설사성 과민성대장증후군(IBS-D) 환자 치료에서 BOS-589의 효능, 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구
2021년 6월 3일 업데이트: Boston Pharmaceuticals
설사성 과민성 대장 증후군(IBS-D) 환자 치료에서 BOS-589의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구는 설사-우세형 과민성 대장 증후군(IBS-D) 참가자를 대상으로 4주 치료 후 BOS-589에 대한 복통 반응을 평가하고, 위약(PBO) 대비 치료 4주 동안의 IBS-D.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Clinical Research Associates
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
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Mesa, Arizona, 미국, 85018
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
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Mesa, Arizona, 미국, 85213
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Hope Research Institute LLC
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Elite Clinical Studies
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85206
- Hope Research Institute LLC
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Carlsbad, California, 미국, 95821
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Garden Grove, California, 미국, 92683
- Paragon Rx Clinical, Inc.
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La Mesa, California, 미국, 91942
- eStudySite
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La Mesa, California, 미국, 92008
- Grossmont Center for Clinical Research
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Sacramento, California, 미국, 91942
- Clinical Trials Research
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San Diego, California, 미국, 92114
- Precision Research Institute
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San Diego, California, 미국, 92105
- Research and Education Inc
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Shahram Jacobs MD Inc
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Thousand Oaks, California, 미국, 92840
- Millennium ClinicalTrials
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Westminster, California, 미국, 91360
- Advanced Rx Clinical Research
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Chase Medical Research LLC
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- PAB Clinical Research-ClinEdge-PPDS
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Inverness, Florida, 미국, 34452
- Nature Coast Clinical Research LLC - ERN-PPDS
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness Inc
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Northwest Clinical Trials-ClinEdge-PPDS
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Allaw
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
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Michigan
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- West Michigan Clinical Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sundance Clinical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research - ClinEdge - PPDS
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials Inc - BTC - PPDS
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- NY Scientific
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Peters Medical Research, LLC
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44311
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- Hometown Urgent Care and Research
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Columbus, Ohio, 미국, 45424
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Dayton, Ohio, 미국, 43212
- Hometown Urgent Care and Research
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Founders Research Corporation
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Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Safe Harbor Clinical Research
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Fort Mill, South Carolina, 미국, 29707
- Pledmont Research Partners LLC
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37909
- WR-ClinSearch, LLC
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37421
- New Phase Research & Development
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75219
- L12 Clinical Research
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Dallas, Texas, 미국, 78209
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Southwest Clinical Trials
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San Antonio, Texas, 미국, 75234
- Quality Research Inc.
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Blue Ridge Medical Research
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Clinical Research Partners LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
참가자는 무작위 배정 전 3개월 이내에 Rome IV 진단 기준에 따라 설사 우세형 IBS(IBS-D) 아형의 진단을 충족합니다. 참가자가 IBS 증상을 경험하는 날
- 대변의 최소 25%가 묽거나 묽습니다. 그리고
- 딱딱한 변은 25% 미만입니다.
재발성 복통이 평균적으로 일주일에 최소 1일 발생하고 다음 중 2개 이상과 관련됩니다.
- 배변 관련;
- 배변 빈도의 변화와 관련됨;
- 대변의 형태(외관) 변화와 관련됨.
무작위 배정 전 일주일 동안 참가자는
- 이전 24시간 동안의 평균 최악의 복통(WAP) 점수는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도에서 4.0에서 8.0입니다.
- 일일 평균 Bristol Stool Form Scale(BSFS) 점수 ≥ 5.0(BSFS 점수 ≥ 5.0인 경우 최소 5일;
- 일일 평균 IBS-GS(IBS-GS) 점수 ≥ 2.0.
- 참가자는 (a) 기질적/구조적 병인에 대한 평가를 포함하여 IBS 증상에 대한 적절한 평가를 받았거나 이전에 받았어야 합니다(경보 증상이 있는 경우). 및 (b) 해당되는 경우, 대장암에 대한 연령에 맞는 선별검사.
- 참가자는 혈청 조직 트랜스글루타미나제 면역글로불린 A 항체(tTG-IgA)에 대해 음성이고 정상 참조 범위 내에서 검출 가능한 혈청 IgA의 증거가 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 당시 참가자는 Rome IV 기준에 따라 IBS-D 이외의 IBS 아형 진단을 받았습니다.
- 참가자는 염증성 장 질환(즉, 크론병, 궤양성 대장염, 현미경적 대장염 및 체강 질병)을 포함하지만 이에 국한되지 않는 염증 또는 면역 매개 위장관(GI) 장애의 병력이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 3개월 이내에 게실염 에피소드가 있었습니다.
- 참가자는 장폐색, 협착, 독성 거대결장, 위장관 천공, 분변 매복, 위 밴딩, 비만 수술, 유착, 허혈성 대장염 또는 장 순환 장애(예: 대동맥장골 폐쇄 질환)의 병력이 있습니다.
참가자는 다음과 같은 수술 이력이 있습니다.
- 담낭절제술 후 담도 통증의 병력이 있는 담낭절제술;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 임의의 복부 수술;
- 주요 위, 식도, 간, 췌장 또는 장 수술(충수 절제술, 치질 절제술 또는 수술 후 3개월 이상의 용종 절제술은 허용됨).
- 확인된 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 2 정상 상한(ULN)
- 확인된 총 빌리루빈 > ULN, 참가자가 길버트 증후군의 기록된 병력이 없는 경우
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2 항체 양성의 증거
- 양성 HCV 항체 스크리닝을 기반으로 한 HCV 감염의 증거(HCV 치료를 성공적으로 마친 참가자는 치료 완료 후 최소 6개월 동안 감지할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 입증될 수 있는 경우 자격이 있습니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 고용량의 BOS-589
참가자는 고용량의 BOS-589를 하루에 두 번 구두로 투여받습니다(BID).
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경구 정제
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실험적: 저용량 BOS-589
참가자는 저용량 BOS-589 구두 BID를 받게 됩니다.
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경구 정제
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위약 비교기: 위약
참가자는 일치하는 위약을 구두로 BID로 받게 됩니다.
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경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 비교한 29일차의 24시간 최악의 복통 점수(WAP)(각각의 시점 이전 일주일 동안 평균)
기간: 기준선 29일
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설사 우세형 과민성 대장 증후군(IBS-D) 참가자에서 위약과 비교하여 치료 4주 후 BOS-589에 대한 복통 반응을 평가합니다.
이중 맹검 치료 단계의 4주 동안 참가자들에게 지난 24시간 동안의 WAP를 평가하도록 요청했습니다.
지난 24시간 동안 참가자가 보고한 WAP는 0에서 10까지의 척도로 기록되었으며, 여기서 0은 통증이 없음에 해당하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증에 해당합니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선 29일
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), AE로 인한 중단 및 모든 치료 관련 심각한 AE가 있는 참가자 수
기간: 43일까지/연구 종료 후속 방문
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위약과 비교하여 치료 4주 동안 IBS-D의 치료에서 BOS-589의 전반적인 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
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43일까지/연구 종료 후속 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 비교하여 29일째에 가장 대표적인 대변 일관성 점수(BSFS)로 측정한 대변 일관성의 변화(각각의 시점 전 1주 동안 평균)
기간: 기준선 29일
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위약과 비교하여 4주 후 배변에 대한 BOS-589의 치료 효과를 평가하기 위함.
참가자들은 지난 24시간 동안 가장 대표적인 BSFS에 따라 일일 대변 일관성을 기록하도록 요청받았습니다.
참가자가 보고한 BSFS 일관성 점수는 1에서 7까지의 척도를 기반으로 하며 1은 딱딱한 대변에 해당하고 7은 묽은 설사에 해당합니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선 29일
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기준선과 비교하여 29일째에 일일 BSFS 최악(느슨한) 대변 일관성 점수로 측정한 대변 일관성의 변화(각각의 시점 전 1주 동안 평균)
기간: 기준선 29일
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위약과 비교하여 4주 후 배변에 대한 BOS-589의 치료 효과를 평가하기 위함.
참가자들은 지난 24시간 동안 BSFS 최악의 대변 일관성(BSFS 점수가 가장 높은 가장 느슨한 대변으로 정의됨)에 따라 일일 대변 일관성을 기록하도록 요청받았습니다.
참가자가 보고한 BSFS 일관성 점수는 1에서 7까지의 척도를 기반으로 하며 1은 딱딱한 대변에 해당하고 7은 묽은 설사에 해당합니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선 29일
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기준선과 비교하여 29일차에 24시간 동안 총 자발적 배변 횟수로 측정한 대변 빈도의 변화(각각의 시점 이전 일주일 동안 평균)
기간: 기준선 29일
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위약과 비교하여 4주 후 배변에 대한 BOS-589의 치료 효과를 평가하기 위함.
참가자들은 지난 24시간 동안 자발적 배변의 총 횟수를 기준으로 배변 빈도를 기록하도록 요청받았습니다.
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기준선 29일
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기준선과 비교하여 29일째 과민성 대장 증후군-중증도 점수(IBS-SS)의 변화
기간: 기준선 29일
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IBS 관련 징후 및 증상에 대한 BOS-589의 치료 효과를 평가한다.
참가자들은 IBS의 중증도에 관한 5개의 질문을 완료하도록 요청받았습니다.
5개의 질문은 각각 최대 100점을 생성하여 가능한 총 IBS-SS 500으로 이어집니다.
IBS-SS 척도의 범위는 0에서 500까지입니다.
점수가 높을수록 심각도가 더 높았음을 나타냅니다.
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기준선 29일
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기준선과 비교하여 29일째 IBS 글로벌 척도(IBS-GS)의 변화(각각의 시점 이전 일주일 동안 평균)
기간: 기준선 29일
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IBS 관련 징후 및 증상에 대한 BOS-589의 치료 효과를 평가한다.
참가자들에게 이전 24시간 동안의 전반적인 설사-우세형 과민성 대장 증후군(IBS-D) 전반적인 증상을 매일 기록하도록 요청했습니다.
참가자가 보고한 일일 IBS-GS는 0에서 4까지의 척도를 기반으로 했습니다. 여기서 0은 증상이 없음에 해당합니다. 1은 가벼운 증상에 해당하고; 2는 중등도 증상에 해당하고; 3은 심각한 증상에 해당하고; 4는 매우 심각한 증상에 해당합니다.
높은 점수는 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선 29일
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BOS-589에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2 및 4시간에 1일, 15일 및 22일
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BOS-589의 정상 상태 약동학(PK)을 평가하기 위함.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2 및 4시간에 1일, 15일 및 22일
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BOS-589의 Cmax(Tmax) 도달 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2 및 4시간에 1일, 15일 및 22일
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BOS-589의 정상 상태 PK를 평가하기 위해.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2 및 4시간에 1일, 15일 및 22일
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BOS-589에 대한 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적 0시부터 투여 후 4시간까지(AUC0-4)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2 및 4시간에 1일, 15일 및 22일
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BOS-589의 정상 상태 PK를 평가하기 위해.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2 및 4시간에 1일, 15일 및 22일
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BOS-589에 대한 0시부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지의 AUC
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2 및 4시간에 1일, 15일 및 22일
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BOS-589의 정상 상태 PK를 평가하기 위해.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2 및 4시간에 1일, 15일 및 22일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BOS-589-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .