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Cibler l'enrichissement du lait maternel pour améliorer la croissance du nourrisson prématuré et le développement du cerveau

11 juin 2026 mis à jour par: Mandy Brown Belfort, MD MPH, Brigham and Women's Hospital
Cette étude est un essai randomisé comparant 2 méthodes d'enrichissement du lait maternel pour les nourrissons prématurés dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN). Tous les nourrissons participants recevront un régime à base de lait maternel comprenant du lait maternel et/ou de donneuses ainsi que des fortifiants multi-composants et modulaires. Dans un groupe (témoin), le lait sera enrichi selon les normes de soins de routine. Dans l'autre groupe (intervention), l'enrichissement sera ciblé individuellement en fonction des résultats de l'analyse du lait maternel au point de service. Les résultats comprennent la croissance physique à l'USIN et après la sortie, la structure cérébrale par imagerie par résonance magnétique à un âge équivalent à terme et le développement neurologique à 2 ans.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le lait maternel est le régime alimentaire recommandé pour les prématurés et il doit être enrichi pour répondre à leurs besoins nutritionnels élevés. Cette étude comble une lacune dans les connaissances sur la stratégie optimale d'enrichissement du lait maternel dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN).

Les nourrissons seront recrutés à partir d'un seul site (Brigham and Women's Hospital, Boston MA). Les nourrissons éligibles sont les patients hospitalisés à l'USIN nés à moins de 31 semaines de gestation et inscrits dans les 21 jours suivant la naissance, dont les mères fournissent du lait maternel. Les critères d'exclusion comprennent les anomalies congénitales majeures, un retard de croissance fœtal sévère (poids <3e centile), une pathologie gastro-intestinale cliniquement significative, des triplés ou des multiples d'ordre supérieur, et le décès ou le transfert attendu. Les nourrissons qui nécessitent une restriction hydrique <140 mL/kg/jour seront également exclus.

La période d'étude commence lorsque les nourrissons ont atteint le plein volume (150-160 ml/kg/jour) de lait maternel enrichi à 24 kcal par once. Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes de régime ; les jumeaux seront randomisés séparément. Le régime alimentaire à l'étude se poursuivra jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.

Le lait maternel disponible sera mis en commun avec le lait de donneuse (si nécessaire) pour atteindre le volume total de liquide quotidien ; ce lait « de base » sera analysé avec un analyseur de lait maternel au point de service (Miris, AB). Tous les nourrissons recevront au minimum l'enrichissement standard du lait maternel (fortifiant multicomposant jusqu'à 24 kcal/oz plus protéine liquide 0,27 g/dL). Dans un groupe (contrôle), nous suivrons la norme de soins pour l'enrichissement du lait, en ajoutant uniquement plus de protéines et/ou d'énergie si le gain de poids est à la traîne. Dans l'autre groupe (intervention), nous ciblerons individuellement l'enrichissement en protéines et/ou en énergie supplémentaires afin que le lait "de base" contienne toujours 1 g/dL de protéines et 67 kcal/dL d'énergie.

Les mesures des résultats incluront la croissance physique pendant la période d'intervention diététique, y compris le gain de poids, de longueur, de circonférence crânienne et de composition corporelle avec une pléthysmographie par déplacement d'air à la fin de l'intervention diététique. À l'âge équivalent à terme, les participants subiront une imagerie par résonance magnétique cérébrale. À 2 ans d'âge corrigé, les résultats comprennent des tests neurodéveloppementaux standard et nouveaux, y compris le Bayley-III et des tests de la fonction exécutive émergente ; et la taille physique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 3 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient hospitalisé à Brigham and Women's Hospital NICU
  • Âge gestationnel 24 0/7 à 30 6/7 semaines
  • Âge chronologique <21 jours
  • Mère fournissant du lait maternel

Critère d'exclusion:

  • Anomalie congénitale majeure
  • Restriction de croissance fœtale sévère (poids à la naissance <3e centile selon la référence Olsen)
  • Entérocolite nécrosante, perforation intestinale, autre pathologie gastro-intestinale majeure
  • Triplets ou multiples d'ordre supérieur
  • Planifier la réorientation des soins et/ou le décès anticipé
  • Dysfonctionnement rénal ou hépatique cliniquement significatif
  • Erreur innée du métabolisme
  • Restriction hydrique <140 mL/kg/jour pendant 3 jours ou plus
  • Hémorragie intraventriculaire de grade 3 ou 4 détectée avant l'inscription
  • Transfert anticipé <36 semaines d'âge post-menstruel
  • Les parents ne consentent pas à l'utilisation de lait de donneuse pasteurisé
  • Nourrisson sous garde non parentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Fortification standard
Enrichissement standard des soins avec un fortifiant multicomposant pour le lait maternel (24 kcal/oz) et des protéines liquides (0,27 g/dL) ; protéines et/ou calories supplémentaires ajoutées uniquement en cas de retard de croissance.
Expérimental: Fortification ciblée individuellement
Enrichissement de la norme de soins plus protéines et/ou calories supplémentaires pour s'assurer que le lait "de base" contient 1 g/dL de protéines et 67 calories/dL.
Des protéines liquides Abbott et/ou des triglycérides à chaîne moyenne sont ajoutés régulièrement pour s'assurer que le lait « de base » contient 1 g/dl de protéines et 67 calories/dl.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lester
Délai: au point final de l'étude (36 semaines d'âge post-menstruel ou congé)
Score z du poids
au point final de l'étude (36 semaines d'âge post-menstruel ou congé)
Longueur
Délai: au point final de l'étude (36 semaines d'âge post-menstruel ou congé)
Score z de longueur
au point final de l'étude (36 semaines d'âge post-menstruel ou congé)
Masse sans graisse
Délai: au point final de l'étude (36 semaines d'âge post-menstruel ou congé)
Masse maigre estimée par pléthysmographie par déplacement d'air (z-score)
au point final de l'étude (36 semaines d'âge post-menstruel ou congé)
Volume cérébral total
Délai: à l'âge équivalent à terme (38 à 41 semaines d'âge post-menstruel)
Volume cérébral total par IRM
à l'âge équivalent à terme (38 à 41 semaines d'âge post-menstruel)
Volume cérébelleux
Délai: à l'âge équivalent à terme (38 à 41 semaines d'âge post-menstruel)
Volume cérébelleux par IRM
à l'âge équivalent à terme (38 à 41 semaines d'âge post-menstruel)
Score cognitif de Bayley-III
Délai: à 2 ans d'âge corrigé
Score composite mis à l'échelle (continu), un score plus élevé indique une meilleure performance, plage de scores possibles de 55 à 145
à 2 ans d'âge corrigé
Score moteur de Bayley-III
Délai: à 2 ans d'âge corrigé
Score composite mis à l'échelle (continu), un score plus élevé indique une meilleure performance, plage de scores possibles 46-154
à 2 ans d'âge corrigé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse grasse
Délai: au point final de l'étude (36 semaines d'âge post-menstruel ou congé)
Masse grasse estimée par pléthysmographie par déplacement d'air (z-score)
au point final de l'étude (36 semaines d'âge post-menstruel ou congé)
Lester
Délai: à 2 ans d'âge corrigé
Score z du poids
à 2 ans d'âge corrigé
Hauteur
Délai: à 2 ans d'âge corrigé
Score z de hauteur
à 2 ans d'âge corrigé
Faible score cognitif de Bayley-III
Délai: A 2 ans d'âge corrigé
Score composite échelonné <85 (>1 écart type en dessous de la moyenne normative)
A 2 ans d'âge corrigé
Faible score moteur Bayley-III
Délai: A 2 ans d'âge corrigé
Score composite échelonné <85 (>1 écart type en dessous de la moyenne normative)
A 2 ans d'âge corrigé
Score de langue Bayley-III
Délai: A 2 ans d'âge corrigé
Score composite mis à l'échelle (continu), un score plus élevé indique une meilleure performance, plage de scores possibles 46-154
A 2 ans d'âge corrigé
Score de langue Bayley-III
Délai: A 2 ans d'âge corrigé
Score composite échelonné <85 (>1 écart type en dessous de la moyenne normative)
A 2 ans d'âge corrigé
Mémoire de travail spatiale
Délai: à 2 ans d'âge corrigé
Tâche Spin the Pots (nombre d'essais, temps de recherche)
à 2 ans d'âge corrigé
Inhibition comportementale
Délai: à 2 ans d'âge corrigé
Tâche des mamans et des bébés (nombre d'essais, d'erreurs)
à 2 ans d'âge corrigé
Fonction exécutive
Délai: à 2 ans d'âge corrigé
Inventaire d'évaluation comportementale de la fonction exécutive - Version préscolaire, des scores plus élevés indiquent plus de problèmes
à 2 ans d'âge corrigé
Difficultés comportementales
Délai: à 2 ans d'âge corrigé
Liste de contrôle des symptômes des nourrissons et des tout-petits - Version longue, des scores plus élevés indiquent plus de problèmes
à 2 ans d'âge corrigé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mandy B Belfort, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Première publication (Réel)

6 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun projet actuel de partage des données individuelles des patients. Le futur partage de données impliquerait uniquement des données anonymisées et nécessiterait un accord d'utilisation des données conformément à la politique de l'hôpital.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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