Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti BOS-589 při léčbě pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS-D)
3. června 2021 aktualizováno: Boston Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti BOS-589 při léčbě pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS-D)
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení reakce bolesti břicha na BOS-589 po 4 týdnech léčby u účastníků se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS-D) a za účelem vyhodnocení celkové bezpečnosti a snášenlivosti BOS-589 při léčbě IBS-D během 4 týdnů léčby ve srovnání s placebem (PBO).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
133
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Pinnacle Research Group
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Clinical Research Associates
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85018
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Hope Research Institute LLC
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Elite Clinical Studies
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85206
- Hope Research Institute LLC
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Carlsbad, California, Spojené státy, 95821
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92683
- Paragon RX Clinical, Inc.
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- eStudySite
-
La Mesa, California, Spojené státy, 92008
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Sacramento, California, Spojené státy, 91942
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92114
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, Spojené státy, 92105
- Research and Education Inc
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- Shahram Jacobs MD Inc
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 92840
- Millennium ClinicalTrials
-
Westminster, California, Spojené státy, 91360
- Advanced Rx Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- PAB Clinical Research-ClinEdge-PPDS
-
Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
- Nature Coast Clinical Research LLC - ERN-PPDS
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Health Awareness Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- Northwest Clinical Trials-ClinEdge-PPDS
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Allaw
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- West Michigan Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Quality Clinical Research - ClinEdge - PPDS
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque Clinical Trials Inc - BTC - PPDS
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- NY Scientific
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Peters Medical Research, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 45424
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 43212
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Founders Research Corporation
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Safe Harbor Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Fort Mill, South Carolina, Spojené státy, 29707
- Pledmont Research Partners LLC
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37909
- WR-ClinSearch, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37421
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
- L12 Clinical Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 78209
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 75234
- Quality Research Inc.
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- Clinical Research Partners LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastník splňuje diagnózu podtypu IBS s převládajícím průjmem (IBS-D) na základě diagnostických kritérií Řím IV během 3 měsíců před randomizací. Ve dnech, kdy účastník pociťuje příznaky IBS
- Nejméně 25 % stolic je řídká nebo vodnatá; a
- Méně než 25 % stolic je tvrdých.
Opakující se bolesti břicha vyskytující se v průměru alespoň 1 den v týdnu a spojené se 2 nebo více z následujících:
- Souvisí s defekací;
- Souvisí se změnou frekvence stolice;
- Souvisí se změnou formy (vzhledu) stolice.
Během týdne před randomizací má účastník
- Průměrné skóre nejhorší bolesti břicha (WAP) za předchozích 24 hodin 4,0 až 8,0 na číselné stupnici od 0 do 10;
- průměrné denní skóre Bristol Stool Form Scale (BSFS) ≥ 5,0 (a alespoň 5 dní se skóre BSFS ≥ 5,0;
- Průměrné denní skóre IBS-Global Scale (IBS-GS) ≥ 2,0.
- Účastník musí podstoupit nebo dříve podstoupit (a) vhodné vyšetření symptomů IBS, včetně hodnocení organických/strukturálních etiologií (pokud jsou přítomny alarmující příznaky); a (b) screening kolorektálního karcinomu odpovídající věku, je-li to vhodné.
- Účastník je negativní na protilátku proti sérové tkáňové transglutamináze imunoglobulinu A (tTG-IgA) plus má průkaz detekovatelného sérového IgA v normálním referenčním rozmezí.
Kritéria vyloučení:
- V době screeningu má účastník diagnózu jiného subtypu IBS než IBS-D na základě kritérií Říma IV.
- Účastník má v anamnéze zánětlivé nebo imunitně zprostředkované gastrointestinální (GI) poruchy včetně (mimo jiné) zánětlivého onemocnění střev (tj. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, mikroskopická kolitida a celiakie).
- Účastník měl epizodu divertikulitidy během 3 měsíců před screeningem.
- Účastník má v anamnéze střevní obstrukci, strikturu, toxické megakolon, perforaci GI, fekální impakci, bandáž žaludku, bariatrickou operaci, srůsty, ischemickou kolitidu nebo zhoršenou střevní cirkulaci (např. aortoiliakální okluzivní onemocnění).
Účastník má některou z následujících chirurgických anamnéz:
- Cholecystektomie s jakoukoli anamnézou bolesti žlučových cest po cholecystektomii;
- Jakákoli operace břicha během 3 měsíců před screeningem;
- Velká operace žaludku, jícnu, jater, slinivky nebo střeva (apendektomie, hemoroidektomie nebo polypektomie delší než 3 měsíce po operaci jsou povoleny).
- Potvrzená alaninaminotransferáza (ALT) > 2 horní hranice normálu (ULN)
- Potvrzený celkový bilirubin > ULN, pokud účastník nemá zdokumentovanou anamnézu Gilbertova syndromu
- Důkaz aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) nebo pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo HIV-2
- Důkaz HCV infekce na základě pozitivního screeningu protilátek HCV (Účastníci, kteří byli úspěšně léčeni na HCV, jsou způsobilí, pokud lze prokázat nedetekovatelnou virovou zátěž HCV alespoň 6 měsíců po dokončení léčby.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká dávka BOS-589
Účastníci budou dostávat vysokou dávku BOS-589 perorálně dvakrát denně (BID).
|
perorální tablety
|
|
Experimentální: Nízká dávka BOS-589
Účastníci dostanou nízkou dávku BOS-589 orálně BID.
|
perorální tablety
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo orálně BID.
|
perorální tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinové nejhorší skóre bolesti břicha (WAP) v den 29 ve srovnání s výchozí hodnotou (průměr za týden před každým příslušným časovým bodem)
Časové okno: Základní linie; Den 29
|
Vyhodnotit u účastníků se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS-D) reakci bolesti břicha na BOS-589 po 4 týdnech léčby ve srovnání s placebem.
Během 4 týdnů dvojitě zaslepené léčebné fáze byli účastníci požádáni, aby ohodnotili svůj WAP za posledních 24 hodin.
WAP hlášený účastníky za posledních 24 hodin byl zaznamenán na stupnici od 0 do 10, kde 0 odpovídalo žádné bolesti a 10 odpovídalo nejhorší představitelné bolesti.
Vyšší skóre znamenalo horší výsledek.
|
Základní linie; Den 29
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE), přerušeními léčby z důvodu AE a jakýmikoli závažnými AE souvisejícími s léčbou
Časové okno: Do 43. dne/následná návštěva na konci studie
|
Vyhodnotit celkovou bezpečnost a snášenlivost BOS-589 při léčbě IBS-D během 4 týdnů léčby ve srovnání s placebem.
|
Do 43. dne/následná návštěva na konci studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna konzistence stolice, měřená denním skóre Bristol Stool Form Score (BSFS) Nejreprezentativnější skóre konzistence stolice v den 29 ve srovnání s výchozí hodnotou (průměr za týden před každým příslušným časovým bodem)
Časové okno: Základní linie; Den 29
|
Vyhodnotit účinek léčby BOS-589 na defekaci po 4 týdnech ve srovnání s placebem.
Účastníci byli požádáni, aby zaznamenali denní konzistenci stolice podle nejreprezentativnějšího BSFS za posledních 24 hodin.
Skóre konzistence BSFS uváděné účastníky bylo založeno na škále 1 až 7, kde 1 odpovídalo tvrdé stolici a 7 odpovídalo vodnatému průjmu.
Vyšší skóre znamenalo horší výsledek.
|
Základní linie; Den 29
|
|
Změna konzistence stolice, měřená denním skóre BSFS Nejhorší (nejvolnější) konzistence stolice v den 29 ve srovnání s výchozí hodnotou (průměr za týden před každým příslušným časovým bodem)
Časové okno: Základní linie; Den 29
|
Vyhodnotit účinek léčby BOS-589 na defekaci po 4 týdnech ve srovnání s placebem.
Účastníci byli požádáni, aby zaznamenávali denní konzistenci stolice podle nejhorší konzistence stolice BSFS (definované jako nejřídší stolice s nejvyšším skóre BSFS) za posledních 24 hodin.
Skóre konzistence BSFS uváděné účastníky bylo založeno na škále 1 až 7, kde 1 odpovídalo tvrdé stolici a 7 odpovídalo vodnatému průjmu.
Vyšší skóre znamenalo horší výsledek.
|
Základní linie; Den 29
|
|
Změna frekvence stolice, měřená celkovým počtem spontánních pohybů střev za 24 hodin v den 29 ve srovnání s výchozí hodnotou (průměr za týden před každým příslušným časovým bodem)
Časové okno: Základní linie; Den 29
|
Vyhodnotit účinek léčby BOS-589 na defekaci po 4 týdnech ve srovnání s placebem.
Účastníci byli požádáni, aby zaznamenali frekvenci stolice na základě celkového počtu spontánních pohybů střev za posledních 24 hodin.
|
Základní linie; Den 29
|
|
Změny ve skóre závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS-SS) 29. den ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Základní linie; Den 29
|
Vyhodnotit léčebný účinek BOS-589 na příznaky a symptomy související s IBS.
Účastníci byli požádáni, aby vyplnili 5 otázek týkajících se závažnosti jejich IBS.
Každá z 5 otázek vygenerovala maximální skóre 100, což vedlo k celkovému možnému IBS-SS 500.
Stupnice IBS-SS se pohybuje od 0 do 500.
Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost.
|
Základní linie; Den 29
|
|
Změna v globálním měřítku IBS (IBS-GS) v den 29 ve srovnání s výchozí hodnotou (průměr za týden před každým příslušným časovým bodem)
Časové okno: Základní linie; Den 29
|
Vyhodnotit léčebný účinek BOS-589 na příznaky a symptomy související s IBS.
Účastníci byli požádáni, aby denně zaznamenávali své celkové globální příznaky syndromu dráždivého tračníku (IBS-D) s převládajícím průjmem v předchozích 24 hodinách.
Denní IBS-GS hlášený účastníky byl založen na škále 0 až 4, kde: 0 odpovídalo žádným symptomům; 1 odpovídalo mírným symptomům; 2 odpovídalo středně závažným symptomům; 3 odpovídalo závažným symptomům; a 4 odpovídaly velmi závažným symptomům.
Vyšší skóre naznačovalo vážné příznaky.
|
Základní linie; Den 29
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro BOS-589
Časové okno: Den 1, den 15 a den 22 před dávkou a 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po dávce
|
Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) v ustáleném stavu BOS-589.
|
Den 1, den 15 a den 22 před dávkou a 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po dávce
|
|
Čas do dosažení Cmax (Tmax) pro BOS-589
Časové okno: Den 1, den 15 a den 22 před dávkou a 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po dávce
|
Pro vyhodnocení ustáleného stavu PK BOS-589.
|
Den 1, den 15 a den 22 před dávkou a 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po dávce
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) od času nula do 4 hodin po dávce (AUC0-4) pro BOS-589
Časové okno: Den 1, den 15 a den 22 před dávkou a 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po dávce
|
Pro vyhodnocení ustáleného stavu PK BOS-589.
|
Den 1, den 15 a den 22 před dávkou a 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po dávce
|
|
AUC od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) pro BOS-589
Časové okno: Den 1, den 15 a den 22 před dávkou a 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po dávce
|
Pro vyhodnocení ustáleného stavu PK BOS-589.
|
Den 1, den 15 a den 22 před dávkou a 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
6. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
6. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BOS-589-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .