Estudio de neuroimagen sobre el efecto de la buprenorfina transdérmica en pacientes con síndrome de dolor regional complejo
13 de abril de 2023 actualizado por: Soo-Hee Choi, Seoul National University Hospital
Estudio de neuroimagen sobre el efecto de la buprenorfina transdérmica en pacientes con síndrome de dolor regional complejo (SDRC) con dolor lumbar crónico: un estudio piloto
En el presente estudio, nuestro objetivo es investigar el efecto de la buprenorfina sobre la neuroinflamación en pacientes con síndrome de dolor regional complejo, utilizando [11C]-(R)-PK11195 PET.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes diagnosticados de síndrome de dolor regional complejo Tipo I (Criterios de Budapest)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de síndrome de dolor regional complejo Tipo I (Criterios de Budapest) y dolor de espalda persistente (EVA ≥ 4).
- Pacientes que pueden suspender el tratamiento con benzodiacepinas 2 semanas antes del estudio
- Pacientes que inicialmente decidieron utilizar buprenorfina según criterio clínico
- Pacientes que puedan entender el propósito y el procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una función cognitiva deteriorada como psicosis, demencia o retraso mental.
- Pacientes con enfermedad neurológica, enfermedad cerebrovascular, antecedentes de tumor cerebral, antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave, antecedentes de enfermedad convulsiva
- Pacientes con enfermedad cardiovascular, disfunción hepática, respiratoria o renal
- Pacientes con enfermedad biliar
- Pacientes que no pudieron someterse al proceso de PET/resonancia magnética (RM).
- Pacientes que tienen riesgo de suicidio o muestran un comportamiento agresivo
- Pacientes que tienen dependencia de drogas (criterios DSM-IV) o antecedentes (últimos 6 meses o más)
- Empleados de investigadores o institutos de investigación clínica
- Pacientes con hipersensibilidad o contraindicación a la buprenorfina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con SDRC tipo I
Pacientes diagnosticados con Síndrome de Dolor Regional Complejo Tipo I que se espera que reciban un régimen de 8 semanas de buprenorfina como parte de la atención médica de rutina. -nombre del fármaco: parche norspan 5~20 mcg forma de dosificación: parche frecuencia: cada semana duración: 8 semanas |
5~20 microgramos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la neuroinflamación
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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[11C]-(R)-PK11195 Relación de volumen de distribución de PET (DVR)
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línea de base, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Equivalente de morfina
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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dosificación analgésica narcótica
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línea de base, 8 semanas
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Prueba física(1)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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prueba de sangre
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línea de base, 8 semanas
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Prueba física(2)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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examen de orina
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línea de base, 8 semanas
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Prueba física(3)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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Prueba de electrocardiograma (ECG) (frecuencia del pulso)
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línea de base, 8 semanas
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Prueba física(4)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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medición de pulso
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línea de base, 8 semanas
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Prueba física(5)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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medición de la presión arterial
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línea de base, 8 semanas
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Cuestionario autoadministrado(1)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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Índice de depresión de Beck (BDI) / puntaje total: 0 ~ 63, cuanto mayor sea el puntaje, más deprimido
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línea de base, 8 semanas
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Cuestionario autoadministrado(2)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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Índice de ansiedad de Beck (BAI) / puntaje total: 0 ~ 63, cuanto mayor sea el puntaje, más ansiedad
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línea de base, 8 semanas
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Cuestionario autoadministrado(3)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ)/puntuación de la subescala 'a': 0~45, cuanto mayor sea la puntuación, más doloroso/puntuación de la subescala 'b', 0~10, cuanto mayor sea la puntuación, más doloroso/ ' puntuación de la subescala c', 0~5, cuanto mayor sea la puntuación, más doloroso
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línea de base, 8 semanas
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Cuestionario autoadministrado(4)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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Escala de catastrofización del dolor/puntuación total: 0~52, cuanto mayor sea la puntuación, más catastrofización del dolor
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línea de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Síndrome
- Síndromes de dolor regional complejo
- Distrofia simpática refleja
- Trastornos somatomorfos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
Otros números de identificación del estudio
- NOR17-KR-IIT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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