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Tau-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Längsschnitt-Unterstudie im Zusammenhang mit: Studie von Crenezumab im Vergleich zu Placebo bei präklinischen Presenilin1 (PSEN1) E280A-Mutationsträgern bei der Behandlung der autosomal-dominanten Alzheimer-Krankheit

13. März 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Tau-PET-Längsschnitt-Unterstudie im Zusammenhang mit: einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten Parallelgruppenstudie bei präklinischen PSEN1 E280A-Mutationsträgern, die randomisiert Crenezumab oder Placebo erhielten, und bei nicht randomisierten, Placebo-behandelten Nicht-Trägern aus derselben Verwandtschaft, zur Bewertung die Wirksamkeit und Sicherheit von Crenezumab bei der Behandlung der autosomal-dominanten Alzheimer-Krankheit

In dieser Teilstudie wird die Wirkung von Crenezumab auf die longitudinale Tau-Belastung in einer Untergruppe von Trägern und Nichtträgern der präklinischen Presenilin1 (PSEN1) E280A-Mutation untersucht, die in die Studie NCT01998841 (GN28352) aufgenommen wurden. Die Teilnehmer erhalten bis zu drei intravenöse (IV) Injektionen von [^18F] Genentech Tau Probe 1 (GTP1) und werden nach jeder IV-Injektion von [18^F]GTP1 einem Tau-Positronenemissionstomographie-Scan (PET) unterzogen. Ziel dieser Teilstudie ist es, das Verständnis des Krankheitsverlaufs im präklinischen Stadium der familiären Alzheimer-Krankheit (AD) zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Medellin, Kolumbien
        • Grupo Neurociencias de Antioquia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Eingeschrieben in die Hauptstudie NCT01998841 (GN28352).

Ausschlusskriterien:

- Kontraindikation für PET-Scan-Verfahren, möglicherweise einschließlich, aber nicht beschränkt auf die aktuelle, vergangene oder geplante Teilnahme an Studien mit radioaktiven Stoffen, einschließlich der Hauptstudie NCT01998841 (GN28352) und dieser Tau-PET-Unterstudie, so dass die gesamte forschungsbedingte Strahlendosis an den Teilnehmer in einem bestimmten Jahr würde die im U.S. Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 Section 361 festgelegten Grenzen überschreiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [^18F]GTP1 in Mutationsträgern: Crenezumab
Mutationstragende Teilnehmer, die Crenezumab in der Hauptstudie NCT01998841 (GN28352) erhalten, erhalten bis zu drei IV-Injektionen von [^18F]GTP1 und werden nach jeder IV-Injektion von [^18F]GTP1 einem Tau-PET-Scan unterzogen.
Arzneimittel: Crenezumab
Crenezumab wird subkutan (alle 2 Wochen) oder intravenös (alle 4 Wochen) für mindestens 260 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • MABT5102A
Sonstiges: [^18F]GTP1
IV [^18F]GTP1 wird bis zu dreimal verabreicht. Der erste primäre [^18F]GTP1-Tau-PET-Scan wird bei jedem Besuch im Hauptprotokoll NCT01998841 (GN28352) von Woche 130 bis Woche 224 und der zweite [^18F]GTP1-Tau-PET-Scan von Woche 248 bis Woche 260 durchgeführt. Der dritte und optionale [^18F]GTP1-Tau-PET-Scan ergänzt die beiden primären Scans.
Placebo-Komparator: [^18F]GTP1 in Mutationsträgern: Placebo
Teilnehmer mit Mutationen, die Placebo in der Hauptstudie NCT01998841 (GN28352) erhalten, erhalten bis zu drei IV-Injektionen von [^18F]GTP1 und werden nach jeder IV-Injektion von [^18F]GTP1 einem Tau-PET-Scan unterzogen.
Sonstiges: [^18F]GTP1
IV [^18F]GTP1 wird bis zu dreimal verabreicht. Der erste primäre [^18F]GTP1-Tau-PET-Scan wird bei jedem Besuch im Hauptprotokoll NCT01998841 (GN28352) von Woche 130 bis Woche 224 und der zweite [^18F]GTP1-Tau-PET-Scan von Woche 248 bis Woche 260 durchgeführt. Der dritte und optionale [^18F]GTP1-Tau-PET-Scan ergänzt die beiden primären Scans.
Arzneimittel: Placebo
Auf Crenezumab abgestimmtes Placebo wird subkutan (alle 2 Wochen) oder intravenös (alle 4 Wochen) für mindestens 260 Wochen verabreicht.
Placebo-Komparator: [^18F]GTP1 bei Nicht-Mutationsträgern: Placebo
Nicht-Mutationsträger, die in der Hauptstudie NCT01998841 (GN28352) Placebo erhalten, erhalten bis zu drei IV-Injektionen von [^18F]GTP1 und werden nach jeder IV-Injektion von [^18F]GTP1 einem Tau-PET-Scan unterzogen.
Sonstiges: [^18F]GTP1
IV [^18F]GTP1 wird bis zu dreimal verabreicht. Der erste primäre [^18F]GTP1-Tau-PET-Scan wird bei jedem Besuch im Hauptprotokoll NCT01998841 (GN28352) von Woche 130 bis Woche 224 und der zweite [^18F]GTP1-Tau-PET-Scan von Woche 248 bis Woche 260 durchgeführt. Der dritte und optionale [^18F]GTP1-Tau-PET-Scan ergänzt die beiden primären Scans.
Arzneimittel: Placebo
Auf Crenezumab abgestimmtes Placebo wird subkutan (alle 2 Wochen) oder intravenös (alle 4 Wochen) für mindestens 260 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Änderungsrate der Tau-Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 149
Tau ist ein Protein, das sich bei der Alzheimer-Krankheit ansammelt und Gehirnzellen schädigt, einschließlich derjenigen, die für Lernen und Gedächtnis wichtig sind. Die Wirkung von Crenezumab auf die Tau-Belastung wurde mittels [18F]GTP1-Tau-PET bewertet. Die jährliche Änderungsrate der Tau-Belastung aus dem ersten [18F]GTP1-Scan des standardisierten Aufnahmeverhältnisses (SUVR) im entorhinalen Kortex (Braak-Stadium 1) mit einer Referenzregion des unteren Kleinhirns wurde mithilfe eines Zufallskoeffizienten-Regressionsmodells (RCRM) analysiert. . Die Braak-Stufeneinstufung klassifiziert den Grad der Pathologie bei der Alzheimer-Krankheit. Die Braak-Stadien 1 und 2 werden verwendet, wenn die Beteiligung des neurofibrillären Knäuels hauptsächlich auf die transentorhinale Region des Gehirns beschränkt ist, die Stadien 3 und 4, wenn auch limbische Regionen wie der Hippocampus betroffen sind, und 5 und 6, wenn eine ausgedehnte neokortikale Beteiligung vorliegt.
Ausgangswert bis Woche 149

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Banner Alzheimer's Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BN40199

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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