Studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til BOS-589 i behandling av pasienter med diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom (IBS-D)
3. juni 2021 oppdatert av: Boston Pharmaceuticals
En fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til BOS-589 i behandling av pasienter med diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom (IBS-D)
Denne studien blir utført for å evaluere hos deltakere med diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom (IBS-D) magesmerterresponsen på BOS-589 etter 4 ukers behandling og for å evaluere den generelle sikkerheten og toleransen til BOS-589 ved behandling av IBS-D i løpet av 4 ukers behandling, i forhold til placebo (PBO).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
133
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Pinnacle Research Group
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Clinical Research Associates
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85018
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Hope Research Institute LLC
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Elite Clinical Studies
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85206
- Hope Research Institute LLC
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Carlsbad, California, Forente stater, 95821
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92683
- Paragon Rx Clinical, Inc.
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- eStudySite
-
La Mesa, California, Forente stater, 92008
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Sacramento, California, Forente stater, 91942
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92114
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, Forente stater, 92105
- Research and Education Inc
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- Shahram Jacobs MD Inc
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 92840
- Millennium ClinicalTrials
-
Westminster, California, Forente stater, 91360
- Advanced Rx Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- PAB Clinical Research-ClinEdge-PPDS
-
Inverness, Florida, Forente stater, 34452
- Nature Coast Clinical Research LLC - ERN-PPDS
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Health Awareness INC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical
-
Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83704
- Northwest Clinical Trials-ClinEdge-PPDS
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Allaw
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
- West Michigan Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Quality Clinical Research - ClinEdge - PPDS
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Albuquerque Clinical Trials Inc - BTC - PPDS
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- NY Scientific
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Peters Medical Research, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44311
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 45424
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 43212
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
- Founders Research Corporation
-
Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
- Safe Harbor Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Fort Mill, South Carolina, Forente stater, 29707
- Pledmont Research Partners LLC
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37909
- WR-ClinSearch, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37421
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75219
- L12 Clinical Research
-
Dallas, Texas, Forente stater, 78209
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 75234
- Quality Research Inc.
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
- Clinical Research Partners LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakeren oppfyller diagnosen diaré-predominant IBS (IBS-D) subtype basert på Roma IV diagnostiske kriterier innen 3 måneder før randomisering. På dager hvor deltakeren opplever IBS-symptomer
- Minst 25 % av avføringen er løs eller vannaktig; og
- Færre enn 25 % av avføringen er hard.
Tilbakevendende magesmerter som oppstår i gjennomsnitt minst 1 dag per uke og assosiert med 2 eller flere av følgende:
- Relatert til avføring;
- Assosiert med en endring i frekvensen av tarmbevegelser;
- Assosiert med endring i form (utseende) av avføring.
I løpet av uken før randomisering har deltakeren
- Et gjennomsnitt av verste magesmerter (WAP)-score i løpet av de foregående 24 timene på 4,0 til 8,0 på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10;
- En gjennomsnittlig daglig Bristol Stool Form Scale (BSFS)-score ≥ 5,0 (og minst 5 dager med en BSFS-score ≥ 5,0;
- En gjennomsnittlig daglig IBS-Global Scale (IBS-GS)-score på ≥ 2,0.
- Deltakeren må gjennomgå eller tidligere ha gjennomgått (a) en passende evaluering for sine IBS-symptomer, inkludert en evaluering for organiske/strukturelle etiologier (hvis i nærvær av alarmsymptomer); og (b) aldersegnet screening for tykktarmskreft, hvis aktuelt.
- Deltakeren er negativ for serumvevstransglutaminase-immunoglobulin A-antistoff (tTG-IgA) pluss har bevis for påviselig serum-IgA innenfor det normale referanseområdet.
Ekskluderingskriterier:
- På tidspunktet for screening har deltakeren en diagnose av en annen IBS-subtype enn IBS-D, basert på Roma IV-kriterier.
- Deltakeren har en historie med inflammatoriske eller immunmedierte gastrointestinale (GI) lidelser inkludert (men ikke begrenset til) inflammatorisk tarmsykdom (dvs. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, mikroskopisk kolitt og cøliaki).
- Deltakeren har hatt en episode med divertikulitt innen 3 måneder før screening.
- Deltakeren har en historie med intestinal obstruksjon, striktur, giftig megakolon, GI-perforasjon, fekal innvirkning, magebånd, fedmekirurgi, adhesjoner, iskemisk kolitt eller nedsatt tarmsirkulasjon (f.
Deltakeren har en av følgende kirurgiske historier:
- Kolecystektomi med noen historie med post-kolecystektomi galleveissmerter;
- Eventuell abdominal kirurgi innen 3 måneder før screening;
- Større mage-, spiserørs-, lever-, bukspyttkjertel- eller tarmkirurgi (appendektomi, hemoroidektomi eller polypektomi mer enn 3 måneder etter operasjonen er tillatt).
- Bekreftet alaninaminotransferase (ALT) > 2 øvre normalgrense (ULN)
- Bekreftet total bilirubin > ULN, med mindre deltakeren har en dokumentert historie med Gilberts syndrom
- Bevis på aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon eller positivt med humant immunsviktvirus (HIV)-1 eller HIV-2 antistoff
- Bevis for HCV-infeksjon basert på en positiv HCV-antistoffscreening (Deltakere som har blitt vellykket behandlet for HCV er kvalifisert dersom en uoppdagelig HCV-virusbelastning minst 6 måneder etter fullført behandling kan påvises.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy dose BOS-589
Deltakerne vil få en høy dose BOS-589 oralt to ganger daglig (BID).
|
orale tabletter
|
|
Eksperimentell: Lav dose BOS-589
Deltakerne vil motta en lav dose BOS-589 oralt BID.
|
orale tabletter
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo oralt BID.
|
orale tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers verste magesmerter (WAP) på dag 29 sammenlignet med baseline (gjennomsnittlig over uken før hvert respektive tidspunkt)
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 29
|
For å evaluere hos deltakere med diaré-predominant irritabel tarm-syndrom (IBS-D) magesmerterresponsen på BOS-589 etter 4 ukers behandling, i forhold til placebo.
Gjennom de 4 ukene av den dobbeltblinde behandlingsfasen ble deltakerne bedt om å rangere WAP de siste 24 timene.
Deltakerrapportert WAP de siste 24 timene ble registrert på en skala fra 0 til 10, hvor 0 tilsvarte ingen smerte og 10 tilsvarte verst tenkelig smerte.
Høyere skårer indikerte dårligere resultat.
|
Grunnlinje; Dag 29
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), seponeringer på grunn av AE, og eventuelle behandlingsrelaterte alvorlige AEer
Tidsramme: Opp til dag 43/oppfølgingsbesøk ved studieslutt
|
For å evaluere den generelle sikkerheten og toleransen til BOS-589 i behandlingen av IBS-D i løpet av 4 ukers behandling, i forhold til placebo.
|
Opp til dag 43/oppfølgingsbesøk ved studieslutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i avføringskonsistens, målt ved Daily Bristol Stool Form Score (BSFS) Mest representative avføringskonsistens på dag 29 sammenlignet med baseline (gjennomsnittlig over uken før hvert respektive tidspunkt)
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 29
|
For å evaluere behandlingseffekten av BOS-589 på avføring etter 4 uker, i forhold til placebo.
Deltakerne ble bedt om å registrere daglig avføringskonsistens i henhold til BSFS mest representative for de siste 24 timene.
Den deltakerrapporterte BSFS-konsistensskåren var basert på en skala fra 1 til 7 der 1 tilsvarte en hard avføring og 7 tilsvarte vannaktig diaré.
Høyere skårer indikerte dårligere resultat.
|
Grunnlinje; Dag 29
|
|
Endring i avføringskonsistens, målt ved daglige BSFS dårligste (løseste) avføringskonsistenspoeng på dag 29 sammenlignet med baseline (gjennomsnittlig over uken før hvert respektive tidspunkt)
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 29
|
For å evaluere behandlingseffekten av BOS-589 på avføring etter 4 uker, i forhold til placebo.
Deltakerne ble bedt om å registrere daglig avføringskonsistens i henhold til BSFS verste avføringskonsistens (definert som den løseste avføringen med høyest BSFS-score) de siste 24 timene.
Den deltakerrapporterte BSFS-konsistensskåren var basert på en skala fra 1 til 7 der 1 tilsvarte en hard avføring og 7 tilsvarte vannaktig diaré.
Høyere skårer indikerte dårligere resultat.
|
Grunnlinje; Dag 29
|
|
Endring i avføringsfrekvens, målt ved totalt antall spontane tarmbevegelser i løpet av 24 timer på dag 29 sammenlignet med baseline (gjennomsnittlig over uken før hvert respektive tidspunkt)
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 29
|
For å evaluere behandlingseffekten av BOS-589 på avføring etter 4 uker, i forhold til placebo.
Deltakerne ble bedt om å registrere avføringsfrekvens basert på det totale antallet spontane avføringer de siste 24 timene.
|
Grunnlinje; Dag 29
|
|
Endringer i Irritable Bowel Syndrome-Severity Score (IBS-SS) på dag 29 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 29
|
For å evaluere behandlingseffekten av BOS-589 på IBS-relaterte tegn og symptomer.
Deltakerne ble bedt om å fylle ut 5 spørsmål angående alvorlighetsgraden av deres IBS.
Hvert av de 5 spørsmålene ga en maksimal poengsum på 100, noe som førte til en total mulig IBS-SS på 500.
IBS-SS-skalaen varierer fra 0 til 500.
En høyere poengsum indikerte større alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje; Dag 29
|
|
Endring i IBS Global Scale (IBS-GS) på dag 29 sammenlignet med baseline (gjennomsnittlig over uken før hvert respektive tidspunkt)
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 29
|
For å evaluere behandlingseffekten av BOS-589 på IBS-relaterte tegn og symptomer.
Deltakerne ble bedt om å registrere daglig sine generelle diaré-dominerende globale symptomer på irritabel tarmsyndrom (IBS-D) de siste 24 timene.
Den deltakerrapporterte daglige IBS-GS var basert på en skala fra 0 til 4 hvor: 0 tilsvarte ingen symptomer; 1 tilsvarte milde symptomer; 2 tilsvarte moderate symptomer; 3 tilsvarte alvorlige symptomer; og 4 tilsvarte svært alvorlige symptomer.
Høyere skårer indikerte alvorlige symptomer.
|
Grunnlinje; Dag 29
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for BOS-589
Tidsramme: Dag 1, dag 15 og dag 22 ved førdose og 0,5, 1, 2 og 4 timer etter dose
|
For å evaluere steady state farmakokinetikken (PK) til BOS-589.
|
Dag 1, dag 15 og dag 22 ved førdose og 0,5, 1, 2 og 4 timer etter dose
|
|
Tid til å nå Cmax (Tmax) for BOS-589
Tidsramme: Dag 1, dag 15 og dag 22 ved førdose og 0,5, 1, 2 og 4 timer etter dose
|
For å evaluere steady state PK for BOS-589.
|
Dag 1, dag 15 og dag 22 ved førdose og 0,5, 1, 2 og 4 timer etter dose
|
|
Areal under konsentrasjon-mot-tid-kurven (AUC) fra tid null til 4 timer etter dose (AUC0-4) for BOS-589
Tidsramme: Dag 1, dag 15 og dag 22 ved førdose og 0,5, 1, 2 og 4 timer etter dose
|
For å evaluere steady state PK for BOS-589.
|
Dag 1, dag 15 og dag 22 ved førdose og 0,5, 1, 2 og 4 timer etter dose
|
|
AUC fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t) for BOS-589
Tidsramme: Dag 1, dag 15 og dag 22 ved førdose og 0,5, 1, 2 og 4 timer etter dose
|
For å evaluere steady state PK for BOS-589.
|
Dag 1, dag 15 og dag 22 ved førdose og 0,5, 1, 2 og 4 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
6. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
6. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BOS-589-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .