Neuroimaging-onderzoek naar het effect van transdermale buprenorfine bij patiënten met complex regionaal pijnsyndroom
13 april 2023 bijgewerkt door: Soo-Hee Choi, Seoul National University Hospital
Neuroimaging-onderzoek naar het effect van transdermale buprenorfine bij patiënten met complex regionaal pijnsyndroom (CRPS) met chronische lage rugpijn: een pilotonderzoek
In de huidige studie willen we het effect van buprenorfine op neuro-inflammatie onderzoeken bij patiënten met een complex regionaal pijnsyndroom, met behulp van [11C]-(R)-PK11195 PET.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, republiek van, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten gediagnosticeerd met complex regionaal pijnsyndroom Type I (Boedapest-criteria)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose complex regionaal pijnsyndroom type I (Boedapest-criteria) en aanhoudende rugpijn (VAS ≥ 4).
- Patiënten die 2 weken voor de studie kunnen stoppen met de benzodiazepinebehandeling
- Patiënten die in eerste instantie besloten om buprenorfine te gebruiken volgens klinisch oordeel
- Patiënten die het doel en de procedure van het onderzoek kunnen begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een verminderde cognitieve functie zoals psychose, dementie of mentale retardatie
- Patiënten met neurologische ziekte, cerebrovasculaire ziekte, voorgeschiedenis van hersentumor, voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma, voorgeschiedenis van convulsieve ziekte
- Patiënten met hart- en vaatziekten, lever-, ademhalings- of nierdisfunctie
- Patiënten met galziekte
- Patiënten die het PET/magnetic resonance imaging (MRI) proces niet konden ondergaan.
- Patiënten die risico lopen op suïcide of agressief gedrag vertonen
- Patiënten met drugsverslaving (DSM-IV-criteria) of geschiedenis (afgelopen 6 maanden of ouder)
- Medewerkers van onderzoekers of klinische onderzoeksinstituten
- Patiënten met overgevoeligheid of contra-indicatie voor buprenorfine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met CRPS Type I
Patiënten met de diagnose Complex Regionaal Pijnsyndroom Type I die naar verwachting 8 weken lang buprenorfine zullen krijgen als onderdeel van de routinematige medische zorg. -geneesmiddelennaam: norspan-pleister 5 ~ 20 mcg doseringsvorm: pleisterfrequentie: elke week duur: 8 weken |
5 ~ 20 mcg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in neuroinflammatie
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
[11C]-(R)-PK11195 PET-distributievolumeverhouding (DVR)
|
basislijn, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfine-equivalent
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
narcotische pijnstillende dosering
|
basislijn, 8 weken
|
|
Fysieke test(1)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
bloed Test
|
basislijn, 8 weken
|
|
Fysieke test(2)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
urine test
|
basislijn, 8 weken
|
|
Fysieke test(3)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
Elektrocardiogram (ECG) test (pulsfrequentie)
|
basislijn, 8 weken
|
|
Fysieke test(4)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
pols meting
|
basislijn, 8 weken
|
|
Fysieke test(5)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
bloeddruk meting
|
basislijn, 8 weken
|
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst(1)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
Beck Depression Index(BDI)/totale score: 0~63, hoe hoger de score, hoe depressiever
|
basislijn, 8 weken
|
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst(2)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
Beck Anxiety Index(BAI)/totale score: 0~63, hoe hoger de score, hoe meer angst
|
basislijn, 8 weken
|
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst(3)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)/ 'a' subschaalscore: 0~45, hoe hoger de score, hoe pijnlijker/ 'b' subschaalscore, 0~10, hoe hoger de score, hoe pijnlijker/ ' c' subschaalscore, 0~5, hoe hoger de score, hoe pijnlijker
|
basislijn, 8 weken
|
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst(4)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
Pijn Catastroferen Schaal/totale score: 0~52, Hoe hoger de score, hoe meer pijn Catastroferen
|
basislijn, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Syndroom
- Complexe regionale pijnsyndromen
- Reflex Sympathische Dystrofie
- Somatoforme stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Narcotische antagonisten
- Buprenorfine
Andere studie-ID-nummers
- NOR17-KR-IIT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .