Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowanie na wzbogacanie mleka kobiecego w celu poprawy wzrostu wcześniaków i rozwoju mózgu

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Mandy Brown Belfort, MD MPH, Brigham and Women's Hospital
Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem porównującym 2 metody wzbogacania mleka kobiecego u wcześniaków na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU). Wszystkie uczestniczące niemowlęta otrzymają dietę zawierającą mleko matki i/lub dawczyń oraz wieloskładnikowe i modułowe wzmacniacze. W jednej grupie (kontrolnej) mleko będzie wzbogacane zgodnie z rutynowymi standardami opieki. W drugiej grupie (interwencja) fortyfikacja będzie indywidualnie ukierunkowana na podstawie wyników analizy mleka kobiecego w miejscu opieki. Wyniki obejmują wzrost fizyczny na OIOM-ie dla noworodków i po wypisaniu ze szpitala, badanie struktury mózgu metodą rezonansu magnetycznego w równoważnym wieku oraz rozwój neurologiczny w wieku 2 lat.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mleko kobiece jest zalecaną dietą dla wcześniaków i wymaga wzmocnienia, aby zaspokoić ich wysokie zapotrzebowanie na składniki odżywcze. Niniejsze badanie dotyczy luki w wiedzy na temat optymalnej strategii wzbogacania mleka kobiecego na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU).

Niemowlęta będą rekrutowane z jednego ośrodka (Brigham and Women's Hospital, Boston MA). Kwalifikujące się niemowlęta to pacjenci hospitalizowani na NICU urodzeni <31 tygodnia ciąży i zapisani w ciągu 21 dni od urodzenia, których matki karmią piersią. Kryteria wykluczenia obejmują duże wady wrodzone, poważne ograniczenie wzrostu płodu (masa <3. percentyla), klinicznie istotną patologię przewodu pokarmowego, trojaczki lub wielokrotności wyższego rzędu oraz spodziewany zgon lub przeniesienie. Niemowlęta, które wymagają ograniczenia płynów <140 ml/kg/dzień, również zostaną wykluczone.

Okres badania rozpoczyna się, gdy niemowlęta osiągną pełną objętość (150-160 ml/kg/dzień) karmienia mlekiem kobiecym wzbogaconym do 24 kcal na uncję. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup dietetycznych; bliźniaki zostaną losowo przydzielone oddzielnie. Dieta badana będzie kontynuowana do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Dostępne mleko matki zostanie połączone z mlekiem dawcy (w razie potrzeby), aby osiągnąć całkowitą dzienną objętość płynów; to „bazowe” mleko będzie analizowane za pomocą analizatora mleka kobiecego (Miris, AB). Wszystkie niemowlęta będą otrzymywać co najmniej standardowe wzbogacanie mlekiem kobiecym (wieloskładnikowy wzmacniacz do 24 kcal/oz plus płynne białko 0,27 g/dl). W jednej grupie (kontrolnej) będziemy postępować zgodnie ze standardem dbania o wzbogacanie mleka, dodając więcej białka i/lub energii tylko wtedy, gdy przyrost masy ciała jest opóźniony. W drugiej grupie (interwencja) będziemy indywidualnie celować w wzbogacanie dodatkowym białkiem i/lub energią, aby mleko „bazowe” zawsze zawierało białko 1 g/dl i energię 67 kcal/dl.

Miary wyników będą obejmować wzrost fizyczny w okresie interwencji dietetycznej, w tym przyrost masy ciała, długości i obwodu głowy oraz składu ciała z pletyzmografią wypierania powietrza pod koniec interwencji dietetycznej. W równoważnym wieku uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego mózgu. W 2-letnim wieku korygowanym wyniki obejmują standardowe i nowe testy neurorozwojowe, w tym Bayley-III i testy pojawiających się funkcji wykonawczych; i rozmiar fizyczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 3 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii Brigham and Women's Hospital
  • Wiek ciążowy 24 0/7 do 30 6/7 tygodni
  • Wiek chronologiczny <21 dni
  • Matka zapewniająca mleko matki

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna wada wrodzona
  • Poważne ograniczenie wzrostu płodu (masa urodzeniowa <3. centyla według odniesienia Olsena)
  • Martwicze zapalenie jelit, perforacja jelit, inne poważne patologie żołądkowo-jelitowe
  • Trójki lub wielokrotności wyższego rzędu
  • Zaplanuj przekierowanie opieki i/lub przewidywaną śmierć
  • Klinicznie istotna dysfunkcja nerek lub wątroby
  • Wrodzony błąd metabolizmu
  • Ograniczenie płynów <140 ml/kg/dzień przez 3 lub więcej dni
  • Krwotok dokomorowy stopnia 3 lub 4 wykryty przed włączeniem do badania
  • Przewidywany transfer <36 tygodni wieku pomiesiączkowego
  • Rodzice nie wyrażają zgody na stosowanie pasteryzowanego mleka kobiecego od dawczyń
  • Niemowlę pod opieką inną niż rodzicielska

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa fortyfikacja
Standardowa pielęgnacja wzbogacona wieloskładnikowym wzmacniaczem mleka kobiecego (24 kcal/oz) i płynnym białkiem (0,27 g/dl); dodatkowe białko i/lub kalorie dodane tylko w przypadku osłabienia wzrostu.
Eksperymentalny: Indywidualnie celowana fortyfikacja
Wzbogacenie standardu opieki plus dodatkowe białko i/lub kalorie, aby mleko „bazowe” zawierało białko 1 g/dl i kalorie 67/dl.
Płynne białko Abbott i/lub średniołańcuchowe triglicerydy są rutynowo dodawane, aby zapewnić, że „bazowe” mleko zawiera białko 1 g/dl i kalorie 67/dl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: w punkcie końcowym badania (36-tygodniowy wiek pomiesiączkowy lub wypis ze szpitala)
Waga z-score
w punkcie końcowym badania (36-tygodniowy wiek pomiesiączkowy lub wypis ze szpitala)
Długość
Ramy czasowe: w punkcie końcowym badania (36-tygodniowy wiek pomiesiączkowy lub wypis ze szpitala)
Długość z-score
w punkcie końcowym badania (36-tygodniowy wiek pomiesiączkowy lub wypis ze szpitala)
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: w punkcie końcowym badania (36-tygodniowy wiek pomiesiączkowy lub wypis ze szpitala)
Masa beztłuszczowa oszacowana za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza (z-score)
w punkcie końcowym badania (36-tygodniowy wiek pomiesiączkowy lub wypis ze szpitala)
Całkowita objętość mózgu
Ramy czasowe: w wieku równoważnym o czasie (od 38 do 41 tygodni wieku pomiesiączkowego)
Całkowita objętość mózgu przez MRI
w wieku równoważnym o czasie (od 38 do 41 tygodni wieku pomiesiączkowego)
Objętość móżdżku
Ramy czasowe: w wieku równoważnym o czasie (od 38 do 41 tygodni wieku pomiesiączkowego)
Objętość móżdżku przez MRI
w wieku równoważnym o czasie (od 38 do 41 tygodni wieku pomiesiączkowego)
Wynik poznawczy Bayley-III
Ramy czasowe: w wieku korygowanym 2 lata
Skalowany wynik złożony (ciągły), wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki, zakres możliwych wyników 55-145
w wieku korygowanym 2 lata
Skala motoryczna Bayley-III
Ramy czasowe: w wieku korygowanym 2 lata
Skalowany wynik złożony (ciągły), wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki, zakres możliwych wyników 46-154
w wieku korygowanym 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: w punkcie końcowym badania (36-tygodniowy wiek pomiesiączkowy lub wypis ze szpitala)
Masa tkanki tłuszczowej oszacowana za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza (z-score)
w punkcie końcowym badania (36-tygodniowy wiek pomiesiączkowy lub wypis ze szpitala)
Waga
Ramy czasowe: w wieku korygowanym 2 lata
Waga z-score
w wieku korygowanym 2 lata
Wysokość
Ramy czasowe: w wieku korygowanym 2 lata
Wysokość z-score
w wieku korygowanym 2 lata
Niski wynik poznawczy Bayley-III
Ramy czasowe: W wieku korygowanym 2 lata
Skalowany wynik złożony <85 (>1 odchylenie standardowe poniżej średniej normatywnej)
W wieku korygowanym 2 lata
Niski wynik motoryczny Bayley-III
Ramy czasowe: W wieku korygowanym 2 lata
Skalowany wynik złożony <85 (>1 odchylenie standardowe poniżej średniej normatywnej)
W wieku korygowanym 2 lata
Wynik językowy Bayley-III
Ramy czasowe: W wieku korygowanym 2 lata
Skalowany wynik złożony (ciągły), wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki, zakres możliwych wyników 46-154
W wieku korygowanym 2 lata
Wynik językowy Bayley-III
Ramy czasowe: W wieku korygowanym 2 lata
Skalowany wynik złożony <85 (>1 odchylenie standardowe poniżej średniej normatywnej)
W wieku korygowanym 2 lata
Przestrzenna pamięć robocza
Ramy czasowe: w wieku korygowanym 2 lata
Zadanie Spin the Pots (liczba prób, czas wyszukiwania)
w wieku korygowanym 2 lata
Hamowanie behawioralne
Ramy czasowe: w wieku korygowanym 2 lata
Zadanie Mamusie i Dzieci (ilość prób, błędów)
w wieku korygowanym 2 lata
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: w wieku korygowanym 2 lata
Inwentarz oceny behawioralnej funkcji wykonawczych — wersja dla przedszkolaków, wyższe wyniki wskazują na więcej problemów
w wieku korygowanym 2 lata
Trudności behawioralne
Ramy czasowe: w wieku korygowanym 2 lata
Lista kontrolna objawów niemowlęcia i małego dziecka — wersja długa, wyższe wyniki oznaczają więcej problemów
w wieku korygowanym 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mandy B Belfort, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak aktualnych planów udostępniania danych poszczególnych pacjentów. Przyszłe udostępnianie danych obejmowałoby wyłącznie dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i wymagałoby umowy o wykorzystywaniu danych zgodnie z polityką szpitala.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indywidualnie celowana fortyfikacja

3
Subskrybuj