常染色体優性アルツハイマー病の治療における前臨床プレセニリン1（PSEN1）E280A突然変異保因者におけるクレネズマブとプラセボの研究
2024年3月13日 更新者：Hoffmann-La Roche
以下に関連するタウ PET 縦断サブスタディ: クレネズマブまたはプラセボに無作為化された前臨床 PSEN1 E280A 突然変異保因者、および同じ家系からの無作為化されていない、プラセボで治療された非保因者を対象とした二重盲検プラセボ対照並行群間試験常染色体優性アルツハイマー病の治療におけるクレネズマブの有効性と安全性
このサブスタディでは、試験 NCT01998841 (GN28352) に登録された、前臨床プレセニリン 1 (PSEN1) E280A 突然変異キャリアおよび非キャリアのサブグループにおける縦方向のタウ負荷に対するクレネズマブの効果を評価します。
参加者は、[^18F] Genentech Tau Probe 1 (GTP1) の最大 3 回の静脈内 (IV) 注射を受け、[18^F]GTP1 の各 IV 注射後にタウ陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンを受けます。
このサブスタディの目的は、家族性アルツハイマー病 (AD) の前臨床段階における疾患進行の理解を深めることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Medellin、コロンビア
- Grupo Neurociencias de Antioquia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-メインの研究NCT01998841（GN28352）に登録。
除外基準:
-PETスキャン手順への禁忌。おそらく、現在、過去、または計画されている放射性物質を含む研究への参加を含みます NCT01998841の主な研究（GN28352）およびこのTau PETサブ研究を含む研究関連の総放射線量任意の年に、米国連邦規則集 (CFR) タイトル 21 セクション 361 に定められた制限を超える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[^18F]変異キャリアのGTP1: クレネズマブ
主な研究NCT01998841（GN28352）でクレネズマブを投与されている変異保有参加者は、[^18F]GTP1の最大3回のIV注射を受け、[^18F]GTP1の各IV注射後にタウPETスキャンを受けます。
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クレネズマブは、少なくとも260週間、皮下（2週間ごと）またはIV（4週間ごと）に投与されます。
他の名前：
IV [^18F]GTP1 は 3 回まで投与されます。
最初のプライマリ [^18F]GTP1 タウ PET スキャンは、メイン プロトコル NCT01998841 (GN28352) で 130 週から 224 週まで、2 回目の [^18F]GTP1 タウ PET スキャンは 248 週から 260 週までの任意の訪問中に行われます。
3 番目のオプションの [^18F]GTP1 タウ PET スキャンは、2 つのプライマリ スキャンを補完します。
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プラセボコンパレーター：[^18F]突然変異キャリアのGTP1: プラセボ
主な試験 NCT01998841 (GN28352) でプラセボを投与された変異保有参加者は、[^18F]GTP1 の IV 注射を最大 3 回受け、[^18F]GTP1 の各 IV 注射後にタウ PET スキャンを受けます。
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IV [^18F]GTP1 は 3 回まで投与されます。
最初のプライマリ [^18F]GTP1 タウ PET スキャンは、メイン プロトコル NCT01998841 (GN28352) で 130 週から 224 週まで、2 回目の [^18F]GTP1 タウ PET スキャンは 248 週から 260 週までの任意の訪問中に行われます。
3 番目のオプションの [^18F]GTP1 タウ PET スキャンは、2 つのプライマリ スキャンを補完します。
クレネズマブに適合するプラセボは、少なくとも260週間、皮下（2週間ごと）またはIV（4週間ごと）に投与されます。
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プラセボコンパレーター：[^18F]突然変異の非保因者におけるGTP1: プラセボ
主な研究NCT01998841（GN28352）でプラセボを受ける変異の非キャリアは、[^18F]GTP1の最大3回のIV注射を受け、[^18F]GTP1の各IV注射後にタウPETスキャンを受ける。
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IV [^18F]GTP1 は 3 回まで投与されます。
最初のプライマリ [^18F]GTP1 タウ PET スキャンは、メイン プロトコル NCT01998841 (GN28352) で 130 週から 224 週まで、2 回目の [^18F]GTP1 タウ PET スキャンは 248 週から 260 週までの任意の訪問中に行われます。
3 番目のオプションの [^18F]GTP1 タウ PET スキャンは、2 つのプライマリ スキャンを補完します。
クレネズマブに適合するプラセボは、少なくとも260週間、皮下（2週間ごと）またはIV（4週間ごと）に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タウ負荷の年率変化率
時間枠：149週目までのベースライン
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タウはアルツハイマー病で蓄積するタンパク質で、学習や記憶に不可欠な脳細胞を含む脳細胞に損傷を与えます。
タウ負荷に対するクレネズマブの効果は、[18F]GTP1 タウ PET を使用して評価されました。
下小脳参照領域を使用した嗅内皮質（ブラークステージ 1）の標準化取り込み比（SUVR）の最初の [18F]GTP1 スキャンからのタウ負荷の年率変化率を、ランダム係数回帰モデル（RCRM）を使用して分析しました。 。
ブラーク病期分類は、アルツハイマー病の病理の程度を分類します。
Braak ステージ 1 と 2 は、神経原線維変化の関与が主に脳の嗅内領域に限定されている場合に使用され、ステージ 3 と 4 は海馬などの辺縁領域の関与もある場合に、ステージ 5 と 6 は広範な新皮質の関与がある場合に使用されます。
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149週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月10日
一次修了 (実際)
2022年4月19日
研究の完了 (実際)
2022年4月19日
試験登録日
最初に提出
2019年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月5日
最初の投稿 (実際)
2019年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。