Estudo de neuroimagem sobre o efeito da buprenorfina transdérmica em pacientes com síndrome de dor regional complexa
13 de abril de 2023 atualizado por: Soo-Hee Choi, Seoul National University Hospital
Estudo de neuroimagem sobre o efeito da buprenorfina transdérmica em pacientes com síndrome de dor regional complexa (SDRC) com dor lombar crônica: um estudo piloto
No presente estudo, pretendemos investigar o efeito da buprenorfina na neuroinflamação em pacientes com síndrome de dor regional complexa, usando [11C]-(R)-PK11195 PET.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes diagnosticados com síndrome complexa de dor regional Tipo I (Critérios de Budapeste)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com síndrome complexa de dor regional Tipo I (Budapest Criteria) e dor lombar persistente (VAS ≥ 4).
- Pacientes que podem interromper o tratamento com benzodiazepínicos 2 semanas antes do estudo
- Pacientes que inicialmente decidiram usar buprenorfina de acordo com o julgamento clínico
- Pacientes que são capazes de entender o propósito e o procedimento do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com função cognitiva prejudicada, como psicose, demência ou retardo mental
- Pacientes com doença neurológica, doença cerebrovascular, história de tumor cerebral, história de traumatismo craniano grave, história de doença convulsiva
- Pacientes com doença cardiovascular, disfunção hepática, respiratória ou renal
- Pacientes com doença biliar
- Pacientes que não puderam passar pelo processo de PET/ressonância magnética (MRI).
- Pacientes com risco de suicídio ou com comportamento agressivo
- Pacientes com dependência de drogas (critérios do DSM-IV) ou história (últimos 6 meses ou mais)
- Funcionários de pesquisadores ou institutos de pesquisa clínica
- Pacientes com hipersensibilidade ou contraindicação à buprenorfina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com CRPS Tipo I
Pacientes diagnosticados com Síndrome de Dor Regional Complexa Tipo I que devem receber um regime de 8 semanas de buprenorfina como parte dos cuidados médicos de rotina. -nome do medicamento: norspan patch 5~20 mcg forma de dosagem: patch frequência: todas as semanas duração: 8 semanas |
5~20 mcg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na neuroinflamação
Prazo: linha de base, 8 semanas
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[11C]-(R)-PK11195 Taxa de volume de distribuição de PET (DVR)
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linha de base, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equivalente de morfina
Prazo: linha de base, 8 semanas
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dosagem de analgésico narcótico
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linha de base, 8 semanas
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Teste físico(1)
Prazo: linha de base, 8 semanas
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Teste de sangue
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linha de base, 8 semanas
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Teste físico(2)
Prazo: linha de base, 8 semanas
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teste de urina
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linha de base, 8 semanas
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Teste físico(3)
Prazo: linha de base, 8 semanas
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Teste de eletrocardiograma (ECG) (frequência de pulso)
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linha de base, 8 semanas
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Teste físico(4)
Prazo: linha de base, 8 semanas
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medição de pulso
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linha de base, 8 semanas
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Teste físico(5)
Prazo: linha de base, 8 semanas
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medição da pressão arterial
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linha de base, 8 semanas
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Questionário autorreferido(1)
Prazo: linha de base, 8 semanas
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Índice de Depressão de Beck (BDI) / pontuação total: 0~63, quanto maior a pontuação, mais deprimido
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linha de base, 8 semanas
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Questionário autorreferido(2)
Prazo: linha de base, 8 semanas
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Índice de Ansiedade de Beck (BAI) / pontuação total: 0~63, Quanto maior a pontuação, mais ansiedade
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linha de base, 8 semanas
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Questionário autorreferido(3)
Prazo: linha de base, 8 semanas
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Questionário de dor McGill de forma curta (SF-MPQ)/ Pontuação da subescala 'a': 0~45, Quanto maior a pontuação, mais doloroso/ Pontuação da subescala 'b', 0~10, Quanto maior a pontuação, mais doloroso/' pontuação da subescala c', 0~5, quanto maior a pontuação, mais doloroso
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linha de base, 8 semanas
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Questionário autorreferido(4)
Prazo: linha de base, 8 semanas
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Escala de Catastrofização da Dor/pontuação total: 0~52, Quanto maior a pontuação, mais dor Catastrofização
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linha de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Síndrome
- Síndromes dolorosas regionais complexas
- Distrofia Simpática Reflexa
- Transtornos Somatoformes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
Outros números de identificação do estudo
- NOR17-KR-IIT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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