- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03977259
Gezielte Anreicherung von Muttermilch zur Verbesserung des Wachstums und der Gehirnentwicklung von Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Muttermilch ist die empfohlene Ernährung für Frühgeborene und erfordert eine Anreicherung, um ihren hohen Nährstoffbedarf zu decken. Diese Studie befasst sich mit einer Wissenslücke über die optimale Strategie zur Anreicherung von Muttermilch auf der Intensivstation für Neugeborene (NICU).
Säuglinge werden von einem einzigen Standort aus rekrutiert (Brigham and Women's Hospital, Boston, MA). Berechtigte Säuglinge sind stationäre NICU-Patienten, die < 31 Schwangerschaftswochen geboren und innerhalb von 21 Tagen nach der Geburt eingeschrieben sind und deren Mütter Muttermilch geben. Zu den Ausschlusskriterien gehören schwere angeborene Anomalien, schwere fötale Wachstumsbeschränkung (Gewicht < 3. Perzentil), klinisch signifikante gastrointestinale Pathologie, Drillinge oder Vielfache höherer Ordnung und erwarteter Tod oder Verlegung. Säuglinge, die eine Flüssigkeitsrestriktion von < 140 ml/kg/Tag benötigen, werden ebenfalls ausgeschlossen.
Der Studienzeitraum beginnt, wenn die Säuglinge das volle Volumen (150–160 ml/kg/Tag) der auf 24 kcal pro Unze angereicherten Muttermilchnahrung erreicht haben. Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Diätgruppen zugeteilt; Zwillinge werden separat randomisiert. Die Studiendiät wird bis zum Alter von 36 Wochen nach der Menstruation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Verfügbare Muttermilch wird mit Spendermilch (falls erforderlich) gepoolt, um die tägliche Gesamtflüssigkeitsmenge zu erreichen; diese "Basis"-Milch wird mit einem Point-of-Care-Humanmilchanalysator (Miris, AB) analysiert. Alle Säuglinge erhalten mindestens die Standard-Muttermilchanreicherung (Mehrkomponenten-Anreicherung auf 24 kcal/oz plus flüssiges Protein 0,27 g/dl). In einer Gruppe (Kontrolle) folgen wir dem Pflegestandard für die Milchanreicherung und fügen nur dann mehr Protein und/oder Energie hinzu, wenn die Gewichtszunahme zurückbleibt. In der anderen Gruppe (Intervention) werden wir individuell gezielt mit zusätzlichem Protein und/oder Energie anreichern, sodass die „Basis“-Milch immer Protein 1 g/dL und Energie 67 kcal/dL enthält.
Zu den Ergebnismessungen gehört das körperliche Wachstum während des Diätinterventionszeitraums, einschließlich Gewichtszunahme, Längen- und Kopfumfang sowie Körperzusammensetzung mit Luftverdrängungsplethysmographie am Ende der Diätintervention. Im terminäquivalenten Alter werden die Teilnehmer einer Magnetresonanztomographie des Gehirns unterzogen. Bei einem korrigierten Alter von 2 Jahren umfassen die Ergebnisse Standard- und neuartige neurologische Entwicklungstests, einschließlich Bayley-III und Tests der sich abzeichnenden Exekutivfunktion; und Körpergröße.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kaitlin Drouin, MA
- Telefonnummer: 617-732-8546
- E-Mail: kdrouin@bwh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tina Steele, RN
- Telefonnummer: 617-525-7376
- E-Mail: tdufresne@bwh.harvard.edu
Studienorte
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Kaitlin Drouin, MA
- Telefonnummer: 617-732-8546
- E-Mail: kdrouin@bwh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Tina Steele, RN
- Telefonnummer: 617-525-7376
- E-Mail: tdufresne@bwh.harvard.edu
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationär im Brigham and Women's Hospital NICU
- Gestationsalter 24 0/7 bis 30 6/7 Wochen
- Chronologisches Alter <21 Tage
- Mutter, die Muttermilch bereitstellt
Ausschlusskriterien:
- Bedeutende angeborene Anomalie
- Schwere Einschränkung des fötalen Wachstums (Geburtsgewicht < 3. Perzentil nach Olsen-Referenz)
- Nekrotisierende Enterokolitis, Darmperforation, andere wichtige gastrointestinale Pathologien
- Tripletts oder Vielfache höherer Ordnung
- Planen Sie die Umleitung der Pflege und/oder den erwarteten Tod
- Klinisch signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung
- Angeborene Stoffwechselstörung
- Flüssigkeitseinschränkung <140 ml/kg/Tag für 3 oder mehr Tage
- Vor der Aufnahme festgestellte intraventrikuläre Blutungen Grad 3 oder 4
- Voraussichtlicher Transfer < 36 Wochen postmenstruelles Alter
- Die Eltern stimmen der Verwendung von pasteurisierter Spendermilch nicht zu
- Kleinkind in nicht elterlicher Obhut
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardbefestigung
Standardmäßige Anreicherung mit einem Mehrkomponenten-Anreicherungsmittel für Muttermilch (24 kcal/oz) und flüssigem Protein (0,27 g/dl); Zusätzliches Protein und/oder Kalorien werden nur hinzugefügt, um das Wachstum zu bremsen.
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Experimental: Individuell gezielte Befestigung
Standardmäßige Pflegeanreicherung plus zusätzliches Protein und/oder Kalorien, um sicherzustellen, dass die „Basis“-Milch einen Proteingehalt von 1 g/dl und Kalorien von 67/dl hat.
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Abbott-Flüssigprotein und/oder mittelkettige Triglyceride werden routinemäßig hinzugefügt, um sicherzustellen, dass die "Basis"-Milch Protein 1 g/dL und Kalorien 67/dL enthält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewicht
Zeitfenster: am Studienendpunkt (36 Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung)
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Gewicht z-score
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am Studienendpunkt (36 Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung)
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Länge
Zeitfenster: am Studienendpunkt (36 Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung)
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Länge z-Score
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am Studienendpunkt (36 Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung)
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Fettfreie Masse
Zeitfenster: am Studienendpunkt (36 Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung)
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Fettfreie Masse geschätzt mit Luftverdrängungsplethysmographie (z-Score)
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am Studienendpunkt (36 Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung)
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Gesamtvolumen des Gehirns
Zeitfenster: im terminäquivalenten Alter (postmenstruelles Alter von 38 bis 41 Wochen)
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Gesamthirnvolumen durch MRT
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im terminäquivalenten Alter (postmenstruelles Alter von 38 bis 41 Wochen)
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Kleinhirnvolumen
Zeitfenster: im terminäquivalenten Alter (postmenstruelles Alter von 38 bis 41 Wochen)
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Kleinhirnvolumen durch MRT
|
im terminäquivalenten Alter (postmenstruelles Alter von 38 bis 41 Wochen)
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Kognitiver Bayley-III-Score
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 2 Jahren
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Skalierte zusammengesetzte Punktzahl (kontinuierlich), höhere Punktzahl zeigt bessere Leistung an, Bereich möglicher Punktzahlen 55–145
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im korrigierten Alter von 2 Jahren
|
Bayley-III Motor-Score
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 2 Jahren
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Skalierte zusammengesetzte Punktzahl (kontinuierlich), höhere Punktzahl zeigt bessere Leistung an, Bereich möglicher Punktzahlen 46–154
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im korrigierten Alter von 2 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fette Masse
Zeitfenster: am Studienendpunkt (36 Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung)
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Fettmasse geschätzt mit Luftverdrängungsplethysmographie (z-Score)
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am Studienendpunkt (36 Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung)
|
Gewicht
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 2 Jahren
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Gewicht z-score
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im korrigierten Alter von 2 Jahren
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Höhe
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 2 Jahren
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Höhe Z-Score
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im korrigierten Alter von 2 Jahren
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Niedriger kognitiver Bayley-III-Score
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 2 Jahren
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Skalierter zusammengesetzter Score <85 (>1 Standardabweichung unter dem normativen Mittel)
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Im korrigierten Alter von 2 Jahren
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Niedriger Bayley-III-Motorwert
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 2 Jahren
|
Skalierter zusammengesetzter Score <85 (>1 Standardabweichung unter dem normativen Mittel)
|
Im korrigierten Alter von 2 Jahren
|
Bayley-III-Sprachbewertung
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 2 Jahren
|
Skalierte zusammengesetzte Punktzahl (kontinuierlich), höhere Punktzahl zeigt bessere Leistung an, Bereich möglicher Punktzahlen 46–154
|
Im korrigierten Alter von 2 Jahren
|
Bayley-III-Sprachbewertung
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 2 Jahren
|
Skalierter zusammengesetzter Score <85 (>1 Standardabweichung unter dem normativen Mittel)
|
Im korrigierten Alter von 2 Jahren
|
Räumliches Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 2 Jahren
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Spin the Pots-Aufgabe (Anzahl der Versuche, Suchzeit)
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im korrigierten Alter von 2 Jahren
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Verhaltenshemmung
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 2 Jahren
|
Mamas und Babys Aufgabe (Anzahl Versuche, Fehler)
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im korrigierten Alter von 2 Jahren
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Exekutive Funktion
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 2 Jahren
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Behavioral Rating Inventory of Executive Function – Preschool Version, höhere Werte weisen auf mehr Probleme hin
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im korrigierten Alter von 2 Jahren
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Verhaltensschwierigkeiten
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 2 Jahren
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Checkliste für Säuglings- und Kleinkindsymptome – Langversion, höhere Punktzahlen weisen auf mehr Probleme hin
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im korrigierten Alter von 2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mandy B Belfort, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Frühgeburt
- Ernährungsstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Ernährungsstörungen bei Säuglingen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019P000893
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Individuell gezielte Anreicherung
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