Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroimaging undersøgelse af effekten af ​​transdermal buprenorphin hos patienter med komplekst regionalt smertesyndrom

13. april 2023 opdateret af: Soo-Hee Choi, Seoul National University Hospital

Neuroimaging undersøgelse af effekten af ​​transdermal buprenorphin i komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS)-patienter med kroniske lændesmerter: en pilotundersøgelse

I denne undersøgelse sigter vi mod at undersøge effekten af ​​buprenorphin på neuroinflammation hos patienter med komplekst regionalt smertesyndrom ved hjælp af [11C]-(R)-PK11195 PET.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med komplekst regionalt smertesyndrom Type I (Budapest-kriterier)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med komplekst regionalt smertesyndrom Type I (Budapest Criteria) og vedvarende rygsmerter (VAS ≥ 4).
  2. Patienter, der kan stoppe benzodiazepinbehandlingen 2 uger før undersøgelsen
  3. Patienter, der oprindeligt besluttede at bruge buprenorphin i henhold til klinisk vurdering
  4. Patienter, der er i stand til at forstå formålet og proceduren for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med nedsat kognitiv funktion såsom psykose, demens eller mental retardering
  2. Patienter med neurologisk sygdom, cerebrovaskulær sygdom, historie med hjernetumor, historie med alvorligt hovedtraume, historie med krampesygdomme
  3. Patienter med kardiovaskulær sygdom, lever-, respiratorisk eller nyredysfunktion
  4. Patienter med galdesygdom
  5. Patienter, der ikke kunne gennemgå PET/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) processen.
  6. Patienter, der har risiko for selvmord eller udviser aggressiv adfærd
  7. Patienter, der har lægemiddelafhængighed (DSM-IV-kriterier) eller historie (seneste 6 måneder eller ældre)
  8. Ansatte hos forskere eller kliniske forskningsinstitutter
  9. Patienter med overfølsomhed eller kontraindikation over for buprenorphin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med CRPS type I

Patienter diagnosticeret med komplekst regionalt smertesyndrom type I, som forventes at modtage en 8 ugers behandling med buprenorphin som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.

-lægemiddelnavn: norspan plaster 5~20 mcg doseringsform: plaster frekvens: hver uge varighed: 8 uger
Medicin: Buprenorphin
5~20 mcg
Andre navne:
  • norspan patch

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i neuroinflammation
Tidsramme: baseline, 8 uger
[11C]-(R)-PK11195 PET distributionsvolumenforhold (DVR)
baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinækvivalent
Tidsramme: baseline, 8 uger
narkotiske smertestillende dosis
baseline, 8 uger
Fysisk test(1)
Tidsramme: baseline, 8 uger
blodprøve
baseline, 8 uger
Fysisk test(2)
Tidsramme: baseline, 8 uger
urinprøve
baseline, 8 uger
Fysisk test(3)
Tidsramme: baseline, 8 uger
Elektrokardiogram (EKG) test (pulsfrekvens)
baseline, 8 uger
Fysisk test(4)
Tidsramme: baseline, 8 uger
pulsmåling
baseline, 8 uger
Fysisk test(5)
Tidsramme: baseline, 8 uger
blodtryksmåling
baseline, 8 uger
Selvrapporteret spørgeskema(1)
Tidsramme: baseline, 8 uger
Beck Depression Index (BDI)/ total score: 0~63, Jo højere score, jo mere deprimeret
baseline, 8 uger
Selvrapporteret spørgeskema(2)
Tidsramme: baseline, 8 uger
Beck Anxiety Index(BAI)/ total score: 0~63, Jo højere score, jo mere angst
baseline, 8 uger
Selvrapporteret spørgeskema(3)
Tidsramme: baseline, 8 uger
Short Form McGill Pain Questionnaire(SF-MPQ)/ 'a'-underskala-score: 0~45, Jo højere score, jo mere smertefuld/'b'-underskala-score, 0~10, Jo højere score, jo mere smertefuld/ ' c' subscale score, 0~5, Jo højere score, jo mere smertefuldt
baseline, 8 uger
Selvrapporteret spørgeskema(4)
Tidsramme: baseline, 8 uger
Pain Catastrophizing Scale/ total score: 0~52, Jo højere score, jo mere smerte Catastrophizing
baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOR17-KR-IIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplekse regionale smertesyndromer

Kliniske forsøg med Buprenorphin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner