- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03977259
Zaměření na obohacování lidského mléka pro zlepšení růstu předčasně narozených dětí a vývoje mozku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidské mléko je doporučenou stravou pro předčasně narozené děti a vyžaduje obohacování, aby splnilo jejich vysoké požadavky na živiny. Tato studie se zabývá mezerou ve znalostech o optimální strategii pro fortifikaci lidského mléka na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU).
Kojenci budou přijímáni z jediného místa (Brigham and Women's Hospital, Boston MA). Způsobilými kojenci jsou hospitalizovaní pacienti na JIP, kteří se narodili do 31. týdne těhotenství a byli zapsáni do 21 dnů po narození, jejichž matky poskytují mateřské mléko. Kritéria vyloučení zahrnují velké vrozené anomálie, závažné omezení růstu plodu (hmotnost <3. percentil), klinicky významnou gastrointestinální patologii, triplety nebo násobky vyššího řádu a očekávanou smrt nebo přenos. Kojenci, kteří vyžadují omezení tekutin <140 ml/kg/den, budou také vyloučeni.
Období studie začíná, když kojenci dosáhli plného objemu (150-160 ml/kg/den) krmení lidským mlékem obohaceným na 24 kcal za unci. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou dietních skupin; dvojčata budou náhodně vybrána samostatně. Studovaná dieta bude pokračovat až do 36. týdne postmenstruačního věku nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Dostupné mateřské mléko bude sloučeno s mlékem dárců (v případě potřeby), aby se dosáhlo celkového denního objemu tekutin; toto „základní“ mléko bude analyzováno analyzátorem lidského mléka v místě péče (Miris, AB). Všichni kojenci dostanou minimálně standardní fortifikaci lidského mléka (vícekomponentní fortifikátor na 24 kcal/oz plus tekutý protein 0,27 g/dl). V jedné skupině (kontrolní) budeme dodržovat standard péče o fortifikaci mléka, pouze přidáváme více bílkovin a/nebo energie, pokud váhový přírůstek zaostává. V druhé skupině (zásah) individuálně zacílíme na obohacení o další bílkoviny a/nebo energii tak, aby „základní“ mléko vždy obsahovalo bílkoviny 1 g/dL a energii 67 kcal/dL.
Výsledná opatření budou zahrnovat fyzický růst během období dietní intervence, včetně nárůstu hmotnosti, délky a obvodu hlavy a složení těla s pletysmografií s vytěsněním vzduchu na konci dietní intervence. V ekvivalentním věku podstoupí účastníci magnetickou rezonanci mozku. Ve 2 letech korigovaného věku výsledky zahrnují standardní a nové neurovývojové testy včetně Bayley-III a testy vznikající exekutivní funkce; a fyzické velikosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lůžková jednotka v Brigham and Women's Hospital NICU
- Gestační věk 24 0/7 až 30 6/7 týdnů
- Chronologické stáří <21 dní
- Matka poskytující mateřské mléko
Kritéria vyloučení:
- Závažná vrozená anomálie
- Závažné omezení růstu plodu (porodní hmotnost <3. percentil podle Olsenovy reference)
- Nekrotizující enterokolitida, perforace střeva, další závažná gastrointestinální patologie
- Trojice nebo násobky vyššího řádu
- Plán přesměrování péče a/nebo předpokládané smrti
- Klinicky významná renální nebo jaterní dysfunkce
- Vrozená chyba metabolismu
- Omezení příjmu tekutin <140 ml/kg/den po dobu 3 nebo více dnů
- Intraventrikulární krvácení stupně 3 nebo 4 bylo zjištěno před zařazením
- Předpokládaný přenos <36 týdnů postmenstruačního věku
- Rodiče nesouhlasí s používáním pasterizovaného dárcovského mateřského mléka
- Dítě v jiné než rodičovské péči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní opevnění
Obohacení standardní péče s vícesložkovým posilovačem lidského mléka (24 kcal/oz) a tekutým proteinem (0,27 g/dl); další bílkoviny a/nebo kalorie přidané pouze pro zpomalení růstu.
|
|
|
Experimentální: Individuálně zaměřené opevnění
Standardní fortifikace péče plus extra bílkoviny a/nebo kalorie, aby bylo zajištěno, že „základní“ mléko má bílkoviny 1 g/dl a kalorie 67/dl.
|
Běžně se přidávají tekutý protein Abbott a/nebo triglycerid se středně dlouhým řetězcem, aby se zajistilo, že „základní“ mléko má protein 1 g/dl a kalorie 67/dl.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: na konci studie (36 týdnů postmenstruačního věku nebo propuštění)
|
Hmotnost z-skóre
|
na konci studie (36 týdnů postmenstruačního věku nebo propuštění)
|
|
Délka
Časové okno: na konci studie (36 týdnů postmenstruačního věku nebo propuštění)
|
Délka z-skóre
|
na konci studie (36 týdnů postmenstruačního věku nebo propuštění)
|
|
Hmota bez tuku
Časové okno: na konci studie (36 týdnů postmenstruačního věku nebo propuštění)
|
Hmotnost bez tuku odhadnutá pomocí pletysmografie s vytěsněním vzduchu (z-skóre)
|
na konci studie (36 týdnů postmenstruačního věku nebo propuštění)
|
|
Celkový objem mozku
Časové okno: v ekvivalentním věku (38 až 41 týdnů postmenstruačního věku)
|
Celkový objem mozku podle MRI
|
v ekvivalentním věku (38 až 41 týdnů postmenstruačního věku)
|
|
Cerebelární objem
Časové okno: v ekvivalentním věku (38 až 41 týdnů postmenstruačního věku)
|
Objem mozečku pomocí MRI
|
v ekvivalentním věku (38 až 41 týdnů postmenstruačního věku)
|
|
Bayley-III kognitivní skóre
Časové okno: ve 2 letech opraveného věku
|
Škálované složené skóre (kontinuální), vyšší skóre znamená lepší výkon, rozsah možných skóre 55-145
|
ve 2 letech opraveného věku
|
|
Skóre motoru Bayley-III
Časové okno: ve 2 letech opraveného věku
|
Škálované složené skóre (kontinuální), vyšší skóre znamená lepší výkon, rozsah možných skóre 46-154
|
ve 2 letech opraveného věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tukové hmoty
Časové okno: na konci studie (36 týdnů postmenstruačního věku nebo propuštění)
|
Hmotnost tuku odhadnutá pomocí pletysmografie s výtlakem vzduchu (z-skóre)
|
na konci studie (36 týdnů postmenstruačního věku nebo propuštění)
|
|
Hmotnost
Časové okno: ve 2 letech opraveného věku
|
Hmotnost z-skóre
|
ve 2 letech opraveného věku
|
|
Výška
Časové okno: ve 2 letech opraveného věku
|
Výška z-skóre
|
ve 2 letech opraveného věku
|
|
Nízké Bayley-III kognitivní skóre
Časové okno: Ve 2 letech opraveného věku
|
Škálované složené skóre <85 (>1 standardní odchylka pod normativním průměrem)
|
Ve 2 letech opraveného věku
|
|
Nízké skóre motoru Bayley-III
Časové okno: Ve 2 letech opraveného věku
|
Škálované složené skóre <85 (>1 standardní odchylka pod normativním průměrem)
|
Ve 2 letech opraveného věku
|
|
Bayley-III jazykové skóre
Časové okno: Ve 2 letech opraveného věku
|
Škálované složené skóre (kontinuální), vyšší skóre znamená lepší výkon, rozsah možných skóre 46-154
|
Ve 2 letech opraveného věku
|
|
Bayley-III jazykové skóre
Časové okno: Ve 2 letech opraveného věku
|
Škálované složené skóre <85 (>1 standardní odchylka pod normativním průměrem)
|
Ve 2 letech opraveného věku
|
|
Prostorová pracovní paměť
Časové okno: ve 2 letech opraveného věku
|
Roztočte úkol Pots (počet pokusů, doba hledání)
|
ve 2 letech opraveného věku
|
|
Inhibice chování
Časové okno: ve 2 letech opraveného věku
|
Úkol maminky a miminka (počet pokusů, omylů)
|
ve 2 letech opraveného věku
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: ve 2 letech opraveného věku
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce – předškolní verze, vyšší skóre značí více problémů
|
ve 2 letech opraveného věku
|
|
Potíže s chováním
Časové okno: ve 2 letech opraveného věku
|
Kontrolní seznam příznaků kojenců a batolat – dlouhá verze, vyšší skóre značí více problémů
|
ve 2 letech opraveného věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mandy B Belfort, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019P000893
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
Klinické studie na Individuálně zaměřené opevnění
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdNáborPrimární Sjogrenův syndrom | Juvenilní dermatomyozitida (JDM) | Systémová skleróza (SSc) | Polyartikulární juvenilní idiopatická artritidaČína