- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03977259
Cibler l'enrichissement du lait maternel pour améliorer la croissance du nourrisson prématuré et le développement du cerveau
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lait maternel est le régime alimentaire recommandé pour les prématurés et il doit être enrichi pour répondre à leurs besoins nutritionnels élevés. Cette étude comble une lacune dans les connaissances sur la stratégie optimale d'enrichissement du lait maternel dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN).
Les nourrissons seront recrutés à partir d'un seul site (Brigham and Women's Hospital, Boston MA). Les nourrissons éligibles sont les patients hospitalisés à l'USIN nés à moins de 31 semaines de gestation et inscrits dans les 21 jours suivant la naissance, dont les mères fournissent du lait maternel. Les critères d'exclusion comprennent les anomalies congénitales majeures, un retard de croissance fœtal sévère (poids <3e centile), une pathologie gastro-intestinale cliniquement significative, des triplés ou des multiples d'ordre supérieur, et le décès ou le transfert attendu. Les nourrissons qui nécessitent une restriction hydrique <140 mL/kg/jour seront également exclus.
La période d'étude commence lorsque les nourrissons ont atteint le plein volume (150-160 ml/kg/jour) de lait maternel enrichi à 24 kcal par once. Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes de régime ; les jumeaux seront randomisés séparément. Le régime alimentaire à l'étude se poursuivra jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Le lait maternel disponible sera mis en commun avec le lait de donneuse (si nécessaire) pour atteindre le volume total de liquide quotidien ; ce lait « de base » sera analysé avec un analyseur de lait maternel au point de service (Miris, AB). Tous les nourrissons recevront au minimum l'enrichissement standard du lait maternel (fortifiant multicomposant jusqu'à 24 kcal/oz plus protéine liquide 0,27 g/dL). Dans un groupe (contrôle), nous suivrons la norme de soins pour l'enrichissement du lait, en ajoutant uniquement plus de protéines et/ou d'énergie si le gain de poids est à la traîne. Dans l'autre groupe (intervention), nous ciblerons individuellement l'enrichissement en protéines et/ou en énergie supplémentaires afin que le lait "de base" contienne toujours 1 g/dL de protéines et 67 kcal/dL d'énergie.
Les mesures des résultats incluront la croissance physique pendant la période d'intervention diététique, y compris le gain de poids, de longueur, de circonférence crânienne et de composition corporelle avec une pléthysmographie par déplacement d'air à la fin de l'intervention diététique. À l'âge équivalent à terme, les participants subiront une imagerie par résonance magnétique cérébrale. À 2 ans d'âge corrigé, les résultats comprennent des tests neurodéveloppementaux standard et nouveaux, y compris le Bayley-III et des tests de la fonction exécutive émergente ; et la taille physique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient hospitalisé à Brigham and Women's Hospital NICU
- Âge gestationnel 24 0/7 à 30 6/7 semaines
- Âge chronologique <21 jours
- Mère fournissant du lait maternel
Critère d'exclusion:
- Anomalie congénitale majeure
- Restriction de croissance fœtale sévère (poids à la naissance <3e centile selon la référence Olsen)
- Entérocolite nécrosante, perforation intestinale, autre pathologie gastro-intestinale majeure
- Triplets ou multiples d'ordre supérieur
- Planifier la réorientation des soins et/ou le décès anticipé
- Dysfonctionnement rénal ou hépatique cliniquement significatif
- Erreur innée du métabolisme
- Restriction hydrique <140 mL/kg/jour pendant 3 jours ou plus
- Hémorragie intraventriculaire de grade 3 ou 4 détectée avant l'inscription
- Transfert anticipé <36 semaines d'âge post-menstruel
- Les parents ne consentent pas à l'utilisation de lait de donneuse pasteurisé
- Nourrisson sous garde non parentale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Fortification standard
Enrichissement standard des soins avec un fortifiant multicomposant pour le lait maternel (24 kcal/oz) et des protéines liquides (0,27 g/dL) ; protéines et/ou calories supplémentaires ajoutées uniquement en cas de retard de croissance.
|
|
|
Expérimental: Fortification ciblée individuellement
Enrichissement de la norme de soins plus protéines et/ou calories supplémentaires pour s'assurer que le lait "de base" contient 1 g/dL de protéines et 67 calories/dL.
|
Des protéines liquides Abbott et/ou des triglycérides à chaîne moyenne sont ajoutés régulièrement pour s'assurer que le lait « de base » contient 1 g/dl de protéines et 67 calories/dl.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Lester
Délai: au point final de l'étude (36 semaines d'âge post-menstruel ou congé)
|
Score z du poids
|
au point final de l'étude (36 semaines d'âge post-menstruel ou congé)
|
|
Longueur
Délai: au point final de l'étude (36 semaines d'âge post-menstruel ou congé)
|
Score z de longueur
|
au point final de l'étude (36 semaines d'âge post-menstruel ou congé)
|
|
Masse sans graisse
Délai: au point final de l'étude (36 semaines d'âge post-menstruel ou congé)
|
Masse maigre estimée par pléthysmographie par déplacement d'air (z-score)
|
au point final de l'étude (36 semaines d'âge post-menstruel ou congé)
|
|
Volume cérébral total
Délai: à l'âge équivalent à terme (38 à 41 semaines d'âge post-menstruel)
|
Volume cérébral total par IRM
|
à l'âge équivalent à terme (38 à 41 semaines d'âge post-menstruel)
|
|
Volume cérébelleux
Délai: à l'âge équivalent à terme (38 à 41 semaines d'âge post-menstruel)
|
Volume cérébelleux par IRM
|
à l'âge équivalent à terme (38 à 41 semaines d'âge post-menstruel)
|
|
Score cognitif de Bayley-III
Délai: à 2 ans d'âge corrigé
|
Score composite mis à l'échelle (continu), un score plus élevé indique une meilleure performance, plage de scores possibles de 55 à 145
|
à 2 ans d'âge corrigé
|
|
Score moteur de Bayley-III
Délai: à 2 ans d'âge corrigé
|
Score composite mis à l'échelle (continu), un score plus élevé indique une meilleure performance, plage de scores possibles 46-154
|
à 2 ans d'âge corrigé
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Masse grasse
Délai: au point final de l'étude (36 semaines d'âge post-menstruel ou congé)
|
Masse grasse estimée par pléthysmographie par déplacement d'air (z-score)
|
au point final de l'étude (36 semaines d'âge post-menstruel ou congé)
|
|
Lester
Délai: à 2 ans d'âge corrigé
|
Score z du poids
|
à 2 ans d'âge corrigé
|
|
Hauteur
Délai: à 2 ans d'âge corrigé
|
Score z de hauteur
|
à 2 ans d'âge corrigé
|
|
Faible score cognitif de Bayley-III
Délai: A 2 ans d'âge corrigé
|
Score composite échelonné <85 (>1 écart type en dessous de la moyenne normative)
|
A 2 ans d'âge corrigé
|
|
Faible score moteur Bayley-III
Délai: A 2 ans d'âge corrigé
|
Score composite échelonné <85 (>1 écart type en dessous de la moyenne normative)
|
A 2 ans d'âge corrigé
|
|
Score de langue Bayley-III
Délai: A 2 ans d'âge corrigé
|
Score composite mis à l'échelle (continu), un score plus élevé indique une meilleure performance, plage de scores possibles 46-154
|
A 2 ans d'âge corrigé
|
|
Score de langue Bayley-III
Délai: A 2 ans d'âge corrigé
|
Score composite échelonné <85 (>1 écart type en dessous de la moyenne normative)
|
A 2 ans d'âge corrigé
|
|
Mémoire de travail spatiale
Délai: à 2 ans d'âge corrigé
|
Tâche Spin the Pots (nombre d'essais, temps de recherche)
|
à 2 ans d'âge corrigé
|
|
Inhibition comportementale
Délai: à 2 ans d'âge corrigé
|
Tâche des mamans et des bébés (nombre d'essais, d'erreurs)
|
à 2 ans d'âge corrigé
|
|
Fonction exécutive
Délai: à 2 ans d'âge corrigé
|
Inventaire d'évaluation comportementale de la fonction exécutive - Version préscolaire, des scores plus élevés indiquent plus de problèmes
|
à 2 ans d'âge corrigé
|
|
Difficultés comportementales
Délai: à 2 ans d'âge corrigé
|
Liste de contrôle des symptômes des nourrissons et des tout-petits - Version longue, des scores plus élevés indiquent plus de problèmes
|
à 2 ans d'âge corrigé
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mandy B Belfort, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Les troubles mentaux
- Troubles nutritionnels
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Comportement
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Comportement alimentaire
- Allaitement maternel
- Naissance prématurée
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles de la nutrition infantile
- Expression du lait maternel
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019P000893
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .