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Visando a fortificação do leite humano para melhorar o crescimento do bebê prematuro e o desenvolvimento do cérebro

11 de junho de 2026 atualizado por: Mandy Brown Belfort, MD MPH, Brigham and Women's Hospital
Este estudo é um estudo randomizado comparando 2 métodos de fortificação do leite humano para bebês prematuros na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN). Todos os bebês participantes receberão uma dieta de leite humano composta por leite materno e/ou doado mais fortificantes multicomponentes e modulares. Em um grupo (controle), o leite será fortificado de acordo com o padrão de atendimento de rotina. No outro grupo (intervenção), a fortificação será direcionada individualmente com base nos resultados da análise do leite humano no local de atendimento. Os resultados incluem crescimento físico na UTIN e após a alta, estrutura cerebral por ressonância magnética na idade equivalente ao termo e neurodesenvolvimento em 2 anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O leite humano é a dieta recomendada para bebês prematuros e requer fortificação para atender às suas altas necessidades nutricionais. Este estudo aborda uma lacuna no conhecimento sobre a estratégia ideal para a fortificação do leite humano na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN).

Os bebês serão recrutados de um único local (Brigham and Women's Hospital, Boston MA). Bebês elegíveis são pacientes internados em UTIN nascidos com menos de 31 semanas de gestação e inscritos até 21 dias após o nascimento, cujas mães estão fornecendo leite materno. Os critérios de exclusão incluem anomalias congênitas graves, restrição grave do crescimento fetal (peso <3º percentil), patologia gastrointestinal clinicamente significativa, trigêmeos ou múltiplos de ordem superior e morte ou transferência esperada. Lactentes que necessitam de restrição hídrica <140 mL/kg/dia também serão excluídos.

O período do estudo começa quando os bebês atingiram o volume total (150-160 mL/kg/dia) de alimentação com leite humano fortificado para 24 kcal por onça. Os participantes serão randomizados para um dos dois grupos de dieta; gêmeos serão randomizados separadamente. A dieta do estudo continuará até 36 semanas de idade pós-menstrual ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.

O leite materno disponível será combinado com o leite doado (se necessário) para atingir o volume diário total de líquidos; este leite "base" será analisado com um analisador de leite humano point-of-care (Miris, AB). Todos os bebês receberão no mínimo a fortificação padrão do leite humano (fortificante multicomponente de 24 kcal/oz mais proteína líquida 0,27 g/dL). Em um grupo (controle), seguiremos o padrão de cuidado para a fortificação do leite, apenas adicionando mais proteína e/ou energia se o ganho de peso estiver atrasado. No outro grupo (intervenção), iremos direcionar individualmente a fortificação com proteína e/ou energia adicional para que o leite "base" sempre contenha proteína 1 g/dL e energia 67 kcal/dL.

As medidas de resultado incluirão crescimento físico durante o período de intervenção dietética, incluindo ganho de peso, comprimento e circunferência da cabeça e composição corporal com pletismografia de deslocamento de ar no final da intervenção dietética. Na idade equivalente ao termo, os participantes serão submetidos a ressonância magnética cerebral. Aos 2 anos de idade corrigida, os resultados incluem testes de neurodesenvolvimento padrão e novos, incluindo o Bayley-III e testes de função executiva emergente; e tamanho físico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 3 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente internado na UTI Neonatal do Brigham and Women's Hospital
  • Idade gestacional 24 0/7 a 30 6/7 semanas
  • Idade cronológica <21 dias
  • Mãe fornecendo leite materno

Critério de exclusão:

  • Grande anomalia congênita
  • Restrição grave do crescimento fetal (peso ao nascer < percentil 3 pela referência de Olsen)
  • Enterocolite necrosante, perfuração intestinal, outras patologias gastrointestinais graves
  • Trigêmeos ou múltiplos de ordem superior
  • Plano para redirecionamento de cuidados e/ou morte antecipada
  • Disfunção renal ou hepática clinicamente significativa
  • Erro inato do metabolismo
  • Restrição de líquidos <140 mL/kg/dia por 3 ou mais dias
  • Hemorragia intraventricular de grau 3 ou 4 detectada antes da inscrição
  • Transferência antecipada <36 semanas de idade pós-menstrual
  • Os pais não consentem o uso de leite humano doado pasteurizado
  • Criança em custódia não parental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Fortificação padrão
Padrão de cuidado fortificação com fortificante de leite humano multicomponente (24 kcal/oz) e proteína líquida (0,27 g/dL); proteína adicional e/ou calorias adicionadas apenas para crescimento vacilante.
Experimental: Fortificação direcionada individualmente
Fortificação padrão de cuidados mais proteína e/ou calorias extras para garantir que o leite "base" tenha proteína 1 g/dL e calorias 67/dL.
Proteína líquida Abbott e/ou triglicerídeos de cadeia média são adicionados rotineiramente para garantir que o leite "base" tenha proteína 1 g/dL e calorias 67/dL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: no ponto final do estudo (idade pós-menstrual de 36 semanas ou alta)
Pontuação z de peso
no ponto final do estudo (idade pós-menstrual de 36 semanas ou alta)
Comprimento
Prazo: no ponto final do estudo (idade pós-menstrual de 36 semanas ou alta)
Comprimento z-escore
no ponto final do estudo (idade pós-menstrual de 36 semanas ou alta)
Massa livre de gordura
Prazo: no ponto final do estudo (idade pós-menstrual de 36 semanas ou alta)
Massa livre de gordura estimada com pletismografia de deslocamento de ar (escore z)
no ponto final do estudo (idade pós-menstrual de 36 semanas ou alta)
Volume cerebral total
Prazo: na idade equivalente ao termo (38 a 41 semanas de idade pós-menstrual)
Volume cerebral total por ressonância magnética
na idade equivalente ao termo (38 a 41 semanas de idade pós-menstrual)
Volume cerebelar
Prazo: na idade equivalente ao termo (38 a 41 semanas de idade pós-menstrual)
Volume cerebelar por ressonância magnética
na idade equivalente ao termo (38 a 41 semanas de idade pós-menstrual)
Pontuação cognitiva de Bayley-III
Prazo: aos 2 anos de idade corrigida
Pontuação composta escalonada (contínua), pontuação mais alta indica melhor desempenho, faixa de pontuações possíveis 55-145
aos 2 anos de idade corrigida
Pontuação motora de Bayley-III
Prazo: aos 2 anos de idade corrigida
Pontuação composta escalonada (contínua), pontuação mais alta indica melhor desempenho, faixa de pontuações possíveis 46-154
aos 2 anos de idade corrigida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa gorda
Prazo: no ponto final do estudo (idade pós-menstrual de 36 semanas ou alta)
Massa gorda estimada com pletismografia de deslocamento de ar (escore z)
no ponto final do estudo (idade pós-menstrual de 36 semanas ou alta)
Peso
Prazo: aos 2 anos de idade corrigida
Pontuação z de peso
aos 2 anos de idade corrigida
Altura
Prazo: aos 2 anos de idade corrigida
Pontuação z de altura
aos 2 anos de idade corrigida
Pontuação cognitiva Bayley-III baixa
Prazo: Aos 2 anos de idade corrigida
Escore composto escalonado <85 (>1 desvio padrão abaixo da média normativa)
Aos 2 anos de idade corrigida
Pontuação motora Bayley-III baixa
Prazo: Aos 2 anos de idade corrigida
Escore composto escalonado <85 (>1 desvio padrão abaixo da média normativa)
Aos 2 anos de idade corrigida
Pontuação do idioma Bayley-III
Prazo: Aos 2 anos de idade corrigida
Pontuação composta escalonada (contínua), pontuação mais alta indica melhor desempenho, faixa de pontuações possíveis 46-154
Aos 2 anos de idade corrigida
Pontuação do idioma Bayley-III
Prazo: Aos 2 anos de idade corrigida
Escore composto escalonado <85 (>1 desvio padrão abaixo da média normativa)
Aos 2 anos de idade corrigida
Memória de trabalho espacial
Prazo: aos 2 anos de idade corrigida
Spin the Pots task (número de tentativas, tempo de busca)
aos 2 anos de idade corrigida
Inibição comportamental
Prazo: aos 2 anos de idade corrigida
Tarefa Mamães e Bebês (número de tentativas, erros)
aos 2 anos de idade corrigida
Função executiva
Prazo: aos 2 anos de idade corrigida
Inventário de Avaliação Comportamental da Função Executiva - Versão Pré-escolar, pontuações mais altas indicam mais problemas
aos 2 anos de idade corrigida
Dificuldades comportamentais
Prazo: aos 2 anos de idade corrigida
Lista de verificação de sintomas de bebês e crianças - versão longa, pontuações mais altas indicam mais problemas
aos 2 anos de idade corrigida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mandy B Belfort, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos atuais para compartilhar dados de pacientes individuais. O compartilhamento futuro de dados envolveria apenas dados não identificados e exigiria um acordo de uso de dados de acordo com a política do hospital.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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