Étude de neuroimagerie sur l'effet de la buprénorphine transdermique chez les patients atteints du syndrome douloureux régional complexe
13 avril 2023 mis à jour par: Soo-Hee Choi, Seoul National University Hospital
Étude de neuro-imagerie sur l'effet de la buprénorphine transdermique chez les patients atteints du syndrome douloureux régional complexe (SDRC) souffrant de lombalgie chronique : une étude pilote
Dans la présente étude, nous visons à étudier l'effet de la buprénorphine sur la neuroinflammation chez les patients atteints du syndrome douloureux régional complexe, en utilisant [11C]-(R)-PK11195 PET.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corée, République de, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients diagnostiqués avec un syndrome douloureux régional complexe de type I (critères de Budapest)
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec un syndrome douloureux régional complexe de type I (critères de Budapest) et des douleurs dorsales persistantes (EVA ≥ 4).
- Patients pouvant arrêter le traitement aux benzodiazépines 2 semaines avant l'étude
- Patients ayant initialement décidé d'utiliser la buprénorphine en fonction du jugement clinique
- Patients capables de comprendre le but et la procédure de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une fonction cognitive altérée telle que psychose, démence ou retard mental
- Patients atteints de maladie neurologique, de maladie cérébrovasculaire, d'antécédents de tumeur cérébrale, d'antécédents de traumatisme crânien grave, d'antécédents de maladie convulsive
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires, de dysfonctionnement hépatique, respiratoire ou rénal
- Patients atteints de maladie biliaire
- Patients qui ne pouvaient pas subir le processus de TEP/imagerie par résonance magnétique (IRM).
- Patients présentant un risque de suicide ou présentant un comportement agressif
- Patients toxicomanes (critères DSM-IV) ou ayant des antécédents (6 derniers mois ou plus)
- Employés de chercheurs ou d'instituts de recherche clinique
- Patients présentant une hypersensibilité ou une contre-indication à la buprénorphine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de SDRC de type I
Patients diagnostiqués avec le syndrome douloureux régional complexe de type I qui devraient recevoir un régime de 8 semaines de buprénorphine dans le cadre des soins médicaux de routine. -nom du médicament : norspan patch 5~20 mcg forme posologique : patch fréquence : toutes les semaines durée : 8 semaines |
5 ~ 20 mcg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la neuroinflammation
Délai: ligne de base, 8 semaines
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[11C]-(R)-PK11195 Rapport de volume de distribution TEP (DVR)
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ligne de base, 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Équivalent morphine
Délai: ligne de base, 8 semaines
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dosage analgésique narcotique
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ligne de base, 8 semaines
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Test physique(1)
Délai: ligne de base, 8 semaines
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test sanguin
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ligne de base, 8 semaines
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Test physique(2)
Délai: ligne de base, 8 semaines
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test d'urine
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ligne de base, 8 semaines
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Test physique(3)
Délai: ligne de base, 8 semaines
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Test d'électrocardiogramme (ECG) (fréquence du pouls)
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ligne de base, 8 semaines
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Test physique(4)
Délai: ligne de base, 8 semaines
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mesure du pouls
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ligne de base, 8 semaines
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Test physique(5)
Délai: ligne de base, 8 semaines
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mesure de la pression artérielle
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ligne de base, 8 semaines
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Questionnaire auto-déclaré(1)
Délai: ligne de base, 8 semaines
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Indice de dépression de Beck (BDI)/score total : 0 à 63, plus le score est élevé, plus il est déprimé
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ligne de base, 8 semaines
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Questionnaire auto-déclaré(2)
Délai: ligne de base, 8 semaines
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Beck Anxiety Index (BAI) / score total : 0 ~ 63, plus le score est élevé, plus l'anxiété est grande
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ligne de base, 8 semaines
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Questionnaire auto-déclaré(3)
Délai: ligne de base, 8 semaines
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Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ)/score de la sous-échelle « a » : 0 à 45, plus le score est élevé, plus le score de la sous-échelle « b » est douloureux/0 à 10, plus le score est élevé, plus le score est douloureux/ » c' sous-échelle score, 0 ~ 5, plus le score est élevé, plus douloureux
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ligne de base, 8 semaines
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Questionnaire auto-déclaré(4)
Délai: ligne de base, 8 semaines
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Échelle de catastrophisation de la douleur/score total : 0 à 52, plus le score est élevé, plus la douleur est catastrophique
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ligne de base, 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juin 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2019
Première publication (Réel)
6 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladie
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies du système nerveux autonome
- Syndrome
- Syndromes douloureux régionaux complexes
- Dystrophie sympathique réflexe
- Troubles somatoformes
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Buprénorphine
Autres numéros d'identification d'étude
- NOR17-KR-IIT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .