- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03977259
Målretting av forsterkning av menneskemelk for å forbedre premature spedbarns vekst og hjerneutvikling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Morsmelk er det anbefalte kostholdet for premature spedbarn, og det krever forsterkning for å møte deres høye næringsbehov. Denne studien tar for seg et gap i kunnskap om den optimale strategien for forsterkning av morsmelk på neonatal intensivavdeling (NICU).
Spedbarn vil bli rekruttert fra et enkelt sted (Brigham and Women's Hospital, Boston MA). Kvalifiserte spedbarn er NICU-innlagte pasienter født <31 ukers svangerskap og registrert innen 21 dager etter fødselen, hvis mødre gir morsmelk. Eksklusjonskriterier inkluderer store medfødte anomalier, alvorlig fostervekstbegrensning (vekt <3. persentil), klinisk signifikant gastrointestinal patologi, trillinger eller høyere ordens multipler og forventet død eller overføring. Spedbarn som krever væskerestriksjon <140 ml/kg/dag vil også bli ekskludert.
Studieperioden begynner når spedbarn har nådd fullt volum (150-160 ml/kg/dag) fôring med morsmelk forsterket til 24 kcal per unse. Deltakerne vil bli randomisert til en av to diettgrupper; tvillinger vil bli randomisert separat. Studiedietten vil fortsette til 36 ukers postmenstruasjonsalder eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først.
Tilgjengelig morsmelk vil bli slått sammen med donormelk (hvis nødvendig) for å nå det totale daglige væskevolumet; denne "base" melken vil bli analysert med en punkt-of-care human melk analysator (Miris, AB). Alle spedbarn vil minimum motta standard forsterkning av morsmelk (flerkomponentforsterkning til 24 kcal/oz pluss flytende protein 0,27 g/dL). I en gruppe (kontroll) vil vi følge standarden for omsorg for melkeanrikning, bare tilføre mer protein og/eller energi hvis vektøkningen er hengende. I den andre gruppen (intervensjon) vil vi individuelt målrette berikelse med ekstra protein og/eller energi slik at "base" melken alltid inneholder protein 1 g/dL og energi 67 kcal/dL.
Resultatmål vil inkludere fysisk vekst under diettintervensjonsperioden, inkludert økning i vekt, lengde og hodeomkrets og kroppssammensetning med luftfortrengningspletysmografi ved slutten av diettintervensjonen. Ved tilsvarende alder vil deltakerne gjennomgå magnetisk resonansavbildning av hjernen. Ved 2 års korrigert alder inkluderer resultatene standard og nye nevroutviklingstester inkludert Bayley-III og tester av nye eksekutive funksjoner; og fysisk størrelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på Brigham and Women's Hospital NICU
- Svangerskapsalder 24 0/7 til 30 6/7 uker
- Kronologisk alder <21 dager
- Mor gir morsmelk
Ekskluderingskriterier:
- Stor medfødt anomali
- Alvorlig fostervekstbegrensning (fødselsvekt <3. persentil ved Olsen-referanse)
- Nekrotiserende enterokolitt, intestinal perforasjon, annen stor gastrointestinal patologi
- Trillinger eller multipler av høyere orden
- Plan for omdirigering av omsorg og/eller forventet død
- Klinisk signifikant nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- Medfødt feil i stoffskiftet
- Væskebegrensning <140 ml/kg/dag i 3 eller flere dager
- Grad 3 eller 4 intraventrikulær blødning oppdaget før registrering
- Forventet overføring <36 uker etter menstruasjonsalder
- Foreldre samtykker ikke til bruk av pasteurisert donormorsmelk
- Spedbarn i ikke-foreldres varetekt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard befestning
Standard for pleieforsterkning med multikomponent human melkeforsterker (24 kcal/oz) og flytende protein (0,27 g/dL); ekstra protein og/eller kalorier tilsatt kun for vekstvakling.
|
|
|
Eksperimentell: Individuelt målrettet befestning
Standard for pleieforsterkning pluss ekstra protein og/eller kalorier for å sikre at "base" melk har protein 1 g/dL og kalorier 67/dL.
|
Abbott flytende protein og/eller triglyserid med middels kjede tilsettes rutinemessig for å sikre at "base" melken har protein 1 g/dL og kalorier 67/dL.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: ved studiens endepunkt (36 ukers postmenstruell alder eller utskrivning)
|
Vekt z-score
|
ved studiens endepunkt (36 ukers postmenstruell alder eller utskrivning)
|
|
Lengde
Tidsramme: ved studiens endepunkt (36 ukers postmenstruell alder eller utskrivning)
|
Lengde z-score
|
ved studiens endepunkt (36 ukers postmenstruell alder eller utskrivning)
|
|
Fettfri masse
Tidsramme: ved studiens endepunkt (36 ukers postmenstruell alder eller utskrivning)
|
Fettfri masse estimert med luftfortrengningspletysmografi (z-score)
|
ved studiens endepunkt (36 ukers postmenstruell alder eller utskrivning)
|
|
Totalt hjernevolum
Tidsramme: ved termin tilsvarende alder (38 til 41 uker postmenstruell alder)
|
Totalt hjernevolum ved MR
|
ved termin tilsvarende alder (38 til 41 uker postmenstruell alder)
|
|
Cerebellar volum
Tidsramme: ved termin tilsvarende alder (38 til 41 uker postmenstruell alder)
|
Cerebellar volum ved MR
|
ved termin tilsvarende alder (38 til 41 uker postmenstruell alder)
|
|
Bayley-III kognitiv poengsum
Tidsramme: ved 2 års korrigert alder
|
Skalert sammensatt poengsum (kontinuerlig), høyere poengsum indikerer bedre ytelse, utvalg av mulige poengsum 55-145
|
ved 2 års korrigert alder
|
|
Bayley-III motorscore
Tidsramme: ved 2 års korrigert alder
|
Skalert sammensatt poengsum (kontinuerlig), høyere poengsum indikerer bedre ytelse, utvalg av mulige poengsum 46-154
|
ved 2 års korrigert alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettmasse
Tidsramme: ved studiens endepunkt (36 ukers postmenstruell alder eller utskrivning)
|
Fettmasse estimert med luftfortrengningspletysmografi (z-score)
|
ved studiens endepunkt (36 ukers postmenstruell alder eller utskrivning)
|
|
Vekt
Tidsramme: ved 2 års korrigert alder
|
Vekt z-score
|
ved 2 års korrigert alder
|
|
Høyde
Tidsramme: ved 2 års korrigert alder
|
Høyde z-score
|
ved 2 års korrigert alder
|
|
Lav Bayley-III kognitiv poengsum
Tidsramme: Ved 2 års korrigert alder
|
Skalert sammensatt poengsum <85 (>1 standardavvik under det normative gjennomsnittet)
|
Ved 2 års korrigert alder
|
|
Lav Bayley-III motorscore
Tidsramme: Ved 2 års korrigert alder
|
Skalert sammensatt poengsum <85 (>1 standardavvik under det normative gjennomsnittet)
|
Ved 2 års korrigert alder
|
|
Bayley-III språkscore
Tidsramme: Ved 2 års korrigert alder
|
Skalert sammensatt poengsum (kontinuerlig), høyere poengsum indikerer bedre ytelse, utvalg av mulige poengsum 46-154
|
Ved 2 års korrigert alder
|
|
Bayley-III språkscore
Tidsramme: Ved 2 års korrigert alder
|
Skalert sammensatt poengsum <85 (>1 standardavvik under det normative gjennomsnittet)
|
Ved 2 års korrigert alder
|
|
Romslig arbeidsminne
Tidsramme: ved 2 års korrigert alder
|
Spin the Pots-oppgaven (antall forsøk, søketid)
|
ved 2 års korrigert alder
|
|
Atferdshemming
Tidsramme: ved 2 års korrigert alder
|
Mammaer og babyer-oppgave (antall forsøk, feil)
|
ved 2 års korrigert alder
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: ved 2 års korrigert alder
|
Behavioural Rating Inventory of Executive Function - Førskoleversjon, høyere score indikerer flere problemer
|
ved 2 års korrigert alder
|
|
Atferdsvansker
Tidsramme: ved 2 års korrigert alder
|
Spedbarn-småbarn symptomsjekkliste - lang versjon, høyere score indikerer flere problemer
|
ved 2 års korrigert alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mandy B Belfort, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Ernæringsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Fôringsatferd
- Amming
- For tidlig fødsel
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Spedbarns ernæringsforstyrrelser
- Uttrykk for morsmelk
Andre studie-ID-numre
- 2019P000893
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .