透皮丁丙诺啡对复杂性区域疼痛综合征患者影响的神经影像学研究
2023年4月13日 更新者：Soo-Hee Choi、Seoul National University Hospital
透皮丁丙诺啡对复杂区域疼痛综合征 (CRPS) 慢性腰痛患者影响的神经影像学研究：初步研究
在本研究中，我们旨在使用 [11C]-(R)-PK11195 PET 研究丁丙诺啡对复杂区域疼痛综合征患者神经炎症的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jongno-gu
-
Seoul、Jongno-gu、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
诊断为复杂区域疼痛综合征 I 型（布达佩斯标准）的患者
描述
纳入标准：
- 诊断为复杂区域疼痛综合征 I 型（布达佩斯标准）和持续性背痛（VAS ≥ 4）的患者。
- 可以在研究前 2 周停止苯二氮卓类药物治疗的患者
- 根据临床判断初步决定使用丁丙诺啡的患者
- 能够理解研究目的和程序的患者
排除标准：
- 患有精神病、痴呆或智力低下等认知功能受损的患者
- 有神经系统疾病、脑血管疾病、脑肿瘤病史、严重头部外伤史、惊厥病史的患者
- 患有心血管疾病、肝、呼吸或肾功能不全的患者
- 胆道疾病患者
- 无法接受 PET/磁共振成像 (MRI) 过程的患者。
- 有自杀风险或表现出攻击行为的患者
- 有药物依赖（DSM-IV 标准）或病史（过去 6 个月或以上）的患者
- 研究人员或临床研究机构的员工
- 对丁丙诺啡过敏或有禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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I 型 CRPS 患者
被诊断患有 I 型复杂区域疼痛综合症的患者预计将接受为期 8 周的丁丙诺啡治疗，作为常规医疗护理的一部分。 -药物名称：norspan 贴片 5~20 mcg 剂型：贴片频率：每周一次 持续时间：8 周 |
5~20微克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经炎症的变化
大体时间：基线，8 周
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[11C]-(R)-PK11195 PET分布体积比(DVR)
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基线，8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吗啡当量
大体时间：基线，8 周
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麻醉镇痛剂量
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基线，8 周
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物理测试(1)
大体时间：基线，8 周
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验血
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基线，8 周
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物理测试(2)
大体时间：基线，8 周
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尿检
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基线，8 周
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物理测试(3)
大体时间：基线，8 周
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心电图 (ECG) 测试（脉率）
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基线，8 周
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物理测试(4)
大体时间：基线，8 周
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脉冲测量
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基线，8 周
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物理测试(5)
大体时间：基线，8 周
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血压测量
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基线，8 周
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自我报告问卷(1)
大体时间：基线，8 周
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贝克抑郁指数（BDI）/总分：0~63，分数越高越抑郁
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基线，8 周
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自我报告问卷(2)
大体时间：基线，8 周
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贝克焦虑指数（BAI）/总分：0~63分，分数越高越焦虑
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基线，8 周
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自填问卷(3)
大体时间：基线，8 周
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简式麦吉尔疼痛问卷(SF-MPQ)/ 'a'分量表得分：0~45，分数越高越痛/ 'b'分量表得分，0~10，分数越高越痛/ ' c'分量表得分，0~5分，得分越高越痛
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基线，8 周
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自我报告问卷(4)
大体时间：基线，8 周
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疼痛灾难化量表/总分：0~52，分数越高，疼痛灾难化程度越高
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基线，8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月11日
初级完成 (预期的)
2024年4月1日
研究完成 (预期的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月5日
首次发布 (实际的)
2019年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月13日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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