Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neuroobrazowe dotyczące wpływu przezskórnej buprenorfiny na pacjentów ze złożonym regionalnym zespołem bólowym

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Soo-Hee Choi, Seoul National University Hospital

Badanie neuroobrazowe dotyczące wpływu przezskórnej buprenorfiny na pacjentów z zespołem złożonego bólu regionalnego (CRPS) z przewlekłym bólem krzyża: badanie pilotażowe

W niniejszym badaniu naszym celem jest zbadanie wpływu buprenorfiny na zapalenie nerwów u pacjentów ze złożonym regionalnym zespołem bólowym, przy użyciu [11C]-(R)-PK11195 PET.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem złożonego regionalnego zespołu bólowego typu I (kryteria budapeszteńskie)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem złożonego regionalnego zespołu bólowego typu I (Kryteria Budapeszteńskie) i uporczywego bólu pleców (VAS ≥ 4).
  2. Pacjenci, którzy mogą przerwać leczenie benzodiazepinami na 2 tygodnie przed badaniem
  3. Pacjenci, którzy początkowo zdecydowali się na stosowanie buprenorfiny zgodnie z oceną kliniczną
  4. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć cel i procedurę badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, takimi jak psychozy, demencja lub upośledzenie umysłowe
  2. Pacjenci z chorobą neurologiczną, chorobą naczyń mózgowych, guzem mózgu w wywiadzie, ciężkim urazem głowy w wywiadzie, chorobą drgawkową w wywiadzie
  3. Pacjenci z chorobami układu krążenia, zaburzeniami czynności wątroby, układu oddechowego lub nerek
  4. Pacjenci z chorobą dróg żółciowych
  5. Pacjenci, którzy nie mogli przejść procesu PET/rezonansu magnetycznego (MRI).
  6. Pacjenci, u których występuje ryzyko samobójstwa lub wykazują zachowania agresywne
  7. Pacjenci z uzależnieniem od narkotyków (kryteria DSM-IV) lub w wywiadzie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub starsi)
  8. Pracownicy naukowców lub instytutów badań klinicznych
  9. Pacjenci z nadwrażliwością lub przeciwwskazaniem do stosowania buprenorfiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z CRPS typu I

Pacjenci ze zdiagnozowanym zespołem złożonego bólu regionalnego typu I, u których przewiduje się 8-tygodniowy schemat leczenia buprenorfiną w ramach rutynowej opieki medycznej.

-nazwa leku: plaster norspan 5~20 mcg postać dawkowania: częstotliwość plastra: co tydzień czas trwania: 8 tygodni
Lek: Buprenorfina
5~20 mcg
Inne nazwy:
  • łatka norspan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zapaleniu nerwów
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
[11C]-(R)-PK11195 Stosunek objętości dystrybucji PET (DVR)
podstawa, 8 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednik morfiny
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
dawka narkotycznego środka przeciwbólowego
podstawa, 8 tyg
Test fizyczny(1)
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
badanie krwi
podstawa, 8 tyg
Test fizyczny(2)
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
badanie moczu
podstawa, 8 tyg
Test fizyczny(3)
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Badanie elektrokardiogramu (EKG) (tętno)
podstawa, 8 tyg
Test fizyczny(4)
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
pomiar pulsu
podstawa, 8 tyg
Test fizyczny(5)
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
pomiar ciśnienia krwi
podstawa, 8 tyg
Kwestionariusz samoopisowy(1)
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Beck Depression Index (BDI)/całkowity wynik: 0~63, Im wyższy wynik, tym bardziej przygnębiony
podstawa, 8 tyg
Kwestionariusz samoopisowy(2)
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Beck Anxiety Index (BAI)/ całkowity wynik: 0~63, Im wyższy wynik, tym większy niepokój
podstawa, 8 tyg
Kwestionariusz samoopisowy(3)
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Skrócony kwestionariusz McGilla dotyczący bólu (SF-MPQ)/ wynik w podskali „a”: 0~45, im wyższy wynik, tym bardziej bolesny/wynik w podskali „b”, 0~10, im wyższy wynik, tym bardziej bolesny/ Wynik podskali c', 0~5, Im wyższy wynik, tym bardziej bolesny
podstawa, 8 tyg
Kwestionariusz samoopisowy(4)
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Skala bólu katastroficznego/całkowity wynik: 0~52, im wyższy wynik, tym większy ból katastroficzny
podstawa, 8 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOR17-KR-IIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj