Étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du BOS-589 dans le traitement des patients atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (IBS-D)
3 juin 2021 mis à jour par: Boston Pharmaceuticals
Une étude multicentrique de phase 2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du BOS-589 dans le traitement des patients atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (IBS-D)
Cette étude est menée pour évaluer chez les participants atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (IBS-D) la réponse de la douleur abdominale au BOS-589 après 4 semaines de traitement et pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité globales du BOS-589 dans le traitement de IBS-D pendant 4 semaines de traitement, par rapport au placebo (PBO).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
133
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Pinnacle Research Group
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Clinical Research Associates
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85018
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
-
Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Hope Research Institute LLC
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Elite Clinical Studies
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85206
- Hope Research Institute LLC
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Carlsbad, California, États-Unis, 95821
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92683
- Paragon Rx Clinical, Inc.
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- eStudySite
-
La Mesa, California, États-Unis, 92008
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Sacramento, California, États-Unis, 91942
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92114
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, États-Unis, 92105
- Research and Education Inc
-
Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Shahram Jacobs MD Inc
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 92840
- Millennium ClinicalTrials
-
Westminster, California, États-Unis, 91360
- Advanced Rx Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- PAB Clinical Research-ClinEdge-PPDS
-
Inverness, Florida, États-Unis, 34452
- Nature Coast Clinical Research LLC - ERN-PPDS
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Health Awareness Inc
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical
-
Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83704
- Northwest Clinical Trials-ClinEdge-PPDS
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Allaw
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- West Michigan Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Quality Clinical Research - ClinEdge - PPDS
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Clinical Trials Inc - BTC - PPDS
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- NY Scientific
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Peters Medical Research, LLC
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44311
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 45424
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 43212
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Founders Research Corporation
-
Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
- Safe Harbor Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Fort Mill, South Carolina, États-Unis, 29707
- Pledmont Research Partners LLC
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37909
- WR-ClinSearch, LLC
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37421
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75219
- L12 Clinical Research
-
Dallas, Texas, États-Unis, 78209
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 75234
- Quality Research Inc.
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Clinical Research Partners Llc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Le participant répond au diagnostic de sous-type de SII à prédominance diarrhéique (SCI-D) basé sur les critères de diagnostic de Rome IV dans les 3 mois précédant la randomisation. Les jours où le participant présente des symptômes du SCI
- Au moins 25 % des selles sont molles ou liquides ; et
- Moins de 25 % des selles sont dures.
Douleurs abdominales récurrentes survenant, en moyenne, au moins 1 jour par semaine et associées à au moins 2 des éléments suivants :
- Relatif à la défécation ;
- Associé à une modification de la fréquence des selles ;
- Associé à un changement de forme (apparence) des selles.
Au cours de la semaine précédant la randomisation, le participant a
- Une moyenne des pires scores de douleur abdominale (WAP) au cours des 24 heures précédentes de 4,0 à 8,0 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 ;
- Un score BSFS (Bristol Stool Form Scale) quotidien moyen ≥ 5,0 (et au moins 5 jours avec un score BSFS ≥ 5,0 ;
- Un score moyen quotidien IBS-Global Scale (IBS-GS) ≥ 2,0.
- Le participant doit subir ou avoir déjà subi (a) une évaluation appropriée de ses symptômes du SII, y compris une évaluation des étiologies organiques/structurelles (en présence de symptômes alarmants) ; et (b) un dépistage du cancer colorectal adapté à l'âge, le cas échéant.
- Le participant est négatif pour l'anticorps immunoglobuline A transglutaminase tissulaire sérique (tTG-IgA) et présente des preuves d'IgA sérique détectable dans la plage de référence normale.
Critère d'exclusion:
- Au moment du dépistage, le participant a un diagnostic d'un sous-type de SCI autre que le SCI-D, basé sur les critères de Rome IV.
- Le participant a des antécédents de troubles gastro-intestinaux (GI) inflammatoires ou à médiation immunitaire, y compris (mais sans s'y limiter) une maladie intestinale inflammatoire (c'est-à-dire la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, la colite microscopique et la maladie coeliaque).
- Le participant a eu un épisode de diverticulite dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Le participant a des antécédents d'obstruction intestinale, de sténose, de mégacôlon toxique, de perforation gastro-intestinale, d'impaction fécale, d'anneau gastrique, de chirurgie bariatrique, d'adhérences, de colite ischémique ou d'altération de la circulation intestinale (par exemple, maladie occlusive aorto-iliaque).
Le participant a l'un des antécédents chirurgicaux suivants :
- Cholécystectomie avec antécédent de douleur des voies biliaires post-cholécystectomie ;
- Toute chirurgie abdominale dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Chirurgie gastrique, œsophagienne, hépatique, pancréatique ou intestinale majeure (une appendicectomie, une hémorroïdectomie ou une polypectomie de plus de 3 mois après la chirurgie sont autorisées).
- Confirmé alanine aminotransférase (ALT)> 2 limite supérieure de la normale (LSN)
- Bilirubine totale confirmée> LSN, sauf si le participant a des antécédents documentés de syndrome de Gilbert
- Preuve d'une infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 ou le VIH-2 anticorps positifs
- Preuve d'infection par le VHC basée sur un dépistage positif des anticorps du VHC (les participants qui ont été traités avec succès pour le VHC sont éligibles si une charge virale du VHC indétectable au moins 6 mois après la fin du traitement peut être démontrée.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Haute dose de BOS-589
Les participants recevront une dose élevée de BOS-589 par voie orale deux fois par jour (BID).
|
comprimés oraux
|
|
Expérimental: Faible dose de BOS-589
Les participants recevront une faible dose de BOS-589 par voie orale BID.
|
comprimés oraux
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant oralement BID.
|
comprimés oraux
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les pires scores de douleur abdominale (WAP) sur 24 heures au jour 29 par rapport à la ligne de base (moyenne sur la semaine précédant chaque point de temps respectif)
Délai: Base de référence ; Jour 29
|
Évaluer chez les participants atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (IBS-D) la réponse de la douleur abdominale au BOS-589 après 4 semaines de traitement, par rapport au placebo.
Tout au long des 4 semaines de la phase de traitement en double aveugle, les participants ont été invités à évaluer leur WAP au cours des dernières 24 heures.
Le WAP rapporté par le participant au cours des dernières 24 heures a été enregistré sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspondait à aucune douleur et 10 correspondait à la pire douleur imaginable.
Des scores plus élevés indiquaient de moins bons résultats.
|
Base de référence ; Jour 29
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des abandons en raison d'EI et tout EI grave lié au traitement
Délai: Jusqu'au jour 43/visite de suivi de fin d'étude
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité globales du BOS-589 dans le traitement du SII-D pendant 4 semaines de traitement, par rapport au placebo.
|
Jusqu'au jour 43/visite de suivi de fin d'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la consistance des selles, mesuré par le score quotidien de la forme des selles Bristol (BSFS) Scores de cohérence des selles les plus représentatifs au jour 29 par rapport à la ligne de base (moyenne sur la semaine précédant chaque point de temps respectif)
Délai: Base de référence ; Jour 29
|
Évaluer l'effet thérapeutique du BOS-589 sur la défécation après 4 semaines, par rapport au placebo.
Les participants ont été invités à enregistrer la consistance quotidienne des selles selon le BSFS le plus représentatif des dernières 24 heures.
Le score de cohérence BSFS déclaré par les participants était basé sur une échelle de 1 à 7 où 1 correspondait à des selles dures et 7 correspondait à une diarrhée aqueuse.
Des scores plus élevés indiquaient de moins bons résultats.
|
Base de référence ; Jour 29
|
|
Changement de la consistance des selles, mesuré par les scores quotidiens de cohérence des selles les plus faibles (les plus lâches) du BSFS au jour 29 par rapport à la ligne de base (moyenne sur la semaine précédant chaque point de temps respectif)
Délai: Base de référence ; Jour 29
|
Évaluer l'effet thérapeutique du BOS-589 sur la défécation après 4 semaines, par rapport au placebo.
Les participants ont été invités à enregistrer la consistance quotidienne des selles en fonction de la pire consistance des selles BSFS (définie comme les selles les plus molles avec le score BSFS le plus élevé) au cours des dernières 24 heures.
Le score de cohérence BSFS déclaré par les participants était basé sur une échelle de 1 à 7 où 1 correspondait à des selles dures et 7 correspondait à une diarrhée aqueuse.
Des scores plus élevés indiquaient de moins bons résultats.
|
Base de référence ; Jour 29
|
|
Changement de la fréquence des selles, mesuré par le nombre total de selles spontanées en 24 heures au jour 29 par rapport à la ligne de base (moyenne sur la semaine précédant chaque point de temps respectif)
Délai: Base de référence ; Jour 29
|
Évaluer l'effet thérapeutique du BOS-589 sur la défécation après 4 semaines, par rapport au placebo.
Les participants ont été invités à enregistrer la fréquence des selles en fonction du nombre total de selles spontanées au cours des dernières 24 heures.
|
Base de référence ; Jour 29
|
|
Changements dans le score de gravité du syndrome du côlon irritable (IBS-SS) au jour 29 par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence ; Jour 29
|
Évaluer l'effet thérapeutique du BOS-589 sur les signes et symptômes liés au SII.
Les participants ont été invités à répondre à 5 questions concernant la gravité de leur SII.
Chacune des 5 questions a généré un score maximum de 100, conduisant à un IBS-SS total possible de 500.
L'échelle IBS-SS va de 0 à 500.
Un score plus élevé indique une plus grande gravité.
|
Base de référence ; Jour 29
|
|
Changement de l'échelle globale de l'IBS (IBS-GS) au jour 29 par rapport à la ligne de base (moyenne sur la semaine précédant chaque point de temps respectif)
Délai: Base de référence ; Jour 29
|
Évaluer l'effet thérapeutique du BOS-589 sur les signes et symptômes liés au SII.
Les participants ont été invités à enregistrer quotidiennement leurs symptômes globaux de syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (IBS-D) au cours des 24 heures précédentes.
L'IBS-GS quotidien déclaré par les participants était basé sur une échelle de 0 à 4 où : 0 correspondait à l'absence de symptômes ; 1 correspondait à des symptômes bénins ; 2 correspondaient à des symptômes modérés ; 3 correspondaient à des symptômes sévères ; et 4 correspondaient à des symptômes très sévères.
Des scores plus élevés indiquaient des symptômes graves.
|
Base de référence ; Jour 29
|
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour le BOS-589
Délai: Jour 1, Jour 15 et Jour 22 à la pré-dose et à 0,5, 1, 2 et 4 heures après la dose
|
Évaluer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre (PK) du BOS-589.
|
Jour 1, Jour 15 et Jour 22 à la pré-dose et à 0,5, 1, 2 et 4 heures après la dose
|
|
Temps nécessaire pour atteindre Cmax (Tmax) pour le BOS-589
Délai: Jour 1, Jour 15 et Jour 22 à la pré-dose et à 0,5, 1, 2 et 4 heures après la dose
|
Évaluer la PK à l'état d'équilibre du BOS-589.
|
Jour 1, Jour 15 et Jour 22 à la pré-dose et à 0,5, 1, 2 et 4 heures après la dose
|
|
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) du temps zéro à 4 heures après la dose (AUC0-4) pour le BOS-589
Délai: Jour 1, Jour 15 et Jour 22 à la pré-dose et à 0,5, 1, 2 et 4 heures après la dose
|
Évaluer la PK à l'état d'équilibre du BOS-589.
|
Jour 1, Jour 15 et Jour 22 à la pré-dose et à 0,5, 1, 2 et 4 heures après la dose
|
|
ASC du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (ASC0-t) pour le BOS-589
Délai: Jour 1, Jour 15 et Jour 22 à la pré-dose et à 0,5, 1, 2 et 4 heures après la dose
|
Évaluer la PK à l'état d'équilibre du BOS-589.
|
Jour 1, Jour 15 et Jour 22 à la pré-dose et à 0,5, 1, 2 et 4 heures après la dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
6 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2019
Première publication (Réel)
6 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BOS-589-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdInconnueBronchite aiguë | Infection aiguë des voies respiratoires supérieuresCorée, République de
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéConsommation de cannabisÉtats-Unis
-
Heptares Therapeutics LimitedComplétéPharmacocinétique | Des problèmes de sécuritéRoyaume-Uni
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingComplétéMaladie de ParkinsonChine
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyComplétéSujets masculins atteints de diabète de type II (T2DM)Allemagne
-
West Penn Allegheny Health SystemComplétéAsthme | Rhinite allergiqueÉtats-Unis
-
ItalfarmacoComplétéDystrophie musculaire de BeckerPays-Bas, Italie
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.Complété
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalInconnueHypertension | DyslipidémiesCorée, République de