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针对母乳强化以改善早产儿生长和大脑发育

2026年6月11日 更新者:Mandy Brown Belfort, MD MPH、Brigham and Women's Hospital
本研究是一项随机试验,比较新生儿重症监护病房 (NICU) 中早产儿的 2 种母乳强化方法。 所有参与的婴儿都将接受包含母乳和/或捐赠乳以及多组分和模块化强化剂的母乳饮食。 在一组(对照组)中,将根据常规护理标准强化牛奶。 在另一组(干预)中,强化将根据即时母乳分析的结果单独确定。 结果包括新生儿重症监护病房和出院后的身体发育、足月等效年龄磁共振成像显示的大脑结构以及 2 岁时的神经发育。

研究概览

详细说明

母乳是早产儿的推荐饮食,需要强化以满足他们的高营养需求。 本研究解决了关于新生儿重症监护病房 (NICU) 母乳强化最佳策略的知识空白。

婴儿将从单一地点(马萨诸塞州波士顿布莱根妇女医院)招募。 符合条件的婴儿是 NICU 住院患者,出生时妊娠 <31 周,出生后 21 天内入组,其母亲提供母乳。 排除标准包括主要先天性异常、严重胎儿生长受限(体重<第 3 个百分位数)、临床显着胃肠道病理、三胞胎或更高阶倍数以及预期死亡或转移。 需要液体限制 <140 mL/kg/天的婴儿也将被排除在外。

当婴儿达到全量(150-160 mL/kg/天)母乳喂养并强化至每盎司 24 kcal 时,研究期开始。 参与者将被随机分配到两个饮食组之一;双胞胎将分别随机分配。 研究饮食将持续到停经后 36 周或出院,以先到者为准。

可用的母乳将与捐赠乳混合(如果需要)以达到每日总液体量;这种“基础”母乳将使用即时母乳分析仪 (Miris, AB) 进行分析。 所有婴儿将至少接受标准母乳强化(多组分强化剂至 24 kcal/oz 加上液体蛋白质 0.27 g/dL)。 在一组(对照组)中,我们将遵循牛奶强化护理标准,仅在体重增加滞后时才添加更多蛋白质和/或能量。 在另一组(干预)中,我们将单独针对强化添加蛋白质和/或能量,以便“基础”牛奶始终含有 1 g/dL 的蛋白质和 67 kcal/dL 的能量。

结果测量将包括饮食干预期间的身体发育,包括体重、身长、头围和身体成分的增加,以及饮食干预结束时的空气置换体积描记法。 在足月等效年龄,参与者将接受脑磁共振成像。 在校正年龄 2 岁时,结果包括标准和新的神经发育测试,包括 Bayley-III 和新兴执行功能测试;和物理尺寸。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 3周 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 布莱根妇女医院 NICU 住院病人
  • 胎龄 24 0/7 至 30 6/7 周
  • 实足年龄 <21 天
  • 母亲提供母乳

排除标准:

  • 主要先天异常
  • 严重的胎儿生长受限(根据 Olsen 参考,出生体重 < 第 3 个百分位数)
  • 坏死性小肠结肠炎、肠穿孔等主要消化道病变
  • 三胞胎或更高阶的倍数
  • 重新定向护理和/或预期死亡的计划
  • 有临床意义的肾或肝功能障碍
  • 先天性新陈代谢错误
  • 液体限制 <140 mL/kg/天,持续 3 天或更长时间
  • 入组前检测到 3 级或 4 级脑室内出血
  • 预期转移 <36 周绝经后年龄
  • 父母不同意使用经过巴氏消毒的捐献母乳
  • 非父母监护的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:标准设防
使用多组分母乳强化剂 (24 kcal/oz) 和液体蛋白 (0.27 g/dL) 进行护理强化的标准;添加额外的蛋白质和/或卡路里只是为了生长缓慢。
实验性的:个别针对性的防御工事
标准护理强化加上额外的蛋白质和/或卡路里,以确保“基础”牛奶的蛋白质含量为 1 g/dL,卡路里含量为 67/dL。
常规添加雅培液体蛋白质和/或中链甘油三酯,以确保“基础”牛奶含有 1 g/dL 的蛋白质和 67/dL 的热量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重量
大体时间:在研究终点(停经后 36 周或出院)
权重 z 分数
在研究终点(停经后 36 周或出院)
长度
大体时间:在研究终点(停经后 36 周或出院)
长度 z 分数
在研究终点(停经后 36 周或出院)
无脂肪质量
大体时间:在研究终点(停经后 36 周或出院)
用空气置换体积描记法(z 分数)估计的无脂肪质量
在研究终点(停经后 36 周或出院)
总脑容量
大体时间:足月等效年龄(停经后 38 至 41 周)
MRI 显示的总脑容量
足月等效年龄(停经后 38 至 41 周)
小脑体积
大体时间:足月等效年龄(停经后 38 至 41 周)
MRI 显示的小脑体积
足月等效年龄(停经后 38 至 41 周)
Bayley-III 认知评分
大体时间:2 岁矫正年龄
Scaled composite score (continuous),分数越高表示性能越好,可能的分数范围为 55-145
2 岁矫正年龄
Bayley-III 运动评分
大体时间:2 岁矫正年龄
Scaled composite score (continuous),分数越高表示性能越好,可能的分数范围为 46-154
2 岁矫正年龄

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脂肪量
大体时间:在研究终点(停经后 36 周或出院)
用空气置换体积描记法估计的脂肪量(z 分数)
在研究终点(停经后 36 周或出院)
重量
大体时间:2 岁矫正年龄
权重 z 分数
2 岁矫正年龄
高度
大体时间:2 岁矫正年龄
身高 z 分数
2 岁矫正年龄
低 Bayley-III 认知评分
大体时间:2岁矫正年龄
量表综合评分 <85(比标准均值低 >1 个标准差)
2岁矫正年龄
低 Bayley-III 运动评分
大体时间:2岁矫正年龄
量表综合评分 <85(比标准均值低 >1 个标准差)
2岁矫正年龄
Bayley-III语言成绩
大体时间:2岁矫正年龄
Scaled composite score (continuous),分数越高表示性能越好,可能的分数范围为 46-154
2岁矫正年龄
Bayley-III语言成绩
大体时间:2岁矫正年龄
量表综合评分 <85(比标准均值低 >1 个标准差)
2岁矫正年龄
空间工作记忆
大体时间:2 岁矫正年龄
Spin the Pots 任务(试验次数、搜索时间)
2 岁矫正年龄
行为抑制
大体时间:2 岁矫正年龄
Mommies and Babies 任务(试验次数、错误次数)
2 岁矫正年龄
执行功能
大体时间:2 岁矫正年龄
执行功能行为测评量表-学前版,分数越高问题越多
2 岁矫正年龄
行为困难
大体时间:2 岁矫正年龄
婴幼儿症状检查表 - 长版,分数越高问题越多
2 岁矫正年龄

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mandy B Belfort, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月31日

初级完成 (估计的)

2027年8月31日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月5日

首次发布 (实际的)

2019年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月11日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

目前没有共享个人患者数据的计划。 未来的数据共享将仅涉及去识别化数据,并且需要根据医院政策签订数据使用协议。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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