- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03977012
Neuroimaging-Studie zur Wirkung von transdermalem Buprenorphin bei Patienten mit komplexem regionalen Schmerzsyndrom
13. April 2023 aktualisiert von: Soo-Hee Choi, Seoul National University Hospital
Neuroimaging-Studie zur Wirkung von transdermalem Buprenorphin bei Patienten mit komplexem regionalen Schmerzsyndrom (CRPS) mit chronischen Rückenschmerzen: Eine Pilotstudie
In der vorliegenden Studie wollen wir die Wirkung von Buprenorphin auf die Neuroinflammation bei Patienten mit komplexem regionalen Schmerzsyndrom unter Verwendung von [11C]-(R)-PK11195-PET untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit diagnostiziertem komplexem regionalen Schmerzsyndrom Typ I (Budapest-Kriterien)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein komplexes regionales Schmerzsyndrom Typ I (Budapest-Kriterien) und anhaltende Rückenschmerzen (VAS ≥ 4) diagnostiziert wurden.
- Patienten, die die Benzodiazepin-Behandlung 2 Wochen vor der Studie abbrechen können
- Patienten, die sich ursprünglich nach klinischem Ermessen für die Anwendung von Buprenorphin entschieden haben
- Patienten, die Zweck und Ablauf der Studie verstehen können
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer beeinträchtigten kognitiven Funktion wie Psychose, Demenz oder geistiger Behinderung
- Patienten mit neurologischen Erkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen, Hirntumor in der Vorgeschichte, schwerem Kopftrauma in der Vorgeschichte, Krampfleiden in der Vorgeschichte
- Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber-, Atem- oder Nierenfunktionsstörungen
- Patienten mit Gallenerkrankungen
- Patienten, die sich dem PET/Magnetresonanztomographie (MRT)-Verfahren nicht unterziehen konnten.
- Patienten, die ein Suizidrisiko haben oder aggressives Verhalten zeigen
- Patienten mit Drogenabhängigkeit (DSM-IV-Kriterien) oder Vorgeschichte (letzte 6 Monate oder älter)
- Mitarbeiter von Forschern oder klinischen Forschungsinstituten
- Patienten mit Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Buprenorphin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit CRPS Typ I
Patienten, bei denen das komplexe regionale Schmerzsyndrom Typ I diagnostiziert wurde und die voraussichtlich eine 8-wöchige Behandlung mit Buprenorphin als Teil der routinemäßigen medizinischen Versorgung erhalten. -Arzneimittelname: Norspan-Pflaster 5~20 mcg Darreichungsform: Pflasterhäufigkeit: jede Woche Dauer: 8 Wochen |
5~20 mcg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Neuroinflammation
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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[11C]-(R)-PK11195 PET-Verteilungsvolumenverhältnis (DVR)
|
Grundlinie, 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morphin-Äquivalent
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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narkotische analgetische dosierung
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
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Physikalischer Test(1)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Bluttest
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Grundlinie, 8 Wochen
|
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Physikalischer Test(2)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Urin Test
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
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Physikalischer Test(3)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Elektrokardiogramm (EKG) Test (Pulsfrequenz)
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Grundlinie, 8 Wochen
|
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Physikalischer Test(4)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Pulsmessung
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
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Physikalischer Test(5)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Blutdruckmessung
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
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Selbstberichteter Fragebogen(1)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Beck Depression Index (BDI)/Gesamtpunktzahl: 0~63, Je höher die Punktzahl, desto depressiver
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
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Selbstberichteter Fragebogen(2)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Beck Anxiety Index (BAI)/Gesamtpunktzahl: 0~63, Je höher die Punktzahl, desto mehr Angst
|
Grundlinie, 8 Wochen
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Selbstberichteter Fragebogen(3)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)/ 'a' Subscale Score: 0~45, Je höher der Score, desto schmerzhafter/ 'b' Subscale Score, 0~10, Je höher der Score, desto schmerzhafter/ ' c' Subskalenpunktzahl, 0~5, Je höher die Punktzahl, desto schmerzhafter
|
Grundlinie, 8 Wochen
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Selbstberichteter Fragebogen(4)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Katastrophierende Schmerzskala/Gesamtpunktzahl: 0~52, je höher die Punktzahl, desto katastrophalisierender Schmerz
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Grundlinie, 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juni 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankung
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Syndrom
- Komplexe regionale Schmerzsyndrome
- Sympathische Reflexdystrophie
- Somatoforme Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Narkotische Antagonisten
- Buprenorphin
Andere Studien-ID-Nummern
- NOR17-KR-IIT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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