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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BOS-589 bei der Behandlung von Patienten mit durchfalldominiertem Reizdarmsyndrom (IBS-D)

3. Juni 2021 aktualisiert von: Boston Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BOS-589 bei der Behandlung von Patienten mit durchfalldominiertem Reizdarmsyndrom (IBS-D)

Diese Studie wird durchgeführt, um bei Teilnehmern mit Durchfall-vorherrschendem Reizdarmsyndrom (IBS-D) die Reaktion auf Bauchschmerzen auf BOS-589 nach 4-wöchiger Behandlung zu bewerten und die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit von BOS-589 bei der Behandlung von zu bewerten IBS-D während einer 4-wöchigen Behandlung im Vergleich zu Placebo (PBO).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Hope Research Institute LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Hope Research Institute LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Paragon RX Clinical, Inc.
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • eStudySite
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92008
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92105
        • Research and Education Inc
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Shahram Jacobs MD Inc
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 92840
        • Millennium ClinicalTrials
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Advanced Rx Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • PAB Clinical Research-ClinEdge-PPDS
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC - ERN-PPDS
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Northwest Clinical Trials-ClinEdge-PPDS
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Allaw
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • West Michigan Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research - ClinEdge - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials Inc - BTC - PPDS
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • NY Scientific
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Founders Research Corporation
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • Pledmont Research Partners LLC
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • L12 Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Quality Research Inc.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Clinical Research Partners LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer erfüllt die Diagnose eines Durchfall-vorherrschenden IBS (IBS-D) -Subtyps basierend auf den Rom-IV-Diagnosekriterien innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung. An Tagen, an denen der Teilnehmer IBS-Symptome hat

    • Mindestens 25 % der Stühle sind locker oder wässrig; und
    • Weniger als 25 % der Stühle sind hart.

  • Wiederkehrende Bauchschmerzen, die im Durchschnitt an mindestens 1 Tag pro Woche auftreten und mit 2 oder mehr der folgenden Symptome einhergehen:

    • Bezogen auf den Stuhlgang;
    • Verbunden mit einer Änderung der Häufigkeit des Stuhlgangs;
    • Verbunden mit einer Veränderung der Form (Aussehen) des Stuhls.

  • In der Woche vor der Randomisierung hat der Teilnehmer

    • Ein Durchschnitt der schlimmsten Bauchschmerzen (WAP)-Werte in den letzten 24 Stunden von 4,0 bis 8,0 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10;
    • Ein durchschnittlicher täglicher Bristol Stool Form Scale (BSFS) Score ≥ 5,0 (und mindestens 5 Tage mit einem BSFS Score ≥ 5,0;
    • Ein durchschnittlicher täglicher IBS-Global Scale (IBS-GS)-Score von ≥ 2,0.
  • Der Teilnehmer muss sich (a) einer angemessenen Untersuchung auf seine IBS-Symptome unterziehen oder zuvor unterzogen haben, einschließlich einer Untersuchung auf organische/strukturelle Ätiologien (bei Vorliegen von Alarmsymptomen); und (b) gegebenenfalls ein altersgerechtes Screening auf Darmkrebs.
  • Der Teilnehmer ist negativ für Serum-Gewebe-Transglutaminase-Immunglobulin-A-Antikörper (tTG-IgA) und hat Hinweise auf nachweisbares Serum-IgA innerhalb des normalen Referenzbereichs.

Ausschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt des Screenings hat der Teilnehmer eine Diagnose eines anderen IBS-Subtyps als IBS-D, basierend auf den Rom-IV-Kriterien.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von entzündlichen oder immunvermittelten gastrointestinalen (GI) Erkrankungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) entzündliche Darmerkrankungen (d. h. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, mikroskopische Colitis und Zöliakie).
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Divertikulitis-Episode.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Darmverschluss, Striktur, toxischem Megakolon, GI-Perforation, Kotstauung, Magenband, Adipositaschirurgie, Adhäsionen, ischämischer Kolitis oder gestörter Darmzirkulation (z. B. aortoiliakale Verschlusskrankheit).

  • Der Teilnehmer hat eine der folgenden chirurgischen Vorgeschichten:

    • Cholezystektomie mit Schmerzen in den Gallenwegen nach der Cholezystektomie;
    • Jede Bauchoperation innerhalb der 3 Monate vor dem Screening;
    • Größere Magen-, Ösophagus-, Leber-, Pankreas- oder Darmoperationen (Appendektomie, Hämorrhoidektomie oder Polypektomie länger als 3 Monate nach der Operation sind zulässig).
  • Bestätigte Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2 Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bestätigtes Gesamtbilirubin > ULN, es sei denn, der Teilnehmer hat eine dokumentierte Vorgeschichte des Gilbert-Syndroms
  • Nachweis einer aktiven Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) oder positiver Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV)-1 oder HIV-2
  • Nachweis einer HCV-Infektion basierend auf einem positiven HCV-Antikörper-Screening (Teilnehmer, die erfolgreich gegen HCV behandelt wurden, sind teilnahmeberechtigt, wenn eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast mindestens 6 Monate nach Abschluss der Behandlung nachgewiesen werden kann.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hohe Dosis von BOS-589
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich eine hohe Dosis BOS-589 oral (BID).
Arzneimittel: BOS-589
orale Tabletten
Experimental: Niedrige Dosis von BOS-589
Die Teilnehmer erhalten eine niedrige Dosis BOS-589 oral BID.
Arzneimittel: BOS-589
orale Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten oral BID ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Werte für die schlimmsten Bauchschmerzen (WAP) an Tag 29 im Vergleich zum Ausgangswert (gemittelt über die Woche vor dem jeweiligen Zeitpunkt)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 29
Bewertung der Reaktion von Bauchschmerzen auf BOS-589 nach 4-wöchiger Behandlung bei Teilnehmern mit Reizdarmsyndrom (IBS-D) mit überwiegendem Durchfall im Vergleich zu Placebo. Während der 4 Wochen der doppelblinden Behandlungsphase wurden die Teilnehmer gebeten, ihren WAP in den letzten 24 Stunden zu bewerten. Der vom Teilnehmer gemeldete WAP in den letzten 24 Stunden wurde auf einer Skala von 0 bis 10 aufgezeichnet, wobei 0 keinem Schmerz und 10 dem schlimmsten vorstellbaren Schmerz entsprach. Höhere Werte zeigten ein schlechteres Ergebnis an.
Grundlinie; Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), Behandlungsabbrüchen aufgrund von UEs und allen behandlungsbedingten schweren UEs
Zeitfenster: Bis zu Tag 43/Studienende-Follow-up-Besuch
Bewertung der allgemeinen Sicherheit und Verträglichkeit von BOS-589 bei der Behandlung von IBS-D während einer 4-wöchigen Behandlung im Vergleich zu Placebo.
Bis zu Tag 43/Studienende-Follow-up-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stuhlkonsistenz, gemessen anhand des Daily Bristol Stool Form Score (BSFS) Repräsentativste Stuhlkonsistenzwerte an Tag 29 im Vergleich zum Ausgangswert (gemittelt über die Woche vor dem jeweiligen Zeitpunkt)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 29
Bewertung der Behandlungswirkung von BOS-589 auf den Stuhlgang nach 4 Wochen im Vergleich zu Placebo. Die Teilnehmer wurden gebeten, die tägliche Stuhlkonsistenz gemäß dem BSFS am repräsentativsten der letzten 24 Stunden aufzuzeichnen. Der von den Teilnehmern angegebene BSFS-Konsistenzwert basierte auf einer Skala von 1 bis 7, wobei 1 einem harten Stuhl und 7 einem wässrigen Durchfall entsprach. Höhere Werte zeigten ein schlechteres Ergebnis an.
Grundlinie; Tag 29
Veränderung der Stuhlkonsistenz, gemessen anhand der täglichen BSFS-Werte für die schlechteste (lockerste) Stuhlkonsistenz an Tag 29 im Vergleich zum Ausgangswert (gemittelt über die Woche vor dem jeweiligen Zeitpunkt)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 29
Bewertung der Behandlungswirkung von BOS-589 auf den Stuhlgang nach 4 Wochen im Vergleich zu Placebo. Die Teilnehmer wurden gebeten, die tägliche Stuhlkonsistenz gemäß der BSFS-schlechtesten Stuhlkonsistenz (definiert als der lockerste Stuhl mit dem höchsten BSFS-Score) in den letzten 24 Stunden aufzuzeichnen. Der von den Teilnehmern angegebene BSFS-Konsistenzwert basierte auf einer Skala von 1 bis 7, wobei 1 einem harten Stuhl und 7 einem wässrigen Durchfall entsprach. Höhere Werte zeigten ein schlechteres Ergebnis an.
Grundlinie; Tag 29
Änderung der Stuhlhäufigkeit, gemessen an der Gesamtzahl der spontanen Stuhlgänge in 24 Stunden an Tag 29 im Vergleich zum Ausgangswert (gemittelt über die Woche vor dem jeweiligen Zeitpunkt)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 29
Bewertung der Behandlungswirkung von BOS-589 auf den Stuhlgang nach 4 Wochen im Vergleich zu Placebo. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Stuhlfrequenz basierend auf der Gesamtzahl spontaner Stuhlgänge in den letzten 24 Stunden aufzuzeichnen.
Grundlinie; Tag 29
Änderungen des Irritable Bowel Syndrome-Severity Score (IBS-SS) an Tag 29 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 29
Bewertung der Behandlungswirkung von BOS-589 auf IBS-bezogene Anzeichen und Symptome. Die Teilnehmer wurden gebeten, 5 Fragen zum Schweregrad ihres Reizdarmsyndroms zu beantworten. Jede der 5 Fragen generierte eine maximale Punktzahl von 100, was zu einem möglichen IBS-SS von insgesamt 500 führte. Die IBS-SS-Skala reicht von 0 bis 500. Eine höhere Punktzahl zeigte einen größeren Schweregrad an.
Grundlinie; Tag 29
Veränderung der IBS Global Scale (IBS-GS) an Tag 29 im Vergleich zum Ausgangswert (gemittelt über die Woche vor dem jeweiligen Zeitpunkt)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 29
Bewertung der Behandlungswirkung von BOS-589 auf IBS-bezogene Anzeichen und Symptome. Die Teilnehmer wurden gebeten, täglich ihre Gesamtsymptome des Reizdarmsyndroms (IBS-D) mit vorherrschendem Durchfall in den vorangegangenen 24 Stunden aufzuzeichnen. Der von den Teilnehmern berichtete tägliche IBS-GS basierte auf einer Skala von 0 bis 4, wobei: 0 keinen Symptomen entsprach; 1 entsprach milden Symptomen; 2 entsprachen moderaten Symptomen; 3 entsprachen schweren Symptomen; und 4 entsprachen sehr schweren Symptomen. Höhere Werte zeigten schwere Symptome an.
Grundlinie; Tag 29
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für BOS-589
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15 und Tag 22 vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosisgabe
Bewertung der Steady-State-Pharmakokinetik (PK) von BOS-589.
Tag 1, Tag 15 und Tag 22 vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosisgabe
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) für BOS-589
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15 und Tag 22 vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosisgabe
Bewertung der Steady-State-PK von BOS-589.
Tag 1, Tag 15 und Tag 22 vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosisgabe
Bereich unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis 4 Stunden nach der Einnahme (AUC0-4) für BOS-589
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15 und Tag 22 vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosisgabe
Bewertung der Steady-State-PK von BOS-589.
Tag 1, Tag 15 und Tag 22 vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosisgabe
AUC vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) für BOS-589
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15 und Tag 22 vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosisgabe
Bewertung der Steady-State-PK von BOS-589.
Tag 1, Tag 15 und Tag 22 vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosisgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BOS-589-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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