- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03977259
Mirare alla fortificazione del latte materno per migliorare la crescita dei neonati prematuri e lo sviluppo del cervello
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il latte materno è la dieta raccomandata per i neonati pretermine e richiede fortificazione per soddisfare i loro elevati fabbisogni di nutrienti. Questo studio affronta una lacuna nella conoscenza della strategia ottimale per la fortificazione del latte materno nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
I neonati saranno reclutati da un unico sito (Brigham and Women's Hospital, Boston MA). I neonati idonei sono i pazienti ricoverati in terapia intensiva neonatale nati <31 settimane di gestazione e arruolati entro 21 giorni dalla nascita, le cui madri forniscono latte materno. I criteri di esclusione includono anomalie congenite maggiori, grave restrizione della crescita fetale (peso <3° percentile), patologia gastrointestinale clinicamente significativa, triplette o multipli di ordine superiore e morte o trasferimento attesi. Saranno esclusi anche i neonati che richiedono una restrizione di liquidi <140 ml/kg/giorno.
Il periodo di studio inizia quando i bambini hanno raggiunto il pieno volume (150-160 ml/kg/giorno) di latte umano fortificato a 24 kcal per oncia. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi dietetici; i gemelli saranno randomizzati separatamente. La dieta dello studio continuerà fino all'età postmestruale di 36 settimane o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il latte materno disponibile verrà unito al latte del donatore (se necessario) per raggiungere il volume totale giornaliero di liquidi; questo latte "base" sarà analizzato con un analizzatore di latte umano point-of-care (Miris, AB). Tutti i lattanti riceveranno almeno la fortificazione standard del latte umano (rinforzante multicomponente a 24 kcal/oz più proteine liquide 0,27 g/dL). In un gruppo (controllo), seguiremo lo standard di cura per la fortificazione del latte, aggiungendo solo più proteine e/o energia se l'aumento di peso è in ritardo. Nell'altro gruppo (intervento), punteremo individualmente alla fortificazione con proteine e/o energia aggiuntive in modo che il latte "base" contenga sempre 1 g/dL di proteine e 67 kcal/dL di energia.
Le misure di esito includeranno la crescita fisica durante il periodo di intervento dietetico, compreso l'aumento di peso, lunghezza, circonferenza cranica e composizione corporea con pletismografia a spostamento d'aria alla fine dell'intervento dietetico. All'età equivalente a termine, i partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica cerebrale. A 2 anni di età corretta, i risultati includono test di sviluppo neurologico standard e nuovi tra cui il Bayley-III e test della funzione esecutiva emergente; e dimensione fisica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverata al Brigham and Women's Hospital NICU
- Età gestazionale da 24 0/7 a 30 6/7 settimane
- Età cronologica <21 giorni
- Madre che fornisce il latte materno
Criteri di esclusione:
- Anomalia congenita maggiore
- Grave restrizione della crescita fetale (peso alla nascita <3° percentile secondo il riferimento Olsen)
- Enterocolite necrotizzante, perforazione intestinale, altra importante patologia gastrointestinale
- Triplette o multipli di ordine superiore
- Pianificare il reindirizzamento delle cure e/o la morte anticipata
- Disfunzione renale o epatica clinicamente significativa
- Errore congenito del metabolismo
- Restrizione di liquidi <140 ml/kg/giorno per 3 o più giorni
- Emorragia intraventricolare di grado 3 o 4 rilevata prima dell'arruolamento
- Trasferimento previsto <36 settimane di età postmestruale
- I genitori non acconsentono all'uso di latte umano donato pastorizzato
- Neonato in affidamento non parentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Fortificazione standard
Fortificazione standard di cura con fortificante multicomponente del latte umano (24 kcal/oz) e proteine liquide (0,27 g/dL); proteine e/o calorie aggiuntive aggiunte solo per la crescita vacillante.
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Sperimentale: Fortificazione mirata individualmente
Fortificazione standard più proteine e/o calorie extra per garantire che il latte "base" abbia proteine 1 g/dL e calorie 67/dL.
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Le proteine liquide Abbott e/o i trigliceridi a catena media vengono aggiunti regolarmente per garantire che il latte "base" abbia proteine 1 g/dL e calorie 67/dL.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso
Lasso di tempo: all'endpoint dello studio (36 settimane di età postmestruale o dimissione)
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Punteggio z del peso
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all'endpoint dello studio (36 settimane di età postmestruale o dimissione)
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Lunghezza
Lasso di tempo: all'endpoint dello studio (36 settimane di età postmestruale o dimissione)
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Punteggio z di lunghezza
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all'endpoint dello studio (36 settimane di età postmestruale o dimissione)
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Massa magra
Lasso di tempo: all'endpoint dello studio (36 settimane di età postmestruale o dimissione)
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Massa magra stimata con pletismografia a spostamento d'aria (z-score)
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all'endpoint dello studio (36 settimane di età postmestruale o dimissione)
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Volume totale del cervello
Lasso di tempo: all'età equivalente a termine (da 38 a 41 settimane di età postmestruale)
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Volume totale del cervello mediante risonanza magnetica
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all'età equivalente a termine (da 38 a 41 settimane di età postmestruale)
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Volume cerebellare
Lasso di tempo: all'età equivalente a termine (da 38 a 41 settimane di età postmestruale)
|
Volume cerebellare mediante risonanza magnetica
|
all'età equivalente a termine (da 38 a 41 settimane di età postmestruale)
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Punteggio cognitivo Bayley-III
Lasso di tempo: all'età corretta di 2 anni
|
Punteggio composito in scala (continuo), il punteggio più alto indica prestazioni migliori, gamma di possibili punteggi 55-145
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all'età corretta di 2 anni
|
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Punteggio motorio Bayley-III
Lasso di tempo: all'età corretta di 2 anni
|
Punteggio composito scalato (continuo), il punteggio più alto indica prestazioni migliori, gamma di possibili punteggi 46-154
|
all'età corretta di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa grassa
Lasso di tempo: all'endpoint dello studio (36 settimane di età postmestruale o dimissione)
|
Massa grassa stimata con pletismografia a spostamento d'aria (z-score)
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all'endpoint dello studio (36 settimane di età postmestruale o dimissione)
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|
Peso
Lasso di tempo: all'età corretta di 2 anni
|
Punteggio z del peso
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all'età corretta di 2 anni
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Altezza
Lasso di tempo: all'età corretta di 2 anni
|
Punteggio z di altezza
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all'età corretta di 2 anni
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Basso punteggio cognitivo Bayley-III
Lasso di tempo: All'età corretta di 2 anni
|
Punteggio composito in scala <85 (>1 deviazione standard al di sotto della media normativa)
|
All'età corretta di 2 anni
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Basso punteggio motorio Bayley-III
Lasso di tempo: All'età corretta di 2 anni
|
Punteggio composito in scala <85 (>1 deviazione standard al di sotto della media normativa)
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All'età corretta di 2 anni
|
|
Punteggio linguistico Bayley-III
Lasso di tempo: All'età corretta di 2 anni
|
Punteggio composito scalato (continuo), il punteggio più alto indica prestazioni migliori, gamma di possibili punteggi 46-154
|
All'età corretta di 2 anni
|
|
Punteggio linguistico Bayley-III
Lasso di tempo: All'età corretta di 2 anni
|
Punteggio composito in scala <85 (>1 deviazione standard al di sotto della media normativa)
|
All'età corretta di 2 anni
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Memoria di lavoro spaziale
Lasso di tempo: all'età corretta di 2 anni
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Compito Gira la pentola (numero di prove, tempo di ricerca)
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all'età corretta di 2 anni
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Inibizione comportamentale
Lasso di tempo: all'età corretta di 2 anni
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Compito Mamme e bambini (numero di prove, errori)
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all'età corretta di 2 anni
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Funzione esecutiva
Lasso di tempo: all'età corretta di 2 anni
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Inventario di valutazione comportamentale della funzione esecutiva - Versione prescolare, punteggi più alti indicano più problemi
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all'età corretta di 2 anni
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Difficoltà comportamentali
Lasso di tempo: all'età corretta di 2 anni
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Lista di controllo dei sintomi per bambini piccoli - Versione lunga, punteggi più alti indicano più problemi
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all'età corretta di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mandy B Belfort, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Disordini mentali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Nascita prematura
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi della nutrizione
- Disturbi della nutrizione infantile
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019P000893
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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