Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости BOS-589 при лечении пациентов с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи (IBS-D)
3 июня 2021 г. обновлено: Boston Pharmaceuticals
Фаза 2а, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости BOS-589 при лечении пациентов с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи (СРК-Д)
Это исследование проводится для оценки реакции боли в животе на BOS-589 у участников с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи (СРК-Д) после 4 недель лечения, а также для оценки общей безопасности и переносимости BOS-589 при лечении IBS-D в течение 4 недель лечения по сравнению с плацебо (PBO).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
133
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Pinnacle Research Group
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Clinical Research Associates
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Hope Research Institute LLC
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Elite Clinical Studies
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Hope Research Institute LLC
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 95821
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92683
- Paragon Rx Clinical, Inc.
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- eStudySite
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 92008
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 91942
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92105
- Research and Education Inc
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Shahram Jacobs MD Inc
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 92840
- Millennium ClinicalTrials
-
Westminster, California, Соединенные Штаты, 91360
- Advanced Rx Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- PAB Clinical Research-ClinEdge-PPDS
-
Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
- Nature Coast Clinical Research LLC - ERN-PPDS
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Health Awareness INC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
- Northwest Clinical Trials-ClinEdge-PPDS
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Allaw
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
- West Michigan Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Quality Clinical Research - ClinEdge - PPDS
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Albuquerque Clinical Trials Inc - BTC - PPDS
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- NY Scientific
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Peters Medical Research, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
- Founders Research Corporation
-
Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
- Safe Harbor Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Fort Mill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29707
- Pledmont Research Partners LLC
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- WR-ClinSearch, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
- L12 Clinical Research
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- Quality Research Inc.
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
- Clinical Research Partners LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Участник соответствует диагнозу подтипа СРК с преобладанием диареи (СРК-D) на основании диагностических критериев Рима IV в течение 3 месяцев до рандомизации. В дни, когда у участника возникают симптомы СРК
- Не менее 25% стула жидкий или водянистый; и
- Менее 25% стула твердые.
Рецидивирующая боль в животе, возникающая в среднем не реже 1 дня в неделю и связанная с 2 или более из следующих признаков:
- Связанный с дефекацией;
- Связано с изменением частоты дефекации;
- Связан с изменением формы (внешнего вида) стула.
За неделю до рандомизации участник
- Средняя оценка сильнейшей боли в животе (WAP) за предшествующие 24 часа составляет от 4,0 до 8,0 по числовой шкале от 0 до 10;
- Среднесуточная оценка по Бристольской шкале формы стула (BSFS) ≥ 5,0 (и не менее 5 дней с оценкой BSFS ≥ 5,0;
- Среднесуточная оценка по глобальной шкале IBS (IBS-GS) ≥ 2,0.
- Участник должен пройти или ранее прошел (а) соответствующую оценку симптомов СРК, включая оценку органической/структурной этиологии (при наличии тревожных симптомов); и (b) соответствующий возрасту скрининг колоректального рака, если применимо.
- У участника отрицательный результат на сывороточные тканевые антитела к трансглютаминазе иммуноглобулина А (tTG-IgA), а также имеются признаки обнаруживаемого сывороточного IgA в пределах нормального референтного диапазона.
Критерий исключения:
- На момент скрининга у участника был диагностирован подтип СРК, отличный от СРК-D, на основании Римских критериев IV.
- У участника в анамнезе были воспалительные или иммуноопосредованные заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая (но не ограничиваясь ими) воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит, микроскопический колит и целиакию).
- У участника был эпизод дивертикулита в течение 3 месяцев до скрининга.
- У участника в анамнезе была кишечная непроходимость, стриктура, токсический мегаколон, перфорация ЖКТ, фекальная закупорка, бандажирование желудка, бариатрическая хирургия, спайки, ишемический колит или нарушение кишечного кровообращения (например, аорто-подвздошная окклюзионная болезнь).
Участник имеет любой из следующих хирургических анамнезов:
- Холецистэктомия с любой историей постхолецистэктомической боли в желчных путях;
- Любая абдоминальная хирургия в течение 3 месяцев до скрининга;
- Крупные операции на желудке, пищеводе, печени, поджелудочной железе или кишечнике (допускаются аппендэктомия, геморроидэктомия или полипэктомия более чем через 3 месяца после операции).
- Подтвержденная аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2 верхней границы нормы (ВГН)
- Подтвержденный общий билирубин > ВГН, если у участника нет документально подтвержденного анамнеза синдрома Жильбера.
- Признаки активного инфицирования вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 или положительным антителом к ВИЧ-2
- Доказательства инфекции ВГС, основанные на положительном скрининге на антитела к ВГС (Участники, которые успешно прошли лечение от ВГС, имеют право на участие, если может быть продемонстрирована неопределяемая вирусная нагрузка ВГС по крайней мере через 6 месяцев после завершения лечения).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокая доза BOS-589
Участники будут получать высокую дозу BOS-589 перорально два раза в день (BID).
|
оральные таблетки
|
|
Экспериментальный: Низкая доза BOS-589
Участники получат низкую дозу BOS-589 перорально два раза в день.
|
оральные таблетки
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать соответствующее плацебо перорально два раза в день.
|
оральные таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка наихудшей боли в животе за 24 часа (WAP) на 29-й день по сравнению с исходным уровнем (усреднено за неделю до каждого соответствующего момента времени)
Временное ограничение: Базовый уровень; День 29
|
Оценить у участников с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи (СРК-Д) реакцию боли в животе на BOS-589 после 4 недель лечения по сравнению с плацебо.
В течение 4 недель фазы двойного слепого лечения участников просили оценить свой WAP за последние 24 часа.
WAP, о котором сообщали участники, за последние 24 часа, регистрировали по шкале от 0 до 10, где 0 соответствовало отсутствию боли, а 10 соответствовало сильнейшей вообразимой боли.
Более высокие баллы указывали на худший результат.
|
Базовый уровень; День 29
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), прекращением участия из-за НЯ и любыми тяжелыми НЯ, связанными с лечением
Временное ограничение: До 43-го дня/последующего визита в конце исследования
|
Оценить общую безопасность и переносимость BOS-589 при лечении СРК-Д в течение 4 недель лечения по сравнению с плацебо.
|
До 43-го дня/последующего визита в конце исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение консистенции стула, измеренное с помощью ежедневной оценки формы стула по Бристолю (BSFS) Наиболее репрезентативные баллы консистенции стула на 29-й день по сравнению с исходным уровнем (усредненные значения за неделю до каждого соответствующего момента времени)
Временное ограничение: Базовый уровень; День 29
|
Оценить лечебный эффект BOS-589 на дефекацию через 4 недели по сравнению с плацебо.
Участников попросили записывать ежедневную консистенцию стула в соответствии с наиболее репрезентативной BSFS за последние 24 часа.
Оценка консистенции BSFS, сообщаемая участниками, была основана на шкале от 1 до 7, где 1 соответствовал твердому стулу, а 7 соответствовал водянистой диарее.
Более высокие баллы указывали на худший результат.
|
Базовый уровень; День 29
|
|
Изменение консистенции стула, измеренное ежедневными показателями наихудшей (наиболее жидкой) консистенции стула по шкале BSFS на 29-й день по сравнению с исходным уровнем (усреднено за неделю до каждого соответствующего момента времени)
Временное ограничение: Базовый уровень; День 29
|
Оценить лечебный эффект BOS-589 на дефекацию через 4 недели по сравнению с плацебо.
Участников попросили записывать ежедневную консистенцию стула в соответствии с наихудшей консистенцией стула BSFS (определяемой как самый жидкий стул с наивысшим баллом BSFS) за последние 24 часа.
Оценка консистенции BSFS, сообщаемая участниками, была основана на шкале от 1 до 7, где 1 соответствовал твердому стулу, а 7 соответствовал водянистой диарее.
Более высокие баллы указывали на худший результат.
|
Базовый уровень; День 29
|
|
Изменение частоты стула, измеренное по общему количеству спонтанных дефекаций за 24 часа на 29-й день по сравнению с исходным уровнем (усреднено за неделю до каждого соответствующего момента времени)
Временное ограничение: Базовый уровень; День 29
|
Оценить лечебный эффект BOS-589 на дефекацию через 4 недели по сравнению с плацебо.
Участников попросили записать частоту стула на основе общего количества спонтанных дефекаций за последние 24 часа.
|
Базовый уровень; День 29
|
|
Изменения в шкале тяжести синдрома раздраженного кишечника (IBS-SS) на 29-й день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень; День 29
|
Оценить лечебный эффект BOS-589 на признаки и симптомы, связанные с СРК.
Участникам было предложено ответить на 5 вопросов относительно тяжести их СРК.
Каждый из 5 вопросов дал максимальное количество баллов 100, что привело к общему возможному IBS-SS 500.
Шкала IBS-SS колеблется от 0 до 500.
Более высокий балл указывал на большую тяжесть.
|
Базовый уровень; День 29
|
|
Изменение глобальной шкалы СРК (СРК-GS) на 29-й день по сравнению с исходным уровнем (усреднено за неделю до каждого соответствующего момента времени)
Временное ограничение: Базовый уровень; День 29
|
Оценить лечебный эффект BOS-589 на признаки и симптомы, связанные с СРК.
Участников попросили ежедневно записывать их общие симптомы синдрома раздраженного кишечника с преобладанием диареи (СРК-Д) в течение предшествующих 24 часов.
Ежедневный СРК-GS, сообщаемый участниками, был основан на шкале от 0 до 4, где: 0 соответствовал отсутствию симптомов; 1 соответствует легким симптомам; 2 соответствовали умеренным симптомам; 3 соответствовали тяжелым симптомам; и 4 соответствовали очень тяжелым симптомам.
Более высокие баллы указывали на тяжелые симптомы.
|
Базовый уровень; День 29
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) для BOS-589
Временное ограничение: День 1, День 15 и День 22 до введения дозы и через 0,5, 1, 2 и 4 часа после ее введения.
|
Для оценки фармакокинетики равновесного состояния (PK) BOS-589.
|
День 1, День 15 и День 22 до введения дозы и через 0,5, 1, 2 и 4 часа после ее введения.
|
|
Время достижения Cmax (Tmax) для BOS-589
Временное ограничение: День 1, День 15 и День 22 до введения дозы и через 0,5, 1, 2 и 4 часа после ее введения.
|
Оценить стационарную ПК БОС-589.
|
День 1, День 15 и День 22 до введения дозы и через 0,5, 1, 2 и 4 часа после ее введения.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от нулевого времени до 4 часов после введения дозы (AUC0-4) для BOS-589
Временное ограничение: День 1, День 15 и День 22 до введения дозы и через 0,5, 1, 2 и 4 часа после ее введения.
|
Оценить стационарную ПК БОС-589.
|
День 1, День 15 и День 22 до введения дозы и через 0,5, 1, 2 и 4 часа после ее введения.
|
|
AUC от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUC0-t) для BOS-589
Временное ограничение: День 1, День 15 и День 22 до введения дозы и через 0,5, 1, 2 и 4 часа после ее введения.
|
Оценить стационарную ПК БОС-589.
|
День 1, День 15 и День 22 до введения дозы и через 0,5, 1, 2 и 4 часа после ее введения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BOS-589-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .