Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gezielte Anreicherung von Muttermilch zur Verbesserung des Wachstums und der Gehirnentwicklung von Frühgeborenen

27. Juni 2023 aktualisiert von: Mandy Brown Belfort, MD MPH, Brigham and Women's Hospital
Diese Studie ist eine randomisierte Studie, in der 2 Methoden zur Anreicherung von Muttermilch für Frühgeborene auf der Intensivstation für Neugeborene (NICU) verglichen werden. Alle teilnehmenden Säuglinge erhalten eine Muttermilchdiät, die Muttermilch und/oder Spendermilch sowie mehrkomponentige und modulare Stärkungsmittel umfasst. In einer Gruppe (Kontrolle) wird die Milch nach routinemäßigem Pflegestandard angereichert. In der anderen Gruppe (Intervention) wird die Anreicherung basierend auf den Ergebnissen der Point-of-Care-Humanmilchanalyse individuell gezielt durchgeführt. Zu den Ergebnissen gehören körperliches Wachstum auf der neonatologischen Intensivstation und nach der Entlassung, Gehirnstruktur durch Magnetresonanztomographie im terminäquivalenten Alter und neurologische Entwicklung nach 2 Jahren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Muttermilch ist die empfohlene Ernährung für Frühgeborene und erfordert eine Anreicherung, um ihren hohen Nährstoffbedarf zu decken. Diese Studie befasst sich mit einer Wissenslücke über die optimale Strategie zur Anreicherung von Muttermilch auf der Intensivstation für Neugeborene (NICU).

Säuglinge werden von einem einzigen Standort aus rekrutiert (Brigham and Women's Hospital, Boston, MA). Berechtigte Säuglinge sind stationäre NICU-Patienten, die < 31 Schwangerschaftswochen geboren und innerhalb von 21 Tagen nach der Geburt eingeschrieben sind und deren Mütter Muttermilch geben. Zu den Ausschlusskriterien gehören schwere angeborene Anomalien, schwere fötale Wachstumsbeschränkung (Gewicht < 3. Perzentil), klinisch signifikante gastrointestinale Pathologie, Drillinge oder Vielfache höherer Ordnung und erwarteter Tod oder Verlegung. Säuglinge, die eine Flüssigkeitsrestriktion von < 140 ml/kg/Tag benötigen, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Der Studienzeitraum beginnt, wenn die Säuglinge das volle Volumen (150–160 ml/kg/Tag) der auf 24 kcal pro Unze angereicherten Muttermilchnahrung erreicht haben. Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Diätgruppen zugeteilt; Zwillinge werden separat randomisiert. Die Studiendiät wird bis zum Alter von 36 Wochen nach der Menstruation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Verfügbare Muttermilch wird mit Spendermilch (falls erforderlich) gepoolt, um die tägliche Gesamtflüssigkeitsmenge zu erreichen; diese "Basis"-Milch wird mit einem Point-of-Care-Humanmilchanalysator (Miris, AB) analysiert. Alle Säuglinge erhalten mindestens die Standard-Muttermilchanreicherung (Mehrkomponenten-Anreicherung auf 24 kcal/oz plus flüssiges Protein 0,27 g/dl). In einer Gruppe (Kontrolle) folgen wir dem Pflegestandard für die Milchanreicherung und fügen nur dann mehr Protein und/oder Energie hinzu, wenn die Gewichtszunahme zurückbleibt. In der anderen Gruppe (Intervention) werden wir individuell gezielt mit zusätzlichem Protein und/oder Energie anreichern, sodass die „Basis“-Milch immer Protein 1 g/dL und Energie 67 kcal/dL enthält.

Zu den Ergebnismessungen gehört das körperliche Wachstum während des Diätinterventionszeitraums, einschließlich Gewichtszunahme, Längen- und Kopfumfang sowie Körperzusammensetzung mit Luftverdrängungsplethysmographie am Ende der Diätintervention. Im terminäquivalenten Alter werden die Teilnehmer einer Magnetresonanztomographie des Gehirns unterzogen. Bei einem korrigierten Alter von 2 Jahren umfassen die Ergebnisse Standard- und neuartige neurologische Entwicklungstests, einschließlich Bayley-III und Tests der sich abzeichnenden Exekutivfunktion; und Körpergröße.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 3 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationär im Brigham and Women's Hospital NICU
  • Gestationsalter 24 0/7 bis 30 6/7 Wochen
  • Chronologisches Alter <21 Tage
  • Mutter, die Muttermilch bereitstellt

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende angeborene Anomalie
  • Schwere Einschränkung des fötalen Wachstums (Geburtsgewicht < 3. Perzentil nach Olsen-Referenz)
  • Nekrotisierende Enterokolitis, Darmperforation, andere wichtige gastrointestinale Pathologien
  • Tripletts oder Vielfache höherer Ordnung
  • Planen Sie die Umleitung der Pflege und/oder den erwarteten Tod
  • Klinisch signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Angeborene Stoffwechselstörung
  • Flüssigkeitseinschränkung <140 ml/kg/Tag für 3 oder mehr Tage
  • Vor der Aufnahme festgestellte intraventrikuläre Blutungen Grad 3 oder 4
  • Voraussichtlicher Transfer < 36 Wochen postmenstruelles Alter
  • Die Eltern stimmen der Verwendung von pasteurisierter Spendermilch nicht zu
  • Kleinkind in nicht elterlicher Obhut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardbefestigung
Standardmäßige Anreicherung mit einem Mehrkomponenten-Anreicherungsmittel für Muttermilch (24 kcal/oz) und flüssigem Protein (0,27 g/dl); Zusätzliches Protein und/oder Kalorien werden nur hinzugefügt, um das Wachstum zu bremsen.
Experimental: Individuell gezielte Befestigung
Standardmäßige Pflegeanreicherung plus zusätzliches Protein und/oder Kalorien, um sicherzustellen, dass die „Basis“-Milch einen Proteingehalt von 1 g/dl und Kalorien von 67/dl hat.
Abbott-Flüssigprotein und/oder mittelkettige Triglyceride werden routinemäßig hinzugefügt, um sicherzustellen, dass die "Basis"-Milch Protein 1 g/dL und Kalorien 67/dL enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: am Studienendpunkt (36 Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung)
Gewicht z-score
am Studienendpunkt (36 Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung)
Länge
Zeitfenster: am Studienendpunkt (36 Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung)
Länge z-Score
am Studienendpunkt (36 Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung)
Fettfreie Masse
Zeitfenster: am Studienendpunkt (36 Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung)
Fettfreie Masse geschätzt mit Luftverdrängungsplethysmographie (z-Score)
am Studienendpunkt (36 Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung)
Gesamtvolumen des Gehirns
Zeitfenster: im terminäquivalenten Alter (postmenstruelles Alter von 38 bis 41 Wochen)
Gesamthirnvolumen durch MRT
im terminäquivalenten Alter (postmenstruelles Alter von 38 bis 41 Wochen)
Kleinhirnvolumen
Zeitfenster: im terminäquivalenten Alter (postmenstruelles Alter von 38 bis 41 Wochen)
Kleinhirnvolumen durch MRT
im terminäquivalenten Alter (postmenstruelles Alter von 38 bis 41 Wochen)
Kognitiver Bayley-III-Score
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 2 Jahren
Skalierte zusammengesetzte Punktzahl (kontinuierlich), höhere Punktzahl zeigt bessere Leistung an, Bereich möglicher Punktzahlen 55–145
im korrigierten Alter von 2 Jahren
Bayley-III Motor-Score
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 2 Jahren
Skalierte zusammengesetzte Punktzahl (kontinuierlich), höhere Punktzahl zeigt bessere Leistung an, Bereich möglicher Punktzahlen 46–154
im korrigierten Alter von 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fette Masse
Zeitfenster: am Studienendpunkt (36 Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung)
Fettmasse geschätzt mit Luftverdrängungsplethysmographie (z-Score)
am Studienendpunkt (36 Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung)
Gewicht
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 2 Jahren
Gewicht z-score
im korrigierten Alter von 2 Jahren
Höhe
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 2 Jahren
Höhe Z-Score
im korrigierten Alter von 2 Jahren
Niedriger kognitiver Bayley-III-Score
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 2 Jahren
Skalierter zusammengesetzter Score <85 (>1 Standardabweichung unter dem normativen Mittel)
Im korrigierten Alter von 2 Jahren
Niedriger Bayley-III-Motorwert
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 2 Jahren
Skalierter zusammengesetzter Score <85 (>1 Standardabweichung unter dem normativen Mittel)
Im korrigierten Alter von 2 Jahren
Bayley-III-Sprachbewertung
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 2 Jahren
Skalierte zusammengesetzte Punktzahl (kontinuierlich), höhere Punktzahl zeigt bessere Leistung an, Bereich möglicher Punktzahlen 46–154
Im korrigierten Alter von 2 Jahren
Bayley-III-Sprachbewertung
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 2 Jahren
Skalierter zusammengesetzter Score <85 (>1 Standardabweichung unter dem normativen Mittel)
Im korrigierten Alter von 2 Jahren
Räumliches Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 2 Jahren
Spin the Pots-Aufgabe (Anzahl der Versuche, Suchzeit)
im korrigierten Alter von 2 Jahren
Verhaltenshemmung
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 2 Jahren
Mamas und Babys Aufgabe (Anzahl Versuche, Fehler)
im korrigierten Alter von 2 Jahren
Exekutive Funktion
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 2 Jahren
Behavioral Rating Inventory of Executive Function – Preschool Version, höhere Werte weisen auf mehr Probleme hin
im korrigierten Alter von 2 Jahren
Verhaltensschwierigkeiten
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 2 Jahren
Checkliste für Säuglings- und Kleinkindsymptome – Langversion, höhere Punktzahlen weisen auf mehr Probleme hin
im korrigierten Alter von 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mandy B Belfort, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine aktuellen Pläne, individuelle Patientendaten zu teilen. Zukünftiger Datenaustausch würde nur anonymisierte Daten beinhalten und würde eine Datennutzungsvereinbarung gemäß den Krankenhausrichtlinien erfordern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Individuell gezielte Anreicherung

3
Abonnieren