下痢型過敏性腸症候群（IBS-D）患者の治療におけるBOS-589の有効性、安全性、忍容性を評価する研究
2021年6月3日 更新者：Boston Pharmaceuticals
下痢型過敏性腸症候群（IBS-D）患者の治療におけるBOS-589の有効性、安全性、忍容性を評価する第2a相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験
この研究は、下痢が優勢な過敏性腸症候群 (IBS-D) の参加者を対象に、4 週間の治療後の BOS-589 に対する腹痛反応を評価し、治療における BOS-589 の全体的な安全性と忍容性を評価するために実施されています。プラセボ（PBO）と比較した、4週間の治療中のIBS-D。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pinnacle Research Group
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Clinical Research Associates
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
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Mesa、Arizona、アメリカ、85018
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
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Mesa、Arizona、アメリカ、85213
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Hope Research Institute LLC
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Elite Clinical Studies
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85206
- Hope Research Institute LLC
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Carlsbad、California、アメリカ、95821
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Garden Grove、California、アメリカ、92683
- Paragon Rx Clinical, Inc.
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- eStudySite
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La Mesa、California、アメリカ、92008
- Grossmont Center for Clinical Research
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Sacramento、California、アメリカ、91942
- Clinical Trials Research
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San Diego、California、アメリカ、92114
- Precision Research Institute
-
San Diego、California、アメリカ、92105
- Research and Education Inc
-
Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Shahram Jacobs MD Inc
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Thousand Oaks、California、アメリカ、92840
- Millennium ClinicalTrials
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Westminster、California、アメリカ、91360
- Advanced Rx Clinical Research
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Chase Medical Research LLC
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- PAB Clinical Research-ClinEdge-PPDS
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Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Nature Coast Clinical Research LLC - ERN-PPDS
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Health Awareness INC
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical
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Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Precision Clinical Research, LLC
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Northwest Clinical Trials-ClinEdge-PPDS
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Allaw
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials Inc
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Michigan
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Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- West Michigan Clinical Research
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Sundance Clinical Research
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research - ClinEdge - PPDS
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials Inc - BTC - PPDS
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- NY Scientific
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Peters Medical Research, LLC
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44311
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
- Hometown Urgent Care and Research
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Columbus、Ohio、アメリカ、45424
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Dayton、Ohio、アメリカ、43212
- Hometown Urgent Care and Research
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Founders Research Corporation
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Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- Preferred Primary Care Physicians
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- Safe Harbor Clinical Research
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Fort Mill、South Carolina、アメリカ、29707
- Pledmont Research Partners LLC
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Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37909
- WR-ClinSearch, LLC
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37421
- New Phase Research & Development
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75219
- L12 Clinical Research
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Dallas、Texas、アメリカ、78209
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Southwest Clinical Trials
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San Antonio、Texas、アメリカ、75234
- Quality Research Inc.
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Advanced Research Institute
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Blue Ridge Medical Research
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Clinical Research Partners LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-参加者は、無作為化前の3か月以内にRome IV診断基準に基づいて下痢型IBS（IBS-D）サブタイプの診断を満たしています。 参加者がIBSの症状を経験した日
- 便の少なくとも 25% が軟便または水っぽい便です。と
- 硬い便は 25% 未満です。
平均して週に 1 日以上発生し、以下の 2 つ以上に関連する反復性腹痛：
- 排便に関連する;
- 排便の頻度の変化に関連しています。
- 便の形（見た目）の変化を伴います。
無作為化前の 1 週間で、参加者は
- 0から10までの数値評価スケールで、過去24時間の最悪の腹痛（WAP）スコアの平均が4.0から8.0;
- -毎日の平均ブリストル便形態スケール（BSFS）スコア≥5.0（およびBSFSスコア≥5.0で少なくとも5日。
- -毎日の平均IBS-グローバルスケール（IBS-GS）スコアが2.0以上。
- 参加者は、（a）器質的/構造的病因の評価を含む、IBS症状の適切な評価を受けなければならないか、以前に受けていた（警報症状がある場合）。 (b) 該当する場合、結腸直腸癌の年齢に応じたスクリーニング。
- -参加者は、血清組織トランスグルタミナーゼ免疫グロブリンA抗体（tTG-IgA）が陰性であり、正常な参照範囲内で検出可能な血清IgAの証拠があります。
除外基準:
- -スクリーニング時に、参加者はIBS-D以外のIBSサブタイプの診断を受けています、ローマIV基準に基づいています。
- -参加者は、炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、顕微鏡的大腸炎、およびセリアック病）を含む（ただしこれらに限定されない）炎症性または免疫介在性胃腸（GI）障害の病歴があります。
- -参加者は、スクリーニング前の3か月以内に憩室炎のエピソードを経験しました。
- -参加者は、腸閉塞、狭窄、中毒性巨大結腸、消化管穿孔、宿便、胃バンディング、肥満手術、癒着、虚血性大腸炎、または腸循環障害（例：大動脈腸閉塞性疾患）の病歴がある。
参加者は、以下の手術歴のいずれかを持っています:
- -胆嚢摘出術後の胆道痛の病歴を伴う胆嚢摘出術;
- -スクリーニング前の3か月以内の腹部手術;
- -胃、食道、肝臓、膵臓、または腸の主要な手術（手術後3か月を超える虫垂切除術、痔核切除術、またはポリープ切除術は許可されています）。
- 確認されたアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 2 正常上限 (ULN)
- 参加者がギルバート症候群の記録された病歴を持っていない限り、確認された総ビリルビン> ULN
- -アクティブなB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染の証拠、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1またはHIV-2抗体陽性
- -陽性のHCV抗体スクリーニングに基づくHCV感染の証拠（HCVの治療が成功した参加者は、治療完了後少なくとも6か月でHCVウイルス負荷が検出されない場合に適格です。）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量のBOS-589
参加者は、高用量の BOS-589 を 1 日 2 回経口投与されます (BID)。
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経口錠
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実験的：低用量のBOS-589
参加者は低用量の BOS-589 を経口 BID で受け取ります。
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経口錠
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、一致するプラセボを口頭で BID で受け取ります。
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経口錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した 29 日目の 24 時間最悪腹痛スコア (WAP) (各時点の前の 1 週間の平均)
時間枠：ベースライン; 29日目
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下痢型過敏性腸症候群 (IBS-D) の参加者を対象に、4 週間の治療後の BOS-589 に対する腹痛の反応を、プラセボと比較して評価します。
二重盲検治療段階の 4 週間を通して、参加者は過去 24 時間の WAP を評価するよう求められました。
参加者が報告した過去 24 時間の WAP は、0 から 10 のスケールで記録されました。0 は痛みがないことに対応し、10 は想像できる最悪の痛みに対応しました。
スコアが高いほど転帰が悪いことを示しました。
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ベースライン; 29日目
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、AEによる中止、および治療関連の重度のAEを伴う参加者の数
時間枠：43日目/研究終了までのフォローアップ訪問
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プラセボと比較して、4週間の治療中のIBS-Dの治療におけるBOS-589の全体的な安全性と忍容性を評価すること。
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43日目/研究終了までのフォローアップ訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較した29日目の毎日のブリストル便フォームスコア（BSFS）の最も代表的な便の一貫性スコアによって測定される便の一貫性の変化（各時点の前の週の平均）
時間枠：ベースライン; 29日目
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プラセボと比較して、4週間後の排便に対するBOS-589の治療効果を評価すること。
参加者は、過去 24 時間の最も代表的な BSFS に従って、毎日の便の硬さを記録するよう求められました。
参加者が報告した BSFS 一貫性スコアは、1 ～ 7 のスケールに基づいており、1 は硬い便に対応し、7 は水様性下痢に対応していました。
スコアが高いほど転帰が悪いことを示しました。
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ベースライン; 29日目
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ベースラインと比較した29日目の毎日のBSFS最悪（最も緩い）便の一貫性スコアによって測定される便の一貫性の変化（各時点の前の週の平均）
時間枠：ベースライン; 29日目
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プラセボと比較して、4週間後の排便に対するBOS-589の治療効果を評価すること。
参加者は、過去 24 時間の BSFS の最悪の便の硬さ (最高の BSFS スコアを持つ最もゆるい便として定義される) に従って、毎日の便の硬さを記録するように求められました。
参加者が報告した BSFS 一貫性スコアは、1 ～ 7 のスケールに基づいており、1 は硬い便に対応し、7 は水様性下痢に対応していました。
スコアが高いほど転帰が悪いことを示しました。
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ベースライン; 29日目
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ベースラインと比較した 29 日目の 24 時間の自然排便の総数によって測定される排便頻度の変化 (各時点の前の 1 週間の平均)
時間枠：ベースライン; 29日目
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プラセボと比較して、4週間後の排便に対するBOS-589の治療効果を評価すること。
参加者は、過去 24 時間の自発的な排便の総数に基づいて排便頻度を記録するよう求められました。
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ベースライン; 29日目
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ベースラインと比較した29日目の過敏性腸症候群重症度スコア（IBS-SS）の変化
時間枠：ベースライン; 29日目
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IBS関連の徴候および症状に対するBOS-589の治療効果を評価すること。
参加者は、IBS の重症度に関する 5 つの質問に回答するよう求められました。
5 つの質問のそれぞれが最大 100 のスコアを生成し、可能な合計 IBS-SS は 500 になりました。
IBS-SS スケールの範囲は 0 ～ 500 です。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースライン; 29日目
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ベースラインと比較した29日目のIBSグローバルスケール（IBS-GS）の変化（各時点の前の1週間の平均）
時間枠：ベースライン; 29日目
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IBS関連の徴候および症状に対するBOS-589の治療効果を評価すること。
参加者は、過去 24 時間における全体的な下痢が優勢な過敏性腸症候群 (IBS-D) の全体的な症状を毎日記録するように求められました。
参加者が報告した毎日の IBS-GS は、0 ～ 4 のスケールに基づいています。0 は症状なしに対応します。 1 は軽度の症状に相当します。 2 中程度の症状に対応。 3人は重度の症状に対応しました。 4 人は非常に深刻な症状に対応していました。
スコアが高いほど、重度の症状を示します。
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ベースライン; 29日目
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BOS-589 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前の1日目、15日目、22日目、および投与後0.5、1、2、および4時間
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BOS-589 の定常状態の薬物動態 (PK) を評価します。
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投与前の1日目、15日目、22日目、および投与後0.5、1、2、および4時間
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BOS-589 の Cmax (Tmax) 到達時間
時間枠：投与前の1日目、15日目、22日目、および投与後0.5、1、2、および4時間
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BOS-589 の定常状態の PK を評価します。
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投与前の1日目、15日目、22日目、および投与後0.5、1、2、および4時間
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BOS-589 の時間ゼロから投与後 4 時間までの濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域 (AUC0-4)
時間枠：投与前の1日目、15日目、22日目、および投与後0.5、1、2、および4時間
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BOS-589 の定常状態の PK を評価します。
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投与前の1日目、15日目、22日目、および投与後0.5、1、2、および4時間
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BOS-589 の時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUC0-t) までの AUC
時間枠：投与前の1日目、15日目、22日目、および投与後0.5、1、2、および4時間
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BOS-589 の定常状態の PK を評価します。
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投与前の1日目、15日目、22日目、および投与後0.5、1、2、および4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月4日
一次修了 (実際)
2020年5月6日
研究の完了 (実際)
2020年5月6日
試験登録日
最初に提出
2019年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月5日
最初の投稿 (実際)
2019年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月3日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。