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Mirare alla fortificazione del latte materno per migliorare la crescita dei neonati prematuri e lo sviluppo del cervello

13 giugno 2025 aggiornato da: Mandy Brown Belfort, MD MPH, Brigham and Women's Hospital
Questo studio è uno studio randomizzato che confronta 2 metodi di fortificazione del latte materno per i neonati pretermine nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU). Tutti i neonati partecipanti riceveranno una dieta a base di latte umano comprendente latte materno e/o donato più fortificanti multicomponente e modulari. In un gruppo (controllo), il latte sarà fortificato secondo lo standard di cura di routine. Nell'altro gruppo (intervento), la fortificazione sarà mirata individualmente sulla base dei risultati dell'analisi del latte materno presso il punto di cura. I risultati includono la crescita fisica in terapia intensiva neonatale e dopo la dimissione, la struttura cerebrale mediante risonanza magnetica all'età equivalente a termine e lo sviluppo neurologico a 2 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il latte materno è la dieta raccomandata per i neonati pretermine e richiede fortificazione per soddisfare i loro elevati fabbisogni di nutrienti. Questo studio affronta una lacuna nella conoscenza della strategia ottimale per la fortificazione del latte materno nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).

I neonati saranno reclutati da un unico sito (Brigham and Women's Hospital, Boston MA). I neonati idonei sono i pazienti ricoverati in terapia intensiva neonatale nati <31 settimane di gestazione e arruolati entro 21 giorni dalla nascita, le cui madri forniscono latte materno. I criteri di esclusione includono anomalie congenite maggiori, grave restrizione della crescita fetale (peso <3° percentile), patologia gastrointestinale clinicamente significativa, triplette o multipli di ordine superiore e morte o trasferimento attesi. Saranno esclusi anche i neonati che richiedono una restrizione di liquidi <140 ml/kg/giorno.

Il periodo di studio inizia quando i bambini hanno raggiunto il pieno volume (150-160 ml/kg/giorno) di latte umano fortificato a 24 kcal per oncia. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi dietetici; i gemelli saranno randomizzati separatamente. La dieta dello studio continuerà fino all'età postmestruale di 36 settimane o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Il latte materno disponibile verrà unito al latte del donatore (se necessario) per raggiungere il volume totale giornaliero di liquidi; questo latte "base" sarà analizzato con un analizzatore di latte umano point-of-care (Miris, AB). Tutti i lattanti riceveranno almeno la fortificazione standard del latte umano (rinforzante multicomponente a 24 kcal/oz più proteine ​​liquide 0,27 g/dL). In un gruppo (controllo), seguiremo lo standard di cura per la fortificazione del latte, aggiungendo solo più proteine ​​e/o energia se l'aumento di peso è in ritardo. Nell'altro gruppo (intervento), punteremo individualmente alla fortificazione con proteine ​​e/o energia aggiuntive in modo che il latte "base" contenga sempre 1 g/dL di proteine ​​e 67 kcal/dL di energia.

Le misure di esito includeranno la crescita fisica durante il periodo di intervento dietetico, compreso l'aumento di peso, lunghezza, circonferenza cranica e composizione corporea con pletismografia a spostamento d'aria alla fine dell'intervento dietetico. All'età equivalente a termine, i partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica cerebrale. A 2 anni di età corretta, i risultati includono test di sviluppo neurologico standard e nuovi tra cui il Bayley-III e test della funzione esecutiva emergente; e dimensione fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 3 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverata al Brigham and Women's Hospital NICU
  • Età gestazionale da 24 0/7 a 30 6/7 settimane
  • Età cronologica <21 giorni
  • Madre che fornisce il latte materno

Criteri di esclusione:

  • Anomalia congenita maggiore
  • Grave restrizione della crescita fetale (peso alla nascita <3° percentile secondo il riferimento Olsen)
  • Enterocolite necrotizzante, perforazione intestinale, altra importante patologia gastrointestinale
  • Triplette o multipli di ordine superiore
  • Pianificare il reindirizzamento delle cure e/o la morte anticipata
  • Disfunzione renale o epatica clinicamente significativa
  • Errore congenito del metabolismo
  • Restrizione di liquidi <140 ml/kg/giorno per 3 o più giorni
  • Emorragia intraventricolare di grado 3 o 4 rilevata prima dell'arruolamento
  • Trasferimento previsto <36 settimane di età postmestruale
  • I genitori non acconsentono all'uso di latte umano donato pastorizzato
  • Neonato in affidamento non parentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Fortificazione standard
Fortificazione standard di cura con fortificante multicomponente del latte umano (24 kcal/oz) e proteine ​​liquide (0,27 g/dL); proteine ​​e/o calorie aggiuntive aggiunte solo per la crescita vacillante.
Sperimentale: Fortificazione mirata individualmente
Fortificazione standard più proteine ​​e/o calorie extra per garantire che il latte "base" abbia proteine ​​1 g/dL e calorie 67/dL.
Le proteine ​​liquide Abbott e/o i trigliceridi a catena media vengono aggiunti regolarmente per garantire che il latte "base" abbia proteine ​​1 g/dL e calorie 67/dL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: all'endpoint dello studio (36 settimane di età postmestruale o dimissione)
Punteggio z del peso
all'endpoint dello studio (36 settimane di età postmestruale o dimissione)
Lunghezza
Lasso di tempo: all'endpoint dello studio (36 settimane di età postmestruale o dimissione)
Punteggio z di lunghezza
all'endpoint dello studio (36 settimane di età postmestruale o dimissione)
Massa magra
Lasso di tempo: all'endpoint dello studio (36 settimane di età postmestruale o dimissione)
Massa magra stimata con pletismografia a spostamento d'aria (z-score)
all'endpoint dello studio (36 settimane di età postmestruale o dimissione)
Volume totale del cervello
Lasso di tempo: all'età equivalente a termine (da 38 a 41 settimane di età postmestruale)
Volume totale del cervello mediante risonanza magnetica
all'età equivalente a termine (da 38 a 41 settimane di età postmestruale)
Volume cerebellare
Lasso di tempo: all'età equivalente a termine (da 38 a 41 settimane di età postmestruale)
Volume cerebellare mediante risonanza magnetica
all'età equivalente a termine (da 38 a 41 settimane di età postmestruale)
Punteggio cognitivo Bayley-III
Lasso di tempo: all'età corretta di 2 anni
Punteggio composito in scala (continuo), il punteggio più alto indica prestazioni migliori, gamma di possibili punteggi 55-145
all'età corretta di 2 anni
Punteggio motorio Bayley-III
Lasso di tempo: all'età corretta di 2 anni
Punteggio composito scalato (continuo), il punteggio più alto indica prestazioni migliori, gamma di possibili punteggi 46-154
all'età corretta di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa grassa
Lasso di tempo: all'endpoint dello studio (36 settimane di età postmestruale o dimissione)
Massa grassa stimata con pletismografia a spostamento d'aria (z-score)
all'endpoint dello studio (36 settimane di età postmestruale o dimissione)
Peso
Lasso di tempo: all'età corretta di 2 anni
Punteggio z del peso
all'età corretta di 2 anni
Altezza
Lasso di tempo: all'età corretta di 2 anni
Punteggio z di altezza
all'età corretta di 2 anni
Basso punteggio cognitivo Bayley-III
Lasso di tempo: All'età corretta di 2 anni
Punteggio composito in scala <85 (>1 deviazione standard al di sotto della media normativa)
All'età corretta di 2 anni
Basso punteggio motorio Bayley-III
Lasso di tempo: All'età corretta di 2 anni
Punteggio composito in scala <85 (>1 deviazione standard al di sotto della media normativa)
All'età corretta di 2 anni
Punteggio linguistico Bayley-III
Lasso di tempo: All'età corretta di 2 anni
Punteggio composito scalato (continuo), il punteggio più alto indica prestazioni migliori, gamma di possibili punteggi 46-154
All'età corretta di 2 anni
Punteggio linguistico Bayley-III
Lasso di tempo: All'età corretta di 2 anni
Punteggio composito in scala <85 (>1 deviazione standard al di sotto della media normativa)
All'età corretta di 2 anni
Memoria di lavoro spaziale
Lasso di tempo: all'età corretta di 2 anni
Compito Gira la pentola (numero di prove, tempo di ricerca)
all'età corretta di 2 anni
Inibizione comportamentale
Lasso di tempo: all'età corretta di 2 anni
Compito Mamme e bambini (numero di prove, errori)
all'età corretta di 2 anni
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: all'età corretta di 2 anni
Inventario di valutazione comportamentale della funzione esecutiva - Versione prescolare, punteggi più alti indicano più problemi
all'età corretta di 2 anni
Difficoltà comportamentali
Lasso di tempo: all'età corretta di 2 anni
Lista di controllo dei sintomi per bambini piccoli - Versione lunga, punteggi più alti indicano più problemi
all'età corretta di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mandy B Belfort, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano attuale per condividere i dati dei singoli pazienti. La futura condivisione dei dati comporterebbe solo dati anonimi e richiederebbe un accordo sull'utilizzo dei dati in conformità con la politica ospedaliera.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nascita prematura

Prove cliniche su Fortificazione mirata individualmente

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