Nab-パクリタキセルと S-1 の併用による、びまん性タイプの III 期胃癌の治療
2019年6月5日 更新者：Tianshu Liu、Shanghai Zhongshan Hospital
第 I 相試験：アジュバント設定としての III 期胃癌のびまん性タイプを治療する S-1 と組み合わせた Nab-パクリタキセル (NORDICA)
治験責任医師は、S-1 と組み合わせた Nab-パクリタキセルの有効性を評価し、アジュバント設定として、びまん性タイプの III 期胃がんを治療しました
調査の概要
詳細な説明
補助化学療法は、依然としてステージ III の胃がんの標準治療です。
現在まで、オキサリプラチンとカペシタビンまたは S1 を併用した標準的な化学療法レジメンが依然として採用されています。
しかし、びまん性胃癌患者の予後は、XELOX や S1 レジメンによる補助化学療法を行っても依然として不良です。
いくつかのレトロスペクティブな単一施設研究で、S1 への Nab-パクリタキセルの追加が、びまん性タイプの進行胃がんの生存を延長できることが示されています。しかし、根治手術後のびまん性胃がん患者における Nab-パクリタキセルと S1 の効果は不明です。
びまん性胃癌に対するドセタキセル、ナブパシタキセルおよび S1 療法後の根治手術の有効性を評価した。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 根治切除後の胃がん患者
- びまん性胃がんステージⅢ
除外基準:
- 転移性疾患を有する患者
- 化学療法に耐えられない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Nab-パクリタキセルと S-1 の併用
Nab-パクリタキセルと S-1 の併用による、びまん性タイプの III 期胃癌の補助療法としての治療
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Nab-パクリタキセルと S-1 の併用による、びまん性タイプの III 期胃癌の補助療法としての治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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第 II 相試験の推奨用量
時間枠：研究完了まで、平均2年
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研究完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月5日
最初の投稿 (実際)
2019年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月5日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NORDICA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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