- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03977259
미숙아 성장 및 두뇌 발달을 개선하기 위한 모유 강화를 목표로 함
연구 개요
상세 설명
모유는 미숙아에게 권장되는 식단이며 높은 영양 요구 사항을 충족하기 위해 강화가 필요합니다. 이 연구는 신생아 집중 치료실(NICU)에서 모유 강화를 위한 최적의 전략에 대한 지식의 격차를 해결합니다.
유아는 단일 사이트(Brigham and Women's Hospital, Boston MA)에서 모집됩니다. 적격 영아는 임신 31주 미만으로 태어나고 출생 21일 이내에 등록된 NICU 입원 환자로서 어머니가 모유를 제공하고 있습니다. 제외 기준에는 주요 선천성 기형, 중증 태아 성장 제한(체중 < 3백분위수), 임상적으로 유의한 위장관 병리, 세쌍둥이 또는 고차 배수, 예상되는 사망 또는 전이가 포함됩니다. 140mL/kg/일 미만의 수분 제한이 필요한 유아도 제외됩니다.
연구 기간은 영아가 온스당 24kcal로 강화된 전체 용량(150-160mL/kg/일) 모유 수유에 도달했을 때 시작됩니다. 참가자는 두 다이어트 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 쌍둥이는 별도로 무작위 배정됩니다. 연구 식단은 36주의 월경 후 연령 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점까지 계속됩니다.
사용 가능한 모유는 기증자 모유(필요한 경우)와 함께 모아 일일 총 수분량에 도달합니다. 이 "기본" 우유는 현장 모유 분석기(Miris, AB)로 분석됩니다. 모든 영아는 최소한 표준 모유 강화제(24kcal/oz와 액체 단백질 0.27g/dL까지의 다성분 강화제)를 받습니다. 한 그룹(대조군)에서는 체중 증가가 지연되는 경우에만 단백질 및/또는 에너지를 더 추가하여 우유 강화에 대한 관리 표준을 따를 것입니다. 다른 그룹(개입)에서는 "기본" 우유가 항상 단백질 1g/dL과 에너지 67kcal/dL을 포함하도록 추가 단백질 및/또는 에너지로 강화를 개별적으로 목표로 할 것입니다.
결과 측정에는 식이 요법 종료 시 체중, 길이, 머리 둘레 및 체성분의 증가를 포함하여 식이 요법 중재 기간 동안의 신체 성장이 포함될 것입니다. 동등한 나이에 참가자는 뇌 자기 공명 영상을 받게 됩니다. 교정 연령 2세의 결과에는 Bayley-III를 포함한 표준 및 새로운 신경 발달 테스트와 실행 기능이 새롭게 나타나는 테스트가 포함됩니다. 물리적 크기.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Brigham and Women's Hospital NICU의 입원 환자
- 재태 연령 24 0/7 ~ 30 6/7주
- 생년월일 <21일
- 모유를 제공하는 어머니
제외 기준:
- 주요 선천성 기형
- 심각한 태아 성장 제한(Olsen 참조에 의한 출생 체중 < 3번째 백분위수)
- 괴사성 소장결장염, 장천공, 기타 주요 위장병
- 삼중 항 또는 고차 배수
- 치료 및/또는 예상 사망의 전환 계획
- 임상적으로 유의한 신장 또는 간 기능 장애
- 선천적 대사 이상
- 3일 이상 동안 140mL/kg/일 미만의 수분 제한
- 등록 전에 감지된 3등급 또는 4등급 뇌실내 출혈
- 예상되는 전이 < 36주 월경 후 연령
- 부모는 저온 살균된 기증자 모유 사용에 동의하지 않습니다.
- 부모가 아닌 양육권을 가진 유아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 요새
다성분 모유 강화제(24kcal/oz) 및 액체 단백질(0.27g/dL)로 치료 기준 강화; 추가 단백질 및/또는 칼로리는 성장이 불안정할 때만 추가됩니다.
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실험적: 개별 표적 요새화
"기본" 우유의 단백질 1g/dL과 칼로리 67/dL을 보장하기 위한 표준 관리 강화 및 추가 단백질 및/또는 칼로리.
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Abbott 액체 단백질 및/또는 중쇄 트리글리세리드는 "기본" 우유의 단백질이 1g/dL이고 칼로리가 67/dL이 되도록 정기적으로 첨가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 연구 종료 시점(월경 후 36주 또는 퇴원)
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가중치 z-점수
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연구 종료 시점(월경 후 36주 또는 퇴원)
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길이
기간: 연구 종료 시점(월경 후 36주 또는 퇴원)
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길이 z-점수
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연구 종료 시점(월경 후 36주 또는 퇴원)
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무 지방 질량
기간: 연구 종료 시점(월경 후 36주 또는 퇴원)
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공기 치환 체적 측정법(z-점수)으로 추정한 제지방량
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연구 종료 시점(월경 후 36주 또는 퇴원)
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총 뇌 용적
기간: 만삭에 해당하는 연령(월경 후 38~41주)
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MRI에 의한 총 뇌 용적
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만삭에 해당하는 연령(월경 후 38~41주)
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소뇌 용적
기간: 만삭에 해당하는 연령(월경 후 38~41주)
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MRI에 의한 소뇌 용적
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만삭에 해당하는 연령(월경 후 38~41주)
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Bayley-III 인지 점수
기간: 2세 교정 연령
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척도 종합 점수(연속), 점수가 높을수록 성과가 우수함, 가능한 점수 범위 55-145
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2세 교정 연령
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Bayley-III 운동 점수
기간: 2세 교정 연령
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환산 종합 점수(연속), 점수가 높을수록 성과가 우수함, 가능한 점수 범위 46-154
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2세 교정 연령
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체지방량
기간: 연구 종료 시점(월경 후 36주 또는 퇴원)
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공기 치환 체적 측정법(z-score)으로 추정한 체지방량
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연구 종료 시점(월경 후 36주 또는 퇴원)
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무게
기간: 2세 교정 연령
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가중치 z-점수
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2세 교정 연령
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키
기간: 2세 교정 연령
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높이 z 점수
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2세 교정 연령
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낮은 Bayley-III 인지 점수
기간: 2세 교정 연령
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환산 종합 점수 <85(표준 평균보다 표준 편차 >1)
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2세 교정 연령
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낮은 Bayley-III 운동 점수
기간: 2세 교정 연령
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환산 종합 점수 <85(표준 평균보다 표준 편차 >1)
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2세 교정 연령
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Bayley-III 언어 점수
기간: 2세 교정 연령
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환산 종합 점수(연속), 점수가 높을수록 성과가 우수함, 가능한 점수 범위 46-154
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2세 교정 연령
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Bayley-III 언어 점수
기간: 2세 교정 연령
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환산 종합 점수 <85(표준 평균보다 표준 편차 >1)
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2세 교정 연령
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공간 작업 기억
기간: 2세 교정 연령
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Pots 작업 돌리기(시도 횟수, 검색 시간)
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2세 교정 연령
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행동 억제
기간: 2세 교정 연령
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엄마와 아기 과제(시행 횟수, 오류 횟수)
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2세 교정 연령
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실행 기능
기간: 2세 교정 연령
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리 - 유치원 버전, 점수가 높을수록 더 많은 문제가 있음을 나타냅니다.
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2세 교정 연령
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행동상의 어려움
기간: 2세 교정 연령
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영유아 증상 체크리스트 - 긴 버전, 점수가 높을수록 더 많은 문제가 있음을 나타냅니다.
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2세 교정 연령
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mandy B Belfort, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019P000893
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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