Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję BOS-589 w leczeniu pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D)

3 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Boston Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2a oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję BOS-589 w leczeniu pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D)

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny odpowiedzi bólu brzucha na BOS-589 po 4 tygodniach leczenia u uczestników z przewagą biegunki z zespołem jelita drażliwego (IBS-D) oraz w celu oceny ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji BOS-589 w leczeniu IBS-D w ciągu 4 tygodni leczenia w porównaniu z placebo (PBO).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Hope Research Institute LLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Hope Research Institute LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92683
        • Paragon RX Clinical, Inc.
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • eStudySite
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92008
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92105
        • Research and Education Inc
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Shahram Jacobs MD Inc
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 92840
        • Millennium ClinicalTrials
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Advanced Rx Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • PAB Clinical Research-ClinEdge-PPDS
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC - ERN-PPDS
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Health Awareness Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Northwest Clinical Trials-ClinEdge-PPDS
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Allaw
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • West Michigan Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research - ClinEdge - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials Inc - BTC - PPDS
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • NY Scientific
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Founders Research Corporation
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Fort Mill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
        • Pledmont Research Partners LLC
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • WR-Clinsearch, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
        • L12 Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Quality Research Inc.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Clinical Research Partners Llc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik spełnia diagnozę podtypu IBS z przewagą biegunki (IBS-D) w oparciu o rzymskie kryteria diagnostyczne IV w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją. W dni, w których uczestnik doświadcza objawów zespołu jelita drażliwego

    • Co najmniej 25% stolców jest luźnych lub wodnistych; oraz
    • Mniej niż 25% stolców jest twardych.

  • Nawracający ból brzucha występujący średnio co najmniej 1 dzień w tygodniu i związany z co najmniej 2 z następujących objawów:

    • Związane z wypróżnianiem;
    • Związane ze zmianą częstotliwości wypróżnień;
    • Związane ze zmianą postaci (wyglądu) stolca.

  • W ciągu tygodnia przed randomizacją uczestnik miał

    • Średnie wyniki najgorszego bólu brzucha (WAP) w ciągu ostatnich 24 godzin od 4,0 do 8,0 w numerycznej skali oceny od 0 do 10;
    • Średni dzienny wynik w skali Bristol Stool Form Scale (BSFS) ≥ 5,0 (i co najmniej 5 dni z wynikiem BSFS ≥ 5,0;
    • Średni dzienny wynik IBS-Global Scale (IBS-GS) ≥ 2,0.
  • Uczestnik musi przejść lub wcześniej przeszedł (a) odpowiednią ocenę objawów IBS, w tym ocenę etiologii organicznej/strukturalnej (jeśli występują objawy alarmowe); oraz (b) odpowiednie do wieku badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego, jeśli mają zastosowanie.
  • Uczestnik nie ma przeciwciał przeciw transglutaminazie tkankowej immunoglobuliny A w surowicy (tTG-IgA) oraz ma dowody na wykrywalną surowicę IgA w normalnym zakresie referencyjnym.

Kryteria wyłączenia:

  • W czasie badania przesiewowego u uczestnika rozpoznano podtyp IBS inny niż IBS-D, w oparciu o kryteria rzymskie IV.
  • Uczestnik ma w przeszłości zapalne lub immunologiczne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (GI), w tym (ale nie wyłącznie) nieswoiste zapalenie jelit (tj. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, mikroskopowe zapalenie jelita grubego i celiakia).
  • Uczestnik miał epizod zapalenia uchyłków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik ma historię niedrożności jelit, zwężenia, toksycznego rozszerzenia okrężnicy, perforacji przewodu pokarmowego, zaklinowania kału, założenia opaski żołądkowej, operacji bariatrycznej, zrostów, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub upośledzonego krążenia jelitowego (np. choroba zarostowa aortalno-biodrowa).

  • Uczestnik ma jedną z następujących historii chirurgicznych:

    • Cholecystektomia z jakąkolwiek historią bólu dróg żółciowych po cholecystektomii;
    • Każda operacja jamy brzusznej w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe;
    • Poważne operacje żołądka, przełyku, wątroby, trzustki lub jelit (dozwolone jest wycięcie wyrostka robaczkowego, hemoroidektomia lub polipektomia ponad 3 miesiące po operacji).
  • Potwierdzona aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2 górna granica normy (GGN)
  • Potwierdzona całkowita bilirubina > GGN, chyba że uczestnik ma udokumentowaną historię zespołu Gilberta
  • Dowody na aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)-1 lub HIV-2
  • Dowód zakażenia HCV w oparciu o pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność przeciwciał HCV (Uczestnicy, którzy zostali pomyślnie wyleczeni z powodu HCV, kwalifikują się, jeśli można wykazać niewykrywalne miano wirusa HCV co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka BOS-589
Uczestnicy otrzymają doustnie dużą dawkę BOS-589 dwa razy dziennie (BID).
Lek: BOS-589
tabletki doustne
Eksperymentalny: Niska dawka BOS-589
Uczestnicy otrzymają doustnie małą dawkę BOS-589 BID.
Lek: BOS-589
tabletki doustne
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie BID odpowiadające placebo.
Lek: Placebo
tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne wyniki najgorszego bólu brzucha (WAP) w dniu 29 w porównaniu z wartością wyjściową (uśrednione w ciągu tygodnia przed każdym odpowiednim punktem czasowym)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 29
Aby ocenić u uczestników z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D) reakcję bólu brzucha na BOS-589 po 4 tygodniach leczenia, w porównaniu z placebo. Przez 4 tygodnie fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby uczestnicy byli proszeni o ocenę WAP w ciągu ostatnich 24 godzin. Zgłoszony przez uczestnika WAP w ciągu ostatnich 24 godzin został zarejestrowany w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Wyższe wyniki wskazywały na gorszy wynik.
Linia bazowa; Dzień 29
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych oraz wszelkimi ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 43/wizyta kontrolna na koniec badania
Ocena ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji BOS-589 w leczeniu IBS-D w ciągu 4 tygodni leczenia w porównaniu z placebo.
Do dnia 43/wizyta kontrolna na koniec badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana konsystencji stolca mierzona na podstawie najbardziej reprezentatywnej punktacji formy stolca Bristol Daily Bristol (BSFS) Najbardziej reprezentatywne wyniki konsystencji stolca w dniu 29 w porównaniu z wartością wyjściową (średnia z tygodnia przed każdym odpowiednim punktem czasowym)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 29
Ocena wpływu leczenia BOS-589 na wypróżnianie po 4 tygodniach w porównaniu z placebo. Uczestników poproszono o zapisanie dziennej konsystencji stolca zgodnie z najbardziej reprezentatywnym BSFS z ostatnich 24 godzin. Zgłoszona przez uczestników ocena spójności BSFS była oparta na skali od 1 do 7, gdzie 1 odpowiadał twardemu stolcowi, a 7 wodnistej biegunce. Wyższe wyniki wskazywały na gorszy wynik.
Linia bazowa; Dzień 29
Zmiana konsystencji stolca, mierzona na podstawie dziennych wyników najgorszej (najluźniejszej) konsystencji stolca BSFS w dniu 29 w porównaniu z wartością wyjściową (uśredniona w ciągu tygodnia przed każdym odpowiednim punktem czasowym)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 29
Ocena wpływu leczenia BOS-589 na wypróżnianie po 4 tygodniach w porównaniu z placebo. Uczestników poproszono o zapisywanie dziennej konsystencji stolca zgodnie z najgorszą konsystencją stolca BSFS (zdefiniowaną jako najluźniejszy stolec z najwyższym wynikiem BSFS) w ciągu ostatnich 24 godzin. Zgłoszona przez uczestników ocena spójności BSFS była oparta na skali od 1 do 7, gdzie 1 odpowiadał twardemu stolcowi, a 7 wodnistej biegunce. Wyższe wyniki wskazywały na gorszy wynik.
Linia bazowa; Dzień 29
Zmiana częstości wypróżnień, mierzona całkowitą liczbą samoistnych wypróżnień w ciągu 24 godzin w dniu 29 w porównaniu z wartością wyjściową (uśredniona w ciągu tygodnia przed każdym odpowiednim punktem czasowym)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 29
Ocena wpływu leczenia BOS-589 na wypróżnianie po 4 tygodniach w porównaniu z placebo. Uczestników poproszono o rejestrowanie częstości stolca na podstawie całkowitej liczby spontanicznych wypróżnień w ciągu ostatnich 24 godzin.
Linia bazowa; Dzień 29
Zmiany w skali nasilenia zespołu jelita drażliwego (IBS-SS) w dniu 29 w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 29
Ocena wpływu leczenia BOS-589 na objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z zespołem jelita drażliwego. Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie 5 pytań dotyczących ciężkości ich IBS. Każde z 5 pytań wygenerowało maksymalny wynik 100, co dało całkowity możliwy wynik IBS-SS równy 500. Skala IBS-SS zawiera się w przedziale od 0 do 500. Wyższy wynik wskazywał na większą dotkliwość.
Linia bazowa; Dzień 29
Zmiana globalnej skali IBS (IBS-GS) w dniu 29 w porównaniu z wartością wyjściową (uśredniona w ciągu tygodnia przed każdym odpowiednim punktem czasowym)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 29
Ocena wpływu leczenia BOS-589 na objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z IBS. Uczestników poproszono o codzienne rejestrowanie ogólnych objawów zespołu jelita drażliwego (IBS-D) z przewagą biegunki w ciągu ostatnich 24 godzin. Zgłaszany przez uczestników dzienny IBS-GS opierał się na skali od 0 do 4, gdzie: 0 oznaczało brak objawów; 1 odpowiadało łagodnym objawom; 2 odpowiadało umiarkowanym objawom; 3 odpowiadało ciężkim objawom; a 4 odpowiadało bardzo ciężkim objawom. Wyższe wyniki wskazywały na poważne objawy.
Linia bazowa; Dzień 29
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla BOS-589
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15 i Dzień 22 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2 i 4 godziny po podaniu
Ocena farmakokinetyki w stanie stacjonarnym (PK) BOS-589.
Dzień 1, Dzień 15 i Dzień 22 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2 i 4 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) dla BOS-589
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15 i Dzień 22 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2 i 4 godziny po podaniu
Aby ocenić stan stacjonarny PK BOS-589.
Dzień 1, Dzień 15 i Dzień 22 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2 i 4 godziny po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od czasu zerowego do 4 godzin po podaniu dawki (AUC0-4) dla BOS-589
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15 i Dzień 22 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2 i 4 godziny po podaniu
Aby ocenić stan stacjonarny PK BOS-589.
Dzień 1, Dzień 15 i Dzień 22 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2 i 4 godziny po podaniu
AUC od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-t) dla BOS-589
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15 i Dzień 22 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2 i 4 godziny po podaniu
Aby ocenić stan stacjonarny PK BOS-589.
Dzień 1, Dzień 15 i Dzień 22 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2 i 4 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BOS-589-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj