Studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av BOS-589 vid behandling av patienter med diarré-dominerande Irritable Bowel Syndrome (IBS-D)
3 juni 2021 uppdaterad av: Boston Pharmaceuticals
En fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av BOS-589 vid behandling av patienter med diarré-dominerande irritabel tarm (IBS-D)
Denna studie genomförs för att utvärdera hos deltagare med diarré-predominant Irritable Bowel Syndrome (IBS-D) buksmärtans respons på BOS-589 efter 4 veckors behandling och för att utvärdera den övergripande säkerheten och tolerabiliteten för BOS-589 vid behandling av IBS-D under 4 veckors behandling, i förhållande till placebo (PBO).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
133
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Pinnacle Research Group
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Clinical Research Associates
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Hope Research Institute LLC
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Elite Clinical Studies
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85206
- Hope Research Institute LLC
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Carlsbad, California, Förenta staterna, 95821
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92683
- Paragon Rx Clinical, Inc.
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- eStudySite
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 92008
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 91942
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92114
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92105
- Research and Education Inc
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- Shahram Jacobs MD Inc
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 92840
- Millennium ClinicalTrials
-
Westminster, California, Förenta staterna, 91360
- Advanced Rx Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- PAB Clinical Research-ClinEdge-PPDS
-
Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
- Nature Coast Clinical Research LLC - ERN-PPDS
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Health Awareness INC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
- Northwest Clinical Trials-ClinEdge-PPDS
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Allaw
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
- West Michigan Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Quality Clinical Research - ClinEdge - PPDS
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Albuquerque Clinical Trials Inc - BTC - PPDS
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- NY Scientific
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Peters Medical Research, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 45424
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 43212
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
- Founders Research Corporation
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
- Safe Harbor Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Fort Mill, South Carolina, Förenta staterna, 29707
- Pledmont Research Partners LLC
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- WR-ClinSearch, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75219
- L12 Clinical Research
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 78209
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 75234
- Quality Research Inc.
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
- Clinical Research Partners LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagaren uppfyller diagnosen diarré-predominant IBS (IBS-D) subtyp baserat på Rom IV diagnostiska kriterier inom 3 månader före randomisering. På dagar då deltagaren upplever IBS-symtom
- Minst 25 % av avföringen är lös eller vattnig; och
- Färre än 25 % av avföringen är hård.
Återkommande buksmärtor som uppträder i genomsnitt minst 1 dag per vecka och förknippas med 2 eller fler av följande:
- Relaterat till avföring;
- Förknippas med en förändring i frekvensen av tarmrörelser;
- Förknippas med en förändring i form (utseende) av avföring.
Under veckan före randomisering har deltagaren
- Ett genomsnitt av värsta buksmärtor (WAP) poäng under de föregående 24 timmarna på 4,0 till 8,0 på en numerisk betygsskala från 0 till 10;
- En genomsnittlig daglig Bristol Stool Form Scale (BSFS)-poäng ≥ 5,0 (och minst 5 dagar med en BSFS-poäng ≥ 5,0;
- En genomsnittlig daglig IBS-Global Scale (IBS-GS)-poäng på ≥ 2,0.
- Deltagaren måste genomgå eller tidigare ha genomgått (a) en lämplig utvärdering för sina IBS-symtom, inklusive en utvärdering för organiska/strukturella etiologier (om larmsymptom förekommer); och (b) åldersanpassad screening för kolorektal cancer, om tillämpligt.
- Deltagaren är negativ för serumvävnadstransglutaminasimmunoglobulin A-antikropp (tTG-IgA) plus har bevis på detekterbart serum-IgA inom det normala referensintervallet.
Exklusions kriterier:
- Vid tidpunkten för screening har deltagaren diagnosen en annan IBS-subtyp än IBS-D, baserat på Rom IV-kriterier.
- Deltagaren har en historia av inflammatoriska eller immunförmedlade gastrointestinala (GI) störningar inklusive (men inte begränsat till) inflammatorisk tarmsjukdom (d.v.s. Crohns sjukdom, ulcerös kolit, mikroskopisk kolit och celiaki).
- Deltagaren har haft en episod av divertikulit inom 3 månader före screening.
- Deltagaren har en historia av intestinal obstruktion, striktur, giftig megakolon, GI-perforation, fekal inverkan, magband, bariatrisk kirurgi, sammanväxningar, ischemisk kolit eller försämrad tarmcirkulation (t.
Deltagaren har någon av följande kirurgiska historia:
- Kolecystektomi med någon historia av post-kolecystektomi gallvägssmärta;
- Eventuell bukkirurgi inom 3 månader före screening;
- Större mag-, matstrups-, lever-, pankreas- eller tarmkirurgi (appendektomi, hemorroidektomi eller polypektomi mer än 3 månader efter operationen är tillåtna).
- Bekräftat alaninaminotransferas (ALT) > 2 övre normalgräns (ULN)
- Bekräftat totalt bilirubin > ULN, såvida inte deltagaren har en dokumenterad historia av Gilberts syndrom
- Bevis på aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion eller humant immunbristvirus (HIV)-1 eller HIV-2 antikroppspositiva
- Bevis på HCV-infektion baserat på en positiv HCV-antikroppsscreening (Deltagare som framgångsrikt har behandlats för HCV är berättigade om en odetekterbar HCV-virusmängd minst 6 månader efter avslutad behandling kan påvisas.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hög dos av BOS-589
Deltagarna kommer att få en hög dos av BOS-589 oralt två gånger om dagen (BID).
|
orala tabletter
|
|
Experimentell: Låg dos av BOS-589
Deltagarna kommer att få en låg dos av BOS-589 oralt BID.
|
orala tabletter
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo oralt BID.
|
orala tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24-timmars värsta buksmärtor (WAP) vid dag 29 jämfört med baslinje (genomsnittligt över veckan före varje respektive tidpunkt)
Tidsram: Baslinje; Dag 29
|
Att utvärdera hos deltagare med diarré-predominant colon irritabile (IBS-D) buksmärtans svar på BOS-589 efter 4 veckors behandling, i förhållande till placebo.
Under de fyra veckorna av den dubbelblinda behandlingsfasen ombads deltagarna att betygsätta sin WAP under de senaste 24 timmarna.
Den deltagarrapporterade WAP under de senaste 24 timmarna registrerades på en skala från 0 till 10, där 0 motsvarade ingen smärta och 10 motsvarade värsta tänkbara smärta.
Högre poäng tydde på sämre resultat.
|
Baslinje; Dag 29
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), avbrott på grund av biverkningar och alla behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till dag 43/uppföljningsbesök vid studieslut
|
Att utvärdera den övergripande säkerheten och tolerabiliteten för BOS-589 vid behandling av IBS-D under 4 veckors behandling, jämfört med placebo.
|
Upp till dag 43/uppföljningsbesök vid studieslut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i avföringskonsistens, mätt med Daily Bristol Stool Form Score (BSFS) Mest representativa pallkonsistensresultat vid dag 29 jämfört med baslinje (genomsnittligt över veckan före varje respektive tidpunkt)
Tidsram: Baslinje; Dag 29
|
Att utvärdera behandlingseffekten av BOS-589 på avföring efter 4 veckor, i förhållande till placebo.
Deltagarna ombads att registrera daglig avföringskonsistens enligt BSFS mest representativa för de senaste 24 timmarna.
Den deltagarrapporterade BSFS-konsistenspoängen baserades på en skala från 1 till 7 där 1 motsvarade en hård avföring och 7 motsvarade vattnig diarré.
Högre poäng tydde på sämre resultat.
|
Baslinje; Dag 29
|
|
Förändring i avföringskonsistens, mätt med den dagliga BSFS:s sämsta (lösaste) avföringskonsistensresultat vid dag 29 jämfört med baslinjen (i genomsnitt över veckan före varje respektive tidpunkt)
Tidsram: Baslinje; Dag 29
|
Att utvärdera behandlingseffekten av BOS-589 på avföring efter 4 veckor, i förhållande till placebo.
Deltagarna ombads att registrera daglig avföringskonsistens enligt BSFS:s sämsta avföringskonsistens (definierad som den lösaste avföringen med högst BSFS-poäng) under de senaste 24 timmarna.
Den deltagarrapporterade BSFS-konsistenspoängen baserades på en skala från 1 till 7 där 1 motsvarade en hård avföring och 7 motsvarade vattnig diarré.
Högre poäng tydde på sämre resultat.
|
Baslinje; Dag 29
|
|
Förändring i avföringsfrekvens, mätt som det totala antalet spontana tarmrörelser under 24 timmar på dag 29 jämfört med baslinjen (i genomsnitt över veckan före varje respektive tidpunkt)
Tidsram: Baslinje; Dag 29
|
Att utvärdera behandlingseffekten av BOS-589 på avföring efter 4 veckor, i förhållande till placebo.
Deltagarna ombads att registrera avföringsfrekvens baserat på det totala antalet spontana tarmrörelser under de senaste 24 timmarna.
|
Baslinje; Dag 29
|
|
Förändringar i Irritable Bowel Syndrome-Severity Score (IBS-SS) vid dag 29 jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje; Dag 29
|
För att utvärdera behandlingseffekten av BOS-589 på IBS-relaterade tecken och symtom.
Deltagarna ombads svara på 5 frågor angående svårighetsgraden av deras IBS.
Var och en av de 5 frågorna genererade ett maximalt betyg på 100, vilket ledde till en total möjlig IBS-SS på 500.
IBS-SS-skalan sträcker sig från 0 till 500.
En högre poäng indikerade större svårighetsgrad.
|
Baslinje; Dag 29
|
|
Förändring i IBS Global Scale (IBS-GS) vid dag 29 jämfört med baslinje (medelvärde över veckan före varje respektive tidpunkt)
Tidsram: Baslinje; Dag 29
|
För att utvärdera behandlingseffekten av BOS-589 på IBS-relaterade tecken och symtom.
Deltagarna ombads att dagligen registrera sina övergripande diarré-dominerande globala symtom på Irritable Bowel Syndrome (IBS-D) under de föregående 24 timmarna.
Den deltagarrapporterade dagliga IBS-GS baserades på en skala från 0 till 4 där: 0 motsvarade inga symtom; 1 motsvarade milda symtom; 2 motsvarade måttliga symtom; 3 motsvarade allvarliga symtom; och 4 motsvarade mycket svåra symtom.
Högre poäng tydde på allvarliga symtom.
|
Baslinje; Dag 29
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för BOS-589
Tidsram: Dag 1, dag 15 och dag 22 vid före dos och 0,5, 1, 2 och 4 timmar efter dos
|
För att utvärdera steady state farmakokinetik (PK) för BOS-589.
|
Dag 1, dag 15 och dag 22 vid före dos och 0,5, 1, 2 och 4 timmar efter dos
|
|
Tid att nå Cmax (Tmax) för BOS-589
Tidsram: Dag 1, dag 15 och dag 22 vid före dos och 0,5, 1, 2 och 4 timmar efter dos
|
För att utvärdera steady state PK för BOS-589.
|
Dag 1, dag 15 och dag 22 vid före dos och 0,5, 1, 2 och 4 timmar efter dos
|
|
Area under koncentration-mot-tid-kurvan (AUC) från tid noll till 4 timmar efter dos (AUC0-4) för BOS-589
Tidsram: Dag 1, dag 15 och dag 22 vid före dos och 0,5, 1, 2 och 4 timmar efter dos
|
För att utvärdera steady state PK för BOS-589.
|
Dag 1, dag 15 och dag 22 vid före dos och 0,5, 1, 2 och 4 timmar efter dos
|
|
AUC från tid noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t) för BOS-589
Tidsram: Dag 1, dag 15 och dag 22 vid före dos och 0,5, 1, 2 och 4 timmar efter dos
|
För att utvärdera steady state PK för BOS-589.
|
Dag 1, dag 15 och dag 22 vid före dos och 0,5, 1, 2 och 4 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
6 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
6 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2019
Första postat (Faktisk)
6 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BOS-589-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .