Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroimaging studie på effekten av transdermal buprenorfin hos pasienter med komplekst regionalt smertesyndrom

13. april 2023 oppdatert av: Soo-Hee Choi, Seoul National University Hospital

Nevroimaging-studie om effekten av transdermal buprenorfin hos pasienter med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) med kroniske korsryggsmerter: en pilotstudie

I denne studien tar vi sikte på å undersøke effekten av buprenorfin på nevroinflammasjon hos pasienter med komplekst regionalt smertesyndrom, ved å bruke [11C]-(R)-PK11195 PET.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med komplekst regionalt smertesyndrom type I (Budapest-kriterier)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med komplekst regionalt smertesyndrom Type I (Budapest Criteria) og vedvarende ryggsmerter (VAS ≥ 4).
  2. Pasienter som kan stoppe benzodiazepinbehandling 2 uker før studien
  3. Pasienter som i utgangspunktet bestemte seg for å bruke buprenorfin i henhold til klinisk vurdering
  4. Pasienter som er i stand til å forstå formålet og prosedyren for studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med nedsatt kognitiv funksjon som psykose, demens eller psykisk utviklingshemming
  2. Pasienter med nevrologisk sykdom, cerebrovaskulær sykdom, historie med hjernesvulst, historie med alvorlig hodetraume, historie med konvulsiv sykdom
  3. Pasienter med kardiovaskulær sykdom, lever-, respirasjons- eller nyresvikt
  4. Pasienter med gallesykdom
  5. Pasienter som ikke kunne gjennomgå PET/magnetisk resonans imaging (MRI) prosessen.
  6. Pasienter som har selvmordsrisiko eller viser aggressiv atferd
  7. Pasienter som har medikamentavhengighet (DSM-IV-kriterier) eller historie (siste 6 måneder eller eldre)
  8. Ansatte i forskere eller kliniske forskningsinstitutter
  9. Pasienter med overfølsomhet eller kontraindikasjon for buprenorfin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med CRPS type I

Pasienter diagnostisert med komplekst regionalt smertesyndrom type I som forventes å motta et 8 ukers regime med buprenorfin som en del av rutinemessig medisinsk behandling.

-medikamentnavn: norspan plaster 5~20 mcg doseringsform: plaster frekvens: hver uke varighet: 8 uker
Legemiddel: Buprenorfin
5~20 mcg
Andre navn:
  • norspan lapp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nevroinflammasjon
Tidsramme: baseline, 8 uker
[11C]-(R)-PK11195 PET distribusjonsvolumforhold (DVR)
baseline, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfin tilsvarende
Tidsramme: baseline, 8 uker
narkotiske smertestillende dosering
baseline, 8 uker
Fysisk test (1)
Tidsramme: baseline, 8 uker
blodprøve
baseline, 8 uker
Fysisk test (2)
Tidsramme: baseline, 8 uker
urinprøve
baseline, 8 uker
Fysisk test(3)
Tidsramme: baseline, 8 uker
Elektrokardiogram (EKG) test (pulsfrekvens)
baseline, 8 uker
Fysisk test(4)
Tidsramme: baseline, 8 uker
pulsmåling
baseline, 8 uker
Fysisk test(5)
Tidsramme: baseline, 8 uker
blodtrykksmåling
baseline, 8 uker
Selvrapportert spørreskjema(1)
Tidsramme: baseline, 8 uker
Beck Depression Index (BDI)/ total poengsum: 0~63, Jo høyere poengsum, jo ​​mer deprimert
baseline, 8 uker
Selvrapportert spørreskjema(2)
Tidsramme: baseline, 8 uker
Beck angstindeks (BAI)/ total poengsum: 0~63, jo høyere poengsum, jo ​​mer angst
baseline, 8 uker
Selvrapportert spørreskjema(3)
Tidsramme: baseline, 8 uker
Short Form McGill Pain Questionnaire(SF-MPQ)/ 'a' underskala-score: 0~45, Jo høyere poengsum, jo ​​mer smertefullt/ 'b'-underskala-score, 0~10, Jo høyere poengsum, jo ​​mer smertefullt/ ' c' subscale score, 0~5, Jo høyere poengsum, jo ​​mer smertefullt
baseline, 8 uker
Selvrapportert spørreskjema(4)
Tidsramme: baseline, 8 uker
Pain Catastrophizing Scale/ total score: 0~52, Jo høyere poengsum, jo ​​mer smerte Katastrofiserende
baseline, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NOR17-KR-IIT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere