Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van BOS-589 bij de behandeling van patiënten met door diarree overheersend prikkelbaredarmsyndroom (PDS-D)

3 juni 2021 bijgewerkt door: Boston Pharmaceuticals

Een fase 2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van BOS-589 te evalueren bij de behandeling van patiënten met door diarree overheersend prikkelbaredarmsyndroom (IBS-D)

Deze studie wordt uitgevoerd om bij deelnemers met diarree-overheersend Prikkelbare Darm Syndroom (PDS-D) de buikpijnreactie op BOS-589 na 4 weken behandeling te evalueren en om de algehele veiligheid en verdraagbaarheid van BOS-589 bij de behandeling van IBS-D gedurende 4 weken behandeling, vergeleken met placebo (PBO).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Hope Research Institute LLC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Hope Research Institute LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 95821
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92683
        • Paragon RX Clinical, Inc.
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • eStudySite
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 92008
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 91942
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92105
        • Research and Education Inc
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Shahram Jacobs MD Inc
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 92840
        • Millennium ClinicalTrials
      • Westminster, California, Verenigde Staten, 91360
        • Advanced Rx Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • PAB Clinical Research-ClinEdge-PPDS
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC - ERN-PPDS
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Health Awareness Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Northwest Clinical Trials-ClinEdge-PPDS
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Allaw
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • West Michigan Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research - ClinEdge - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials Inc - BTC - PPDS
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • NY Scientific
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 45424
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Founders Research Corporation
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Fort Mill, South Carolina, Verenigde Staten, 29707
        • Pledmont Research Partners LLC
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
        • L12 Clinical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Quality Research Inc.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Clinical Research Partners Llc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer voldoet aan de diagnose diarree-predominant IBS (PDS-D) subtype op basis van Rome IV diagnostische criteria binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie. Op dagen dat de deelnemer PDS-symptomen ervaart

    • Minstens 25% van de ontlasting is los of waterig; en
    • Minder dan 25% van de ontlasting is hard.

  • Terugkerende buikpijn die gemiddeld minstens 1 dag per week optreedt en gepaard gaat met 2 of meer van de volgende:

    • Gerelateerd aan ontlasting;
    • Geassocieerd met een verandering in frequentie van stoelgang;
    • Geassocieerd met een verandering in vorm (uiterlijk) van ontlasting.

  • In de week voorafgaand aan randomisatie heeft de deelnemer

    • Een gemiddelde van de ergste buikpijn (WAP) scoort in de voorafgaande 24 uur van 4,0 tot 8,0 op een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal;
    • Een gemiddelde dagelijkse Bristol Stool Form Scale (BSFS)-score ≥ 5,0 (en minimaal 5 dagen met een BSFS-score ≥ 5,0;
    • Een gemiddelde dagelijkse IBS-Global Scale (IBS-GS) score van ≥ 2,0.
  • Deelnemer moet ondergaan of eerder hebben ondergaan (a) een passende evaluatie voor hun IBS-symptomen, inclusief een evaluatie voor organische/structurele etiologieën (indien aanwezig van alarmsymptomen); en (b) op leeftijd afgestemde screening op dikkedarmkanker, indien van toepassing.
  • Deelnemer is negatief voor serumweefseltransglutaminase-immunoglobuline-A-antilichaam (tTG-IgA) en heeft bewijs van detecteerbaar serum-IgA binnen het normale referentiebereik.

Uitsluitingscriteria:

  • Op het moment van screening heeft de deelnemer een diagnose van een ander IBS-subtype dan IBS-D, op basis van Rome IV-criteria.
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van inflammatoire of immuungemedieerde gastro-intestinale (GI) aandoeningen, waaronder (maar niet beperkt tot) inflammatoire darmziekte (d.w.z. de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, microscopische colitis en coeliakie).
  • Deelnemer heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een episode van diverticulitis gehad.
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van darmobstructie, strictuur, toxisch megacolon, maagdarmperforatie, fecale impactie, maagband, bariatrische chirurgie, verklevingen, ischemische colitis of verminderde darmcirculatie (bijv. aortoiliacale occlusieve ziekte).

  • Deelnemer heeft een van de volgende chirurgische voorgeschiedenis:

    • Cholecystectomie met enige voorgeschiedenis van galwegpijn na cholecystectomie;
    • Elke buikoperatie binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening;
    • Grote maag-, slokdarm-, lever-, pancreas- of darmoperaties (appendectomie, hemorrhoidectomie of polypectomie langer dan 3 maanden na de operatie zijn toegestaan).
  • Bevestigd alanineaminotransferase (ALAT) > 2 bovengrens van normaal (ULN)
  • Bevestigd totaal bilirubine > ULN, tenzij de deelnemer een gedocumenteerde voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert heeft
  • Bewijs van actieve hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) infectie of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 of HIV-2 antilichaam positief
  • Bewijs van HCV-infectie op basis van een positieve HCV-antilichaamscreening (Deelnemers die met succes zijn behandeld voor HCV komen in aanmerking als een niet-detecteerbare HCV-virale belasting ten minste 6 maanden na voltooiing van de behandeling kan worden aangetoond.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosis BOS-589
Deelnemers krijgen tweemaal daags oraal een hoge dosis BOS-589 (BID).
Geneesmiddel: BOS-589
orale tabletten
Experimenteel: Lage dosis BOS-589
Deelnemers krijgen een lage dosis BOS-589 oraal BID.
Geneesmiddel: BOS-589
orale tabletten
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen een overeenkomende placebo oraal BID.
Geneesmiddel: Placebo
orale tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs Worst Abdominal Pain Scores (WAP) op dag 29 vergeleken met baseline (gemiddeld over de week voorafgaand aan elk respectief tijdstip)
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 29
Evalueren bij deelnemers met diarree-predominant prikkelbare darmsyndroom (IBS-D) de buikpijnrespons op BOS-589 na 4 weken behandeling, in vergelijking met placebo. Gedurende de 4 weken van de dubbelblinde behandelingsfase werd de deelnemers gevraagd hun WAP in de afgelopen 24 uur te beoordelen. De door de deelnemer gerapporteerde WAP in de afgelopen 24 uur werd geregistreerd op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 overeenkwam met geen pijn en 10 met de ergst denkbare pijn. Hogere scores duidden op een slechter resultaat.
Basislijn; Dag 29
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), stopzettingen vanwege bijwerkingen en aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 43/opvolgingsbezoek aan het einde van de studie
Om de algehele veiligheid en verdraagbaarheid van BOS-589 bij de behandeling van IBS-D gedurende 4 weken behandeling te evalueren, in vergelijking met placebo.
Tot dag 43/opvolgingsbezoek aan het einde van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de consistentie van de ontlasting, gemeten met de Daily Bristol Stool Form Score (BSFS) Meest representatieve scores voor de consistentie van de ontlasting op dag 29 in vergelijking met de uitgangswaarde (gemiddelde over de week voorafgaand aan elk respectief tijdspunt)
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 29
Om het behandelingseffect van BOS-589 op ontlasting na 4 weken te evalueren, in vergelijking met placebo. Deelnemers werd gevraagd om de dagelijkse ontlastingsconsistentie te registreren volgens de meest representatieve BSFS van de afgelopen 24 uur. De door de deelnemer gerapporteerde BSFS-consistentiescore was gebaseerd op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 overeenkwam met harde ontlasting en 7 met waterige diarree. Hogere scores duidden op een slechter resultaat.
Basislijn; Dag 29
Verandering in ontlastingsconsistentie, gemeten door de dagelijkse BSFS-scores voor slechtste (losse) ontlastingsconsistentie op dag 29 vergeleken met baseline (gemiddelde over de week voorafgaand aan elk respectief tijdspunt)
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 29
Om het behandelingseffect van BOS-589 op ontlasting na 4 weken te evalueren, in vergelijking met placebo. Deelnemers werd gevraagd om de dagelijkse ontlastingsconsistentie te registreren volgens de BSFS-slechtste ontlastingsconsistentie (gedefinieerd als de meest losse ontlasting met de hoogste BSFS-score) in de afgelopen 24 uur. De door de deelnemer gerapporteerde BSFS-consistentiescore was gebaseerd op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 overeenkwam met harde ontlasting en 7 met waterige diarree. Hogere scores duidden op een slechter resultaat.
Basislijn; Dag 29
Verandering in ontlastingsfrequentie, gemeten aan de hand van het totale aantal spontane stoelgangen in 24 uur op dag 29 in vergelijking met de uitgangswaarde (gemiddeld over de week voorafgaand aan elk respectief tijdspunt)
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 29
Om het behandelingseffect van BOS-589 op ontlasting na 4 weken te evalueren, in vergelijking met placebo. Deelnemers werd gevraagd om de ontlastingsfrequentie op te nemen op basis van het totale aantal spontane stoelgangen in de afgelopen 24 uur.
Basislijn; Dag 29
Veranderingen in de Irritable Bowel Syndrome-Severity Score (PDS-SS) op dag 29 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 29
Om het behandelingseffect van BOS-589 op IBS-gerelateerde tekenen en symptomen te evalueren. Deelnemers werd gevraagd om 5 vragen in te vullen over de ernst van hun IBS. Elk van de 5 vragen genereerde een maximale score van 100, wat leidde tot een totaal mogelijke IBS-SS van 500. De IBS-SS-schaal loopt van 0 tot 500. Een hogere score duidde op een grotere ernst.
Basislijn; Dag 29
Verandering in de IBS Global Scale (IBS-GS) op dag 29 in vergelijking met de basislijn (gemiddeld over de week voorafgaand aan elk respectievelijk tijdspunt)
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 29
Om het behandelingseffect van BOS-589 op IBS-gerelateerde tekenen en symptomen te evalueren. De deelnemers werd gevraagd om dagelijks hun algemene diarree-predominante Prikkelbare Darm Syndroom (PDS-D) globale symptomen in de voorafgaande 24 uur te noteren. De door de deelnemer gerapporteerde dagelijkse IBS-GS was gebaseerd op een schaal van 0 tot 4, waarbij: 0 overeenkwam met geen symptomen; 1 kwam overeen met milde symptomen; 2 kwamen overeen met matige symptomen; 3 kwamen overeen met ernstige symptomen; en 4 kwamen overeen met zeer ernstige symptomen. Hogere scores duidden op ernstige symptomen.
Basislijn; Dag 29
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor BOS-589
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15 en Dag 22 vóór de dosis en 0,5, 1, 2 en 4 uur na de dosis
Om de steady-state farmacokinetiek (PK) van BOS-589 te evalueren.
Dag 1, Dag 15 en Dag 22 vóór de dosis en 0,5, 1, 2 en 4 uur na de dosis
Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken voor BOS-589
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15 en Dag 22 vóór de dosis en 0,5, 1, 2 en 4 uur na de dosis
Om de steady-state PK van BOS-589 te evalueren.
Dag 1, Dag 15 en Dag 22 vóór de dosis en 0,5, 1, 2 en 4 uur na de dosis
Gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul tot 4 uur na dosis (AUC0-4) voor BOS-589
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15 en Dag 22 vóór de dosis en 0,5, 1, 2 en 4 uur na de dosis
Om de steady-state PK van BOS-589 te evalueren.
Dag 1, Dag 15 en Dag 22 vóór de dosis en 0,5, 1, 2 en 4 uur na de dosis
AUC van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-t) voor BOS-589
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15 en Dag 22 vóór de dosis en 0,5, 1, 2 en 4 uur na de dosis
Om de steady-state PK van BOS-589 te evalueren.
Dag 1, Dag 15 en Dag 22 vóór de dosis en 0,5, 1, 2 en 4 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BOS-589-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren