Estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do BOS-589 no tratamento de pacientes com síndrome do intestino irritável (SII-D) com predominância de diarreia
3 de junho de 2021 atualizado por: Boston Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do BOS-589 no tratamento de pacientes com síndrome do intestino irritável (IBS-D) com predominância de diarreia
Este estudo está sendo conduzido para avaliar a resposta da dor abdominal ao BOS-589 após 4 semanas de tratamento em participantes com Síndrome do Cólon Irritável (SII-D) com predominância de diarréia e para avaliar a segurança geral e a tolerabilidade do BOS-589 no tratamento de IBS-D durante 4 semanas de tratamento, em relação ao placebo (PBO).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
133
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Clinical Research Associates
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Hope Research Institute LLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Elite Clinical Studies
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Hope Research Institute LLC
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 95821
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92683
- Paragon Rx Clinical, Inc.
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- eStudySite
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La Mesa, California, Estados Unidos, 92008
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 91942
- Clinical Trials Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92105
- Research and Education Inc
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Shahram Jacobs MD Inc
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 92840
- Millennium ClinicalTrials
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Westminster, California, Estados Unidos, 91360
- Advanced Rx Clinical Research
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research LLC
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- PAB Clinical Research-ClinEdge-PPDS
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research LLC - ERN-PPDS
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness INC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
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Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Northwest Clinical Trials-ClinEdge-PPDS
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Allaw
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
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Michigan
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- West Michigan Clinical Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research - ClinEdge - PPDS
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials Inc - BTC - PPDS
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- NY Scientific
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Peters Medical Research, LLC
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Hometown Urgent Care and Research
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Hometown Urgent Care and Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Founders Research Corporation
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Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
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Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Safe Harbor Clinical Research
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
- Pledmont Research Partners LLC
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- WR-ClinSearch, LLC
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- New Phase Research & Development
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
- L12 Clinical Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 78209
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Southwest Clinical Trials
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 75234
- Quality Research Inc.
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Blue Ridge Medical Research
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Clinical Research Partners LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O participante atende ao diagnóstico de subtipo de SII com predominância de diarréia (IBS-D) com base nos critérios diagnósticos de Roma IV dentro de 3 meses antes da randomização. Nos dias em que o participante apresenta sintomas de SII
- Pelo menos 25% das fezes são moles ou aquosas; e
- Menos de 25% das fezes são duras.
Dor abdominal recorrente ocorrendo, em média, pelo menos 1 dia por semana e associada a 2 ou mais dos seguintes:
- Relacionado à defecação;
- Associado a uma alteração na frequência das evacuações;
- Associado a uma mudança na forma (aparência) das fezes.
Na semana anterior à randomização, o participante
- Uma média das pontuações da pior dor abdominal (WAP) nas 24 horas anteriores de 4,0 a 8,0 em uma escala de classificação numérica de 0 a 10;
- Uma pontuação diária média na escala Bristol Stool Form Scale (BSFS) ≥ 5,0 (e pelo menos 5 dias com uma pontuação BSFS ≥ 5,0;
- Uma pontuação média diária da Escala Global IBS (IBS-GS) de ≥ 2,0.
- O participante deve passar ou ter passado por (a) uma avaliação apropriada para seus sintomas de SII, incluindo uma avaliação para etiologias orgânicas/estruturais (se na presença de sintomas de alarme); e (b) triagem adequada à idade para câncer colorretal, se aplicável.
- O participante é negativo para anticorpo imunoglobulina A de transglutaminase tecidual sérica (tTG-IgA) e tem evidência de IgA sérica detectável dentro do intervalo de referência normal.
Critério de exclusão:
- No momento da triagem, o participante tem diagnóstico de um subtipo de SII diferente de SII-D, com base nos critérios de Roma IV.
- O participante tem um histórico de distúrbios gastrointestinais (GI) inflamatórios ou imunomediados, incluindo (mas não limitado a) doença inflamatória intestinal (ou seja, doença de Crohn, colite ulcerativa, colite microscópica e doença celíaca).
- O participante teve um episódio de diverticulite dentro de 3 meses antes da triagem.
- O participante tem histórico de obstrução intestinal, estenose, megacólon tóxico, perfuração gastrointestinal, impactação fecal, banda gástrica, cirurgia bariátrica, aderências, colite isquêmica ou circulação intestinal prejudicada (por exemplo, doença oclusiva aortoilíaca).
O participante tem qualquer um dos seguintes históricos cirúrgicos:
- Colecistectomia com qualquer história de dor no trato biliar pós-colecistectomia;
- Qualquer cirurgia abdominal nos 3 meses anteriores à triagem;
- Grande cirurgia gástrica, esofágica, hepática, pancreática ou intestinal (apendicectomia, hemorroidectomia ou polipectomia superior a 3 meses após a cirurgia são permitidas).
- Alanina aminotransferase confirmada (ALT) > 2 limite superior do normal (LSN)
- Bilirrubina total confirmada > LSN, a menos que o participante tenha um histórico documentado da síndrome de Gilbert
- Evidência de infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 ou HIV-2
- Evidência de infecção por HCV com base em uma triagem positiva de anticorpos para HCV (participantes que foram tratados com sucesso para HCV são elegíveis se uma carga viral de HCV indetectável pelo menos 6 meses após o término do tratamento puder ser demonstrada).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alta dose de BOS-589
Os participantes receberão uma alta dose de BOS-589 por via oral duas vezes ao dia (BID).
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comprimidos orais
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Experimental: Dose baixa de BOS-589
Os participantes receberão uma dose baixa de BOS-589 por via oral BID.
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comprimidos orais
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente por via oral BID.
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comprimidos orais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Piores pontuações de dor abdominal (WAP) em 24 horas no dia 29 em comparação com a linha de base (média durante a semana anterior a cada ponto de tempo respectivo)
Prazo: Linha de base; dia 29
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Avaliar em participantes com síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia (IBS-D) a resposta da dor abdominal ao BOS-589 após 4 semanas de tratamento, em relação ao placebo.
Ao longo das 4 semanas da fase de tratamento duplo-cego, os participantes foram solicitados a avaliar seu WAP nas últimas 24 horas.
A WAP relatada pelo participante nas últimas 24 horas foi registrada em uma escala de 0 a 10, onde 0 correspondeu a nenhuma dor e 10 correspondeu à pior dor imaginável.
Pontuações mais altas indicaram pior resultado.
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Linha de base; dia 29
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Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), interrupções devido a EAs e quaisquer EAs graves relacionados ao tratamento
Prazo: Até o dia 43/visita de acompanhamento de final de estudo
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Avaliar a segurança geral e a tolerabilidade do BOS-589 no tratamento da SII-D durante 4 semanas de tratamento, em relação ao placebo.
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Até o dia 43/visita de acompanhamento de final de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na consistência das fezes, medida pela pontuação diária do formulário de fezes de Bristol (BSFS) Pontuações de consistência das fezes mais representativas no dia 29 em comparação com a linha de base (média durante a semana anterior a cada ponto de tempo respectivo)
Prazo: Linha de base; dia 29
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Avaliar o efeito do tratamento de BOS-589 na defecação após 4 semanas, em relação ao placebo.
Os participantes foram solicitados a registrar a consistência diária das fezes de acordo com o BSFS mais representativo das últimas 24 horas.
A pontuação de consistência da BSFS relatada pelo participante foi baseada em uma escala de 1 a 7, onde 1 correspondia a fezes duras e 7 correspondia a diarreia aquosa.
Pontuações mais altas indicaram pior resultado.
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Linha de base; dia 29
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Alteração na consistência das fezes, medida pelas pontuações de consistência das piores (mais fracas) BSFS diárias no dia 29 em comparação com a linha de base (média durante a semana anterior a cada ponto de tempo respectivo)
Prazo: Linha de base; dia 29
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Avaliar o efeito do tratamento de BOS-589 na defecação após 4 semanas, em relação ao placebo.
Os participantes foram solicitados a registrar a consistência diária das fezes de acordo com a pior consistência das fezes da BSFS (definida como as fezes mais moles com a pontuação mais alta da BSFS) nas últimas 24 horas.
A pontuação de consistência da BSFS relatada pelo participante foi baseada em uma escala de 1 a 7, onde 1 correspondia a fezes duras e 7 correspondia a diarreia aquosa.
Pontuações mais altas indicaram pior resultado.
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Linha de base; dia 29
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Alteração na frequência das fezes, medida pelo número total de movimentos intestinais espontâneos em 24 horas no dia 29 em comparação com a linha de base (média durante a semana anterior a cada ponto de tempo respectivo)
Prazo: Linha de base; dia 29
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Avaliar o efeito do tratamento de BOS-589 na defecação após 4 semanas, em relação ao placebo.
Os participantes foram solicitados a registrar a frequência das evacuações com base no número total de evacuações espontâneas nas últimas 24 horas.
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Linha de base; dia 29
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Alterações na pontuação de gravidade da síndrome do intestino irritável (IBS-SS) no dia 29 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base; dia 29
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Avaliar o efeito do tratamento com BOS-589 nos sinais e sintomas relacionados à SII.
Os participantes foram convidados a completar 5 perguntas sobre a gravidade de sua SII.
Cada uma das 5 questões gerou uma pontuação máxima de 100, levando a um IBS-SS total possível de 500.
A escala IBS-SS varia de 0 a 500.
Uma pontuação mais alta indica maior gravidade.
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Linha de base; dia 29
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Mudança na Escala Global IBS (IBS-GS) no dia 29 em comparação com a linha de base (média durante a semana anterior a cada ponto de tempo respectivo)
Prazo: Linha de base; dia 29
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Avaliar o efeito do tratamento com BOS-589 nos sinais e sintomas relacionados à SII.
Os participantes foram solicitados a registrar diariamente seus sintomas gerais de Síndrome do Cólon Irritável (SII-D) com predominância de diarréia nas 24 horas anteriores.
A IBS-GS diária relatada pelo participante foi baseada em uma escala de 0 a 4 onde: 0 correspondeu a ausência de sintomas; 1 correspondeu a sintomas leves; 2 corresponderam a sintomas moderados; 3 corresponderam a sintomas graves; e 4 corresponderam a sintomas muito graves.
Pontuações mais altas indicaram sintomas graves.
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Linha de base; dia 29
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Concentração Máxima de Plasma Observada (Cmax) para BOS-589
Prazo: Dia 1, Dia 15 e Dia 22 antes da dose e 0,5, 1, 2 e 4 horas após a dose
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Avaliar a farmacocinética (PK) em estado estacionário do BOS-589.
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Dia 1, Dia 15 e Dia 22 antes da dose e 0,5, 1, 2 e 4 horas após a dose
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Tempo para atingir Cmax (Tmax) para BOS-589
Prazo: Dia 1, Dia 15 e Dia 22 antes da dose e 0,5, 1, 2 e 4 horas após a dose
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Avaliar a PK de estado estacionário do BOS-589.
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Dia 1, Dia 15 e Dia 22 antes da dose e 0,5, 1, 2 e 4 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) do tempo zero até 4 horas após a dose (AUC0-4) para BOS-589
Prazo: Dia 1, Dia 15 e Dia 22 antes da dose e 0,5, 1, 2 e 4 horas após a dose
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Avaliar a PK de estado estacionário do BOS-589.
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Dia 1, Dia 15 e Dia 22 antes da dose e 0,5, 1, 2 e 4 horas após a dose
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AUC do tempo zero até a última concentração quantificável (AUC0-t) para BOS-589
Prazo: Dia 1, Dia 15 e Dia 22 antes da dose e 0,5, 1, 2 e 4 horas após a dose
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Avaliar a PK de estado estacionário do BOS-589.
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Dia 1, Dia 15 e Dia 22 antes da dose e 0,5, 1, 2 e 4 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BOS-589-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .