Neurokuvantamistutkimus transdermaalisen buprenorfiinin vaikutuksesta monimutkaisissa alueellisissa kipuoireyhtymissä
torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Soo-Hee Choi, Seoul National University Hospital
Neurokuvantamistutkimus transdermaalisen buprenorfiinin vaikutuksesta monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän (CRPS) potilaille, joilla on krooninen alaselän kipu: pilottitutkimus
Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan buprenorfiinin vaikutusta hermotulehdukseen potilailla, joilla on monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, käyttämällä [11C]-(R)-PK11195 PET:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korean tasavalta, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin I monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (Budapest-kriteerit)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä tyyppi I (Budapest-kriteerit) ja jatkuva selkäkipu (VAS ≥ 4).
- Potilaat, jotka voivat lopettaa bentsodiatsepiinihoidon 2 viikkoa ennen tutkimusta
- Potilaat, jotka alun perin päättivät käyttää buprenorfiinia kliinisen arvion mukaan
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyn
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on heikentynyt kognitiivinen toiminta, kuten psykoosi, dementia tai kehitysvammaisuus
- Potilaat, joilla on neurologinen sairaus, aivoverenkiertosairaus, aivojen kasvain, vakava päävamma, kouristussairaus
- Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairaus, maksan, hengitysteiden tai munuaisten toimintahäiriö
- Potilaat, joilla on sappisairaus
- Potilaat, joille ei voitu tehdä PET/magneettikuvaus (MRI) -prosessia.
- Potilaat, joilla on itsemurhariski tai jotka osoittavat aggressiivista käytöstä
- Potilaat, joilla on huumeriippuvuus (DSM-IV-kriteerit) tai anamneesi (viimeiset 6 kuukautta tai vanhempi)
- Tutkijoiden tai kliinisten tutkimuslaitosten työntekijät
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai vasta-aiheisia buprenorfiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on tyypin I CRPS
Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin I monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä ja joiden odotetaan saavan 8 viikon buprenorfiinihoitoa osana rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa. -lääkkeen nimi: norspan laastari 5-20 mcg annosmuoto: laastaritaajuus: joka viikko kesto: 8 viikkoa |
5-20 mcg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset hermotulehduksessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
[11C]-(R)-PK11195 PET:n jakelutilavuussuhde (DVR)
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin ekvivalentti
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
huumausainekipulääkkeen annostus
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
|
Fyysinen koe (1)
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
verikoe
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
|
Fyysinen koe (2)
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
Virtsatesti
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
|
Fyysinen koe (3)
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
Elektrokardiogrammi (EKG) -testi (syke)
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
|
Fyysinen koe (4)
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
pulssin mittaus
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
|
Fyysinen koe(5)
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
verenpaineen mittaus
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
|
Itseraportoitu kyselylomake(1)
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
Beckin masennusindeksi (BDI) / kokonaispistemäärä: 0-63, mitä korkeampi pistemäärä, sitä masentuneempi
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
|
Itseraportoitu kyselylomake(2)
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
Beck Anxiety Index (BAI) / kokonaispistemäärä: 0-63, mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän ahdistusta
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
|
Itseraportoitu kyselylomake(3)
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) / 'a'-ala-asteikon pisteet: 0-45, mitä korkeampi pistemäärä, sitä kivuliaampi/ 'b'-ala-asteikko, 0-10, Mitä korkeampi pistemäärä, sitä kivuliaampi/' c' alaasteikkopisteet, 0~5, Mitä korkeampi pistemäärä, sitä kipeämpää
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
|
Itseraportoitu kyselylomake(4)
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
Kivun katastrofaalinen asteikko/ kokonaispistemäärä: 0 ~ 52, mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän kipua tuhoava
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Sairaus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Oireyhtymä
- Monimutkaiset alueelliset kipuoireyhtymät
- Refleksisympaattinen dystrofia
- Somatoformiset häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOR17-KR-IIT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .