、8週間
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自己申告アンケート(2)
時間枠：ベースライン、8週間
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Beck Anxiety Index(BAI) / 合計スコア: 0~63, スコアが高いほど不安度が高い
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ベースライン、8週間
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自己申告アンケート(3)
時間枠：ベースライン、8週間
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Short Form McGill Pain Questionnaire(SF-MPQ)/ 'a' サブスケール スコア: 0~45, スコアが高いほど痛い / 'b' サブスケール スコア, 0~10, スコアが高いほど痛い / ' c' subscale score, 0~5, スコアが高いほど痛い
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ベースライン、8週間
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自己申告アンケート(4)
時間枠：ベースライン、8週間
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痛みの壊滅的なスケール/合計スコア: 0~52, スコアが高いほど、より多くの痛みの破局化
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ベースライン、8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月11日
一次修了 (予想される)
2024年4月1日
研究の完了 (予想される)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月5日
最初の投稿 (実際)
2019年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月13日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NOR17-KR-IIT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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