Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BOS-589 nel trattamento di pazienti con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea (IBS-D)
3 giugno 2021 aggiornato da: Boston Pharmaceuticals
Uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BOS-589 nel trattamento di pazienti con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea (IBS-D)
Questo studio è stato condotto per valutare nei partecipanti con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea (IBS-D) la risposta del dolore addominale a BOS-589 dopo 4 settimane di trattamento e per valutare la sicurezza e la tollerabilità complessive di BOS-589 nel trattamento di IBS-D durante 4 settimane di trattamento, rispetto al placebo (PBO).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
133
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Pinnacle Research Group
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Clinical Research Associates
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
-
Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Hope Research Institute LLC
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Elite Clinical Studies
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Hope Research Institute LLC
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Carlsbad, California, Stati Uniti, 95821
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92683
- Paragon RX Clinical, Inc.
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- eStudySite
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La Mesa, California, Stati Uniti, 92008
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 91942
- Clinical Trials Research
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San Diego, California, Stati Uniti, 92114
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92105
- Research and Education Inc
-
Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- Shahram Jacobs MD Inc
-
Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 92840
- Millennium ClinicalTrials
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Westminster, California, Stati Uniti, 91360
- Advanced Rx Clinical Research
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Chase Medical Research LLC
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Florida
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- PAB Clinical Research-ClinEdge-PPDS
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Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
- Nature Coast Clinical Research LLC - ERN-PPDS
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
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Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Health Awareness Inc
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical
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Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
- Northwest Clinical Trials-ClinEdge-PPDS
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Allaw
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
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Michigan
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Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- West Michigan Clinical Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Sundance Clinical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Quality Clinical Research - ClinEdge - PPDS
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Albuquerque Clinical Trials Inc - BTC - PPDS
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- NY Scientific
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Peters Medical Research, LLC
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
- Hometown Urgent Care and Research
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 45424
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 43212
- Hometown Urgent Care and Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Founders Research Corporation
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Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
- Safe Harbor Clinical Research
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti, 29707
- Pledmont Research Partners LLC
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- WR-ClinSearch, LLC
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- New Phase Research & Development
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
- L12 Clinical Research
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 78209
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Southwest Clinical Trials
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 75234
- Quality Research Inc.
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Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- Advanced Research Institute
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
- Blue Ridge Medical Research
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
- Clinical Research Partners LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante incontra la diagnosi di sottotipo di IBS predominante nella diarrea (IBS-D) sulla base dei criteri diagnostici di Roma IV entro 3 mesi prima della randomizzazione. Nei giorni in cui il partecipante manifesta sintomi IBS
- Almeno il 25% delle feci sono molli o acquose; e
- Meno del 25% delle feci sono dure.
Dolore addominale ricorrente che si verifica, in media, almeno 1 giorno alla settimana e associato a 2 o più dei seguenti:
- Relativo alla defecazione;
- Associato a un cambiamento nella frequenza dei movimenti intestinali;
- Associato a un cambiamento nella forma (aspetto) delle feci.
Durante la settimana prima della randomizzazione, il partecipante ha
- Una media dei punteggi del peggior dolore addominale (WAP) nelle 24 ore precedenti da 4,0 a 8,0 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10;
- Un punteggio medio giornaliero della Bristol Stool Form Scale (BSFS) ≥ 5,0 (e almeno 5 giorni con un punteggio BSFS ≥ 5,0;
- Un punteggio medio giornaliero IBS-Global Scale (IBS-GS) ≥ 2,0.
- Il partecipante deve sottoporsi o essere stato precedentemente sottoposto a (a) una valutazione appropriata per i sintomi dell'IBS, inclusa una valutazione per le eziologie organiche/strutturali (se in presenza di sintomi di allarme); e (b) screening adeguato all'età per il cancro del colon-retto, se applicabile.
- - Il partecipante è negativo per l'anticorpo sierico transglutaminasi immunoglobulina A (tTG-IgA) più ha evidenza di IgA sierica rilevabile entro il normale intervallo di riferimento.
Criteri di esclusione:
- Al momento dello screening, il partecipante ha una diagnosi di un sottotipo IBS diverso da IBS-D, basato sui criteri di Roma IV.
- - Il partecipante ha una storia di disturbi gastrointestinali (GI) infiammatori o immuno-mediati tra cui (ma non limitato a) malattia infiammatoria intestinale (ad es. Morbo di Crohn, colite ulcerosa, colite microscopica e malattia celiaca).
- - Il partecipante ha avuto un episodio di diverticolite entro 3 mesi prima dello screening.
- - Il partecipante ha una storia di ostruzione intestinale, stenosi, megacolon tossico, perforazione gastrointestinale, occlusione fecale, bendaggio gastrico, chirurgia bariatrica, aderenze, colite ischemica o circolazione intestinale compromessa (ad esempio, malattia occlusiva aortoiliaca).
Il partecipante ha una delle seguenti anamnesi chirurgica:
- Colecistectomia con anamnesi di dolore alle vie biliari post-colecistectomia;
- Qualsiasi intervento chirurgico addominale nei 3 mesi precedenti lo Screening;
- Chirurgia maggiore gastrica, esofagea, epatica, pancreatica o intestinale (sono consentite appendicectomia, emorroidectomia o polipectomia superiore a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico).
- Alanina aminotransferasi confermata (ALT) > 2 limite superiore della norma (ULN)
- Bilirubina totale confermata > ULN, a meno che il partecipante non abbia una storia documentata della sindrome di Gilbert
- Evidenza di infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 o anticorpi HIV-2 positivi
- Evidenza di infezione da HCV basata su uno screening positivo per gli anticorpi HCV (i partecipanti che sono stati trattati con successo per HCV sono idonei se è possibile dimostrare una carica virale HCV non rilevabile almeno 6 mesi dopo il completamento del trattamento).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alta dose di BOS-589
I partecipanti riceveranno un'alta dose di BOS-589 per via orale due volte al giorno (BID).
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compresse orali
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Sperimentale: Basso dosaggio di BOS-589
I partecipanti riceveranno una bassa dose di BOS-589 per via orale BID.
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compresse orali
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente per via orale BID.
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compresse orali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi peggiori del dolore addominale (WAP) nelle 24 ore al giorno 29 rispetto al basale (media della settimana prima di ogni rispettivo punto temporale)
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 29
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Valutare nei partecipanti con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea (IBS-D) la risposta del dolore addominale al BOS-589 dopo 4 settimane di trattamento, rispetto al placebo.
Durante le 4 settimane della fase di trattamento in doppio cieco, ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro WAP nelle ultime 24 ore.
Il WAP riportato dai partecipanti nelle ultime 24 ore è stato registrato su una scala da 0 a 10, dove 0 corrispondeva a nessun dolore e 10 corrispondeva al peggior dolore immaginabile.
Punteggi più alti indicavano un esito peggiore.
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Linea di base; Giorno 29
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), interruzioni a causa di eventi avversi e qualsiasi evento avverso grave correlato al trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 43/visita di follow-up di fine studio
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità complessive di BOS-589 nel trattamento dell'IBS-D durante 4 settimane di trattamento, rispetto al placebo.
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Fino al giorno 43/visita di follow-up di fine studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della consistenza delle feci, misurata dal punteggio giornaliero della forma delle feci di Bristol (BSFS) Punteggi di consistenza delle feci più rappresentativi al giorno 29 rispetto al basale (media della settimana prima di ogni rispettivo punto temporale)
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 29
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Per valutare l'effetto del trattamento di BOS-589 sulla defecazione dopo 4 settimane, rispetto al placebo.
Ai partecipanti è stato chiesto di registrare la consistenza giornaliera delle feci secondo il BSFS più rappresentativo delle ultime 24 ore.
Il punteggio di coerenza BSFS riportato dai partecipanti era basato su una scala da 1 a 7 dove 1 corrispondeva a feci dure e 7 corrispondeva a diarrea acquosa.
Punteggi più alti indicavano un esito peggiore.
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Linea di base; Giorno 29
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Variazione della consistenza delle feci, misurata dai punteggi giornalieri di consistenza delle feci peggiori (più sciolte) BSFS al giorno 29 rispetto al basale (calcolata in media durante la settimana prima di ogni rispettivo punto temporale)
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 29
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Per valutare l'effetto del trattamento di BOS-589 sulla defecazione dopo 4 settimane, rispetto al placebo.
Ai partecipanti è stato chiesto di registrare la consistenza giornaliera delle feci in base alla peggiore consistenza delle feci BSFS (definita come le feci più molli con il punteggio BSFS più alto) nelle ultime 24 ore.
Il punteggio di coerenza BSFS riportato dai partecipanti era basato su una scala da 1 a 7 dove 1 corrispondeva a feci dure e 7 corrispondeva a diarrea acquosa.
Punteggi più alti indicavano un esito peggiore.
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Linea di base; Giorno 29
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Variazione della frequenza delle feci, misurata dal numero totale di movimenti intestinali spontanei in 24 ore al giorno 29 rispetto al basale (calcolata in media durante la settimana prima di ogni rispettivo punto temporale)
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 29
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Per valutare l'effetto del trattamento di BOS-589 sulla defecazione dopo 4 settimane, rispetto al placebo.
Ai partecipanti è stato chiesto di registrare la frequenza delle feci in base al numero totale di movimenti intestinali spontanei nelle ultime 24 ore.
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Linea di base; Giorno 29
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Cambiamenti nel punteggio di gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SS) al giorno 29 rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 29
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Valutare l'effetto del trattamento di BOS-589 sui segni e sintomi correlati all'IBS.
Ai partecipanti è stato chiesto di completare 5 domande riguardanti la gravità della loro IBS.
Ognuna delle 5 domande ha generato un punteggio massimo di 100, portando a un totale possibile IBS-SS di 500.
La scala IBS-SS va da 0 a 500.
Un punteggio più alto indicava una maggiore gravità.
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Linea di base; Giorno 29
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Variazione della scala globale IBS (IBS-GS) al giorno 29 rispetto al basale (media della settimana precedente a ciascun rispettivo punto temporale)
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 29
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Valutare l'effetto del trattamento di BOS-589 sui segni e sintomi correlati all'IBS.
Ai partecipanti è stato chiesto di registrare quotidianamente i sintomi globali della sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea (IBS-D) nelle 24 ore precedenti.
L'IBS-GS giornaliero riportato dai partecipanti era basato su una scala da 0 a 4 dove: 0 corrispondeva a nessun sintomo; 1 corrispondeva a sintomi lievi; 2 corrispondevano a sintomi moderati; 3 corrispondevano a sintomi gravi; e 4 corrispondevano a sintomi molto gravi.
Punteggi più alti indicavano sintomi gravi.
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Linea di base; Giorno 29
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per BOS-589
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15 e Giorno 22 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione
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Per valutare la farmacocinetica allo stato stazionario (PK) di BOS-589.
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Giorno 1, Giorno 15 e Giorno 22 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione
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Tempo per raggiungere Cmax (Tmax) per BOS-589
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15 e Giorno 22 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione
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Valutare la PK allo stato stazionario di BOS-589.
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Giorno 1, Giorno 15 e Giorno 22 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo zero a 4 ore dopo la somministrazione (AUC0-4) per BOS-589
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15 e Giorno 22 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione
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Valutare la PK allo stato stazionario di BOS-589.
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Giorno 1, Giorno 15 e Giorno 22 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione
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AUC dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) per BOS-589
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15 e Giorno 22 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione
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Valutare la PK allo stato stazionario di BOS-589.
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Giorno 1, Giorno 15 e Giorno 22 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
6 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
6 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BOS-589-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .