Tutkimus BOS-589:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on pääasiallinen ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-D)
torstai 3. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Boston Pharmaceuticals
Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus BOS-589:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on pääasiallinen ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-D)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan osallistujien, joilla on ripulivaltias ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-D), vatsakipuvastetta BOS-589:lle 4 viikon hoidon jälkeen ja BOS-589:n yleisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. IBS-D 4 viikon hoidon aikana verrattuna lumelääkkeeseen (PBO).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
133
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Pinnacle Research Group
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Clinical Research Associates
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Hope Research Institute LLC
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Elite Clinical Studies
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Hope Research Institute LLC
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 95821
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92683
- Paragon Rx Clinical, Inc.
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- eStudySite
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 92008
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 91942
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92105
- Research and Education Inc
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Shahram Jacobs MD Inc
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 92840
- Millennium ClinicalTrials
-
Westminster, California, Yhdysvallat, 91360
- Advanced Rx Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- PAB Clinical Research-ClinEdge-PPDS
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Nature Coast Clinical Research LLC - ERN-PPDS
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Health Awareness INC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Northwest Clinical Trials-ClinEdge-PPDS
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Allaw
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- West Michigan Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Quality Clinical Research - ClinEdge - PPDS
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Clinical Trials Inc - BTC - PPDS
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- NY Scientific
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Peters Medical Research, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 45424
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Founders Research Corporation
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Safe Harbor Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Fort Mill, South Carolina, Yhdysvallat, 29707
- Pledmont Research Partners LLC
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- WR-ClinSearch, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
- L12 Clinical Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Quality Research Inc.
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Clinical Research Partners LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuja täyttää Rooma IV -diagnostisten kriteerien perusteella ripulin hallitsevan IBS-alatyypin (IBS-D) diagnoosin 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista. Päivinä, jolloin osallistujalla on IBS-oireita
- Vähintään 25 % ulosteista on löysää tai vetistä; ja
- Alle 25 % ulosteista on kovia.
Toistuva vatsakipu, jota esiintyy keskimäärin vähintään 1 päivänä viikossa ja joka liittyy kahteen tai useampaan seuraavista:
- Liittyy ulostaminen;
- Liittyy suolen liikkeiden tiheyden muutokseen;
- Liittyy ulosteen muodon (ulkomuodon) muutokseen.
Osallistujalla on satunnaistamista edeltävän viikon aikana
- Pahimpien vatsakipupisteiden (WAP) keskiarvo edellisen 24 tunnin aikana 4,0-8,0 numeerisella 0-10 asteikolla;
- Keskimääräinen päivittäinen Bristolin ulosteen muoto-asteikon (BSFS) pistemäärä ≥ 5,0 (ja vähintään 5 päivää, kun BSFS-pistemäärä ≥ 5,0;
- Keskimääräinen päivittäinen IBS-Global Scale (IBS-GS) -pistemäärä ≥ 2,0.
- Osallistujan on läpäistävä tai hänen on oltava aiemmin käyty läpi (a) asianmukainen arviointi IBS-oireistaan, mukaan lukien orgaanisten/rakenteellisten etiologioiden arviointi (jos hänellä on hälytysoireita); ja (b) tarvittaessa iän mukainen paksusuolensyövän seulonta.
- Osallistuja on negatiivinen seerumin kudoksen transglutaminaasi-immunoglobuliini A -vasta-aineelle (tTG-IgA), ja hänellä on todisteita havaittavasta seerumin IgA:sta normaalin vertailualueen sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Seulonnan aikaan osallistujalla on diagnoosi muusta IBS-alatyypistä kuin IBS-D:stä Rooma IV -kriteerien perusteella.
- Osallistujalla on ollut tulehduksellisia tai immuunivälitteisiä maha-suolikanavan (GI) sairauksia, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) tulehduksellinen suolistosairaus (eli Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, mikroskooppinen paksusuolitulehdus ja keliakia).
- Osallistujalla on ollut divertikuliittijakso 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Osallistujalla on ollut suolen tukkeuma, ahtauma, toksinen megakoolon, maha-suolikanavan perforaatio, ulosteen tukokset, mahalaukun nauhat, bariatriset leikkaukset, adheesiot, iskeeminen paksusuolitulehdus tai heikentynyt suoliston verenkierto (esim.
Osallistujalla on jokin seuraavista leikkaushistoriasta:
- Kolekystektomia, jossa on ollut sappirakon jälkeistä sappitiekipua;
- Mikä tahansa vatsan leikkaus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Suuret maha-, ruokatorven-, maksa-, haima- tai suolistoleikkaukset (umpilisäkkeen poisto, hemorrhoidektomia tai polypektomia yli 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ovat sallittuja).
- Vahvistettu alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 normaalin ylärajaa (ULN)
- Vahvistettu kokonaisbilirubiini > ULN, ellei osallistujalla ole dokumentoitua Gilbertin oireyhtymää
- Todisteet aktiivisesta hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C-virus (HCV) infektiosta tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 tai HIV-2 vasta-ainepositiivisesta
- Todisteet HCV-infektiosta positiivisen HCV-vasta-aineseulonnan perusteella (osallistujat, jotka ovat saaneet HCV-hoidon onnistuneesti, ovat kelvollisia, jos voidaan osoittaa havaitsematon HCV-viruskuorma vähintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuri annos BOS-589:ää
Osallistujat saavat suuren annoksen BOS-589:ää suun kautta kahdesti päivässä (BID).
|
suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: Pieni annos BOS-589:ää
Osallistujat saavat pienen annoksen BOS-589:ää suun kautta BID.
|
suun kautta otettavat tabletit
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä suullisesti BID.
|
suun kautta otettavat tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin pahimmat vatsakipupisteet (WAP) 29. päivänä verrattuna lähtötasoon (keskiarvot viikon aikana ennen kutakin vastaavaa aikapistettä)
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 29
|
Arvioida osallistujien, joilla on ripuli-dominoiva ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-D), vatsakipuvaste BOS-589:lle 4 viikon hoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Kaksoissokkohoitovaiheen neljän viikon ajan osallistujia pyydettiin arvioimaan WAP-arvonsa viimeisen 24 tunnin aikana.
Osallistujan ilmoittama WAP viimeisen 24 tunnin aikana kirjattiin asteikolla 0-10, jossa 0 vastasi ei kipua ja 10 vastasi pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso; Päivä 29
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE), keskeytyksiä haittavaikutusten vuoksi ja kaikki hoitoon liittyvät vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivään 43 asti/tutkimuksen lopun seurantakäynti
|
Arvioida BOS-589:n yleistä turvallisuutta ja siedettävyyttä IBS-D:n hoidossa 4 viikon hoidon aikana verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Päivään 43 asti/tutkimuksen lopun seurantakäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ulosteen konsistenssissa, mitattuna päivittäisellä Bristolin ulosteen muotopisteellä (BSFS) Edustavimmilla ulosteen konsistenssipisteillä 29. päivänä verrattuna lähtötilanteeseen (keskiarvo kutakin vastaavaa aikapistettä edeltävän viikon aikana)
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 29
|
Arvioida BOS-589:n hoidon vaikutus ulostukseen 4 viikon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Osallistujia pyydettiin kirjaamaan päivittäinen ulosteen konsistenssi BSFS:n mukaan, joka on edustavin viimeisten 24 tunnin ajalta.
Osallistujien ilmoittama BSFS:n johdonmukaisuuspisteet perustuivat asteikkoon 1-7, jossa 1 vastasi kovaa ulostetta ja 7 vetistä ripulia.
Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso; Päivä 29
|
|
Muutos ulosteen konsistenssissa, mitattuna päivittäisillä BSFS:n huonoimmilla (löysimmillä) ulosteen konsistenssipisteillä 29. päivänä verrattuna lähtötilanteeseen (keskiarvoinen viikon aikana ennen kutakin vastaavaa aikapistettä)
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 29
|
Arvioida BOS-589:n hoidon vaikutus ulostukseen 4 viikon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Osallistujia pyydettiin kirjaamaan päivittäinen ulosteen konsistenssi BSFS:n huonoimman ulosteen konsistenssin mukaan (määritelty löyseimmäksi ulosteeksi, jolla on korkein BSFS-pistemäärä) viimeisen 24 tunnin aikana.
Osallistujien ilmoittama BSFS:n johdonmukaisuuspisteet perustuivat asteikkoon 1-7, jossa 1 vastasi kovaa ulostetta ja 7 vetistä ripulia.
Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso; Päivä 29
|
|
Muutos ulostetiheydessä, mitattuna spontaanin suolen liikkeiden kokonaismäärällä 24 tunnin aikana 29. päivänä verrattuna lähtötilanteeseen (keskiarvo kutakin vastaavaa aikapistettä edeltävän viikon aikana)
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 29
|
Arvioida BOS-589:n hoidon vaikutus ulostukseen 4 viikon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Osallistujia pyydettiin kirjaamaan ulostetiheys perustuen spontaanin ulostamisen kokonaismäärään viimeisen 24 tunnin aikana.
|
Perustaso; Päivä 29
|
|
Muutokset ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuspisteissä (IBS-SS) päivänä 29 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 29
|
Arvioida BOS-589:n hoidon vaikutusta IBS:ään liittyviin merkkeihin ja oireisiin.
Osallistujia pyydettiin täyttämään 5 kysymystä IBS:n vakavuudesta.
Jokainen viidestä kysymyksestä tuotti maksimipistemäärän 100, mikä johti mahdolliseen IBS-SS-pisteeseen yhteensä 500.
IBS-SS-asteikko on 0-500.
Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vakavuutta.
|
Perustaso; Päivä 29
|
|
Muutos IBS:n globaalissa asteikossa (IBS-GS) päivänä 29 verrattuna lähtötilanteeseen (keskiarvo kutakin vastaavaa aikapistettä edeltävän viikon aikana)
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 29
|
Arvioida BOS-589:n hoidon vaikutusta IBS:ään liittyviin merkkeihin ja oireisiin.
Osallistujia pyydettiin kirjaamaan päivittäin yleiset ripulin hallitseman ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS-D) yleiset oireensa edellisten 24 tunnin aikana.
Osallistujien ilmoittama päivittäinen IBS-GS perustui asteikkoon 0-4, jossa: 0 vastasi ei oireita; 1 vastasi lieviä oireita; 2 vastasi kohtalaisia oireita; 3 vastasi vakavia oireita; ja 4 vastasi erittäin vakavia oireita.
Korkeammat pisteet osoittivat vakavia oireita.
|
Perustaso; Päivä 29
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) BOS-589:lle
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15 ja päivä 22 ennen annosta ja 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
BOS-589:n vakaan tilan farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi.
|
Päivä 1, päivä 15 ja päivä 22 ennen annosta ja 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika saavuttaa Cmax (Tmax) BOS-589:lle
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15 ja päivä 22 ennen annosta ja 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioida BOS-589:n vakaan tilan PK.
|
Päivä 1, päivä 15 ja päivä 22 ennen annosta ja 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nolla-ajasta 4 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-4) BOS-589:lle
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15 ja päivä 22 ennen annosta ja 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioida BOS-589:n vakaan tilan PK.
|
Päivä 1, päivä 15 ja päivä 22 ennen annosta ja 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
BOS-589:n AUC ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15 ja päivä 22 ennen annosta ja 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioida BOS-589:n vakaan tilan PK.
|
Päivä 1, päivä 15 ja päivä 22 ennen annosta ja 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BOS-589-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .