Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nab-paclitaxel v kombinaci s S-1 Léčba difuzního typu stadia Ⅲ rakoviny žaludku

5. června 2019 aktualizováno: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital

Studie fáze I: Nab-paclitaxel v kombinaci s S-1 Léčba difuzního typu stadia Ⅲ rakoviny žaludku jako adjuvantní nastavení (NORDICA)

Výzkumníci hodnotili účinnost Nab-paclitaxelu v kombinaci s S-1 při léčbě difuzního typu rakoviny žaludku ve stadiu Ⅲ jako adjuvantní nastavení

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adjuvantní chemoterapie je stále standardem péče u karcinomu žaludku ve stadiu Ⅲ. Dosud je standardním režimem chemoterapie oxaliplatina s kapecitabinem nebo S1. Prognóza pacientů s difuzním typem karcinomu žaludku je však stále špatná i po adjuvantní chemoterapii XELOX nebo režimu S1. Několik retrospektivních, jednotlivých institucionálních studií ukázalo, že přidání Nab-paclitaxelu k S1 může prodloužit přežití pokročilého karcinomu žaludku s difuzním typem. Nicméně účinek Nab-paclitaxelu a S1 u pacientů s difuzním karcinomem žaludku po radikální operaci není znám. Hodnotili jsme účinnost radikální operace po terapii docetaxelem, nab-pacitaxelem a S1 u karcinomu žaludku difuzního typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s rakovinou žaludku po radikální resekci
  • difuzní typ rakoviny žaludku III

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají metastázové onemocnění
  • Pacienti, kteří netolerují chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nab-paclitaxel kombinovaný s S-1
Nab-paclitaxel v kombinaci s S-1 k léčbě difuzního typu rakoviny žaludku ve stadiu Ⅲ jako adjuvantní nastavení
Lék: Nab-paclitaxel kombinovaný s S-1
Nab-paclitaxel v kombinaci s S-1 k léčbě difuzního typu rakoviny žaludku ve stadiu Ⅲ jako adjuvantní nastavení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doporučená dávka pro studii fáze II
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
ukončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NORDICA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit