Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af menneskemælksberigelse for at forbedre for tidligt fødte børns vækst og hjerneudvikling

27. juni 2023 opdateret af: Mandy Brown Belfort, MD MPH, Brigham and Women's Hospital
Denne undersøgelse er et randomiseret forsøg, der sammenligner 2 metoder til berigelse af modermælk for præmature spædbørn på neonatal intensivafdeling (NICU). Alle deltagende spædbørn vil modtage en modermælksdiæt bestående af moder- og/eller donormælk plus multi-komponent og modulære forstærkere. I én gruppe (kontrol) vil mælken blive beriget i henhold til rutinemæssig standard for pleje. I den anden gruppe (intervention) vil berigelsen blive individuelt målrettet baseret på resultaterne af point-of-care human mælkeanalyse. Resultater omfatter fysisk vækst i NICU og efter udskrivning, hjernestruktur ved magnetisk resonansbilleddannelse ved terminsækvivalent alder og neuroudvikling ved 2 år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Modermælk er den anbefalede diæt til for tidligt fødte spædbørn, og den kræver berigelse for at opfylde deres høje næringsbehov. Denne undersøgelse adresserer et hul i viden om den optimale strategi for berigelse af modermælk på neonatal intensivafdeling (NICU).

Spædbørn vil blive rekrutteret fra et enkelt sted (Brigham and Women's Hospital, Boston MA). Berettigede spædbørn er NICU-indlagte patienter født <31 ugers svangerskab og indskrevet inden for 21 dage efter fødslen, hvis mødre giver modermælk. Eksklusionskriterier omfatter større medfødte anomalier, alvorlig føtal vækstrestriktion (vægt <3. percentil), klinisk signifikant gastrointestinal patologi, tripletter eller højere ordens multipla og forventet død eller overførsel. Spædbørn, der kræver væskerestriktion <140 ml/kg/dag, vil også blive udelukket.

Undersøgelsesperioden begynder, når spædbørn har nået fuld volumen (150-160 ml/kg/dag) fodring med modermælk tilsat 24 kcal pr. ounce. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to diætgrupper; tvillinger vil blive randomiseret separat. Studiediæten vil fortsætte indtil 36 ugers postmenstruationsalder eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først.

Tilgængelig modermælk vil blive samlet med donormælk (hvis nødvendigt) for at nå den samlede daglige væskevolumen; denne "basis" mælk vil blive analyseret med en point-of-care human mælk analysator (Miris, AB). Alle spædbørn vil som minimum modtage standard tilsætning af human mælk (multikomponentforstærker til 24 kcal/oz plus flydende protein 0,27 g/dL). I en gruppe (kontrol) vil vi følge standarden for pleje for mælkeberigelse, kun tilføje mere protein og/eller energi, hvis vægtøgningen halter. I den anden gruppe (intervention) vil vi individuelt målrette berigelse med yderligere protein og/eller energi, således at "basis"mælken altid indeholder protein 1 g/dL og energi 67 kcal/dL.

Resultatmål vil omfatte fysisk vækst under diætinterventionsperioden, herunder tilvækst i vægt, længde og hovedomkreds og kropssammensætning med luftfortrængningsplethysmografi ved slutningen af ​​diætinterventionen. Ved terminsækvivalent alder vil deltagerne gennemgå hjernemagnetisk resonansbilleddannelse. Ved 2 års korrigeret alder inkluderer resultaterne standard og nye neuroudviklingstests, herunder Bayley-III og test af emerging executive function; og fysisk størrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 3 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på Brigham and Women's Hospital NICU
  • Svangerskabsalder 24 0/7 til 30 6/7 uger
  • Kronologisk alder <21 dage
  • Mor giver modermælk

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødt anomali
  • Alvorlig føtal vækstbegrænsning (fødselsvægt <3. percentil ifølge Olsen-reference)
  • Nekrotiserende enterocolitis, intestinal perforation, anden større gastrointestinal patologi
  • Trillinger eller højere ordens multipla
  • Plan for omdirigering af pleje og/eller forventet død
  • Klinisk signifikant nyre- eller leverdysfunktion
  • Medfødt fejl i stofskiftet
  • Væskebegrænsning <140 ml/kg/dag i 3 eller flere dage
  • Grad 3 eller 4 intraventrikulær blødning opdaget før tilmelding
  • Forventet overførsel <36 ugers postmenstruationsalder
  • Forældre giver ikke samtykke til brug af pasteuriseret donormodermælk
  • Spædbarn i ikke-forældres forældremyndighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard befæstning
Standard for plejeforstærkning med multikomponent human mælkeforstærker (24 kcal/oz) og flydende protein (0,27 g/dL); ekstra protein og/eller kalorier tilsat kun for vækstvakling.
Eksperimentel: Individuelt målrettet befæstning
Standard for plejeforstærkning plus ekstra protein og/eller kalorier for at sikre, at "base" mælk har protein 1 g/dL og kalorier 67/dL.
Abbott flydende protein og/eller triglycerid med mellemlang kæde tilsættes rutinemæssigt for at sikre, at "basis"mælken har protein 1 g/dL og kalorier 67/dL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: ved undersøgelsens endepunkt (36 ugers postmenstruationsalder eller udskrivelse)
Vægt z-score
ved undersøgelsens endepunkt (36 ugers postmenstruationsalder eller udskrivelse)
Længde
Tidsramme: ved undersøgelsens endepunkt (36 ugers postmenstruationsalder eller udskrivelse)
Længde z-score
ved undersøgelsens endepunkt (36 ugers postmenstruationsalder eller udskrivelse)
Fedtfri masse
Tidsramme: ved undersøgelsens endepunkt (36 ugers postmenstruationsalder eller udskrivelse)
Fedtfri masse estimeret med luftforskydningspletysmografi (z-score)
ved undersøgelsens endepunkt (36 ugers postmenstruationsalder eller udskrivelse)
Samlet hjernevolumen
Tidsramme: ved terminsækvivalent alder (38 til 41 ugers postmenstruationsalder)
Samlet hjernevolumen ved MR
ved terminsækvivalent alder (38 til 41 ugers postmenstruationsalder)
Cerebellar volumen
Tidsramme: ved terminsækvivalent alder (38 til 41 ugers postmenstruationsalder)
Cerebellar volumen ved MR
ved terminsækvivalent alder (38 til 41 ugers postmenstruationsalder)
Bayley-III kognitiv score
Tidsramme: ved 2 års korrigeret alder
Skaleret sammensat score (kontinuerlig), højere score indikerer bedre ydeevne, række mulige scores 55-145
ved 2 års korrigeret alder
Bayley-III motorscore
Tidsramme: ved 2 års korrigeret alder
Skaleret sammensat score (kontinuerlig), højere score indikerer bedre ydeevne, række mulige scores 46-154
ved 2 års korrigeret alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtmasse
Tidsramme: ved undersøgelsens endepunkt (36 ugers postmenstruationsalder eller udskrivelse)
Fedtmasse estimeret med luftforskydningspletysmografi (z-score)
ved undersøgelsens endepunkt (36 ugers postmenstruationsalder eller udskrivelse)
Vægt
Tidsramme: ved 2 års korrigeret alder
Vægt z-score
ved 2 års korrigeret alder
Højde
Tidsramme: ved 2 års korrigeret alder
Højde z-score
ved 2 års korrigeret alder
Lav Bayley-III kognitiv score
Tidsramme: Ved 2 års korrigeret alder
Skaleret sammensat score <85 (>1 standardafvigelse under det normative gennemsnit)
Ved 2 års korrigeret alder
Lav Bayley-III motorscore
Tidsramme: Ved 2 års korrigeret alder
Skaleret sammensat score <85 (>1 standardafvigelse under det normative gennemsnit)
Ved 2 års korrigeret alder
Bayley-III sprogscore
Tidsramme: Ved 2 års korrigeret alder
Skaleret sammensat score (kontinuerlig), højere score indikerer bedre ydeevne, række mulige scores 46-154
Ved 2 års korrigeret alder
Bayley-III sprogscore
Tidsramme: Ved 2 års korrigeret alder
Skaleret sammensat score <85 (>1 standardafvigelse under det normative gennemsnit)
Ved 2 års korrigeret alder
Rumlig arbejdshukommelse
Tidsramme: ved 2 års korrigeret alder
Spin the Pots-opgaven (antal forsøg, søgetid)
ved 2 års korrigeret alder
Adfærdshæmning
Tidsramme: ved 2 års korrigeret alder
Mommies and Babies opgave (antal forsøg, fejl)
ved 2 års korrigeret alder
Executive funktion
Tidsramme: ved 2 års korrigeret alder
Behavioural Rating Inventory of Executive Function - Førskoleversion, højere score indikerer flere problemer
ved 2 års korrigeret alder
Adfærdsvanskeligheder
Tidsramme: ved 2 års korrigeret alder
Spædbørns-Småbørns-symptomtjekliste - Lang version, højere score indikerer flere problemer
ved 2 års korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mandy B Belfort, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen aktuelle planer om at dele individuelle patientdata. Fremtidig datadeling vil kun involvere afidentificerede data og vil kræve en databrugsaftale i overensstemmelse med hospitalets politik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Individuelt målrettet befæstning

3
Abonner