- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03977259
Ukierunkowanie na wzbogacanie mleka kobiecego w celu poprawy wzrostu wcześniaków i rozwoju mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mleko kobiece jest zalecaną dietą dla wcześniaków i wymaga wzmocnienia, aby zaspokoić ich wysokie zapotrzebowanie na składniki odżywcze. Niniejsze badanie dotyczy luki w wiedzy na temat optymalnej strategii wzbogacania mleka kobiecego na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU).
Niemowlęta będą rekrutowane z jednego ośrodka (Brigham and Women's Hospital, Boston MA). Kwalifikujące się niemowlęta to pacjenci hospitalizowani na NICU urodzeni <31 tygodnia ciąży i zapisani w ciągu 21 dni od urodzenia, których matki karmią piersią. Kryteria wykluczenia obejmują duże wady wrodzone, poważne ograniczenie wzrostu płodu (masa <3. percentyla), klinicznie istotną patologię przewodu pokarmowego, trojaczki lub wielokrotności wyższego rzędu oraz spodziewany zgon lub przeniesienie. Niemowlęta, które wymagają ograniczenia płynów <140 ml/kg/dzień, również zostaną wykluczone.
Okres badania rozpoczyna się, gdy niemowlęta osiągną pełną objętość (150-160 ml/kg/dzień) karmienia mlekiem kobiecym wzbogaconym do 24 kcal na uncję. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup dietetycznych; bliźniaki zostaną losowo przydzielone oddzielnie. Dieta badana będzie kontynuowana do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dostępne mleko matki zostanie połączone z mlekiem dawcy (w razie potrzeby), aby osiągnąć całkowitą dzienną objętość płynów; to „bazowe” mleko będzie analizowane za pomocą analizatora mleka kobiecego (Miris, AB). Wszystkie niemowlęta będą otrzymywać co najmniej standardowe wzbogacanie mlekiem kobiecym (wieloskładnikowy wzmacniacz do 24 kcal/oz plus płynne białko 0,27 g/dl). W jednej grupie (kontrolnej) będziemy postępować zgodnie ze standardem dbania o wzbogacanie mleka, dodając więcej białka i/lub energii tylko wtedy, gdy przyrost masy ciała jest opóźniony. W drugiej grupie (interwencja) będziemy indywidualnie celować w wzbogacanie dodatkowym białkiem i/lub energią, aby mleko „bazowe” zawsze zawierało białko 1 g/dl i energię 67 kcal/dl.
Miary wyników będą obejmować wzrost fizyczny w okresie interwencji dietetycznej, w tym przyrost masy ciała, długości i obwodu głowy oraz składu ciała z pletyzmografią wypierania powietrza pod koniec interwencji dietetycznej. W równoważnym wieku uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego mózgu. W 2-letnim wieku korygowanym wyniki obejmują standardowe i nowe testy neurorozwojowe, w tym Bayley-III i testy pojawiających się funkcji wykonawczych; i rozmiar fizyczny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kaitlin Drouin, MA
- Numer telefonu: 617-732-8546
- E-mail: kdrouin@bwh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tina Steele, RN
- Numer telefonu: 617-525-7376
- E-mail: tdufresne@bwh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Kaitlin Drouin, MA
- Numer telefonu: 617-732-8546
- E-mail: kdrouin@bwh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Tina Steele, RN
- Numer telefonu: 617-525-7376
- E-mail: tdufresne@bwh.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii Brigham and Women's Hospital
- Wiek ciążowy 24 0/7 do 30 6/7 tygodni
- Wiek chronologiczny <21 dni
- Matka zapewniająca mleko matki
Kryteria wyłączenia:
- Poważna wada wrodzona
- Poważne ograniczenie wzrostu płodu (masa urodzeniowa <3. centyla według odniesienia Olsena)
- Martwicze zapalenie jelit, perforacja jelit, inne poważne patologie żołądkowo-jelitowe
- Trójki lub wielokrotności wyższego rzędu
- Zaplanuj przekierowanie opieki i/lub przewidywaną śmierć
- Klinicznie istotna dysfunkcja nerek lub wątroby
- Wrodzony błąd metabolizmu
- Ograniczenie płynów <140 ml/kg/dzień przez 3 lub więcej dni
- Krwotok dokomorowy stopnia 3 lub 4 wykryty przed włączeniem do badania
- Przewidywany transfer <36 tygodni wieku pomiesiączkowego
- Rodzice nie wyrażają zgody na stosowanie pasteryzowanego mleka kobiecego od dawczyń
- Niemowlę pod opieką inną niż rodzicielska
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Standardowa fortyfikacja
Standardowa pielęgnacja wzbogacona wieloskładnikowym wzmacniaczem mleka kobiecego (24 kcal/oz) i płynnym białkiem (0,27 g/dl); dodatkowe białko i/lub kalorie dodane tylko w przypadku osłabienia wzrostu.
|
|
Eksperymentalny: Indywidualnie celowana fortyfikacja
Wzbogacenie standardu opieki plus dodatkowe białko i/lub kalorie, aby mleko „bazowe” zawierało białko 1 g/dl i kalorie 67/dl.
|
Płynne białko Abbott i/lub średniołańcuchowe triglicerydy są rutynowo dodawane, aby zapewnić, że „bazowe” mleko zawiera białko 1 g/dl i kalorie 67/dl.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Waga
Ramy czasowe: w punkcie końcowym badania (36-tygodniowy wiek pomiesiączkowy lub wypis ze szpitala)
|
Waga z-score
|
w punkcie końcowym badania (36-tygodniowy wiek pomiesiączkowy lub wypis ze szpitala)
|
Długość
Ramy czasowe: w punkcie końcowym badania (36-tygodniowy wiek pomiesiączkowy lub wypis ze szpitala)
|
Długość z-score
|
w punkcie końcowym badania (36-tygodniowy wiek pomiesiączkowy lub wypis ze szpitala)
|
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: w punkcie końcowym badania (36-tygodniowy wiek pomiesiączkowy lub wypis ze szpitala)
|
Masa beztłuszczowa oszacowana za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza (z-score)
|
w punkcie końcowym badania (36-tygodniowy wiek pomiesiączkowy lub wypis ze szpitala)
|
Całkowita objętość mózgu
Ramy czasowe: w wieku równoważnym o czasie (od 38 do 41 tygodni wieku pomiesiączkowego)
|
Całkowita objętość mózgu przez MRI
|
w wieku równoważnym o czasie (od 38 do 41 tygodni wieku pomiesiączkowego)
|
Objętość móżdżku
Ramy czasowe: w wieku równoważnym o czasie (od 38 do 41 tygodni wieku pomiesiączkowego)
|
Objętość móżdżku przez MRI
|
w wieku równoważnym o czasie (od 38 do 41 tygodni wieku pomiesiączkowego)
|
Wynik poznawczy Bayley-III
Ramy czasowe: w wieku korygowanym 2 lata
|
Skalowany wynik złożony (ciągły), wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki, zakres możliwych wyników 55-145
|
w wieku korygowanym 2 lata
|
Skala motoryczna Bayley-III
Ramy czasowe: w wieku korygowanym 2 lata
|
Skalowany wynik złożony (ciągły), wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki, zakres możliwych wyników 46-154
|
w wieku korygowanym 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: w punkcie końcowym badania (36-tygodniowy wiek pomiesiączkowy lub wypis ze szpitala)
|
Masa tkanki tłuszczowej oszacowana za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza (z-score)
|
w punkcie końcowym badania (36-tygodniowy wiek pomiesiączkowy lub wypis ze szpitala)
|
Waga
Ramy czasowe: w wieku korygowanym 2 lata
|
Waga z-score
|
w wieku korygowanym 2 lata
|
Wysokość
Ramy czasowe: w wieku korygowanym 2 lata
|
Wysokość z-score
|
w wieku korygowanym 2 lata
|
Niski wynik poznawczy Bayley-III
Ramy czasowe: W wieku korygowanym 2 lata
|
Skalowany wynik złożony <85 (>1 odchylenie standardowe poniżej średniej normatywnej)
|
W wieku korygowanym 2 lata
|
Niski wynik motoryczny Bayley-III
Ramy czasowe: W wieku korygowanym 2 lata
|
Skalowany wynik złożony <85 (>1 odchylenie standardowe poniżej średniej normatywnej)
|
W wieku korygowanym 2 lata
|
Wynik językowy Bayley-III
Ramy czasowe: W wieku korygowanym 2 lata
|
Skalowany wynik złożony (ciągły), wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki, zakres możliwych wyników 46-154
|
W wieku korygowanym 2 lata
|
Wynik językowy Bayley-III
Ramy czasowe: W wieku korygowanym 2 lata
|
Skalowany wynik złożony <85 (>1 odchylenie standardowe poniżej średniej normatywnej)
|
W wieku korygowanym 2 lata
|
Przestrzenna pamięć robocza
Ramy czasowe: w wieku korygowanym 2 lata
|
Zadanie Spin the Pots (liczba prób, czas wyszukiwania)
|
w wieku korygowanym 2 lata
|
Hamowanie behawioralne
Ramy czasowe: w wieku korygowanym 2 lata
|
Zadanie Mamusie i Dzieci (ilość prób, błędów)
|
w wieku korygowanym 2 lata
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: w wieku korygowanym 2 lata
|
Inwentarz oceny behawioralnej funkcji wykonawczych — wersja dla przedszkolaków, wyższe wyniki wskazują na więcej problemów
|
w wieku korygowanym 2 lata
|
Trudności behawioralne
Ramy czasowe: w wieku korygowanym 2 lata
|
Lista kontrolna objawów niemowlęcia i małego dziecka — wersja długa, wyższe wyniki oznaczają więcej problemów
|
w wieku korygowanym 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mandy B Belfort, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019P000893
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Indywidualnie celowana fortyfikacja
-
Endourage, LLCRekrutacyjnyDługi COVID | Długi Covid19 | Po ostrym COVID-19 | Koronawirus długodystansowy | Długodystansowy COVID-19 | Zespół po ostrym COVID-19Stany Zjednoczone
-
Endourage, LLCZakończony
-
Bnai Zion Medical CenterNervomatrix Ltd. IsraelZakończony