Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaměření na obohacování lidského mléka pro zlepšení růstu předčasně narozených dětí a vývoje mozku

13. června 2025 aktualizováno: Mandy Brown Belfort, MD MPH, Brigham and Women's Hospital
Tato studie je randomizovaná studie porovnávající 2 metody fortifikace lidského mléka u předčasně narozených dětí na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU). Všichni zúčastnění kojenci dostanou mléčnou stravu obsahující mateřské a/nebo dárcovské mléko plus vícesložkové a modulární fortifikátory. V jedné skupině (kontrolní) bude mléko obohaceno podle běžného standardu péče. V druhé skupině (zásah) bude fortifikace individuálně zaměřena na základě výsledků analýzy mateřského mléka v místě péče. Výsledky zahrnují fyzický růst na JIP a po propuštění, strukturu mozku magnetickou rezonancí v ekvivalentním věku a neurovývoj ve 2 letech.

Přehled studie

Detailní popis

Lidské mléko je doporučenou stravou pro předčasně narozené děti a vyžaduje obohacování, aby splnilo jejich vysoké požadavky na živiny. Tato studie se zabývá mezerou ve znalostech o optimální strategii pro fortifikaci lidského mléka na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU).

Kojenci budou přijímáni z jediného místa (Brigham and Women's Hospital, Boston MA). Způsobilými kojenci jsou hospitalizovaní pacienti na JIP, kteří se narodili do 31. týdne těhotenství a byli zapsáni do 21 dnů po narození, jejichž matky poskytují mateřské mléko. Kritéria vyloučení zahrnují velké vrozené anomálie, závažné omezení růstu plodu (hmotnost <3. percentil), klinicky významnou gastrointestinální patologii, triplety nebo násobky vyššího řádu a očekávanou smrt nebo přenos. Kojenci, kteří vyžadují omezení tekutin <140 ml/kg/den, budou také vyloučeni.

Období studie začíná, když kojenci dosáhli plného objemu (150-160 ml/kg/den) krmení lidským mlékem obohaceným na 24 kcal za unci. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou dietních skupin; dvojčata budou náhodně vybrána samostatně. Studovaná dieta bude pokračovat až do 36. týdne postmenstruačního věku nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.

Dostupné mateřské mléko bude sloučeno s mlékem dárců (v případě potřeby), aby se dosáhlo celkového denního objemu tekutin; toto „základní“ mléko bude analyzováno analyzátorem lidského mléka v místě péče (Miris, AB). Všichni kojenci dostanou minimálně standardní fortifikaci lidského mléka (vícekomponentní fortifikátor na 24 kcal/oz plus tekutý protein 0,27 g/dl). V jedné skupině (kontrolní) budeme dodržovat standard péče o fortifikaci mléka, pouze přidáváme více bílkovin a/nebo energie, pokud váhový přírůstek zaostává. V druhé skupině (zásah) individuálně zacílíme na obohacení o další bílkoviny a/nebo energii tak, aby „základní“ mléko vždy obsahovalo bílkoviny 1 g/dL a energii 67 kcal/dL.

Výsledná opatření budou zahrnovat fyzický růst během období dietní intervence, včetně nárůstu hmotnosti, délky a obvodu hlavy a složení těla s pletysmografií s vytěsněním vzduchu na konci dietní intervence. V ekvivalentním věku podstoupí účastníci magnetickou rezonanci mozku. Ve 2 letech korigovaného věku výsledky zahrnují standardní a nové neurovývojové testy včetně Bayley-III a testy vznikající exekutivní funkce; a fyzické velikosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 3 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lůžková jednotka v Brigham and Women's Hospital NICU
  • Gestační věk 24 0/7 až 30 6/7 týdnů
  • Chronologické stáří <21 dní
  • Matka poskytující mateřské mléko

Kritéria vyloučení:

  • Závažná vrozená anomálie
  • Závažné omezení růstu plodu (porodní hmotnost <3. percentil podle Olsenovy reference)
  • Nekrotizující enterokolitida, perforace střeva, další závažná gastrointestinální patologie
  • Trojice nebo násobky vyššího řádu
  • Plán přesměrování péče a/nebo předpokládané smrti
  • Klinicky významná renální nebo jaterní dysfunkce
  • Vrozená chyba metabolismu
  • Omezení příjmu tekutin <140 ml/kg/den po dobu 3 nebo více dnů
  • Intraventrikulární krvácení stupně 3 nebo 4 bylo zjištěno před zařazením
  • Předpokládaný přenos <36 týdnů postmenstruačního věku
  • Rodiče nesouhlasí s používáním pasterizovaného dárcovského mateřského mléka
  • Dítě v jiné než rodičovské péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní opevnění
Obohacení standardní péče s vícesložkovým posilovačem lidského mléka (24 kcal/oz) a tekutým proteinem (0,27 g/dl); další bílkoviny a/nebo kalorie přidané pouze pro zpomalení růstu.
Experimentální: Individuálně zaměřené opevnění
Standardní fortifikace péče plus extra bílkoviny a/nebo kalorie, aby bylo zajištěno, že „základní“ mléko má bílkoviny 1 g/dl a kalorie 67/dl.
Běžně se přidávají tekutý protein Abbott a/nebo triglycerid se středně dlouhým řetězcem, aby se zajistilo, že „základní“ mléko má protein 1 g/dl a kalorie 67/dl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: na konci studie (36 týdnů postmenstruačního věku nebo propuštění)
Hmotnost z-skóre
na konci studie (36 týdnů postmenstruačního věku nebo propuštění)
Délka
Časové okno: na konci studie (36 týdnů postmenstruačního věku nebo propuštění)
Délka z-skóre
na konci studie (36 týdnů postmenstruačního věku nebo propuštění)
Hmota bez tuku
Časové okno: na konci studie (36 týdnů postmenstruačního věku nebo propuštění)
Hmotnost bez tuku odhadnutá pomocí pletysmografie s vytěsněním vzduchu (z-skóre)
na konci studie (36 týdnů postmenstruačního věku nebo propuštění)
Celkový objem mozku
Časové okno: v ekvivalentním věku (38 až 41 týdnů postmenstruačního věku)
Celkový objem mozku podle MRI
v ekvivalentním věku (38 až 41 týdnů postmenstruačního věku)
Cerebelární objem
Časové okno: v ekvivalentním věku (38 až 41 týdnů postmenstruačního věku)
Objem mozečku pomocí MRI
v ekvivalentním věku (38 až 41 týdnů postmenstruačního věku)
Bayley-III kognitivní skóre
Časové okno: ve 2 letech opraveného věku
Škálované složené skóre (kontinuální), vyšší skóre znamená lepší výkon, rozsah možných skóre 55-145
ve 2 letech opraveného věku
Skóre motoru Bayley-III
Časové okno: ve 2 letech opraveného věku
Škálované složené skóre (kontinuální), vyšší skóre znamená lepší výkon, rozsah možných skóre 46-154
ve 2 letech opraveného věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tukové hmoty
Časové okno: na konci studie (36 týdnů postmenstruačního věku nebo propuštění)
Hmotnost tuku odhadnutá pomocí pletysmografie s výtlakem vzduchu (z-skóre)
na konci studie (36 týdnů postmenstruačního věku nebo propuštění)
Hmotnost
Časové okno: ve 2 letech opraveného věku
Hmotnost z-skóre
ve 2 letech opraveného věku
Výška
Časové okno: ve 2 letech opraveného věku
Výška z-skóre
ve 2 letech opraveného věku
Nízké Bayley-III kognitivní skóre
Časové okno: Ve 2 letech opraveného věku
Škálované složené skóre <85 (>1 standardní odchylka pod normativním průměrem)
Ve 2 letech opraveného věku
Nízké skóre motoru Bayley-III
Časové okno: Ve 2 letech opraveného věku
Škálované složené skóre <85 (>1 standardní odchylka pod normativním průměrem)
Ve 2 letech opraveného věku
Bayley-III jazykové skóre
Časové okno: Ve 2 letech opraveného věku
Škálované složené skóre (kontinuální), vyšší skóre znamená lepší výkon, rozsah možných skóre 46-154
Ve 2 letech opraveného věku
Bayley-III jazykové skóre
Časové okno: Ve 2 letech opraveného věku
Škálované složené skóre <85 (>1 standardní odchylka pod normativním průměrem)
Ve 2 letech opraveného věku
Prostorová pracovní paměť
Časové okno: ve 2 letech opraveného věku
Roztočte úkol Pots (počet pokusů, doba hledání)
ve 2 letech opraveného věku
Inhibice chování
Časové okno: ve 2 letech opraveného věku
Úkol maminky a miminka (počet pokusů, omylů)
ve 2 letech opraveného věku
Výkonná funkce
Časové okno: ve 2 letech opraveného věku
Inventář hodnocení chování výkonné funkce – předškolní verze, vyšší skóre značí více problémů
ve 2 letech opraveného věku
Potíže s chováním
Časové okno: ve 2 letech opraveného věku
Kontrolní seznam příznaků kojenců a batolat – dlouhá verze, vyšší skóre značí více problémů
ve 2 letech opraveného věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mandy B Belfort, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné aktuální plány na sdílení dat jednotlivých pacientů. Budoucí sdílení dat by zahrnovalo pouze neidentifikovaná data a vyžadovalo by dohodu o používání dat v souladu s politikou nemocnice.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na Individuálně zaměřené opevnění

Předplatit