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Studio di neuroimaging sull'effetto della buprenorfina transdermica nei pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa

13 aprile 2023 aggiornato da: Soo-Hee Choi, Seoul National University Hospital

Studio di neuroimaging sull'effetto della buprenorfina transdermica nei pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) con dolore lombare cronico: uno studio pilota

Nel presente studio, miriamo a studiare l'effetto della buprenorfina sulla neuroinfiammazione in pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa, utilizzando [11C]-(R)-PK11195 PET.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Sindromi Dolorose Regionali Complesse

Intervento / Trattamento

Droga: Buprenorfina

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Corea, Repubblica di
- Jongno-gu
  - Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 03080
    - Reclutamento
    - Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di sindrome dolorosa regionale complessa di tipo I (criteri di Budapest)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diagnosi di sindrome dolorosa regionale complessa di tipo I (criteri di Budapest) e mal di schiena persistente (VAS ≥ 4).
Pazienti che possono interrompere il trattamento con benzodiazepine 2 settimane prima dello studio
Pazienti che inizialmente hanno deciso di utilizzare la buprenorfina in base al giudizio clinico
Pazienti in grado di comprendere lo scopo e la procedura dello studio

Criteri di esclusione:

Pazienti con una funzione cognitiva compromessa come psicosi, demenza o ritardo mentale
Pazienti con malattia neurologica, malattia cerebrovascolare, anamnesi di tumore al cervello, anamnesi di grave trauma cranico, anamnesi di malattia convulsiva
Pazienti con malattie cardiovascolari, disfunzioni epatiche, respiratorie o renali
Pazienti con malattia biliare
Pazienti che non potevano sottoporsi al processo PET/risonanza magnetica (MRI).
Pazienti a rischio di suicidio o che mostrano un comportamento aggressivo
Pazienti che hanno tossicodipendenza (criteri DSM-IV) o storia (ultimi 6 mesi o più)
Dipendenti di ricercatori o istituti di ricerca clinica
Pazienti con ipersensibilità o controindicazione alla buprenorfina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte	Intervento / Trattamento
Pazienti con CRPS di tipo I Pazienti con diagnosi di sindrome dolorosa regionale complessa di tipo I che dovrebbero ricevere un regime di 8 settimane di buprenorfina come parte delle cure mediche di routine. -nome del farmaco: norspan patch 5~20 mcg forma di dosaggio: patch frequenza: ogni settimana durata: 8 settimane	Droga: Buprenorfina 5~20 mcg Altri nomi: patch di norspan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambiamenti nella neuroinfiammazione Lasso di tempo: basale, 8 settimane	[11C]-(R)-PK11195 Rapporto volumetrico distribuzione PET (DVR)	basale, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Equivalente in morfina Lasso di tempo: basale, 8 settimane	dosaggio analgesico narcotico	basale, 8 settimane
Prova fisica(1) Lasso di tempo: basale, 8 settimane	esame del sangue	basale, 8 settimane
Prova fisica(2) Lasso di tempo: basale, 8 settimane	Test delle urine	basale, 8 settimane
Prova fisica(3) Lasso di tempo: basale, 8 settimane	Test dell'elettrocardiogramma (ECG) (frequenza del polso)	basale, 8 settimane
Prova fisica(4) Lasso di tempo: basale, 8 settimane	misurazione del polso	basale, 8 settimane
Prova fisica(5) Lasso di tempo: basale, 8 settimane	misurazione della pressione sanguigna	basale, 8 settimane
Questionario autocompilato(1) Lasso di tempo: basale, 8 settimane	Beck Depression Index (BDI)/punteggio totale: 0~63, più alto è il punteggio, più depresso	basale, 8 settimane
Questionario autocompilato(2) Lasso di tempo: basale, 8 settimane	Beck Anxiety Index (BAI)/punteggio totale: 0~63, più alto è il punteggio, maggiore è l'ansia	basale, 8 settimane
Questionario autocompilato(3) Lasso di tempo: basale, 8 settimane	Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)/ Punteggio sottoscala 'a': 0~45, Più alto è il punteggio, più doloroso/ Punteggio sottoscala 'b', 0~10, Più alto è il punteggio, più doloroso/ ' c' punteggio sottoscala, 0~5, più alto è il punteggio, più doloroso	basale, 8 settimane
Questionario autocompilato(4) Lasso di tempo: basale, 8 settimane	Scala catastrofica del dolore/punteggio totale: 0~52, più alto è il punteggio, maggiore è la catastrofizzazione del dolore	basale, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NOR17-KR-IIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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