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早産児の成長と脳の発達を改善するための母乳強化の目標

2026年6月11日 更新者:Mandy Brown Belfort, MD MPH、Brigham and Women's Hospital
この研究は、新生児集中治療室 (NICU) の早産児の母乳強化の 2 つの方法を比較するランダム化試験です。 参加するすべての乳児は、母乳および/またはドナーの母乳に加えて、多成分およびモジュール式の栄養強化剤を含む母乳ダイエットを受け取ります。 1 つのグループ (コントロール) では、通常の標準的なケアに従って牛乳を強化します。 もう 1 つのグループ (介入) では、ポイント オブ ケアの母乳分析の結果に基づいて、強化が個別に目標とされます。 結果には、NICU および退院後の身体的成長、満期同齢での磁気共鳴画像法による脳構造、および 2 歳での神経発達が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

母乳は早産児に推奨される食事であり、高い栄養要件を満たすために強化が必要です。 この研究は、新生児集中治療室 (NICU) における母乳強化の最適な戦略に関する知識のギャップに対処しています。

幼児は、単一のサイト(ブリガムアンドウィメンズ病院、ボストンマサチューセッツ州)から募集されます。 適格な乳児は、妊娠 31 週未満で生まれ、生後 21 日以内に登録された NICU 入院患者であり、その母親は母乳を提供しています。 除外基準には、主要な先天異常、重度の胎児発育制限 (体重 < 3 パーセンタイル)、臨床的に重要な胃腸の病理、三つ子以上の高次倍数、予想される死亡または転移が含まれます。 140 mL/kg/日未満の水分制限が必要な乳児も除外されます。

調査期間は、乳児がフル ボリューム (150 ~ 160 mL/kg/日) の母乳を 1 オンスあたり 24 kcal に強化したときに開始します。 参加者は、2 つの食事グループのいずれかに無作為に割り付けられます。双子は別々にランダム化されます。 研究食は、月経後36週または退院のいずれか早い方まで継続する。

利用可能な母乳は、ドナーの母乳 (必要な場合) と一緒にプールされ、1 日の総水分量に達します。この「ベース」ミルクは、ポイント オブ ケアの母乳分析装置 (Miris、AB) で分析されます。 すべての乳児は、最低でも標準的な母乳強化 (24 kcal/oz までの多成分強化剤と液体タンパク質 0.27 g/dL) を受け取ります。 1 つのグループ (コントロール) では、体重増加が遅れている場合にのみ、より多くのタンパク質および/またはエネルギーを追加して、ミルク強化の標準的なケアに従います. もう 1 つのグループ (介入) では、「ベース」ミルクに常にタンパク質 1 g/dL とエネルギー 67 kcal/dL が含まれるように、タンパク質および/またはエネルギーを追加して強化することを個別に目標とします。

結果の測定には、食事介入期間中の身体的成長が含まれます。これには、体重、身長、頭囲の増加、および食事介入の終了時の空気置換プレチスモグラフィによる体組成が含まれます。 同等の年齢で、参加者は脳磁気共鳴画像法を受けます。 修正後 2 歳での結果には、Bayley-III を含む標準的および新規の神経発達検査と新たな実行機能の検査が含まれます。そして物理的なサイズ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~3週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ブリガム・アンド・ウィメンズ病院 NICU 入院患者
  • 妊娠期間 24 0/7 ~ 30 6/7 週
  • 暦年齢 <21 日
  • 母乳を与えるお母さん

除外基準:

  • 重大な先天異常
  • 重度の胎児発育制限 (Olsen 参照による出生時体重 < 3 パーセンタイル)
  • 壊死性腸炎、腸穿孔、その他の主要な消化器病変
  • トリプレット以上の倍数
  • 治療の方向転換および/または予期される死亡の計画
  • -臨床的に重要な腎機能障害または肝機能障害
  • 先天性代謝異常
  • 水分制限が 3 日以上 140 mL/kg/日未満
  • -登録前に検出されたグレード3または4の脳室内出血
  • 予想される転送<36週の月経後年齢
  • 親が低温殺菌されたドナー母乳の使用に同意しない
  • 保護者以外の監督下にある乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準的な強化
多成分母乳強化剤 (24 kcal/oz) と液体タンパク質 (0.27 g/dL) による標準的なケア強化。成長が停滞する場合にのみ追加のタンパク質および/またはカロリーが追加されます。
実験的:個別にターゲットを絞った要塞化
標準的な栄養強化に加え、追加のタンパク質および/またはカロリーを加えて、「ベース」ミルクにタンパク質 1 g/dL とカロリー 67/dL が確実に含まれるようにします。
アボット液体タンパク質および/または中鎖トリグリセリドを定期的に追加して、「ベース」ミルクのタンパク質が 1 g/dL、カロリーが 67/dL になるようにします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠:研究のエンドポイント(月経後36週または退院時)
重量 Z スコア
研究のエンドポイント(月経後36週または退院時)
長さ
時間枠:研究のエンドポイント(月経後36週または退院時)
長さの Z スコア
研究のエンドポイント(月経後36週または退院時)
除脂肪量
時間枠:研究のエンドポイント(月経後36週または退院時)
空気置換プレチスモグラフィー (z スコア) で推定される無脂肪量
研究のエンドポイント(月経後36週または退院時)
総脳容積
時間枠:満期相当年齢(月経後38~41週)
MRIによる総脳容積
満期相当年齢(月経後38~41週)
小脳容積
時間枠:満期相当年齢(月経後38~41週)
MRIによる小脳容積
満期相当年齢(月経後38~41週)
Bayley-III 認知スコア
時間枠:2歳の修正年齢で
スケーリングされた複合スコア (連続)、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。スコアの範囲は 55 ~ 145 です。
2歳の修正年齢で
Bayley-III運動スコア
時間枠:2歳の修正年齢で
スケーリングされた複合スコア (連続)、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。スコアの範囲は 46 ~ 154 です。
2歳の修正年齢で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪量
時間枠:研究のエンドポイント(月経後36週または退院時)
空気置換プレチスモグラフィー (z スコア) で推定される脂肪量
研究のエンドポイント(月経後36週または退院時)
重さ
時間枠:2歳の修正年齢で
重量 Z スコア
2歳の修正年齢で
身長
時間枠:2歳の修正年齢で
高さの Z スコア
2歳の修正年齢で
Bayley-III 認知スコアが低い
時間枠:2歳の修正年齢で
スケーリングされた複合スコア <85 (規範平均よりも 1 標準偏差が低い)
2歳の修正年齢で
Bayley-III運動スコアが低い
時間枠:2歳の修正年齢で
スケーリングされた複合スコア <85 (規範平均よりも 1 標準偏差が低い)
2歳の修正年齢で
Bayley-III 言語スコア
時間枠:2歳の修正年齢で
スケーリングされた複合スコア (連続)、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。スコアの範囲は 46 ~ 154 です。
2歳の修正年齢で
Bayley-III 言語スコア
時間枠:2歳の修正年齢で
スケーリングされた複合スコア <85 (規範平均よりも 1 標準偏差が低い)
2歳の修正年齢で
空間作業記憶
時間枠:2歳の修正年齢で
Spin the Pots タスク (試行回数、検索時間)
2歳の修正年齢で
行動抑制
時間枠:2歳の修正年齢で
ママと赤ちゃんのタスク(試行回数、エラー回数)
2歳の修正年齢で
実行機能
時間枠:2歳の修正年齢で
実行機能の行動評価目録 - 就学前バージョン、スコアが高いほど問題が多いことを示します
2歳の修正年齢で
行動上の問題
時間枠:2歳の修正年齢で
乳幼児症状チェックリスト - ロングバージョン、スコアが高いほど問題が多いことを示します
2歳の修正年齢で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mandy B Belfort, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月31日

一次修了 (推定)

2027年8月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月5日

最初の投稿 (実際)

2019年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月11日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の患者データを共有する現在の計画はありません。 将来のデータ共有には、匿名化されたデータのみが含まれ、病院のポリシーに従ってデータ使用契約が必要になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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