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Neuroimaging-Studie zur Wirkung von transdermalem Buprenorphin bei Patienten mit komplexem regionalen Schmerzsyndrom

13. April 2023 aktualisiert von: Soo-Hee Choi, Seoul National University Hospital

Neuroimaging-Studie zur Wirkung von transdermalem Buprenorphin bei Patienten mit komplexem regionalen Schmerzsyndrom (CRPS) mit chronischen Rückenschmerzen: Eine Pilotstudie

In der vorliegenden Studie wollen wir die Wirkung von Buprenorphin auf die Neuroinflammation bei Patienten mit komplexem regionalen Schmerzsyndrom unter Verwendung von [11C]-(R)-PK11195-PET untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostiziertem komplexem regionalen Schmerzsyndrom Typ I (Budapest-Kriterien)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen ein komplexes regionales Schmerzsyndrom Typ I (Budapest-Kriterien) und anhaltende Rückenschmerzen (VAS ≥ 4) diagnostiziert wurden.
  2. Patienten, die die Benzodiazepin-Behandlung 2 Wochen vor der Studie abbrechen können
  3. Patienten, die sich ursprünglich nach klinischem Ermessen für die Anwendung von Buprenorphin entschieden haben
  4. Patienten, die Zweck und Ablauf der Studie verstehen können

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer beeinträchtigten kognitiven Funktion wie Psychose, Demenz oder geistiger Behinderung
  2. Patienten mit neurologischen Erkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen, Hirntumor in der Vorgeschichte, schwerem Kopftrauma in der Vorgeschichte, Krampfleiden in der Vorgeschichte
  3. Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber-, Atem- oder Nierenfunktionsstörungen
  4. Patienten mit Gallenerkrankungen
  5. Patienten, die sich dem PET/Magnetresonanztomographie (MRT)-Verfahren nicht unterziehen konnten.
  6. Patienten, die ein Suizidrisiko haben oder aggressives Verhalten zeigen
  7. Patienten mit Drogenabhängigkeit (DSM-IV-Kriterien) oder Vorgeschichte (letzte 6 Monate oder älter)
  8. Mitarbeiter von Forschern oder klinischen Forschungsinstituten
  9. Patienten mit Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Buprenorphin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit CRPS Typ I

Patienten, bei denen das komplexe regionale Schmerzsyndrom Typ I diagnostiziert wurde und die voraussichtlich eine 8-wöchige Behandlung mit Buprenorphin als Teil der routinemäßigen medizinischen Versorgung erhalten.

-Arzneimittelname: Norspan-Pflaster 5~20 mcg Darreichungsform: Pflasterhäufigkeit: jede Woche Dauer: 8 Wochen
Arzneimittel: Buprenorphin
5~20 mcg
Andere Namen:
  • Norspan-Patch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Neuroinflammation
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
[11C]-(R)-PK11195 PET-Verteilungsvolumenverhältnis (DVR)
Grundlinie, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphin-Äquivalent
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
narkotische analgetische dosierung
Grundlinie, 8 Wochen
Physikalischer Test(1)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Bluttest
Grundlinie, 8 Wochen
Physikalischer Test(2)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Urin Test
Grundlinie, 8 Wochen
Physikalischer Test(3)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Elektrokardiogramm (EKG) Test (Pulsfrequenz)
Grundlinie, 8 Wochen
Physikalischer Test(4)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Pulsmessung
Grundlinie, 8 Wochen
Physikalischer Test(5)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Blutdruckmessung
Grundlinie, 8 Wochen
Selbstberichteter Fragebogen(1)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Beck Depression Index (BDI)/Gesamtpunktzahl: 0~63, Je höher die Punktzahl, desto depressiver
Grundlinie, 8 Wochen
Selbstberichteter Fragebogen(2)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Beck Anxiety Index (BAI)/Gesamtpunktzahl: 0~63, Je höher die Punktzahl, desto mehr Angst
Grundlinie, 8 Wochen
Selbstberichteter Fragebogen(3)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)/ 'a' Subscale Score: 0~45, Je höher der Score, desto schmerzhafter/ 'b' Subscale Score, 0~10, Je höher der Score, desto schmerzhafter/ ' c' Subskalenpunktzahl, 0~5, Je höher die Punktzahl, desto schmerzhafter
Grundlinie, 8 Wochen
Selbstberichteter Fragebogen(4)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Katastrophierende Schmerzskala/Gesamtpunktzahl: 0~52, je höher die Punktzahl, desto katastrophalisierender Schmerz
Grundlinie, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOR17-KR-IIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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