Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BOS-589 en el tratamiento de pacientes con síndrome de intestino irritable con predominio de diarrea (SII-D)
3 de junio de 2021 actualizado por: Boston Pharmaceuticals
Estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de BOS-589 en el tratamiento de pacientes con síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (SII-D)
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la respuesta del dolor abdominal a BOS-589 en participantes con Síndrome de Intestino Irritable (SII-D) con diarrea predominante después de 4 semanas de tratamiento y para evaluar la seguridad y tolerabilidad general de BOS-589 en el tratamiento de SII-D durante 4 semanas de tratamiento, en relación con el placebo (PBO).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Clinical Research Associates
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Hope Research Institute LLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Elite Clinical Studies
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Hope Research Institute LLC
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 95821
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92683
- Paragon Rx Clinical, Inc.
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- eStudySite
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La Mesa, California, Estados Unidos, 92008
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 91942
- Clinical Trials Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92105
- Research and Education Inc
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Shahram Jacobs MD Inc
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 92840
- Millennium ClinicalTrials
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Westminster, California, Estados Unidos, 91360
- Advanced Rx Clinical Research
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research LLC
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- PAB Clinical Research-ClinEdge-PPDS
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research LLC - ERN-PPDS
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
-
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Northwest Clinical Trials-ClinEdge-PPDS
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Allaw
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
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Michigan
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- West Michigan Clinical Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research - ClinEdge - PPDS
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials Inc - BTC - PPDS
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- NY Scientific
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Peters Medical Research, LLC
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Hometown Urgent Care and Research
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Hometown Urgent Care and Research
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Founders Research Corporation
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
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Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Safe Harbor Clinical Research
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
- Pledmont Research Partners LLC
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- WR-ClinSearch, LLC
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- New Phase Research & Development
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
- L12 Clinical Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 78209
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Southwest Clinical Trials
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 75234
- Quality Research Inc.
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Blue Ridge Medical Research
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Clinical Research Partners Llc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El participante cumple con el diagnóstico de subtipo de SII con diarrea predominante (SII-D) según los criterios de diagnóstico de Roma IV dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización. En los días en que el participante experimente síntomas del SII
- Al menos el 25% de las heces son blandas o acuosas; y
- Menos del 25% de las heces son duras.
Dolor abdominal recurrente que ocurre, en promedio, al menos 1 día por semana y asociado con 2 o más de los siguientes:
- Relacionado con la defecación;
- Asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones;
- Asociado con un cambio en la forma (apariencia) de las heces.
Durante la semana anterior a la aleatorización, el participante ha
- Un promedio de las puntuaciones del peor dolor abdominal (WAP) en las 24 horas anteriores de 4,0 a 8,0 en una escala de calificación numérica de 0 a 10;
- Una puntuación media diaria de la escala de forma de heces de Bristol (BSFS) ≥ 5,0 (y al menos 5 días con una puntuación BSFS ≥ 5,0;
- Una puntuación media diaria de la escala global del IBS (IBS-GS) de ≥ 2,0.
- El participante debe someterse o haberse sometido previamente a (a) una evaluación adecuada de sus síntomas de SII, incluida una evaluación de etiologías orgánicas/estructurales (si hay síntomas de alarma); y (b) exámenes de detección de cáncer colorrectal apropiados para la edad, si corresponde.
- El participante es negativo para el anticuerpo de inmunoglobulina A transglutaminasa tisular sérica (tTG-IgA) y tiene evidencia de IgA sérica detectable dentro del rango de referencia normal.
Criterio de exclusión:
- En el momento de la selección, el participante tiene un diagnóstico de un subtipo de SII distinto del SII-D, según los criterios de Roma IV.
- El participante tiene antecedentes de trastornos gastrointestinales (GI) inflamatorios o inmunomediados que incluyen (pero no se limitan a) enfermedad inflamatoria intestinal (es decir, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, colitis microscópica y enfermedad celíaca).
- El participante ha tenido un episodio de diverticulitis en los 3 meses anteriores a la selección.
- El participante tiene antecedentes de obstrucción intestinal, estenosis, megacolon tóxico, perforación gastrointestinal, impactación fecal, banda gástrica, cirugía bariátrica, adherencias, colitis isquémica o circulación intestinal alterada (p. ej., enfermedad oclusiva aortoilíaca).
El participante tiene alguno de los siguientes antecedentes quirúrgicos:
- Colecistectomía con antecedentes de dolor en las vías biliares posterior a la colecistectomía;
- Cualquier cirugía abdominal dentro de los 3 meses anteriores a la Selección;
- Cirugía mayor gástrica, esofágica, hepática, pancreática o intestinal (se permite apendicectomía, hemorroidectomía o polipectomía más de 3 meses después de la cirugía).
- Alanina aminotransferasa (ALT) confirmada > 2 límite superior normal (ULN)
- Bilirrubina total confirmada > LSN, a menos que el participante tenga antecedentes documentados del síndrome de Gilbert
- Evidencia de infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) o anticuerpos positivos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 o VIH-2
- Evidencia de infección por VHC basada en una prueba de detección de anticuerpos contra el VHC positiva (los participantes que han sido tratados con éxito para el VHC son elegibles si se puede demostrar una carga viral del VHC indetectable al menos 6 meses después de completar el tratamiento).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alta dosis de BOS-589
Los participantes recibirán una dosis alta de BOS-589 por vía oral dos veces al día (BID).
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tabletas orales
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Experimental: Dosis baja de BOS-589
Los participantes recibirán una dosis baja de BOS-589 por vía oral BID.
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tabletas orales
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente por vía oral BID.
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tabletas orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones del peor dolor abdominal (WAP) de 24 horas en el día 29 en comparación con el valor inicial (promedio durante la semana anterior a cada punto de tiempo respectivo)
Periodo de tiempo: Base; día 29
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Evaluar en participantes con síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (SII-D) la respuesta del dolor abdominal a BOS-589 después de 4 semanas de tratamiento, en relación con el placebo.
A lo largo de las 4 semanas de la fase de tratamiento doble ciego, se pidió a los participantes que calificaran su WAP en las últimas 24 horas.
El WAP informado por el participante en las últimas 24 horas se registró en una escala de 0 a 10, donde 0 corresponde a ningún dolor y 10 corresponde al peor dolor imaginable.
Las puntuaciones más altas indicaron un peor resultado.
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Base; día 29
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Número de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), interrupciones debido a AE y cualquier AE grave relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 43/visita de seguimiento al final del estudio
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad general de BOS-589 en el tratamiento del SII-D durante 4 semanas de tratamiento, en relación con el placebo.
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Hasta el día 43/visita de seguimiento al final del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la consistencia de las heces, medido por la puntuación diaria de forma de heces de Bristol (BSFS) Puntuaciones de consistencia de heces más representativas en el día 29 en comparación con el valor inicial (promedio durante la semana anterior a cada punto de tiempo respectivo)
Periodo de tiempo: Base; día 29
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Evaluar el efecto del tratamiento con BOS-589 sobre la defecación después de 4 semanas, en relación con el placebo.
Se pidió a los participantes que registraran la consistencia diaria de las heces según el BSFS más representativo de las últimas 24 horas.
El puntaje de consistencia de BSFS informado por el participante se basó en una escala de 1 a 7, donde 1 correspondía a heces duras y 7 correspondía a diarrea acuosa.
Las puntuaciones más altas indicaron un peor resultado.
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Base; día 29
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Cambio en la consistencia de las heces, medido por las puntuaciones diarias de consistencia de las heces peores (más sueltas) de BSFS en el día 29 en comparación con el valor inicial (promedio durante la semana anterior a cada punto de tiempo respectivo)
Periodo de tiempo: Base; día 29
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Evaluar el efecto del tratamiento con BOS-589 sobre la defecación después de 4 semanas, en relación con el placebo.
Se pidió a los participantes que registraran la consistencia diaria de las heces de acuerdo con la peor consistencia de las heces de la BSFS (definida como las heces más blandas con la puntuación más alta de la BSFS) en las últimas 24 horas.
El puntaje de consistencia de BSFS informado por el participante se basó en una escala de 1 a 7, donde 1 correspondía a heces duras y 7 correspondía a diarrea acuosa.
Las puntuaciones más altas indicaron un peor resultado.
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Base; día 29
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Cambio en la frecuencia de las deposiciones, medido por el número total de deposiciones espontáneas en 24 horas en el día 29 en comparación con el valor inicial (promediado durante la semana anterior a cada punto de tiempo respectivo)
Periodo de tiempo: Base; día 29
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Evaluar el efecto del tratamiento con BOS-589 sobre la defecación después de 4 semanas, en relación con el placebo.
Se pidió a los participantes que registraran la frecuencia de las deposiciones en función del número total de deposiciones espontáneas en las últimas 24 horas.
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Base; día 29
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Cambios en la puntuación de gravedad del síndrome del intestino irritable (IBS-SS) en el día 29 en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Base; día 29
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Evaluar el efecto del tratamiento con BOS-589 sobre los signos y síntomas relacionados con el SII.
Se pidió a los participantes que completaran 5 preguntas sobre la gravedad de su SII.
Cada una de las 5 preguntas generó una puntuación máxima de 100, lo que lleva a un SII-SS total posible de 500.
La escala del SII-SS va de 0 a 500.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
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Base; día 29
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Cambio en la escala global de IBS (IBS-GS) en el día 29 en comparación con el valor inicial (promediado durante la semana anterior a cada punto de tiempo respectivo)
Periodo de tiempo: Base; día 29
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Evaluar el efecto del tratamiento con BOS-589 sobre los signos y síntomas relacionados con el SII.
Se pidió a los participantes que registraran diariamente sus síntomas globales del Síndrome del Intestino Irritable (SII-D) con predominio de diarrea en las 24 horas anteriores.
El IBS-GS diario informado por el participante se basó en una escala de 0 a 4 donde: 0 correspondía a ningún síntoma; 1 correspondió a síntomas leves; 2 correspondieron a síntomas moderados; 3 correspondieron a síntomas severos; y 4 correspondieron a síntomas muy severos.
Las puntuaciones más altas indicaron síntomas graves.
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Base; día 29
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para BOS-589
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15 y Día 22 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2 y 4 horas después de la dosis
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Evaluar la farmacocinética en estado estacionario (PK) de BOS-589.
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Día 1, Día 15 y Día 22 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2 y 4 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax) para BOS-589
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15 y Día 22 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2 y 4 horas después de la dosis
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Evaluar la PK en estado estacionario de BOS-589.
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Día 1, Día 15 y Día 22 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2 y 4 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta 4 horas después de la dosis (AUC0-4) para BOS-589
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15 y Día 22 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2 y 4 horas después de la dosis
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Evaluar la PK en estado estacionario de BOS-589.
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Día 1, Día 15 y Día 22 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2 y 4 horas después de la dosis
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AUC desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC0-t) para BOS-589
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15 y Día 22 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2 y 4 horas después de la dosis
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Evaluar la PK en estado estacionario de BOS-589.
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Día 1, Día 15 y Día 22 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2 y 4 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BOS-589-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .