Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ориентация на обогащение грудного молока для улучшения роста недоношенных детей и развития мозга

11 июня 2026 г. обновлено: Mandy Brown Belfort, MD MPH, Brigham and Women's Hospital
Это исследование представляет собой рандомизированное исследование, сравнивающее 2 метода обогащения грудного молока для недоношенных детей в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). Все участвующие младенцы будут получать грудное молоко, включающее материнское и/или донорское молоко, а также многокомпонентные и модульные фортификаторы. В одной группе (контрольной) молоко будет обогащено в соответствии с обычными стандартами лечения. В другой группе (вмешательство) обогащение будет индивидуально направлено на основе результатов анализа грудного молока в месте оказания медицинской помощи. Результаты включают физический рост в отделении интенсивной терапии и после выписки, структуру мозга по данным магнитно-резонансной томографии в доношенном возрасте и развитие нервной системы через 2 года.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Грудное молоко является рекомендуемой диетой для недоношенных детей, и оно требует обогащения для удовлетворения их высоких потребностей в питательных веществах. Это исследование устраняет пробел в знаниях об оптимальной стратегии обогащения грудного молока в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН).

Младенцы будут набраны из одного места (Бригам и женская больница, Бостон, Массачусетс). Приемлемыми младенцами являются стационарные пациенты отделения интенсивной терапии новорожденных, родившиеся на сроке менее 31 недели беременности и поступившие в течение 21 дня после рождения, матери которых кормят грудью. Критерии исключения включают серьезные врожденные аномалии, тяжелую задержку роста плода (масса тела < 3-го процентиля), клинически значимую патологию желудочно-кишечного тракта, тройню или многоплодие более высокого порядка, а также ожидаемую смерть или перенос плода. Младенцы, которым требуется ограничение жидкости <140 мл/кг/день, также будут исключены.

Период исследования начинается, когда младенцы достигают полного объема (150-160 мл/кг/день) грудного молока, обогащенного до 24 ккал на унцию. Участники будут рандомизированы в одну из двух диетических групп; близнецы будут рандомизированы отдельно. Исследовательская диета будет продолжаться до 36-недельного постменструального возраста или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.

Имеющееся материнское молоко будет объединено с донорским молоком (при необходимости) для достижения общего суточного объема жидкости; это «базовое» молоко будет проанализировано с помощью анализатора грудного молока (Miris, AB). Все младенцы будут получать как минимум стандартное обогащение грудного молока (многокомпонентное обогащение до 24 ккал/унция плюс жидкий белок 0,27 г/дл). В одной группе (контрольной) мы будем следовать стандарту ухода за молоком, добавляя больше белка и/или энергии только в том случае, если прибавка в весе отстает. В другой группе (вмешательство) мы индивидуально нацелимся на обогащение дополнительным белком и/или энергией, чтобы «базовое» молоко всегда содержало белок 1 г/дл и энергию 67 ккал/дл.

Показатели результатов будут включать физический рост в течение периода диетического вмешательства, в том числе увеличение веса, длины тела, окружности головы и состава тела с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха в конце диетического вмешательства. В эквивалентном возрасте участники пройдут магнитно-резонансную томографию головного мозга. В 2-летнем скорректированном возрасте результаты включают стандартные и новые тесты на развитие нервной системы, включая Бейли-III и тесты на возникающие исполнительные функции; и физические размеры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 3 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Стационарное лечение в больнице Brigham and Women's Hospital NICU
  • Гестационный возраст от 24 0/7 до 30 6/7 недель
  • Хронологический возраст <21 дня
  • Мать дает грудное молоко

Критерий исключения:

  • Большая врожденная аномалия
  • Тяжелая задержка роста плода (масса тела при рождении <3-го процентиля по эталону Олсена)
  • Некротизирующий энтероколит, перфорация кишечника, другая крупная патология желудочно-кишечного тракта
  • Тройки или кратные более высокого порядка
  • План перенаправления лечения и/или ожидаемой смерти
  • Клинически значимая почечная или печеночная дисфункция
  • Врожденная ошибка метаболизма
  • Ограничение жидкости <140 мл/кг/день в течение 3 и более дней
  • Внутрижелудочковое кровоизлияние 3 или 4 степени, обнаруженное до включения в исследование
  • Ожидаемый перевод в постменструальном возрасте <36 недель
  • Родители не дают согласия на использование пастеризованного донорского грудного молока.
  • Младенец на попечении родителей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартное укрепление
Обогащение стандартного ухода с помощью многокомпонентного обогащения грудного молока (24 ккал/унция) и жидкого белка (0,27 г/дл); дополнительный белок и/или калории добавляются только для замедления роста.
Экспериментальный: Индивидуально направленное укрепление
Обогащение стандарта ухода плюс дополнительный белок и/или калории, чтобы гарантировать, что «базовое» молоко содержит белок 1 г/дл и калорийность 67/дл.
Другой: Индивидуально направленное укрепление
Жидкий белок Abbott и/или триглицерид со средней длиной цепи добавляются регулярно, чтобы гарантировать, что «базовое» молоко содержит белок 1 г/дл и калорийность 67/дл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: в конечной точке исследования (постменструальный возраст 36 недель или выделения)
Z-оценка веса
в конечной точке исследования (постменструальный возраст 36 недель или выделения)
Длина
Временное ограничение: в конечной точке исследования (постменструальный возраст 36 недель или выделения)
Z-значение длины
в конечной точке исследования (постменструальный возраст 36 недель или выделения)
Безжировая масса
Временное ограничение: в конечной точке исследования (постменструальный возраст 36 недель или выделения)
Масса без жира, оцененная с помощью плетизмографии с вытеснением воздухом (z-показатель)
в конечной точке исследования (постменструальный возраст 36 недель или выделения)
Общий объем мозга
Временное ограничение: в эквивалентном доношенном возрасте (от 38 до 41 недели постменструального возраста)
Общий объем головного мозга по МРТ
в эквивалентном доношенном возрасте (от 38 до 41 недели постменструального возраста)
Мозжечковый объем
Временное ограничение: в эквивалентном доношенном возрасте (от 38 до 41 недели постменструального возраста)
Объем мозжечка на МРТ
в эквивалентном доношенном возрасте (от 38 до 41 недели постменструального возраста)
Когнитивная оценка Бейли-III
Временное ограничение: в 2 года скорректированного возраста
Составной балл по шкале (непрерывный), более высокий балл указывает на лучшую производительность, диапазон возможных баллов 55–145.
в 2 года скорректированного возраста
Моторная оценка Бейли-III
Временное ограничение: в 2 года скорректированного возраста
Составной балл по шкале (непрерывный), более высокий балл указывает на лучшую производительность, диапазон возможных баллов 46–154.
в 2 года скорректированного возраста

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жировые массы
Временное ограничение: в конечной точке исследования (постменструальный возраст 36 недель или выделения)
Жировая масса, оцененная с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха (z-показатель)
в конечной точке исследования (постменструальный возраст 36 недель или выделения)
Масса
Временное ограничение: в 2 года скорректированного возраста
Z-оценка веса
в 2 года скорректированного возраста
Высота
Временное ограничение: в 2 года скорректированного возраста
Z-значение высоты
в 2 года скорректированного возраста
Низкий когнитивный балл Бейли-III
Временное ограничение: В 2 года скорректированного возраста
Комбинированный балл по шкале <85 (>1 стандартное отклонение ниже нормативного среднего)
В 2 года скорректированного возраста
Низкий моторный балл Бейли-III
Временное ограничение: В 2 года скорректированного возраста
Комбинированный балл по шкале <85 (>1 стандартное отклонение ниже нормативного среднего)
В 2 года скорректированного возраста
Оценка языка Бейли-III
Временное ограничение: В 2 года скорректированного возраста
Составной балл по шкале (непрерывный), более высокий балл указывает на лучшую производительность, диапазон возможных баллов 46–154.
В 2 года скорректированного возраста
Оценка языка Бейли-III
Временное ограничение: В 2 года скорректированного возраста
Комбинированный балл по шкале <85 (>1 стандартное отклонение ниже нормативного среднего)
В 2 года скорректированного возраста
Пространственная рабочая память
Временное ограничение: в 2 года скорректированного возраста
Задание «Крути горшки» (количество испытаний, время поиска)
в 2 года скорректированного возраста
Поведенческое торможение
Временное ограничение: в 2 года скорректированного возраста
Задание «Мамочки и детки» (количество проб, ошибок)
в 2 года скорректированного возраста
Исполнительная функция
Временное ограничение: в 2 года скорректированного возраста
Поведенческий опросник исполнительной функции — дошкольная версия, более высокие баллы указывают на большее количество проблем
в 2 года скорректированного возраста
Поведенческие трудности
Временное ограничение: в 2 года скорректированного возраста
Контрольный список симптомов у младенцев и малышей — длинная версия, более высокие баллы указывают на большее количество проблем
в 2 года скорректированного возраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Mandy B Belfort, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019P000893

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время нет планов по обмену данными отдельных пациентов. Будущий обмен данными будет включать только обезличенные данные и потребует соглашения об использовании данных в соответствии с политикой больницы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться