- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03977259
Målretning af menneskemælksberigelse for at forbedre for tidligt fødte børns vækst og hjerneudvikling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Modermælk er den anbefalede diæt til for tidligt fødte spædbørn, og den kræver berigelse for at opfylde deres høje næringsbehov. Denne undersøgelse adresserer et hul i viden om den optimale strategi for berigelse af modermælk på neonatal intensivafdeling (NICU).
Spædbørn vil blive rekrutteret fra et enkelt sted (Brigham and Women's Hospital, Boston MA). Berettigede spædbørn er NICU-indlagte patienter født <31 ugers svangerskab og indskrevet inden for 21 dage efter fødslen, hvis mødre giver modermælk. Eksklusionskriterier omfatter større medfødte anomalier, alvorlig føtal vækstrestriktion (vægt <3. percentil), klinisk signifikant gastrointestinal patologi, tripletter eller højere ordens multipla og forventet død eller overførsel. Spædbørn, der kræver væskerestriktion <140 ml/kg/dag, vil også blive udelukket.
Undersøgelsesperioden begynder, når spædbørn har nået fuld volumen (150-160 ml/kg/dag) fodring med modermælk tilsat 24 kcal pr. ounce. Deltagerne vil blive randomiseret til en af to diætgrupper; tvillinger vil blive randomiseret separat. Studiediæten vil fortsætte indtil 36 ugers postmenstruationsalder eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først.
Tilgængelig modermælk vil blive samlet med donormælk (hvis nødvendigt) for at nå den samlede daglige væskevolumen; denne "basis" mælk vil blive analyseret med en point-of-care human mælk analysator (Miris, AB). Alle spædbørn vil som minimum modtage standard tilsætning af human mælk (multikomponentforstærker til 24 kcal/oz plus flydende protein 0,27 g/dL). I en gruppe (kontrol) vil vi følge standarden for pleje for mælkeberigelse, kun tilføje mere protein og/eller energi, hvis vægtøgningen halter. I den anden gruppe (intervention) vil vi individuelt målrette berigelse med yderligere protein og/eller energi, således at "basis"mælken altid indeholder protein 1 g/dL og energi 67 kcal/dL.
Resultatmål vil omfatte fysisk vækst under diætinterventionsperioden, herunder tilvækst i vægt, længde og hovedomkreds og kropssammensætning med luftfortrængningsplethysmografi ved slutningen af diætinterventionen. Ved terminsækvivalent alder vil deltagerne gennemgå hjernemagnetisk resonansbilleddannelse. Ved 2 års korrigeret alder inkluderer resultaterne standard og nye neuroudviklingstests, herunder Bayley-III og test af emerging executive function; og fysisk størrelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kaitlin Drouin, MA
- Telefonnummer: 617-732-8546
- E-mail: kdrouin@bwh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tina Steele, RN
- Telefonnummer: 617-525-7376
- E-mail: tdufresne@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Kaitlin Drouin, MA
- Telefonnummer: 617-732-8546
- E-mail: kdrouin@bwh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Tina Steele, RN
- Telefonnummer: 617-525-7376
- E-mail: tdufresne@bwh.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på Brigham and Women's Hospital NICU
- Svangerskabsalder 24 0/7 til 30 6/7 uger
- Kronologisk alder <21 dage
- Mor giver modermælk
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødt anomali
- Alvorlig føtal vækstbegrænsning (fødselsvægt <3. percentil ifølge Olsen-reference)
- Nekrotiserende enterocolitis, intestinal perforation, anden større gastrointestinal patologi
- Trillinger eller højere ordens multipla
- Plan for omdirigering af pleje og/eller forventet død
- Klinisk signifikant nyre- eller leverdysfunktion
- Medfødt fejl i stofskiftet
- Væskebegrænsning <140 ml/kg/dag i 3 eller flere dage
- Grad 3 eller 4 intraventrikulær blødning opdaget før tilmelding
- Forventet overførsel <36 ugers postmenstruationsalder
- Forældre giver ikke samtykke til brug af pasteuriseret donormodermælk
- Spædbarn i ikke-forældres forældremyndighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Standard befæstning
Standard for plejeforstærkning med multikomponent human mælkeforstærker (24 kcal/oz) og flydende protein (0,27 g/dL); ekstra protein og/eller kalorier tilsat kun for vækstvakling.
|
|
Eksperimentel: Individuelt målrettet befæstning
Standard for plejeforstærkning plus ekstra protein og/eller kalorier for at sikre, at "base" mælk har protein 1 g/dL og kalorier 67/dL.
|
Abbott flydende protein og/eller triglycerid med mellemlang kæde tilsættes rutinemæssigt for at sikre, at "basis"mælken har protein 1 g/dL og kalorier 67/dL.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægt
Tidsramme: ved undersøgelsens endepunkt (36 ugers postmenstruationsalder eller udskrivelse)
|
Vægt z-score
|
ved undersøgelsens endepunkt (36 ugers postmenstruationsalder eller udskrivelse)
|
Længde
Tidsramme: ved undersøgelsens endepunkt (36 ugers postmenstruationsalder eller udskrivelse)
|
Længde z-score
|
ved undersøgelsens endepunkt (36 ugers postmenstruationsalder eller udskrivelse)
|
Fedtfri masse
Tidsramme: ved undersøgelsens endepunkt (36 ugers postmenstruationsalder eller udskrivelse)
|
Fedtfri masse estimeret med luftforskydningspletysmografi (z-score)
|
ved undersøgelsens endepunkt (36 ugers postmenstruationsalder eller udskrivelse)
|
Samlet hjernevolumen
Tidsramme: ved terminsækvivalent alder (38 til 41 ugers postmenstruationsalder)
|
Samlet hjernevolumen ved MR
|
ved terminsækvivalent alder (38 til 41 ugers postmenstruationsalder)
|
Cerebellar volumen
Tidsramme: ved terminsækvivalent alder (38 til 41 ugers postmenstruationsalder)
|
Cerebellar volumen ved MR
|
ved terminsækvivalent alder (38 til 41 ugers postmenstruationsalder)
|
Bayley-III kognitiv score
Tidsramme: ved 2 års korrigeret alder
|
Skaleret sammensat score (kontinuerlig), højere score indikerer bedre ydeevne, række mulige scores 55-145
|
ved 2 års korrigeret alder
|
Bayley-III motorscore
Tidsramme: ved 2 års korrigeret alder
|
Skaleret sammensat score (kontinuerlig), højere score indikerer bedre ydeevne, række mulige scores 46-154
|
ved 2 års korrigeret alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fedtmasse
Tidsramme: ved undersøgelsens endepunkt (36 ugers postmenstruationsalder eller udskrivelse)
|
Fedtmasse estimeret med luftforskydningspletysmografi (z-score)
|
ved undersøgelsens endepunkt (36 ugers postmenstruationsalder eller udskrivelse)
|
Vægt
Tidsramme: ved 2 års korrigeret alder
|
Vægt z-score
|
ved 2 års korrigeret alder
|
Højde
Tidsramme: ved 2 års korrigeret alder
|
Højde z-score
|
ved 2 års korrigeret alder
|
Lav Bayley-III kognitiv score
Tidsramme: Ved 2 års korrigeret alder
|
Skaleret sammensat score <85 (>1 standardafvigelse under det normative gennemsnit)
|
Ved 2 års korrigeret alder
|
Lav Bayley-III motorscore
Tidsramme: Ved 2 års korrigeret alder
|
Skaleret sammensat score <85 (>1 standardafvigelse under det normative gennemsnit)
|
Ved 2 års korrigeret alder
|
Bayley-III sprogscore
Tidsramme: Ved 2 års korrigeret alder
|
Skaleret sammensat score (kontinuerlig), højere score indikerer bedre ydeevne, række mulige scores 46-154
|
Ved 2 års korrigeret alder
|
Bayley-III sprogscore
Tidsramme: Ved 2 års korrigeret alder
|
Skaleret sammensat score <85 (>1 standardafvigelse under det normative gennemsnit)
|
Ved 2 års korrigeret alder
|
Rumlig arbejdshukommelse
Tidsramme: ved 2 års korrigeret alder
|
Spin the Pots-opgaven (antal forsøg, søgetid)
|
ved 2 års korrigeret alder
|
Adfærdshæmning
Tidsramme: ved 2 års korrigeret alder
|
Mommies and Babies opgave (antal forsøg, fejl)
|
ved 2 års korrigeret alder
|
Executive funktion
Tidsramme: ved 2 års korrigeret alder
|
Behavioural Rating Inventory of Executive Function - Førskoleversion, højere score indikerer flere problemer
|
ved 2 års korrigeret alder
|
Adfærdsvanskeligheder
Tidsramme: ved 2 års korrigeret alder
|
Spædbørns-Småbørns-symptomtjekliste - Lang version, højere score indikerer flere problemer
|
ved 2 års korrigeret alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mandy B Belfort, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019P000893
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Individuelt målrettet befæstning
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...UkendtDiabetisk retinopati | Makulaødem
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research NetworkAfsluttet
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Ikke rekrutterer endnuLokalt avanceret uoperabelt bugspytkirteladenokarcinom
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater
-
Bnai Zion Medical CenterNervomatrix Ltd. IsraelAfsluttet
-
Poniard PharmaceuticalsAfsluttet
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Bahçeşehir UniversityNevsehir Haci Bektas Veli UniversityIkke rekrutterer endnuAnkelforstuvninger | Funktionel ydeevne | Kinesiofobi | Sensorisk underskud | Ankel ustabilitetKalkun
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalBeijing DCTY® Biotech Co.,Ltd.Ikke rekrutterer endnu