- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03977259
Visando a fortificação do leite humano para melhorar o crescimento do bebê prematuro e o desenvolvimento do cérebro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O leite humano é a dieta recomendada para bebês prematuros e requer fortificação para atender às suas altas necessidades nutricionais. Este estudo aborda uma lacuna no conhecimento sobre a estratégia ideal para a fortificação do leite humano na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN).
Os bebês serão recrutados de um único local (Brigham and Women's Hospital, Boston MA). Bebês elegíveis são pacientes internados em UTIN nascidos com menos de 31 semanas de gestação e inscritos até 21 dias após o nascimento, cujas mães estão fornecendo leite materno. Os critérios de exclusão incluem anomalias congênitas graves, restrição grave do crescimento fetal (peso <3º percentil), patologia gastrointestinal clinicamente significativa, trigêmeos ou múltiplos de ordem superior e morte ou transferência esperada. Lactentes que necessitam de restrição hídrica <140 mL/kg/dia também serão excluídos.
O período do estudo começa quando os bebês atingiram o volume total (150-160 mL/kg/dia) de alimentação com leite humano fortificado para 24 kcal por onça. Os participantes serão randomizados para um dos dois grupos de dieta; gêmeos serão randomizados separadamente. A dieta do estudo continuará até 36 semanas de idade pós-menstrual ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
O leite materno disponível será combinado com o leite doado (se necessário) para atingir o volume diário total de líquidos; este leite "base" será analisado com um analisador de leite humano point-of-care (Miris, AB). Todos os bebês receberão no mínimo a fortificação padrão do leite humano (fortificante multicomponente de 24 kcal/oz mais proteína líquida 0,27 g/dL). Em um grupo (controle), seguiremos o padrão de cuidado para a fortificação do leite, apenas adicionando mais proteína e/ou energia se o ganho de peso estiver atrasado. No outro grupo (intervenção), iremos direcionar individualmente a fortificação com proteína e/ou energia adicional para que o leite "base" sempre contenha proteína 1 g/dL e energia 67 kcal/dL.
As medidas de resultado incluirão crescimento físico durante o período de intervenção dietética, incluindo ganho de peso, comprimento e circunferência da cabeça e composição corporal com pletismografia de deslocamento de ar no final da intervenção dietética. Na idade equivalente ao termo, os participantes serão submetidos a ressonância magnética cerebral. Aos 2 anos de idade corrigida, os resultados incluem testes de neurodesenvolvimento padrão e novos, incluindo o Bayley-III e testes de função executiva emergente; e tamanho físico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado na UTI Neonatal do Brigham and Women's Hospital
- Idade gestacional 24 0/7 a 30 6/7 semanas
- Idade cronológica <21 dias
- Mãe fornecendo leite materno
Critério de exclusão:
- Grande anomalia congênita
- Restrição grave do crescimento fetal (peso ao nascer < percentil 3 pela referência de Olsen)
- Enterocolite necrosante, perfuração intestinal, outras patologias gastrointestinais graves
- Trigêmeos ou múltiplos de ordem superior
- Plano para redirecionamento de cuidados e/ou morte antecipada
- Disfunção renal ou hepática clinicamente significativa
- Erro inato do metabolismo
- Restrição de líquidos <140 mL/kg/dia por 3 ou mais dias
- Hemorragia intraventricular de grau 3 ou 4 detectada antes da inscrição
- Transferência antecipada <36 semanas de idade pós-menstrual
- Os pais não consentem o uso de leite humano doado pasteurizado
- Criança em custódia não parental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Fortificação padrão
Padrão de cuidado fortificação com fortificante de leite humano multicomponente (24 kcal/oz) e proteína líquida (0,27 g/dL); proteína adicional e/ou calorias adicionadas apenas para crescimento vacilante.
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Experimental: Fortificação direcionada individualmente
Fortificação padrão de cuidados mais proteína e/ou calorias extras para garantir que o leite "base" tenha proteína 1 g/dL e calorias 67/dL.
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Proteína líquida Abbott e/ou triglicerídeos de cadeia média são adicionados rotineiramente para garantir que o leite "base" tenha proteína 1 g/dL e calorias 67/dL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: no ponto final do estudo (idade pós-menstrual de 36 semanas ou alta)
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Pontuação z de peso
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no ponto final do estudo (idade pós-menstrual de 36 semanas ou alta)
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Comprimento
Prazo: no ponto final do estudo (idade pós-menstrual de 36 semanas ou alta)
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Comprimento z-escore
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no ponto final do estudo (idade pós-menstrual de 36 semanas ou alta)
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Massa livre de gordura
Prazo: no ponto final do estudo (idade pós-menstrual de 36 semanas ou alta)
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Massa livre de gordura estimada com pletismografia de deslocamento de ar (escore z)
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no ponto final do estudo (idade pós-menstrual de 36 semanas ou alta)
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Volume cerebral total
Prazo: na idade equivalente ao termo (38 a 41 semanas de idade pós-menstrual)
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Volume cerebral total por ressonância magnética
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na idade equivalente ao termo (38 a 41 semanas de idade pós-menstrual)
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Volume cerebelar
Prazo: na idade equivalente ao termo (38 a 41 semanas de idade pós-menstrual)
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Volume cerebelar por ressonância magnética
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na idade equivalente ao termo (38 a 41 semanas de idade pós-menstrual)
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Pontuação cognitiva de Bayley-III
Prazo: aos 2 anos de idade corrigida
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Pontuação composta escalonada (contínua), pontuação mais alta indica melhor desempenho, faixa de pontuações possíveis 55-145
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aos 2 anos de idade corrigida
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Pontuação motora de Bayley-III
Prazo: aos 2 anos de idade corrigida
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Pontuação composta escalonada (contínua), pontuação mais alta indica melhor desempenho, faixa de pontuações possíveis 46-154
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aos 2 anos de idade corrigida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa gorda
Prazo: no ponto final do estudo (idade pós-menstrual de 36 semanas ou alta)
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Massa gorda estimada com pletismografia de deslocamento de ar (escore z)
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no ponto final do estudo (idade pós-menstrual de 36 semanas ou alta)
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Peso
Prazo: aos 2 anos de idade corrigida
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Pontuação z de peso
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aos 2 anos de idade corrigida
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Altura
Prazo: aos 2 anos de idade corrigida
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Pontuação z de altura
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aos 2 anos de idade corrigida
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Pontuação cognitiva Bayley-III baixa
Prazo: Aos 2 anos de idade corrigida
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Escore composto escalonado <85 (>1 desvio padrão abaixo da média normativa)
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Aos 2 anos de idade corrigida
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Pontuação motora Bayley-III baixa
Prazo: Aos 2 anos de idade corrigida
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Escore composto escalonado <85 (>1 desvio padrão abaixo da média normativa)
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Aos 2 anos de idade corrigida
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Pontuação do idioma Bayley-III
Prazo: Aos 2 anos de idade corrigida
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Pontuação composta escalonada (contínua), pontuação mais alta indica melhor desempenho, faixa de pontuações possíveis 46-154
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Aos 2 anos de idade corrigida
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Pontuação do idioma Bayley-III
Prazo: Aos 2 anos de idade corrigida
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Escore composto escalonado <85 (>1 desvio padrão abaixo da média normativa)
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Aos 2 anos de idade corrigida
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Memória de trabalho espacial
Prazo: aos 2 anos de idade corrigida
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Spin the Pots task (número de tentativas, tempo de busca)
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aos 2 anos de idade corrigida
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Inibição comportamental
Prazo: aos 2 anos de idade corrigida
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Tarefa Mamães e Bebês (número de tentativas, erros)
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aos 2 anos de idade corrigida
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Função executiva
Prazo: aos 2 anos de idade corrigida
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Inventário de Avaliação Comportamental da Função Executiva - Versão Pré-escolar, pontuações mais altas indicam mais problemas
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aos 2 anos de idade corrigida
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Dificuldades comportamentais
Prazo: aos 2 anos de idade corrigida
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Lista de verificação de sintomas de bebês e crianças - versão longa, pontuações mais altas indicam mais problemas
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aos 2 anos de idade corrigida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mandy B Belfort, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Comportamento Alimentar
- Amamentação
- Nascimento prematuro
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Distúrbios da Nutrição Infantil
- Expressão do Leite Materno
Outros números de identificação do estudo
- 2019P000893
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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