Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейровизуализационное исследование эффекта трансдермального бупренорфина у пациентов со сложным регионарным болевым синдромом

13 апреля 2023 г. обновлено: Soo-Hee Choi, Seoul National University Hospital

Нейровизуализирующее исследование влияния трансдермального бупренорфина на пациентов с комплексным региональным болевым синдромом (КРБС) с хронической болью в пояснице: пилотное исследование

В настоящем исследовании мы стремимся изучить влияние бупренорфина на нейровоспаление у пациентов со сложным регионарным болевым синдромом с помощью ПЭТ [11C]-(R)-PK11195.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом комплексный регионарный болевой синдром I типа (Будапештские критерии)

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом комплексный регионарный болевой синдром I типа (Будапештские критерии) и персистирующая боль в спине (ВАШ ≥ 4).
  2. Пациенты, которые могут прекратить лечение бензодиазепинами за 2 недели до исследования
  3. Пациенты, которые первоначально решили использовать бупренорфин в соответствии с клинической оценкой
  4. Пациенты, способные понять цель и процедуру исследования

Критерий исключения:

  1. Пациенты с нарушениями когнитивных функций, такими как психоз, деменция или умственная отсталость
  2. Пациенты с неврологическими заболеваниями, цереброваскулярными заболеваниями, опухолью головного мозга в анамнезе, тяжелой черепно-мозговой травмой в анамнезе, судорожной болезнью в анамнезе
  3. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушением функции печени, органов дыхания или почек
  4. Больные с билиарной болезнью
  5. Пациенты, которые не могли пройти процедуру ПЭТ/магнитно-резонансной томографии (МРТ).
  6. Пациенты с риском самоубийства или проявляющие агрессивное поведение
  7. Пациенты с лекарственной зависимостью (критерии DSM-IV) или в анамнезе (последние 6 месяцев или старше)
  8. Сотрудники исследователей или клинических исследовательских институтов
  9. Пациенты с гиперчувствительностью или противопоказаниями к бупренорфину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с КРБС I типа

Пациенты с диагнозом «комплексный региональный болевой синдром типа I», которые, как ожидается, получат 8-недельный курс бупренорфина в рамках обычной медицинской помощи.

-название препарата: норспан пластырь 5~20 мкг лекарственная форма: пластырь частота: каждые недели продолжительность: 8 недель
Лекарство: Бупренорфин
5~20 мкг
Другие имена:
  • норспан патч

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения нейровоспаления
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
[11C]-(R)-PK11195 Объемный коэффициент распределения ПЭТФ (DVR)
исходный уровень, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эквивалент морфина
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
дозировка наркотического анальгетика
исходный уровень, 8 недель
Физический тест(1)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
анализ крови
исходный уровень, 8 недель
Физический тест(2)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
анализ мочи
исходный уровень, 8 недель
Физический тест(3)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Тест электрокардиограммы (ЭКГ) (частота пульса)
исходный уровень, 8 недель
Физический тест(4)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
измерение пульса
исходный уровень, 8 недель
Физический тест(5)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
измерение артериального давления
исходный уровень, 8 недель
Анкета с самооценкой(1)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Индекс депрессии Бека (BDI)/общий балл: 0~63, чем выше балл, тем больше депрессия
исходный уровень, 8 недель
Анкета с самооценкой(2)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Индекс тревожности Бека (BAI)/общий балл: 0–63, чем выше балл, тем больше тревожность
исходный уровень, 8 недель
Анкета с самооценкой(3)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Краткий опросник McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)/ балл по подшкале «a»: 0–45, чем выше балл, тем больнее/ балл по подшкале «b», 0–10, чем выше балл, тем больнее/ ' c' балл по подшкале, от 0 до 5, чем выше балл, тем больнее
исходный уровень, 8 недель
Анкета с самооценкой(4)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Шкала катастрофизации боли/общий балл: 0~52, чем выше балл, тем сильнее катастрофизируется боль
исходный уровень, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NOR17-KR-IIT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться