Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting av forsterkning av menneskemelk for å forbedre premature spedbarns vekst og hjerneutvikling

11. juni 2026 oppdatert av: Mandy Brown Belfort, MD MPH, Brigham and Women's Hospital
Denne studien er en randomisert studie som sammenligner to metoder for forsterkning av morsmelk for premature spedbarn på neonatal intensivavdeling (NICU). Alle spedbarn som deltar vil motta en diett for morsmelk som består av mors- og/eller donormelk pluss multikomponent- og modulære forsterkere. I en gruppe (kontroll) vil melken bli beriket i henhold til rutinemessig standard for omsorg. I den andre gruppen (intervensjon) vil forsterkningen være individuelt målrettet basert på resultatene av analyse av morsmelk på stedet. Resultatene inkluderer fysisk vekst i NICU og etter utskrivning, hjernestruktur ved magnetisk resonansavbildning ved ekvivalent alder, og nevroutvikling ved 2 år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Morsmelk er det anbefalte kostholdet for premature spedbarn, og det krever forsterkning for å møte deres høye næringsbehov. Denne studien tar for seg et gap i kunnskap om den optimale strategien for forsterkning av morsmelk på neonatal intensivavdeling (NICU).

Spedbarn vil bli rekruttert fra et enkelt sted (Brigham and Women's Hospital, Boston MA). Kvalifiserte spedbarn er NICU-innlagte pasienter født <31 ukers svangerskap og registrert innen 21 dager etter fødselen, hvis mødre gir morsmelk. Eksklusjonskriterier inkluderer store medfødte anomalier, alvorlig fostervekstbegrensning (vekt <3. persentil), klinisk signifikant gastrointestinal patologi, trillinger eller høyere ordens multipler og forventet død eller overføring. Spedbarn som krever væskerestriksjon <140 ml/kg/dag vil også bli ekskludert.

Studieperioden begynner når spedbarn har nådd fullt volum (150-160 ml/kg/dag) fôring med morsmelk forsterket til 24 kcal per unse. Deltakerne vil bli randomisert til en av to diettgrupper; tvillinger vil bli randomisert separat. Studiedietten vil fortsette til 36 ukers postmenstruasjonsalder eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først.

Tilgjengelig morsmelk vil bli slått sammen med donormelk (hvis nødvendig) for å nå det totale daglige væskevolumet; denne "base" melken vil bli analysert med en punkt-of-care human melk analysator (Miris, AB). Alle spedbarn vil minimum motta standard forsterkning av morsmelk (flerkomponentforsterkning til 24 kcal/oz pluss flytende protein 0,27 g/dL). I en gruppe (kontroll) vil vi følge standarden for omsorg for melkeanrikning, bare tilføre mer protein og/eller energi hvis vektøkningen er hengende. I den andre gruppen (intervensjon) vil vi individuelt målrette berikelse med ekstra protein og/eller energi slik at "base" melken alltid inneholder protein 1 g/dL og energi 67 kcal/dL.

Resultatmål vil inkludere fysisk vekst under diettintervensjonsperioden, inkludert økning i vekt, lengde og hodeomkrets og kroppssammensetning med luftfortrengningspletysmografi ved slutten av diettintervensjonen. Ved tilsvarende alder vil deltakerne gjennomgå magnetisk resonansavbildning av hjernen. Ved 2 års korrigert alder inkluderer resultatene standard og nye nevroutviklingstester inkludert Bayley-III og tester av nye eksekutive funksjoner; og fysisk størrelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 3 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på Brigham and Women's Hospital NICU
  • Svangerskapsalder 24 0/7 til 30 6/7 uker
  • Kronologisk alder <21 dager
  • Mor gir morsmelk

Ekskluderingskriterier:

  • Stor medfødt anomali
  • Alvorlig fostervekstbegrensning (fødselsvekt <3. persentil ved Olsen-referanse)
  • Nekrotiserende enterokolitt, intestinal perforasjon, annen stor gastrointestinal patologi
  • Trillinger eller multipler av høyere orden
  • Plan for omdirigering av omsorg og/eller forventet død
  • Klinisk signifikant nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • Medfødt feil i stoffskiftet
  • Væskebegrensning <140 ml/kg/dag i 3 eller flere dager
  • Grad 3 eller 4 intraventrikulær blødning oppdaget før registrering
  • Forventet overføring <36 uker etter menstruasjonsalder
  • Foreldre samtykker ikke til bruk av pasteurisert donormorsmelk
  • Spedbarn i ikke-foreldres varetekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard befestning
Standard for pleieforsterkning med multikomponent human melkeforsterker (24 kcal/oz) og flytende protein (0,27 g/dL); ekstra protein og/eller kalorier tilsatt kun for vekstvakling.
Eksperimentell: Individuelt målrettet befestning
Standard for pleieforsterkning pluss ekstra protein og/eller kalorier for å sikre at "base" melk har protein 1 g/dL og kalorier 67/dL.
Abbott flytende protein og/eller triglyserid med middels kjede tilsettes rutinemessig for å sikre at "base" melken har protein 1 g/dL og kalorier 67/dL.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: ved studiens endepunkt (36 ukers postmenstruell alder eller utskrivning)
Vekt z-score
ved studiens endepunkt (36 ukers postmenstruell alder eller utskrivning)
Lengde
Tidsramme: ved studiens endepunkt (36 ukers postmenstruell alder eller utskrivning)
Lengde z-score
ved studiens endepunkt (36 ukers postmenstruell alder eller utskrivning)
Fettfri masse
Tidsramme: ved studiens endepunkt (36 ukers postmenstruell alder eller utskrivning)
Fettfri masse estimert med luftfortrengningspletysmografi (z-score)
ved studiens endepunkt (36 ukers postmenstruell alder eller utskrivning)
Totalt hjernevolum
Tidsramme: ved termin tilsvarende alder (38 til 41 uker postmenstruell alder)
Totalt hjernevolum ved MR
ved termin tilsvarende alder (38 til 41 uker postmenstruell alder)
Cerebellar volum
Tidsramme: ved termin tilsvarende alder (38 til 41 uker postmenstruell alder)
Cerebellar volum ved MR
ved termin tilsvarende alder (38 til 41 uker postmenstruell alder)
Bayley-III kognitiv poengsum
Tidsramme: ved 2 års korrigert alder
Skalert sammensatt poengsum (kontinuerlig), høyere poengsum indikerer bedre ytelse, utvalg av mulige poengsum 55-145
ved 2 års korrigert alder
Bayley-III motorscore
Tidsramme: ved 2 års korrigert alder
Skalert sammensatt poengsum (kontinuerlig), høyere poengsum indikerer bedre ytelse, utvalg av mulige poengsum 46-154
ved 2 års korrigert alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettmasse
Tidsramme: ved studiens endepunkt (36 ukers postmenstruell alder eller utskrivning)
Fettmasse estimert med luftfortrengningspletysmografi (z-score)
ved studiens endepunkt (36 ukers postmenstruell alder eller utskrivning)
Vekt
Tidsramme: ved 2 års korrigert alder
Vekt z-score
ved 2 års korrigert alder
Høyde
Tidsramme: ved 2 års korrigert alder
Høyde z-score
ved 2 års korrigert alder
Lav Bayley-III kognitiv poengsum
Tidsramme: Ved 2 års korrigert alder
Skalert sammensatt poengsum <85 (>1 standardavvik under det normative gjennomsnittet)
Ved 2 års korrigert alder
Lav Bayley-III motorscore
Tidsramme: Ved 2 års korrigert alder
Skalert sammensatt poengsum <85 (>1 standardavvik under det normative gjennomsnittet)
Ved 2 års korrigert alder
Bayley-III språkscore
Tidsramme: Ved 2 års korrigert alder
Skalert sammensatt poengsum (kontinuerlig), høyere poengsum indikerer bedre ytelse, utvalg av mulige poengsum 46-154
Ved 2 års korrigert alder
Bayley-III språkscore
Tidsramme: Ved 2 års korrigert alder
Skalert sammensatt poengsum <85 (>1 standardavvik under det normative gjennomsnittet)
Ved 2 års korrigert alder
Romslig arbeidsminne
Tidsramme: ved 2 års korrigert alder
Spin the Pots-oppgaven (antall forsøk, søketid)
ved 2 års korrigert alder
Atferdshemming
Tidsramme: ved 2 års korrigert alder
Mammaer og babyer-oppgave (antall forsøk, feil)
ved 2 års korrigert alder
Utøvende funksjon
Tidsramme: ved 2 års korrigert alder
Behavioural Rating Inventory of Executive Function - Førskoleversjon, høyere score indikerer flere problemer
ved 2 års korrigert alder
Atferdsvansker
Tidsramme: ved 2 års korrigert alder
Spedbarn-småbarn symptomsjekkliste - lang versjon, høyere score indikerer flere problemer
ved 2 års korrigert alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mandy B Belfort, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen nåværende planer om å dele individuelle pasientdata. Fremtidig datadeling vil kun innebære avidentifiserte data og vil kreve en databruksavtale i samsvar med sykehusets retningslinjer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere