评估 BOS-589 治疗腹泻型肠易激综合征 (IBS-D) 患者的疗效、安全性和耐受性的研究
2021年6月3日 更新者：Boston Pharmaceuticals
一项评估 BOS-589 治疗腹泻型肠易激综合征 (IBS-D) 患者疗效、安全性和耐受性的 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
正在进行这项研究以评估腹泻型肠易激综合征 (IBS-D) 参与者在治疗 4 周后对 BOS-589 的腹痛反应，并评估 BOS-589 在治疗与安慰剂 (PBO) 相比，治疗 4 周期间的 IBS-D。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
133
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36207
- Pinnacle Research Group
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Clinical Research Associates
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
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Mesa、Arizona、美国、85018
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
-
Mesa、Arizona、美国、85213
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
-
Peoria、Arizona、美国、85381
- Hope Research Institute LLC
-
Phoenix、Arizona、美国、85018
- Elite Clinical Studies
-
Phoenix、Arizona、美国、85050
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
-
Phoenix、Arizona、美国、85206
- Hope Research Institute LLC
-
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、美国、72117
- Arkansas Gastroenterology
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California
-
Carlsbad、California、美国、95821
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Garden Grove、California、美国、92683
- Paragon Rx Clinical, Inc.
-
La Mesa、California、美国、91942
- eStudySite
-
La Mesa、California、美国、92008
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Sacramento、California、美国、91942
- Clinical Trials Research
-
San Diego、California、美国、92114
- Precision Research Institute
-
San Diego、California、美国、92105
- Research and Education Inc
-
Sherman Oaks、California、美国、91403
- Shahram Jacobs MD Inc
-
Thousand Oaks、California、美国、92840
- Millennium ClinicalTrials
-
Westminster、California、美国、91360
- Advanced Rx Clinical Research
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、美国、06708
- Chase Medical Research LLC
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
- PAB Clinical Research-ClinEdge-PPDS
-
Inverness、Florida、美国、34452
- Nature Coast Clinical Research LLC - ERN-PPDS
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
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Jupiter、Florida、美国、33458
- Health Awareness INC
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Miami、Florida、美国、33135
- Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
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Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical
-
Sunrise、Florida、美国、33351
- Precision Clinical Research, LLC
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83704
- Northwest Clinical Trials-ClinEdge-PPDS
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47714
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Allaw
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02131
- Boston Clinical Trials Inc
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Michigan
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Wyoming、Michigan、美国、49519
- West Michigan Clinical Research
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Sundance Clinical Research
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Quality Clinical Research - ClinEdge - PPDS
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Albuquerque Clinical Trials Inc - BTC - PPDS
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11235
- NY Scientific
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Peters Medical Research, LLC
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Raleigh、North Carolina、美国、27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44311
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Cincinnati、Ohio、美国、45215
- Hometown Urgent Care and Research
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Columbus、Ohio、美国、45424
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Dayton、Ohio、美国、43212
- Hometown Urgent Care and Research
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
- Founders Research Corporation
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Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
- Preferred Primary Care Physicians
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、美国、02914
- Safe Harbor Clinical Research
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、美国、29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Fort Mill、South Carolina、美国、29707
- Pledmont Research Partners LLC
-
Greer、South Carolina、美国、29651
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37909
- WR-ClinSearch, LLC
-
Knoxville、Tennessee、美国、37421
- New Phase Research & Development
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75219
- L12 Clinical Research
-
Dallas、Texas、美国、78209
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Houston、Texas、美国、77074
- Southwest Clinical Trials
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San Antonio、Texas、美国、75234
- Quality Research Inc.
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Utah
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Ogden、Utah、美国、84405
- Advanced Research Institute
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国、24502
- Blue Ridge Medical Research
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Richmond、Virginia、美国、23235
- Clinical Research Partners LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
参与者在随机分组前 3 个月内符合基于罗马 IV 诊断标准的腹泻型 IBS (IBS-D) 亚型诊断。 在参与者出现 IBS 症状的日子里
- 至少 25% 的粪便稀疏或呈水样；和
- 不到 25% 的大便是硬的。
复发性腹痛平均每周至少 1 天，并与以下 2 项或更多项相关：
- 与排便有关；
- 与排便频率的变化有关；
- 与大便形状（外观）的变化有关。
在随机分组前一周，参与者有
- 在 0 到 10 的数字评定量表上，过去 24 小时内最严重腹痛 (WAP) 的平均得分为 4.0 到 8.0；
- 平均每日布里斯托尔大便量表 (BSFS) 评分≥ 5.0（且至少 5 天 BSFS 评分≥ 5.0；
- 平均每日 IBS-全球量表 (IBS-GS) 评分≥ 2.0。
- 参与者必须接受或之前已经接受 (a) 对其 IBS 症状的适当评估，包括器质性/结构性病因学评估（如果存在警报症状）； (b) 适合年龄的结直肠癌筛查（如果适用）。
- 参与者的血清组织转谷氨酰胺酶免疫球蛋白 A 抗体 (tTG-IgA) 呈阴性，并且有证据表明在正常参考范围内可检测到血清 IgA。
排除标准：
- 在筛选时，根据罗马 IV 标准，参与者被诊断为 IBS-D 以外的 IBS 亚型。
- 参与者有炎症或免疫介导的胃肠道 (GI) 疾病病史，包括（但不限于）炎症性肠病（即克罗恩病、溃疡性结肠炎、显微镜下结肠炎和乳糜泻）。
- 参与者在筛选前 3 个月内发生过憩室炎。
- 参与者有肠梗阻、狭窄、中毒性巨结肠、胃肠道穿孔、粪便嵌塞、胃束带术、减肥手术、粘连、缺血性结肠炎或肠道循环受损（例如，主髂动脉闭塞性疾病）的病史。
参与者有以下任何手术史：
- 有任何胆囊切除术后胆道疼痛病史的胆囊切除术；
- 筛选前 3 个月内进行过任何腹部手术；
- 胃、食道、肝脏、胰腺或肠道的重大手术（阑尾切除术、痔疮切除术或息肉切除术允许术后 3 个月以上）。
- 确认谷丙转氨酶 (ALT) > 2 正常上限 (ULN)
- 确认总胆红素 > ULN，除非参与者有吉尔伯特综合征的病史
- 活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染或人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 或 HIV-2 抗体阳性的证据
- 基于阳性 HCV 抗体筛查的 HCV 感染证据（如果可以证明治疗完成后至少 6 个月无法检测到 HCV 病毒载量，则成功治疗 HCV 的参与者符合资格。）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高剂量 BOS-589
参与者将每天两次 (BID) 口服高剂量的 BOS-589。
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口服片剂
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实验性的：低剂量 BOS-589
参与者将接受低剂量的 BOS-589 口服 BID。
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口服片剂
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受口服 BID 匹配的安慰剂。
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口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 29 天的 24 小时最严重腹痛评分 (WAP) 与基线相比（每个相应时间点之前一周的平均值）
大体时间：基线；第 29 天
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评估与安慰剂相比，腹泻型肠易激综合征 (IBS-D) 参与者在治疗 4 周后对 BOS-589 的腹痛反应。
在双盲治疗阶段的整个 4 周内，参与者被要求对过去 24 小时内的 WAP 进行评分。
参与者在过去 24 小时内报告的 WAP 以 0 到 10 的等级记录，其中 0 对应于没有疼痛，10 对应于可以想象到的最严重的疼痛。
分数越高表明结果越差。
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基线；第 29 天
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发生不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、因 AE 停药以及任何与治疗相关的严重 AE 的参与者人数
大体时间：直至第 43 天/研究结束后的随访
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评估 BOS-589 在 4 周治疗期间相对于安慰剂治疗 IBS-D 的总体安全性和耐受性。
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直至第 43 天/研究结束后的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大便稠度的变化，通过每日布里斯托尔大便形态评分 (BSFS) 与基线相比第 29 天最具代表性的大便稠度评分（每个相应时间点之前一周的平均值）
大体时间：基线；第 29 天
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评估 BOS-589 相对于安慰剂在 4 周后对排便的治疗效果。
参与者被要求根据过去 24 小时最具代表性的 BSFS 记录每天的粪便稠度。
参与者报告的 BSFS 一致性评分基于 1 到 7 的量表，其中 1 对应硬便，7 对应水样腹泻。
分数越高表明结果越差。
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基线；第 29 天
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粪便稠度的变化，通过第 29 天的每日 BSFS 最差（最松散）粪便稠度分数与基线相比（每个相应时间点之前一周的平均值）进行测量
大体时间：基线；第 29 天
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评估 BOS-589 相对于安慰剂在 4 周后对排便的治疗效果。
参与者被要求根据过去 24 小时内的 BSFS 最差粪便稠度（定义为具有最高 BSFS 评分的最稀疏粪便）记录每日粪便稠度。
参与者报告的 BSFS 一致性评分基于 1 到 7 的量表，其中 1 对应硬便，7 对应水样腹泻。
分数越高表明结果越差。
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基线；第 29 天
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大便频率的变化，通过与基线相比第 29 天 24 小时内的自发排便总数来衡量（每个相应时间点之前一周的平均值）
大体时间：基线；第 29 天
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评估 BOS-589 相对于安慰剂在 4 周后对排便的治疗效果。
参与者被要求根据过去 24 小时内的自发排便总数记录排便频率。
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基线；第 29 天
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与基线相比，第 29 天肠易激综合征严重程度评分 (IBS-SS) 的变化
大体时间：基线；第 29 天
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评估 BOS-589 对 IBS 相关体征和症状的治疗效果。
要求参与者完成 5 个有关其 IBS 严重程度的问题。
5 个问题中的每一个都产生了 100 分的最高分数，导致 IBS-SS 的总分可能为 500。
IBS-SS 评分范围为 0 到 500。
分数越高表示严重程度越高。
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基线；第 29 天
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第 29 天 IBS 全球量表 (IBS-GS) 与基线相比的变化（每个相应时间点之前一周的平均值）
大体时间：基线；第 29 天
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评估 BOS-589 对 IBS 相关体征和症状的治疗效果。
参与者被要求每天记录他们在前 24 小时内以腹泻为主的肠易激综合征 (IBS-D) 总体症状。
参与者报告的每日 IBS-GS 是基于 0 到 4 的等级，其中： 0 对应于无症状； 1对应轻度症状； 2对应于中度症状； 3对应严重症状； 4对应于非常严重的症状。
较高的分数表示严重的症状。
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基线；第 29 天
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BOS-589 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天、第 15 天和第 22 天在给药前和给药后 0.5、1、2 和 4 小时
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评估 BOS-589 的稳态药代动力学 (PK)。
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第 1 天、第 15 天和第 22 天在给药前和给药后 0.5、1、2 和 4 小时
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BOS-589 达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天、第 15 天和第 22 天在给药前和给药后 0.5、1、2 和 4 小时
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评估 BOS-589 的稳态 PK。
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第 1 天、第 15 天和第 22 天在给药前和给药后 0.5、1、2 和 4 小时
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BOS-589 从时间零到给药后 4 小时 (AUC0-4) 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 天、第 15 天和第 22 天在给药前和给药后 0.5、1、2 和 4 小时
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评估 BOS-589 的稳态 PK。
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第 1 天、第 15 天和第 22 天在给药前和给药后 0.5、1、2 和 4 小时
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BOS-589 从零时间到最后可量化浓度 (AUC0-t) 的 AUC
大体时间：第 1 天、第 15 天和第 22 天在给药前和给药后 0.5、1、2 和 4 小时
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评估 BOS-589 的稳态 PK。
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第 1 天、第 15 天和第 22 天在给药前和给药后 0.5、1、2 和 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月4日
初级完成 (实际的)
2020年5月6日
研究完成 (实际的)
2020年5月6日
研究注册日期
首次提交
2019年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月5日
首次发布 (实际的)
2019年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月3日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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