Sous-étude longitudinale de la tomographie par émission de positrons tau (TEP) associée à : l'étude du crenezumab par rapport au placebo chez les porteurs précliniques de la mutation E280A de la préséniline1 (PSEN1) dans le traitement de la maladie d'Alzheimer autosomique dominante
13 mars 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Sous-étude longitudinale TEP Tau associée à : une étude en groupes parallèles en double aveugle et contrôlée par placebo chez des porteurs précliniques de la mutation PSEN1 E280A randomisés au crenezumab ou à un placebo, et chez des non-porteurs non randomisés traités par placebo du même parent, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du crenezumab dans le traitement de la maladie d'Alzheimer autosomique dominante
Cette sous-étude évaluera l'effet du crenezumab sur la charge longitudinale de tau dans un sous-groupe préclinique de porteurs et de non-porteurs de la mutation Presenilin1 (PSEN1) E280A, qui étaient inscrits dans l'étude NCT01998841 (GN28352).
Les participants recevront jusqu'à trois injections intraveineuses (IV) de [^18F] Genentech Tau Probe 1 (GTP1) et subiront une tomographie par émission de positrons tau (TEP) après chaque injection IV de [18^F]GTP1.
Le but de cette sous-étude est d'améliorer la compréhension de la progression de la maladie au stade préclinique de la maladie d'Alzheimer (MA) familiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
114
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Medellin, Colombie
- Grupo Neurociencias de Antioquia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit dans l'étude principale NCT01998841 (GN28352).
Critère d'exclusion:
- Contre-indication aux procédures de TEP, y compris, mais sans s'y limiter, la participation actuelle, passée ou prévue à des études impliquant des agents radioactifs, y compris l'étude principale NCT01998841 (GN28352) et cette sous-étude Tau PET, de sorte que la dose totale de rayonnement liée à la recherche au participant au cours d'une année donnée dépasserait les limites énoncées dans le Code of Federal Regulations (CFR) des États-Unis, titre 21, section 361.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: [^18F]GTP1 chez les porteurs de mutation : Crenezumab
Les participants porteurs de la mutation recevant du crenezumab dans l'étude principale NCT01998841 (GN28352) recevront jusqu'à trois injections IV de [^18F]GTP1 et subiront une TEP tau après chaque injection IV de [^18F]GTP1.
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Le crenezumab sera administré par voie sous-cutanée (toutes les 2 semaines) ou IV (toutes les 4 semaines) pendant au moins 260 semaines.
Autres noms:
IV [^18F]GTP1 sera administré jusqu'à trois fois.
La première TEP tau primaire [^18F]GTP1 aura lieu lors de toute visite dans le protocole principal NCT01998841 (GN28352) de la semaine 130 à la semaine 224 et la seconde TEP tau [^18F]GTP1 de la semaine 248 à la semaine 260.
La troisième et facultative [^18F]GTP1 tau PET scan complétera les deux scans principaux.
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Comparateur placebo: [^18F]GTP1 chez les porteurs de mutations : placebo
Les participants porteurs de la mutation recevant un placebo dans l'étude principale NCT01998841 (GN28352) recevront jusqu'à trois injections IV de [^18F]GTP1 et subiront une TEP tau après chaque injection IV de [^18F]GTP1.
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IV [^18F]GTP1 sera administré jusqu'à trois fois.
La première TEP tau primaire [^18F]GTP1 aura lieu lors de toute visite dans le protocole principal NCT01998841 (GN28352) de la semaine 130 à la semaine 224 et la seconde TEP tau [^18F]GTP1 de la semaine 248 à la semaine 260.
La troisième et facultative [^18F]GTP1 tau PET scan complétera les deux scans principaux.
Le placebo apparié au crenezumab sera administré par voie sous-cutanée (toutes les 2 semaines) ou IV (toutes les 4 semaines) pendant au moins 260 semaines.
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Comparateur placebo: [^18F]GTP1 chez les non-porteurs de mutation : placebo
Les non-porteurs de la mutation recevant le placebo dans l'étude principale NCT01998841 (GN28352) recevront jusqu'à trois injections IV de [^18F]GTP1 et subiront une TEP tau après chaque injection IV de [^18F]GTP1.
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IV [^18F]GTP1 sera administré jusqu'à trois fois.
La première TEP tau primaire [^18F]GTP1 aura lieu lors de toute visite dans le protocole principal NCT01998841 (GN28352) de la semaine 130 à la semaine 224 et la seconde TEP tau [^18F]GTP1 de la semaine 248 à la semaine 260.
La troisième et facultative [^18F]GTP1 tau PET scan complétera les deux scans principaux.
Le placebo apparié au crenezumab sera administré par voie sous-cutanée (toutes les 2 semaines) ou IV (toutes les 4 semaines) pendant au moins 260 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de variation annualisé de la charge en Tau
Délai: Référence jusqu'à la semaine 149
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Tau est une protéine qui s'accumule dans la maladie d'Alzheimer et endommage les cellules cérébrales, notamment celles essentielles à l'apprentissage et à la mémoire.
L'effet du crenezumab sur la charge en tau a été évalué à l'aide du [18F]GTP1 Tau PET.
Le taux annualisé de variation de la charge en tau à partir de la première analyse [18F] GTP1 du rapport d'absorption standardisé (SUVR) dans le cortex entorhinal (stade 1 de Braak) avec une région de référence inférieure du cervelet a été analysé à l'aide d'un modèle de régression à coefficient aléatoire (RCRM). .
La classification de Braak classe le degré de pathologie de la maladie d'Alzheimer.
Les stades de Braak 1 et 2 sont utilisés lorsque l'enchevêtrement neurofibrillaire est limité principalement à la région transentorhinale du cerveau, les stades 3 et 4 lorsqu'il existe également une atteinte de régions limbiques telles que l'hippocampe, et 5 et 6 lorsqu'il existe une atteinte néocorticale étendue.
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Référence jusqu'à la semaine 149
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
19 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
19 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2019
Première publication (Réel)
6 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BN40199
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/members/ourmembers/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .