Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuroimaging studie om effekten av transdermalt buprenorfin hos patienter med komplext regionalt smärtsyndrom

13 april 2023 uppdaterad av: Soo-Hee Choi, Seoul National University Hospital

Neuroimaging studie om effekten av transdermalt buprenorfin hos patienter med komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS) med kronisk ländryggssmärta: en pilotstudie

I den aktuella studien syftar vi till att undersöka effekten av buprenorfin på neuroinflammation hos patienter med komplext regionalt smärtsyndrom, med hjälp av [11C]-(R)-PK11195 PET.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter diagnostiserade med komplext regionalt smärtsyndrom typ I (Budapest-kriterier)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som diagnostiserats med komplext regionalt smärtsyndrom typ I (Budapest Criteria) och ihållande ryggsmärta (VAS ≥ 4).
  2. Patienter som kan avbryta bensodiazepinbehandling 2 veckor före studien
  3. Patienter som initialt bestämde sig för att använda buprenorfin enligt klinisk bedömning
  4. Patienter som kan förstå syftet och tillvägagångssättet med studien

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med nedsatt kognitiv funktion såsom psykos, demens eller mental retardation
  2. Patienter med neurologisk sjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, historia av hjärntumör, historia av allvarligt huvudtrauma, historia av konvulsiv sjukdom
  3. Patienter med hjärt-kärlsjukdom, lever-, andnings- eller njurfunktion
  4. Patienter med gallvägssjukdom
  5. Patienter som inte kunde genomgå PET/magnetisk resonanstomografi (MRT).
  6. Patienter som löper risk för självmord eller uppvisar aggressivt beteende
  7. Patienter som har drogberoende (DSM-IV-kriterier) eller historia (senaste 6 månaderna eller äldre)
  8. Anställda hos forskare eller kliniska forskningsinstitut
  9. Patienter med överkänslighet eller kontraindikation mot buprenorfin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med CRPS typ I

Patienter som diagnostiserats med komplext regionalt smärtsyndrom typ I och som förväntas få en 8 veckors behandling med buprenorfin som en del av rutinsjukvård.

-läkemedelsnamn: norspan plåster 5~20 mcg doseringsform: plåsterfrekvens: varje vecka varaktighet: 8 veckor
Läkemedel: Buprenorfin
5~20 mcg
Andra namn:
  • norspan patch

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i neuroinflammation
Tidsram: baslinje, 8 veckor
[11C]-(R)-PK11195 PET distributionsvolymförhållande (DVR)
baslinje, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinmotsvarighet
Tidsram: baslinje, 8 veckor
narkotiska smärtstillande dosering
baslinje, 8 veckor
Fysiskt test(1)
Tidsram: baslinje, 8 veckor
blodprov
baslinje, 8 veckor
Fysiskt test(2)
Tidsram: baslinje, 8 veckor
urinprov
baslinje, 8 veckor
Fysiskt test(3)
Tidsram: baslinje, 8 veckor
Elektrokardiogram (EKG) test (pulsfrekvens)
baslinje, 8 veckor
Fysiskt test(4)
Tidsram: baslinje, 8 veckor
pulsmätning
baslinje, 8 veckor
Fysiskt test(5)
Tidsram: baslinje, 8 veckor
blodtrycksmätning
baslinje, 8 veckor
Självrapporterat frågeformulär(1)
Tidsram: baslinje, 8 veckor
Beck Depression Index (BDI)/totalpoäng: 0~63, Ju högre poäng, desto mer deprimerad
baslinje, 8 veckor
Självrapporterat frågeformulär(2)
Tidsram: baslinje, 8 veckor
Beck Anxiety Index(BAI)/totalpoäng: 0~63, Ju högre poäng, desto mer ångest
baslinje, 8 veckor
Självrapporterat frågeformulär(3)
Tidsram: baslinje, 8 veckor
Short Form McGill Pain Questionnaire(SF-MPQ)/ 'a' subskalepoäng: 0~45, Ju högre poäng, desto mer smärtsam/ 'b' subscale poäng, 0~10, Ju högre poäng, desto mer smärtsam/ ' c' subscale poäng, 0~5, Ju högre poäng, desto mer smärtsamt
baslinje, 8 veckor
Självrapporterat frågeformulär(4)
Tidsram: baslinje, 8 veckor
Pain Catastrophizing Skala/totalpoäng: 0~52, Ju högre poäng, desto mer smärta Katastrofiserande
baslinje, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2019

Första postat (Faktisk)

6 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NOR17-KR-IIT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera